Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń wibracyjnych całego ciała na pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Başak Çiğdem Karaçay, Yerkoy State Hospital

Wpływ ćwiczeń wibracyjnych całego ciała u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża na poród i jakość życia: randomizowana, kontrolowana próba

Wibracje całego ciała (WBV), które są nową metodą leczenia i aplikowane przez urządzenie, definiowane są jako powtarzalny ruch mechaniczny lub ruch oscylacyjny wokół punktu równowagi (5). Przewlekły niespecyficzny ból krzyża jest nadal poważnym klinicznym, społecznym i ekonomicznym problemem zdrowotnym. Istnieje niewiele badań i ograniczone dowody oceniające skuteczność ćwiczeń WBV w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża. W badaniach stosuje się różne protokoły ćwiczeń WBV (6). Naszym celem jest porównanie wpływu modalności ćwiczeń wibracyjnych całego ciała na ból, regenerację funkcjonalną, wpływ pracy, jakość życia z grupą kontrolną u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bóle krzyża to powszechny problem na całym świecie. Częstość występowania bólu krzyża wynosi 84% w ciągu całego życia. Częstość występowania przewlekłego bólu krzyża wynosi 23%. Częstość występowania bólu krzyża powodującego niepełnosprawność wynosi również 11% (1). Zwiększający się siedzący tryb życia i otyłość, starzenie się społeczeństwa oraz nieodpowiednia ergonomia pracy i środowisko pracy w społeczeństwie pracy przyczyniają się do tego wzrostu (2).

Przewlekły ból krzyża jest ważną przyczyną utraty pracy, a także jest najczęstszą niewydolnością czynnościową poniżej 45 roku życia (3). W leczeniu nieswoistych ostrych, podostrych, a zwłaszcza przewlekłych bólów krzyża zaleca się takie podejścia terapeutyczne, jak ćwiczenia i edukacja, w których pacjent jest aktywnie zaangażowany w leczenie (4).

Wibracje całego ciała (WBV), które są nową metodą leczenia i aplikowane przez urządzenie, definiowane są jako powtarzalny ruch mechaniczny lub ruch oscylacyjny wokół punktu równowagi (5). Przewlekły niespecyficzny ból krzyża jest nadal poważnym klinicznym, społecznym i ekonomicznym problemem zdrowotnym. Istnieje niewiele badań i ograniczone dowody oceniające skuteczność ćwiczeń WBV w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża. W badaniach stosuje się różne protokoły ćwiczeń WBV (6). Naszym celem jest porównanie wpływu modalności ćwiczeń wibracyjnych całego ciała na ból, regenerację funkcjonalną, wpływ pracy, jakość życia z grupą kontrolną u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.

METODA MATERIALNA

To prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie obejmowało 70 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekły niespecyficzny ból krzyża. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy metodą 1:1. Pierwszą grupę stanowiła grupa lecznicza, w której stosowano ćwiczenia wibracyjne całego ciała oraz klasyczny program ćwiczeń domowych odcinka lędźwiowego. Druga grupa (kontrolna) otrzymała jedynie klasyczny domowy program ćwiczeń lędźwiowych.

Kryteriami włączenia są niespecyficzne LBP (LBP inne niż wykluczone, patrz kryteria wykluczenia poniżej) trwające dłużej niż 3 miesiące u pacjentów w wieku od 20 do 50 lat, ze średnim natężeniem bólu ocenianym w wizualno-analogowej skali (VAS) (1-10), które jest wyższa niż 5 Kryteria wykluczenia to uczestnicy z prawdopodobnymi specyficznymi przyczynami LBP Obejmuje to wykluczenie historii choroby nowotworowej, historii niedawnej operacji kręgosłupa, zwichnięcia, złamania, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz historii osłabienia kończyny dolnej lub utraty czucia w dolnej koniec. Dodatkowo wykluczona zostanie aktualna ciąża, laktacja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz historia zdiagnozowanych schorzeń psychicznych, które ograniczałyby przestrzeganie procedur badania.

Pacjenci w grupie ćwiczeń TVT; 24 sesje ćwiczeń TVT 3 dni w tygodniu (z co najmniej 1 dniem odpoczynku pomiędzy każdą sesją) wykonano pod nadzorem lekarza łącznie przez 8 tygodni. . Wibracje zostały wygenerowane przez urządzenie Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA), w którym wystąpiła oscylacja w trzech płaszczyznach (najbardziej pionowa, oś Z). Indeks jest samoopisową miarą niepełnosprawności funkcjonalnej. Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża jest wiarygodny i ważny(7). Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36). Skala SF-36 jest szeroko stosowaną i sprawdzoną skalą do oceny jakości życia. Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób. Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ) został wykorzystany w naszym badaniu do oceny wydajności pracy. HLQ ma na celu zbieranie danych ilościowych na temat leczenia choroby i jego związku z wydajnością pracy. Do języka tureckiego dokonano adaptacji międzykulturowej. Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej (8).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteriami włączenia są niespecyficzne LBP (LBP inne niż wykluczone, patrz kryteria wykluczenia poniżej) trwające dłużej niż 3 miesiące u pacjentów w wieku od 20 do 50 lat, ze średnim natężeniem bólu ocenianym w wizualno-analogowej skali (VAS) (1-10), które jest wyższy niż 5

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to uczestnicy z prawdopodobnymi specyficznymi przyczynami LBP. Obejmuje to wykluczenie historii choroby nowotworowej, historii niedawnej operacji kręgosłupa, zwichnięcia, złamania, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz historii osłabienia kończyny dolnej lub utraty czucia w kończynie dolnej. Dodatkowo wykluczona zostanie aktualna ciąża, laktacja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz historia zdiagnozowanych schorzeń psychicznych, które ograniczałyby przestrzeganie procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa wibracji całego ciała
Pacjenci w grupie ćwiczeń WBV; 24 sesje ćwiczeń TVT 3 dni w tygodniu (z co najmniej 1 dniem odpoczynku pomiędzy każdą sesją) wykonano pod nadzorem lekarza łącznie przez 8 tygodni. Pacjentom z grupy ćwiczeń WBV pokazano również klasyczny program ćwiczeń domowych w odcinku lędźwiowym i poproszono ich o zgłoszenie się na 8 tygodni
klasyczne ćwiczenie domowe na odcinek lędźwiowy
Wibracja całego ciała (WBV), która jest nową metodą leczenia i jest aplikowana przez urządzenie, jest definiowana jako powtarzalny ruch mechaniczny lub ruch oscylacyjny wokół punktu równowagi
Ćwiczenia wibracyjne całego ciała
Aktywny komparator: ćwiczenia
Druga grupa (kontrolna) otrzymała jedynie klasyczny domowy program ćwiczeń lędźwiowych.
klasyczne ćwiczenie domowe na odcinek lędźwiowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ)
Ramy czasowe: linia bazowa (0 dni)
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ) został wykorzystany w naszym badaniu do oceny wydajności pracy. HLQ ma na celu zbieranie danych ilościowych na temat leczenia choroby i jego związku z wydajnością pracy. Do języka tureckiego dokonano adaptacji międzykulturowej. Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej
linia bazowa (0 dni)
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ) został wykorzystany w naszym badaniu do oceny wydajności pracy. HLQ ma na celu zbieranie danych ilościowych na temat leczenia choroby i jego związku z wydajnością pracy. Do języka tureckiego dokonano adaptacji międzykulturowej. Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej
8 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ)
Ramy czasowe: 20 tydzień
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ) został wykorzystany w naszym badaniu do oceny wydajności pracy. HLQ ma na celu zbieranie danych ilościowych na temat leczenia choroby i jego związku z wydajnością pracy. Do języka tureckiego dokonano adaptacji międzykulturowej. Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej
20 tydzień
Jakość życia Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa (0 dni)
Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36). Skala SF-36 jest szeroko stosowaną i sprawdzoną skalą do oceny jakości życia. Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób. Skala ta składa się z 36 pytań; Ma 8 podgrup, takich jak ogólny stan zdrowia, funkcje fizyczne, trudności w rolach fizycznych, ból, energia, funkcje społeczne, trudności w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne.
linia bazowa (0 dni)
Jakość życia Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tydzień
Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36). Skala SF-36 jest szeroko stosowaną i sprawdzoną skalą do oceny jakości życia. Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób. Skala ta składa się z 36 pytań; Ma 8 podgrup, takich jak ogólny stan zdrowia, funkcje fizyczne, trudności w rolach fizycznych, ból, energia, funkcje społeczne, trudności w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne.
8 tydzień
Jakość życia Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 20 tydzień
Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36). Skala SF-36 jest szeroko stosowaną i sprawdzoną skalą do oceny jakości życia. Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób. Skala ta składa się z 36 pytań; Ma 8 podgrup, takich jak ogólny stan zdrowia, funkcje fizyczne, trudności w rolach fizycznych, ból, energia, funkcje społeczne, trudności w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne.
20 tydzień
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linia bazowa (0 dni)
W przypadku bólu zastosowano wizualną skalę analogową
linia bazowa (0 dni)
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tydzień
W przypadku bólu zastosowano wizualną skalę analogową
8 tydzień
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 20 tydzień
W przypadku bólu zastosowano wizualną skalę analogową
20 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
inwalidztwo
Ramy czasowe: linia bazowa (0 dni)
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule jest zgłaszaną przez samych siebie miarą niepełnosprawności funkcjonalnej, składającą się z 18 pytań dotyczących różnych czynności związanych z bólem pleców. Każde pytanie ma 6 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 5, z łącznym możliwym maksymalnym wynikiem 50. Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu krzyża w Stambule jest wyższy, co wskazuje na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności. Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża jest wiarygodny i ważny(7).
linia bazowa (0 dni)
inwalidztwo
Ramy czasowe: 8 tydzień
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule jest zgłaszaną przez samych siebie miarą niepełnosprawności funkcjonalnej, składającą się z 18 pytań dotyczących różnych czynności związanych z bólem pleców. Każde pytanie ma 6 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 5, z łącznym możliwym maksymalnym wynikiem 50. Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu krzyża w Stambule jest wyższy, co wskazuje na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności. Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża jest wiarygodny i ważny(7).
8 tydzień
inwalidztwo
Ramy czasowe: 20 tydzień
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule jest zgłaszaną przez samych siebie miarą niepełnosprawności funkcjonalnej, składającą się z 18 pytań dotyczących różnych czynności związanych z bólem pleców. Każde pytanie ma 6 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 5, z łącznym możliwym maksymalnym wynikiem 50. Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu krzyża w Stambule jest wyższy, co wskazuje na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności. Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża jest wiarygodny i ważny(7).
20 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/70

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj