- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04611451
Efeito de exercícios de vibração de corpo inteiro para pacientes com dor lombar crônica inespecífica
Efeito de exercícios de vibração de corpo inteiro para pacientes com dor lombar crônica inespecífica no trabalho de parto e na qualidade de vida: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor lombar é um problema prevalente em todo o mundo. a prevalência de dor lombar é de 84% ao longo da vida A prevalência de dor lombar crônica é de 23%. A prevalência de dor lombar que causa incapacidade também é de 11% (1). O aumento do sedentarismo e da obesidade, o envelhecimento da população e as atividades de trabalho ergonômicas inadequadas e o ambiente de trabalho na sociedade do trabalho contribuem para esse aumento (2).
A lombalgia crônica é uma importante causa de perda do trabalho de parto e também é a insuficiência funcional mais comum abaixo dos 45 anos de idade (3). Abordagens de tratamento, como exercícios e educação em que o paciente está ativamente envolvido no tratamento, são recomendadas para o tratamento de dor lombar aguda inespecífica, subaguda e especialmente crônica (4).
A vibração de corpo inteiro (WBV), que é um novo método de tratamento e aplicado através do dispositivo, é definida como movimento repetitivo mecânico ou movimento oscilatório que ocorre em torno de um ponto de equilíbrio (5). A dor lombar crônica inespecífica ainda é um grave problema de saúde clínico, social e econômico. Existem poucos estudos e evidências limitadas avaliando a eficácia dos exercícios WBV na dor lombar crônica inespecífica. Diferentes protocolos são usados para exercícios wbv em estudos (6). Nosso objetivo é comparar os efeitos da modalidade de exercício de vibração de corpo inteiro na dor, recuperação funcional, impacto no trabalho de parto, qualidade de vida com grupo controle em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
MÉTODO MATERIAL
Este estudo prospectivo, randomizado e controlado incluiu 70 pacientes com diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica. Os pacientes foram randomizados em dois grupos pelo método 1:1. O primeiro grupo foi o grupo de tratamento no qual aplicou o exercício de vibração de corpo inteiro e o programa clássico de exercícios para casa lombar. O segundo grupo (controle) recebeu apenas o programa clássico de exercícios para a coluna lombar em casa.
Os critérios de inclusão são LBP inespecífica (LBP exceto as excluídas, veja os critérios de exclusão abaixo) de mais de 3 meses em pacientes com idade entre 20 e 50 anos, com intensidade média de dor avaliada na Escala Analógica Visaual (VAS) (1-10) que é superior a 5 Critérios de exclusão são participantes com prováveis causas específicas de lombalgia Isso inclui exclusão de história de malignidade, história de cirurgia espinhal recente, luxação, fratura, artrite reumatóide e espondilite anquilosante e história de fraqueza da extremidade inferior ou perda de sensibilidade na parte inferior extremidade. Além disso, gravidez atual, lactação, hipertensão não controlada e histórico de condições de saúde mental diagnosticadas que limitariam a adesão aos procedimentos do estudo serão excluídos.
Pacientes do grupo de exercícios TVT; 24 sessões de exercício TVT 3 dias por semana (com pelo menos 1 dia de descanso entre cada sessão) foram realizadas sob a supervisão de um médico por um total de 8 semanas. . A vibração foi fornecida pelo dispositivo Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, EUA) onde ocorreu uma oscilação de três planos (mais vertical, eixo Z). The Istanbul Low Back Pain Disability O índice é uma medida autorrelatada de incapacidade funcional. O Istanbul Low Back Pain Disability Index possui confiabilidade e validade(7). A qualidade de vida foi avaliada por meio do Short form-36 (SF-36). O SF-36 é uma escala amplamente utilizada e validada na avaliação da qualidade de vida. Não é específico para nenhum grupo de doenças. Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ) foi utilizado em nosso estudo para avaliar o desempenho no trabalho. O HLQ é projetado para coletar dados quantitativos sobre o tratamento de doenças e sua relação com o desempenho no trabalho. A adaptação intercultural foi feita para turco. Os dados do HLQ permitem estimar as perdas de produção (custos) de mão de obra remunerada e não remunerada (8).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão são LBP inespecífica (LBP exceto as excluídas, veja os critérios de exclusão abaixo) de mais de 3 meses em pacientes com idade entre 20 e 50 anos, com intensidade média de dor avaliada na Escala Analógica Visaual (VAS) (1-10) que é superior a 5
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão são participantes com prováveis causas específicas de lombalgia. Isso inclui a exclusão de história de malignidade, história de cirurgia espinhal recente, luxação, fratura, artrite reumatóide e espondilite anquilosante e história de fraqueza da extremidade inferior ou perda de sensibilidade na extremidade inferior. Além disso, gravidez atual, lactação, hipertensão não controlada e histórico de condições de saúde mental diagnosticadas que limitariam a adesão aos procedimentos do estudo serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de vibração de corpo inteiro
Pacientes no grupo de exercício WBV; 24 sessões de exercício TVT 3 dias por semana (com pelo menos 1 dia de descanso entre cada sessão) foram realizadas sob a supervisão de um médico por um total de 8 semanas.
Os pacientes do grupo de exercícios WBV também receberam um programa clássico de exercícios lombares em casa e foram solicitados a se inscrever por 8 semanas
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exercício lombar clássico em casa
A vibração de corpo inteiro (WBV), que é um novo método de tratamento e aplicado através do dispositivo, é definida como movimento repetitivo mecânico ou movimento oscilatório que ocorre em torno de um ponto de equilíbrio
Exercício de vibração de corpo inteiro
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Comparador Ativo: exercício
O segundo grupo (controle) recebeu apenas o programa clássico de exercícios para a coluna lombar em casa.
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exercício lombar clássico em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ)
Prazo: linha de base (0 dia)
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Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ) foi utilizado em nosso estudo para avaliar o desempenho no trabalho.
O HLQ é projetado para coletar dados quantitativos sobre o tratamento de doenças e sua relação com o desempenho no trabalho.
A adaptação intercultural foi feita para turco.
Os dados do HLQ permitem estimar as perdas de produção (custos) de mão de obra remunerada e não remunerada
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linha de base (0 dia)
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Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ)
Prazo: 8 semanas
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Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ) foi utilizado em nosso estudo para avaliar o desempenho no trabalho.
O HLQ é projetado para coletar dados quantitativos sobre o tratamento de doenças e sua relação com o desempenho no trabalho.
A adaptação intercultural foi feita para turco.
Os dados do HLQ permitem estimar as perdas de produção (custos) de mão de obra remunerada e não remunerada
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8 semanas
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Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ)
Prazo: 20 semanas
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Questionário de Saúde e Trabalho (HLQ) foi utilizado em nosso estudo para avaliar o desempenho no trabalho.
O HLQ é projetado para coletar dados quantitativos sobre o tratamento de doenças e sua relação com o desempenho no trabalho.
A adaptação intercultural foi feita para turco.
Os dados do HLQ permitem estimar as perdas de produção (custos) de mão de obra remunerada e não remunerada
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20 semanas
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Qualidade de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Prazo: linha de base (0 dia)
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Short form-36 (SF-36).
O SF-36 é uma escala amplamente utilizada e validada na avaliação da qualidade de vida.
Não é específico para nenhum grupo de doenças.
Esta escala é composta por 36 questões; Possui 8 subgrupos como saúde geral, função física, dificuldade do papel físico, dor, energia, função social, dificuldade do papel emocional, saúde mental.
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linha de base (0 dia)
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Qualidade de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Prazo: 8 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Short form-36 (SF-36).
O SF-36 é uma escala amplamente utilizada e validada na avaliação da qualidade de vida.
Não é específico para nenhum grupo de doenças.
Esta escala é composta por 36 questões; Possui 8 subgrupos como saúde geral, função física, dificuldade do papel físico, dor, energia, função social, dificuldade do papel emocional, saúde mental.
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8 semanas
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Qualidade de vida Forma abreviada-36 (SF-36)
Prazo: 20 semanas
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Short form-36 (SF-36).
O SF-36 é uma escala amplamente utilizada e validada na avaliação da qualidade de vida.
Não é específico para nenhum grupo de doenças.
Esta escala é composta por 36 questões; Possui 8 subgrupos como saúde geral, função física, dificuldade do papel físico, dor, energia, função social, dificuldade do papel emocional, saúde mental.
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20 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base (0 dia)
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A Escala Visual Analógica foi usada para dor
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linha de base (0 dia)
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Escala Visual Analógica
Prazo: 8 semanas
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A Escala Visual Analógica foi usada para dor
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8 semanas
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Escala Visual Analógica
Prazo: 20 semanas
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A Escala Visual Analógica foi usada para dor
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20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incapacidade
Prazo: linha de base (0 dia)
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O índice Istanbul Low Back Pain Disability é uma medida auto-relatada de incapacidade funcional que consiste em 18 perguntas sobre várias atividades relacionadas à dor nas costas.
Cada questão tem 6 respostas possíveis variando de 0 a 5, com uma pontuação total máxima possível de 50.
A pontuação total do índice de Incapacidade da Dor Lombar de Istambul está com porcentagens mais altas, indicando maiores níveis de incapacidade autorreferida.
O Istanbul Low Back Pain Disability Index possui confiabilidade e validade(7).
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linha de base (0 dia)
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incapacidade
Prazo: 8 semanas
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O índice Istanbul Low Back Pain Disability é uma medida auto-relatada de incapacidade funcional que consiste em 18 perguntas sobre várias atividades relacionadas à dor nas costas.
Cada questão tem 6 respostas possíveis variando de 0 a 5, com uma pontuação total máxima possível de 50.
A pontuação total do índice de Incapacidade da Dor Lombar de Istambul está com porcentagens mais altas, indicando maiores níveis de incapacidade autorreferida.
O Istanbul Low Back Pain Disability Index possui confiabilidade e validade(7).
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8 semanas
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incapacidade
Prazo: 20 semanas
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O índice Istanbul Low Back Pain Disability é uma medida auto-relatada de incapacidade funcional que consiste em 18 perguntas sobre várias atividades relacionadas à dor nas costas.
Cada questão tem 6 respostas possíveis variando de 0 a 5, com uma pontuação total máxima possível de 50.
A pontuação total do índice de Incapacidade da Dor Lombar de Istambul está com porcentagens mais altas, indicando maiores níveis de incapacidade autorreferida.
O Istanbul Low Back Pain Disability Index possui confiabilidade e validade(7).
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20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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