- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04611451
Wpływ ćwiczeń wibracyjnych całego ciała na pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża
Wpływ ćwiczeń wibracyjnych całego ciała u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża na poród i jakość życia: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Bóle krzyża to powszechny problem na całym świecie. Częstość występowania bólu krzyża wynosi 84% w ciągu całego życia. Częstość występowania przewlekłego bólu krzyża wynosi 23%. Częstość występowania bólu krzyża powodującego niepełnosprawność wynosi również 11% (1). Zwiększający się siedzący tryb życia i otyłość, starzenie się społeczeństwa oraz nieodpowiednia ergonomia pracy i środowisko pracy w społeczeństwie pracy przyczyniają się do tego wzrostu (2).
Przewlekły ból krzyża jest ważną przyczyną utraty pracy, a także jest najczęstszą niewydolnością czynnościową poniżej 45 roku życia (3). W leczeniu nieswoistych ostrych, podostrych, a zwłaszcza przewlekłych bólów krzyża zaleca się takie podejścia terapeutyczne, jak ćwiczenia i edukacja, w których pacjent jest aktywnie zaangażowany w leczenie (4).
Wibracje całego ciała (WBV), które są nową metodą leczenia i aplikowane przez urządzenie, definiowane są jako powtarzalny ruch mechaniczny lub ruch oscylacyjny wokół punktu równowagi (5). Przewlekły niespecyficzny ból krzyża jest nadal poważnym klinicznym, społecznym i ekonomicznym problemem zdrowotnym. Istnieje niewiele badań i ograniczone dowody oceniające skuteczność ćwiczeń WBV w przewlekłym niespecyficznym bólu krzyża. W badaniach stosuje się różne protokoły ćwiczeń WBV (6). Naszym celem jest porównanie wpływu modalności ćwiczeń wibracyjnych całego ciała na ból, regenerację funkcjonalną, wpływ pracy, jakość życia z grupą kontrolną u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża.
METODA MATERIALNA
To prospektywne, randomizowane i kontrolowane badanie obejmowało 70 pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekły niespecyficzny ból krzyża. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy metodą 1:1. Pierwszą grupę stanowiła grupa lecznicza, w której stosowano ćwiczenia wibracyjne całego ciała oraz klasyczny program ćwiczeń domowych odcinka lędźwiowego. Druga grupa (kontrolna) otrzymała jedynie klasyczny domowy program ćwiczeń lędźwiowych.
Kryteriami włączenia są niespecyficzne LBP (LBP inne niż wykluczone, patrz kryteria wykluczenia poniżej) trwające dłużej niż 3 miesiące u pacjentów w wieku od 20 do 50 lat, ze średnim natężeniem bólu ocenianym w wizualno-analogowej skali (VAS) (1-10), które jest wyższa niż 5 Kryteria wykluczenia to uczestnicy z prawdopodobnymi specyficznymi przyczynami LBP Obejmuje to wykluczenie historii choroby nowotworowej, historii niedawnej operacji kręgosłupa, zwichnięcia, złamania, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz historii osłabienia kończyny dolnej lub utraty czucia w dolnej koniec. Dodatkowo wykluczona zostanie aktualna ciąża, laktacja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz historia zdiagnozowanych schorzeń psychicznych, które ograniczałyby przestrzeganie procedur badania.
Pacjenci w grupie ćwiczeń TVT; 24 sesje ćwiczeń TVT 3 dni w tygodniu (z co najmniej 1 dniem odpoczynku pomiędzy każdą sesją) wykonano pod nadzorem lekarza łącznie przez 8 tygodni. . Wibracje zostały wygenerowane przez urządzenie Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA), w którym wystąpiła oscylacja w trzech płaszczyznach (najbardziej pionowa, oś Z). Indeks jest samoopisową miarą niepełnosprawności funkcjonalnej. Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża jest wiarygodny i ważny(7). Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36). Skala SF-36 jest szeroko stosowaną i sprawdzoną skalą do oceny jakości życia. Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób. Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ) został wykorzystany w naszym badaniu do oceny wydajności pracy. HLQ ma na celu zbieranie danych ilościowych na temat leczenia choroby i jego związku z wydajnością pracy. Do języka tureckiego dokonano adaptacji międzykulturowej. Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej (8).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia są niespecyficzne LBP (LBP inne niż wykluczone, patrz kryteria wykluczenia poniżej) trwające dłużej niż 3 miesiące u pacjentów w wieku od 20 do 50 lat, ze średnim natężeniem bólu ocenianym w wizualno-analogowej skali (VAS) (1-10), które jest wyższy niż 5
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia to uczestnicy z prawdopodobnymi specyficznymi przyczynami LBP. Obejmuje to wykluczenie historii choroby nowotworowej, historii niedawnej operacji kręgosłupa, zwichnięcia, złamania, reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa oraz historii osłabienia kończyny dolnej lub utraty czucia w kończynie dolnej. Dodatkowo wykluczona zostanie aktualna ciąża, laktacja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze oraz historia zdiagnozowanych schorzeń psychicznych, które ograniczałyby przestrzeganie procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa wibracji całego ciała
Pacjenci w grupie ćwiczeń WBV; 24 sesje ćwiczeń TVT 3 dni w tygodniu (z co najmniej 1 dniem odpoczynku pomiędzy każdą sesją) wykonano pod nadzorem lekarza łącznie przez 8 tygodni.
Pacjentom z grupy ćwiczeń WBV pokazano również klasyczny program ćwiczeń domowych w odcinku lędźwiowym i poproszono ich o zgłoszenie się na 8 tygodni
|
klasyczne ćwiczenie domowe na odcinek lędźwiowy
Wibracja całego ciała (WBV), która jest nową metodą leczenia i jest aplikowana przez urządzenie, jest definiowana jako powtarzalny ruch mechaniczny lub ruch oscylacyjny wokół punktu równowagi
Ćwiczenia wibracyjne całego ciała
|
|
Aktywny komparator: ćwiczenia
Druga grupa (kontrolna) otrzymała jedynie klasyczny domowy program ćwiczeń lędźwiowych.
|
klasyczne ćwiczenie domowe na odcinek lędźwiowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ)
Ramy czasowe: linia bazowa (0 dni)
|
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ) został wykorzystany w naszym badaniu do oceny wydajności pracy.
HLQ ma na celu zbieranie danych ilościowych na temat leczenia choroby i jego związku z wydajnością pracy.
Do języka tureckiego dokonano adaptacji międzykulturowej.
Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej
|
linia bazowa (0 dni)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ) został wykorzystany w naszym badaniu do oceny wydajności pracy.
HLQ ma na celu zbieranie danych ilościowych na temat leczenia choroby i jego związku z wydajnością pracy.
Do języka tureckiego dokonano adaptacji międzykulturowej.
Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej
|
8 tydzień
|
|
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ)
Ramy czasowe: 20 tydzień
|
Kwestionariusz Zdrowia i Pracy (HLQ) został wykorzystany w naszym badaniu do oceny wydajności pracy.
HLQ ma na celu zbieranie danych ilościowych na temat leczenia choroby i jego związku z wydajnością pracy.
Do języka tureckiego dokonano adaptacji międzykulturowej.
Dane HLQ pozwalają oszacować straty produkcyjne (koszty) pracy odpłatnej i nieodpłatnej
|
20 tydzień
|
|
Jakość życia Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: linia bazowa (0 dni)
|
Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
Skala SF-36 jest szeroko stosowaną i sprawdzoną skalą do oceny jakości życia.
Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób.
Skala ta składa się z 36 pytań; Ma 8 podgrup, takich jak ogólny stan zdrowia, funkcje fizyczne, trudności w rolach fizycznych, ból, energia, funkcje społeczne, trudności w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne.
|
linia bazowa (0 dni)
|
|
Jakość życia Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
Skala SF-36 jest szeroko stosowaną i sprawdzoną skalą do oceny jakości życia.
Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób.
Skala ta składa się z 36 pytań; Ma 8 podgrup, takich jak ogólny stan zdrowia, funkcje fizyczne, trudności w rolach fizycznych, ból, energia, funkcje społeczne, trudności w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne.
|
8 tydzień
|
|
Jakość życia Krótki formularz-36 (SF-36)
Ramy czasowe: 20 tydzień
|
Jakość życia oceniano za pomocą krótkiego formularza-36 (SF-36).
Skala SF-36 jest szeroko stosowaną i sprawdzoną skalą do oceny jakości życia.
Nie jest specyficzna dla żadnej grupy chorób.
Skala ta składa się z 36 pytań; Ma 8 podgrup, takich jak ogólny stan zdrowia, funkcje fizyczne, trudności w rolach fizycznych, ból, energia, funkcje społeczne, trudności w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne.
|
20 tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: linia bazowa (0 dni)
|
W przypadku bólu zastosowano wizualną skalę analogową
|
linia bazowa (0 dni)
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
W przypadku bólu zastosowano wizualną skalę analogową
|
8 tydzień
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 20 tydzień
|
W przypadku bólu zastosowano wizualną skalę analogową
|
20 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
inwalidztwo
Ramy czasowe: linia bazowa (0 dni)
|
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule jest zgłaszaną przez samych siebie miarą niepełnosprawności funkcjonalnej, składającą się z 18 pytań dotyczących różnych czynności związanych z bólem pleców.
Każde pytanie ma 6 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 5, z łącznym możliwym maksymalnym wynikiem 50.
Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu krzyża w Stambule jest wyższy, co wskazuje na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności.
Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża jest wiarygodny i ważny(7).
|
linia bazowa (0 dni)
|
|
inwalidztwo
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule jest zgłaszaną przez samych siebie miarą niepełnosprawności funkcjonalnej, składającą się z 18 pytań dotyczących różnych czynności związanych z bólem pleców.
Każde pytanie ma 6 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 5, z łącznym możliwym maksymalnym wynikiem 50.
Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu krzyża w Stambule jest wyższy, co wskazuje na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności.
Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża jest wiarygodny i ważny(7).
|
8 tydzień
|
|
inwalidztwo
Ramy czasowe: 20 tydzień
|
Indeks niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w Stambule jest zgłaszaną przez samych siebie miarą niepełnosprawności funkcjonalnej, składającą się z 18 pytań dotyczących różnych czynności związanych z bólem pleców.
Każde pytanie ma 6 możliwych odpowiedzi w skali od 0 do 5, z łącznym możliwym maksymalnym wynikiem 50.
Całkowity wynik wskaźnika niepełnosprawności w zakresie bólu krzyża w Stambule jest wyższy, co wskazuje na wyższy poziom zgłaszanej przez samych siebie niepełnosprawności.
Stambulski wskaźnik niepełnosprawności z powodu bólu krzyża jest wiarygodny i ważny(7).
|
20 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/70
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .