- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04611451
Эффект вибрационных упражнений для всего тела у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице
Влияние вибрационных упражнений для всего тела у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице на роды и качество жизни: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боль в пояснице является распространенной проблемой во всем мире. Распространенность боли в нижней части спины составляет 84% в течение жизни. Распространенность хронической боли в нижней части спины составляет 23%. Распространенность боли в пояснице, вызывающей инвалидность, также составляет 11% (1). Этому увеличению способствуют все более малоподвижный образ жизни и ожирение, старение населения и несоответствующая эргономическая рабочая деятельность и рабочая среда в рабочем обществе (2).
Хроническая боль в пояснице является важной причиной трудовых потерь, а также наиболее частой функциональной недостаточностью в возрасте до 45 лет (3). Подходы к лечению, такие как упражнения и обучение, в которых пациент активно участвует в лечении, рекомендуются для лечения неспецифической острой, подострой и особенно хронической боли в пояснице (4).
Вибрация всего тела (WBV), которая представляет собой новый метод лечения и применяется с помощью устройства, определяется как механическое повторяющееся движение или колебательное движение, происходящее вокруг точки баланса (5). Хроническая неспецифическая боль в пояснице остается серьезной клинической, социальной и экономической проблемой здравоохранения. Существует несколько исследований и ограниченные данные, оценивающие эффективность упражнений WBV при хронической неспецифической боли в пояснице. В исследованиях используются разные протоколы для упражнений с ВБВ (6). Наша цель - сравнить влияние вибрационных упражнений всего тела на боль, функциональное восстановление, родовую нагрузку, качество жизни с контрольной группой у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
МАТЕРИАЛЬНЫЙ МЕТОД
В это проспективное рандомизированное контролируемое исследование были включены 70 пациентов, у которых была диагностирована хроническая неспецифическая боль в пояснице. Пациенты были рандомизированы на две группы методом 1:1. Первая группа была лечебной, в которой применялись вибрационные упражнения для всего тела и классическая программа домашних упражнений для поясничного отдела позвоночника. Вторая группа (контрольная) получала только классическую поясничную программу домашних упражнений.
Критерии включения: неспецифическая БНС (кроме исключенных БНС, см. критерии исключения ниже) в течение более 3 месяцев у пациентов в возрасте от 20 до 50 лет со средней интенсивностью боли, оцененной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (1–10), которая выше 5. Критериями исключения являются участники с вероятными специфическими причинами БНС. Это включает в себя исключение в анамнезе злокачественных новообразований, недавно перенесенных операций на позвоночнике, вывихов, переломов, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, а также в анамнезе слабости нижних конечностей или потери чувствительности в нижних конечностях. крайность. Кроме того, будут исключены текущая беременность, кормление грудью, неконтролируемая гипертензия и диагностированные психические расстройства в анамнезе, которые ограничивают соблюдение процедур исследования.
Пациенты в группе упражнений TVT; Под наблюдением врача было проведено 24 сеанса упражнений TVT 3 дня в неделю (с минимум 1 днем отдыха между каждым сеансом) в течение 8 недель. . Вибрация производилась с помощью устройства Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Нортбрук, Иллинойс, США), где имело место колебание в трех плоскостях (самая вертикальная, ось Z). Инвалидность при боли в пояснице в Стамбуле. индекс является самооценкой измерения функциональной нетрудоспособности. Стамбульский индекс инвалидности при болях в пояснице надежен и валиден(7). Качество жизни оценивали с помощью Short form-36 (SF-36). SF-36 — широко используемая и проверенная шкала для оценки качества жизни. Он не является специфичным для какой-либо группы заболеваний. Опросник здоровья и труда (HLQ) использовался в нашем исследовании для оценки производительности труда. HLQ предназначен для сбора количественных данных о лечении заболеваний и их связи с производительностью труда. Межкультурная адаптация была сделана на турецком языке. Данные HLQ позволяют оценить производственные потери (стоимость) оплачиваемого и неоплачиваемого труда (8).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: неспецифическая БНС (кроме исключенных БНС, см. критерии исключения ниже) в течение более 3 месяцев у пациентов в возрасте от 20 до 50 лет со средней интенсивностью боли, оцененной по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (1–10), которая выше 5
Критерий исключения:
- Критериями исключения являются участники с вероятными специфическими причинами БНС. Это включает в себя исключение злокачественных новообразований в анамнезе, недавних операций на позвоночнике, вывихов, переломов, ревматоидного артрита и анкилозирующего спондилита, а также слабости нижних конечностей в анамнезе или потери чувствительности в нижних конечностях. Кроме того, будут исключены текущая беременность, период лактации, неконтролируемая гипертензия и диагностированные психические расстройства в анамнезе, которые ограничивают соблюдение процедур исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа вибрации всего тела
Пациенты в группе упражнений WBV; Под наблюдением врача было проведено 24 сеанса упражнений TVT 3 дня в неделю (с минимум 1 днем отдыха между каждым сеансом) в течение 8 недель.
Пациентам в группе упражнений WBV также была показана классическая программа домашних упражнений для поясницы, и их попросили подать заявку на 8 недель.
|
классическое упражнение на поясницу в домашних условиях
Вибрация всего тела (WBV), которая является новым методом лечения и применяется с помощью устройства, определяется как механическое повторяющееся движение или колебательное движение, происходящее вокруг точки баланса.
Упражнение на вибрацию всего тела
|
|
Активный компаратор: упражнение
Вторая группа (контрольная) получала только классическую поясничную программу домашних упражнений.
|
классическое упражнение на поясницу в домашних условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета здоровья и труда (HLQ)
Временное ограничение: исходный уровень (0 дней)
|
Опросник здоровья и труда (HLQ) использовался в нашем исследовании для оценки производительности труда.
HLQ предназначен для сбора количественных данных о лечении заболеваний и их связи с производительностью труда.
Межкультурная адаптация была сделана на турецком языке.
Данные HLQ позволяют оценить производственные потери (затраты) на оплачиваемый и неоплачиваемый труд.
|
исходный уровень (0 дней)
|
|
Анкета здоровья и труда (HLQ)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Опросник здоровья и труда (HLQ) использовался в нашем исследовании для оценки производительности труда.
HLQ предназначен для сбора количественных данных о лечении заболеваний и их связи с производительностью труда.
Межкультурная адаптация была сделана на турецком языке.
Данные HLQ позволяют оценить производственные потери (затраты) на оплачиваемый и неоплачиваемый труд.
|
8 неделя
|
|
Анкета здоровья и труда (HLQ)
Временное ограничение: 20 неделя
|
Опросник здоровья и труда (HLQ) использовался в нашем исследовании для оценки производительности труда.
HLQ предназначен для сбора количественных данных о лечении заболеваний и их связи с производительностью труда.
Межкультурная адаптация была сделана на турецком языке.
Данные HLQ позволяют оценить производственные потери (затраты) на оплачиваемый и неоплачиваемый труд.
|
20 неделя
|
|
Качество жизни Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: исходный уровень (0 дней)
|
Качество жизни оценивали с помощью Short form-36 (SF-36).
SF-36 — широко используемая и проверенная шкала для оценки качества жизни.
Он не является специфичным для какой-либо группы заболеваний.
Эта шкала состоит из 36 вопросов; Он состоит из 8 подгрупп, таких как общее состояние здоровья, физические функции, трудности с физической ролью, боль, энергия, социальная функция, трудности с эмоциональной ролью, психическое здоровье.
|
исходный уровень (0 дней)
|
|
Качество жизни Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 8 неделя
|
Качество жизни оценивали с помощью Short form-36 (SF-36).
SF-36 — широко используемая и проверенная шкала для оценки качества жизни.
Он не является специфичным для какой-либо группы заболеваний.
Эта шкала состоит из 36 вопросов; Он состоит из 8 подгрупп, таких как общее состояние здоровья, физические функции, трудности с физической ролью, боль, энергия, социальная функция, трудности с эмоциональной ролью, психическое здоровье.
|
8 неделя
|
|
Качество жизни Краткая форма-36 (SF-36)
Временное ограничение: 20 неделя
|
Качество жизни оценивали с помощью Short form-36 (SF-36).
SF-36 — широко используемая и проверенная шкала для оценки качества жизни.
Он не является специфичным для какой-либо группы заболеваний.
Эта шкала состоит из 36 вопросов; Он состоит из 8 подгрупп, таких как общее состояние здоровья, физические функции, трудности с физической ролью, боль, энергия, социальная функция, трудности с эмоциональной ролью, психическое здоровье.
|
20 неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: исходный уровень (0 дней)
|
Визуальная аналоговая шкала использовалась для оценки боли.
|
исходный уровень (0 дней)
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 8 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала использовалась для оценки боли.
|
8 неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 20 неделя
|
Визуальная аналоговая шкала использовалась для оценки боли.
|
20 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
инвалидность
Временное ограничение: исходный уровень (0 дней)
|
Стамбульский индекс инвалидности при болях в пояснице — это самооценка функциональной инвалидности, состоящая из 18 вопросов о различных действиях, связанных с болью в спине.
Каждый вопрос имеет 6 возможных ответов в диапазоне от 0 до 5 с общим возможным максимальным баллом 50.
Общий балл стамбульского индекса инвалидности при болях в нижней части спины имеет более высокий процент, что указывает на более высокий уровень инвалидности, о которой сообщают сами.
Стамбульский индекс инвалидности при болях в пояснице надежен и валиден(7).
|
исходный уровень (0 дней)
|
|
инвалидность
Временное ограничение: 8 неделя
|
Стамбульский индекс инвалидности при болях в пояснице — это самооценка функциональной инвалидности, состоящая из 18 вопросов о различных действиях, связанных с болью в спине.
Каждый вопрос имеет 6 возможных ответов в диапазоне от 0 до 5 с общим возможным максимальным баллом 50.
Общий балл стамбульского индекса инвалидности при болях в нижней части спины имеет более высокий процент, что указывает на более высокий уровень инвалидности, о которой сообщают сами.
Стамбульский индекс инвалидности при болях в пояснице надежен и валиден(7).
|
8 неделя
|
|
инвалидность
Временное ограничение: 20 неделя
|
Стамбульский индекс инвалидности при болях в пояснице — это самооценка функциональной инвалидности, состоящая из 18 вопросов о различных действиях, связанных с болью в спине.
Каждый вопрос имеет 6 возможных ответов в диапазоне от 0 до 5 с общим возможным максимальным баллом 50.
Общий балл стамбульского индекса инвалидности при болях в нижней части спины имеет более высокий процент, что указывает на более высокий уровень инвалидности, о которой сообщают сами.
Стамбульский индекс инвалидности при болях в пояснице надежен и валиден(7).
|
20 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016/70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .