- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04611451
Koko kehon tärinäharjoitusten vaikutus potilaille, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu
Kroonisesta epäspesifistä alaselkäkipua kärsivien potilaiden kokovartalovärähtelyharjoitusten vaikutus synnytykseen ja elämänlaatuun: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaselän kipu on yleinen ongelma kaikkialla maailmassa. alaselkäkipujen esiintyvyys on 84 % elämän aikana Kroonisen alaselkäkivun esiintyvyys on 23 %. Myös vammaisuutta aiheuttava alaselkäkipu on 11 % (1). Lisääntyvä istuvuus ja liikalihavuus, väestön ikääntyminen sekä sopimaton ergonominen työtoiminta ja työympäristö työyhteiskunnassa myötävaikuttavat tähän lisääntymiseen (2).
Krooninen alaselän kipu on tärkeä syy työvoiman menetyksiin ja se on myös yleisin alle 45-vuotiaiden toiminnallinen vajaatoiminta (3). Epäspesifisen akuutin, subakuutin ja erityisesti kroonisen alaselkäkivun hoitoon suositellaan hoitomenetelmiä, kuten liikuntaa ja koulutusta, jossa potilas on aktiivisesti mukana hoidossa (4).
Koko kehon tärinä (WBV), joka on uusi hoitomenetelmä ja jota sovelletaan laitteen kautta, määritellään mekaaniseksi toistuvaksi liikkeeksi tai värähteleväksi liikkeeksi, joka tapahtuu tasapainopisteen ympärillä (5). Krooninen epäspesifinen alaselän kipu on edelleen vakava kliininen, sosiaalinen ja taloudellinen terveysongelma. WBV-harjoitusten tehokkuutta kroonisessa epäspesifisessä alaselkäkivussa on vain vähän ja näyttöä on vain vähän. Wbv-harjoittelussa käytetään tutkimuksissa erilaisia protokollia (6). Tavoitteenamme on verrata kokovartalovärähtelyn vaikutuksia kipuun, toiminnalliseen palautumiseen, synnytykseen ja elämänlaatuun kontrolliryhmän kanssa potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
MATERIAALIMENETELMÄ
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus sisältää 70 potilasta, joilla diagnosoitiin krooninen epäspesifinen alaselkäkipu. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään 1:1-menetelmällä. Ensimmäinen ryhmä oli hoitoryhmä, jossa sovellettiin kokovartalovärähtelyä ja klassista lannerangan kotiharjoitusohjelmaa. Toinen ryhmä (kontrolli) sai vain klassisen lannerangan kotiharjoitusohjelman.
Sisällyttämiskriteerit ovat epäspesifinen LBP (muut kuin poissuljetut, katso poissulkemiskriteerit alla) yli 3 kuukauden mittainen 20–50-vuotiailla potilailla, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus on arvioitu Visaual Analog Scale (VAS) -asteikolla (1–10). on korkeampi kuin 5 Poissulkemiskriteerit ovat osallistujia, joilla on todennäköisiä erityisiä LBP:n syitä. Tämä sisältää aiemman pahanlaatuisen kasvaimen, äskettäin suoritetun selkärangan leikkauksen, sijoiltaanmenon, murtuman, nivelreuman ja selkärankareuman sekä aiempien alaraajojen heikkouden tai alaraajojen tuntohäiriön poissulkemisen äärimmäinen. Lisäksi poissuljetaan nykyinen raskaus, , imetys, hallitsematon verenpainetauti ja aiemmin diagnosoidut mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat koemenettelyjen noudattamista.
TVT-harjoitusryhmän potilaat; 24 TVT-harjoitusta 3 päivänä viikossa (vähintään 1 lepopäivä kunkin harjoituksen välillä) suoritettiin lääkärin valvonnassa yhteensä 8 viikon ajan. . Värähtelyn antoi Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA), jossa tapahtui kolmisuuntainen värähtely (usein pystysuora, Z-akseli). Istanbulin alaselkäkipuvamma Indeksi on itse ilmoittama toimintakyvyttömyyden mitta. Istanbulin alaselän kipuvammaisuusindeksillä on luotettavuus ja pätevyys(7). Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Short form-36 (SF-36). SF-36 on laajalti käytetty ja validoitu asteikko elämänlaadun arvioinnissa. Se ei ole spesifinen millekään sairausryhmälle. Työn suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin tutkimuksessamme Health and Labour Questionnaire (HLQ) -kyselyä. HLQ on suunniteltu keräämään kvantitatiivisia tietoja sairauksien hoidosta ja sen suhteesta työsuoritukseen. Kulttuurienvälinen mukautus tehtiin turkkiin. HLQ-tietojen avulla voidaan arvioida palkatun ja palkattoman työvoiman tuotantomenetyksiä (kustannuksia) (8).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit ovat epäspesifinen LBP (muut kuin poissuljetut, katso poissulkemiskriteerit alla) yli 3 kuukauden mittainen 20–50-vuotiailla potilailla, joiden keskimääräinen kivun voimakkuus on arvioitu Visaual Analog Scale (VAS) -asteikolla (1–10). on suurempi kuin 5
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat osallistujia, joilla on todennäköisiä spesifisiä LBP:n syitä. Tämä sisältää aiempien pahanlaatuisten kasvainten, äskettäin suoritetun selkärangan leikkauksen, sijoiltaanmenon, murtuman, nivelreuman ja selkärankareuman sekä aiemman alaraajojen heikkouden tai alaraajojen tuntohäiriön poissulkemisen. Lisäksi poissuljetaan nykyinen raskaus, , imetys, hallitsematon verenpainetauti ja aiemmin diagnosoidut mielenterveysongelmat, jotka rajoittaisivat koemenettelyjen noudattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: koko kehon värähtelyryhmä
WBV-harjoitusryhmän potilaat; 24 TVT-harjoitusta 3 päivänä viikossa (vähintään 1 lepopäivä kunkin harjoituksen välillä) suoritettiin lääkärin valvonnassa yhteensä 8 viikon ajan.
WBV-harjoitusryhmän potilaille näytettiin myös klassinen lannerangan kotiharjoitusohjelma ja heitä pyydettiin hakemaan 8 viikon ajaksi.
|
klassinen ristiselän kotitreeni
Koko kehon tärinä (WBV), joka on uusi hoitomenetelmä ja jota sovelletaan laitteen kautta, määritellään mekaaniseksi toistuvaksi liikkeeksi tai värähteleväksi liikkeeksi, joka tapahtuu tasapainopisteen ympärillä.
Koko kehon tärinäharjoitus
|
|
Active Comparator: Harjoittele
Toinen ryhmä (kontrolli) sai vain klassisen lannerangan kotiharjoitusohjelman.
|
klassinen ristiselän kotitreeni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveys- ja työkyselylomake (HLQ)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 päivää)
|
Työn suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin tutkimuksessamme Health and Labour Questionnaire (HLQ) -kyselyä.
HLQ on suunniteltu keräämään kvantitatiivisia tietoja sairauksien hoidosta ja sen suhteesta työsuoritukseen.
Kulttuurienvälinen mukautus tehtiin turkkiin.
HLQ-tietojen avulla voidaan arvioida palkatun ja palkattoman työvoiman tuotantohäviöitä (kustannuksia).
|
lähtötaso (0 päivää)
|
|
Terveys- ja työkyselylomake (HLQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Työn suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin tutkimuksessamme Health and Labour Questionnaire (HLQ) -kyselyä.
HLQ on suunniteltu keräämään kvantitatiivisia tietoja sairauksien hoidosta ja sen suhteesta työsuoritukseen.
Kulttuurienvälinen mukautus tehtiin turkkiin.
HLQ-tietojen avulla voidaan arvioida palkatun ja palkattoman työvoiman tuotantohäviöitä (kustannuksia).
|
8 viikkoa
|
|
Terveys- ja työkyselylomake (HLQ)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Työn suorituskyvyn arvioinnissa käytettiin tutkimuksessamme Health and Labour Questionnaire (HLQ) -kyselyä.
HLQ on suunniteltu keräämään kvantitatiivisia tietoja sairauksien hoidosta ja sen suhteesta työsuoritukseen.
Kulttuurienvälinen mukautus tehtiin turkkiin.
HLQ-tietojen avulla voidaan arvioida palkatun ja palkattoman työvoiman tuotantohäviöitä (kustannuksia).
|
20 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Lyhytmuoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso (0 päivää)
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Short form-36 (SF-36).
SF-36 on laajalti käytetty ja validoitu asteikko elämänlaadun arvioinnissa.
Se ei ole spesifinen millekään sairausryhmälle.
Tämä asteikko koostuu 36 kysymyksestä; Sillä on 8 alaryhmää: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeus, kipu, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolivaikeus, mielenterveys.
|
lähtötaso (0 päivää)
|
|
Elämänlaatu Lyhytmuoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Short form-36 (SF-36).
SF-36 on laajalti käytetty ja validoitu asteikko elämänlaadun arvioinnissa.
Se ei ole spesifinen millekään sairausryhmälle.
Tämä asteikko koostuu 36 kysymyksestä; Sillä on 8 alaryhmää: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeus, kipu, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolivaikeus, mielenterveys.
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaatu Lyhytmuoto-36 (SF-36)
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Short form-36 (SF-36).
SF-36 on laajalti käytetty ja validoitu asteikko elämänlaadun arvioinnissa.
Se ei ole spesifinen millekään sairausryhmälle.
Tämä asteikko koostuu 36 kysymyksestä; Sillä on 8 alaryhmää: yleinen terveys, fyysinen toiminta, fyysisen roolin vaikeus, kipu, energia, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen roolivaikeus, mielenterveys.
|
20 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: lähtötaso (0 päivää)
|
Visual Analog Scalea käytettiin kipuun
|
lähtötaso (0 päivää)
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Visual Analog Scalea käytettiin kipuun
|
8 viikkoa
|
|
Visual Analog Scale
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Visual Analog Scalea käytettiin kipuun
|
20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vammaisuus
Aikaikkuna: lähtötaso (0 päivää)
|
Istanbulin alaselkäkipujen vammaisuusindeksi on itseraportoitu toimintavammaisuuden mitta, joka koostuu 18 kysymyksestä erilaisista selkäkipuihin liittyvistä toiminnoista.
Jokaisessa kysymyksessä on 6 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0–5, ja maksimipistemäärä on 50.
Istanbulin alaselän kipuvammaisuusindeksin kokonaispistemäärä on korkeampi prosenttiosuus, mikä osoittaa suurempaa itse ilmoittamaa vammaisuutta.
Istanbulin alaselän kipuvammaisuusindeksillä on luotettavuus ja pätevyys(7).
|
lähtötaso (0 päivää)
|
|
vammaisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Istanbulin alaselkäkipujen vammaisuusindeksi on itseraportoitu toimintavammaisuuden mitta, joka koostuu 18 kysymyksestä erilaisista selkäkipuihin liittyvistä toiminnoista.
Jokaisessa kysymyksessä on 6 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0–5, ja maksimipistemäärä on 50.
Istanbulin alaselän kipuvammaisuusindeksin kokonaispistemäärä on korkeampi prosenttiosuus, mikä osoittaa suurempaa itse ilmoittamaa vammaisuutta.
Istanbulin alaselän kipuvammaisuusindeksillä on luotettavuus ja pätevyys(7).
|
8 viikkoa
|
|
vammaisuus
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Istanbulin alaselkäkipujen vammaisuusindeksi on itseraportoitu toimintavammaisuuden mitta, joka koostuu 18 kysymyksestä erilaisista selkäkipuihin liittyvistä toiminnoista.
Jokaisessa kysymyksessä on 6 mahdollista vastausta, jotka vaihtelevat 0–5, ja maksimipistemäärä on 50.
Istanbulin alaselän kipuvammaisuusindeksin kokonaispistemäärä on korkeampi prosenttiosuus, mikä osoittaa suurempaa itse ilmoittamaa vammaisuutta.
Istanbulin alaselän kipuvammaisuusindeksillä on luotettavuus ja pätevyys(7).
|
20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/70
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .