- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04611451
Účinek vibračních cvičení celého těla pro pacienty s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad
Vliv vibračních cvičení celého těla u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad na porod a kvalitu života: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest dolní části zad je převládajícím problémem po celém světě. Prevalence bolesti v kříži je 84 % za život Prevalence chronické bolesti v kříži je 23 %. Bolesti v kříži způsobující invaliditu mají také prevalenci 11 % (1). K tomuto nárůstu přispívá narůstající sedavý způsob života a obezita, stárnutí populace a nevhodné ergonomické pracovní činnosti a pracovní prostředí v pracující společnosti (2).
Chronická bolest dolní části zad je významnou příčinou porodních ztrát a zároveň je nejčastější funkční insuficiencí do 45 let věku (3). K léčbě nespecifických akutních, subakutních a zejména chronických bolestí dolní části zad jsou doporučovány léčebné přístupy jako cvičení a edukace, na kterých se pacient aktivně podílí na léčbě (4).
Vibrace celého těla (WBV), což je nová léčebná metoda aplikovaná prostřednictvím zařízení, jsou definovány jako mechanický opakovaný pohyb nebo oscilační pohyb vyskytující se kolem bodu rovnováhy (5). Chronická nespecifická bolest dolní části zad je stále závažným klinickým, sociálním a ekonomickým zdravotním problémem. Existuje jen málo studií a omezené důkazy hodnotící účinnost cvičení WBV u chronické nespecifické bolesti dolní části zad. Pro cvičení wbv se ve studiích používají různé protokoly (6). Naším cílem je porovnat účinky modality cvičení vibrací celého těla na bolest, funkční zotavení, dopad na porod a kvalitu života s kontrolní skupinou u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.
MATERIÁLOVÁ METODA
Tato prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie zahrnuje 70 pacientů, u kterých byla diagnostikována chronická nespecifická bolest dolní části zad. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin metodou 1:1. První skupinou byla léčebná skupina, ve které bylo aplikováno vibrační cvičení celého těla a klasický domácí cvičební program bederní páteře. Druhá skupina (kontrola) dostávala pouze klasický bederní domácí cvičební program.
Kritéria pro zařazení jsou nespecifická LBP (LBP jiná než vyloučená, viz vylučovací kritéria níže) delší než 3 měsíce u pacientů ve věku 20 až 50 let, s průměrnou intenzitou bolesti hodnocenou Visaual Analog Scale (VAS) (1-10), která je vyšší než 5 Kritéria vyloučení jsou účastníci s pravděpodobnými specifickými příčinami LBP To zahrnuje vyloučení malignity v anamnéze, nedávné operace páteře, vykloubení, zlomeniny, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy a anamnézu slabosti dolních končetin nebo ztráty citlivosti dolních končetin. končetina. Kromě toho bude vyloučeno současné těhotenství, kojení, nekontrolovaná hypertenze a anamnéza diagnostikovaných duševních poruch, které by omezovaly dodržování zkušebních postupů.
Pacienti ve skupině cvičení TVT; Bylo prováděno 24 sezení cvičení TVT 3 dny v týdnu (s alespoň 1 dnem odpočinku mezi každým sezením) pod dohledem lékaře po dobu celkem 8 týdnů. . Vibrace byla dána zařízením Power Plate® (pro5TM; Power Plate North America, Inc., Northbrook, IL, USA), kde probíhala oscilace ve třech rovinách (nejvíce vertikální, osa Z). Istanbul Low Back Pain Disability index je ukazatelem funkčního postižení, který si sami uvádějí. Istanbulský index nízké bolesti zad má spolehlivost a platnost(7). Kvalita života byla hodnocena pomocí Short form-36 (SF-36). SF-36 je široce používaná a ověřená stupnice při hodnocení kvality života. Není specifický pro žádnou skupinu onemocnění. Dotazník zdraví a práce (HLQ) byl v naší studii použit k hodnocení pracovního výkonu. HLQ je určena ke sběru kvantitativních dat o léčbě onemocnění a jejím vztahu k pracovnímu výkonu. Mezikulturní adaptace byla provedena na turečtinu. Údaje HLQ umožňují odhadnout výrobní ztráty (náklady) placené a neplacené práce (8).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení jsou nespecifická LBP (LBP jiná než vyloučená, viz vylučovací kritéria níže) delší než 3 měsíce u pacientů ve věku 20 až 50 let, s průměrnou intenzitou bolesti hodnocenou Visaual Analog Scale (VAS) (1-10), která je vyšší než 5
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou účastníci s pravděpodobnými specifickými příčinami LBP. To zahrnuje vyloučení malignity v anamnéze, nedávné operace páteře, dislokace, zlomeniny, revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy a anamnézu slabosti dolních končetin nebo ztráty citlivosti na dolní končetině. Kromě toho budou vyloučeny současné těhotenství, kojení, nekontrolovaná hypertenze a anamnéza diagnostikovaných duševních poruch, které by omezovaly dodržování zkušebních postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vibrační skupina celého těla
Pacienti ve skupině cvičení WBV; Bylo prováděno 24 sezení cvičení TVT 3 dny v týdnu (s alespoň 1 dnem odpočinku mezi každým sezením) pod dohledem lékaře po dobu celkem 8 týdnů.
Pacientům ve cvičební skupině WBV byl také ukázán klasický bederní domácí cvičební program a byli požádáni, aby si podali žádost na 8 týdnů
|
klasické domácí cvičení beder
Vibrace celého těla (WBV), což je nová léčebná metoda aplikovaná prostřednictvím zařízení, jsou definovány jako mechanický opakovaný pohyb nebo oscilační pohyb vyskytující se kolem bodu rovnováhy.
Cvičení vibrací celého těla
|
|
Aktivní komparátor: cvičení
Druhá skupina (kontrola) dostávala pouze klasický bederní domácí cvičební program.
|
klasické domácí cvičení beder
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní a pracovní dotazník (HLQ)
Časové okno: výchozí (0 dní)
|
Dotazník zdraví a práce (HLQ) byl v naší studii použit k hodnocení pracovního výkonu.
HLQ je určena ke sběru kvantitativních dat o léčbě onemocnění a jejím vztahu k pracovnímu výkonu.
Mezikulturní adaptace byla provedena na turečtinu.
Data HLQ umožňují odhadnout výrobní ztráty (náklady) placené a neplacené práce
|
výchozí (0 dní)
|
|
Zdravotní a pracovní dotazník (HLQ)
Časové okno: 8 týden
|
Dotazník zdraví a práce (HLQ) byl v naší studii použit k hodnocení pracovního výkonu.
HLQ je určena ke sběru kvantitativních dat o léčbě onemocnění a jejím vztahu k pracovnímu výkonu.
Mezikulturní adaptace byla provedena na turečtinu.
Data HLQ umožňují odhadnout výrobní ztráty (náklady) placené a neplacené práce
|
8 týden
|
|
Zdravotní a pracovní dotazník (HLQ)
Časové okno: 20 týden
|
Dotazník zdraví a práce (HLQ) byl v naší studii použit k hodnocení pracovního výkonu.
HLQ je určena ke sběru kvantitativních dat o léčbě onemocnění a jejím vztahu k pracovnímu výkonu.
Mezikulturní adaptace byla provedena na turečtinu.
Data HLQ umožňují odhadnout výrobní ztráty (náklady) placené a neplacené práce
|
20 týden
|
|
Kvalita života Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: výchozí (0 dní)
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Short form-36 (SF-36).
SF-36 je široce používaná a ověřená stupnice při hodnocení kvality života.
Není specifický pro žádnou skupinu onemocnění.
Tato škála se skládá z 36 otázek; Má 8 podskupin jako obecné zdraví, fyzické funkce, potíže s fyzickou rolí, bolest, energie, sociální funkce, potíže s emoční rolí, duševní zdraví.
|
výchozí (0 dní)
|
|
Kvalita života Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: 8 týden
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Short form-36 (SF-36).
SF-36 je široce používaná a ověřená stupnice při hodnocení kvality života.
Není specifický pro žádnou skupinu onemocnění.
Tato škála se skládá z 36 otázek; Má 8 podskupin jako obecné zdraví, fyzické funkce, potíže s fyzickou rolí, bolest, energie, sociální funkce, potíže s emoční rolí, duševní zdraví.
|
8 týden
|
|
Kvalita života Krátká forma-36 (SF-36)
Časové okno: 20 týden
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí Short form-36 (SF-36).
SF-36 je široce používaná a ověřená stupnice při hodnocení kvality života.
Není specifický pro žádnou skupinu onemocnění.
Tato škála se skládá z 36 otázek; Má 8 podskupin jako obecné zdraví, fyzické funkce, potíže s fyzickou rolí, bolest, energie, sociální funkce, potíže s emoční rolí, duševní zdraví.
|
20 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: výchozí (0 dní)
|
Pro bolest byla použita vizuální analogová škála
|
výchozí (0 dní)
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týden
|
Pro bolest byla použita vizuální analogová škála
|
8 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 20 týden
|
Pro bolest byla použita vizuální analogová škála
|
20 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postižení
Časové okno: výchozí (0 dní)
|
Istanbulský index low Back Pain Disability index je ukazatel funkčního postižení, který si sami uvádějí, sestávající z 18 otázek o různých činnostech souvisejících s bolestí zad.
Každá otázka má 6 možných odpovědí v rozmezí od 0 do 5, s celkovým možným maximálním skóre 50.
Celkové skóre indexu istanbulského indexu postižení dolních bolestí zad je s vyššími procenty indikujícími vyšší úrovně vlastního postižení.
Istanbulský index nízké bolesti zad má spolehlivost a platnost(7).
|
výchozí (0 dní)
|
|
postižení
Časové okno: 8 týden
|
Istanbulský index low Back Pain Disability index je ukazatel funkčního postižení, který si sami uvádějí, sestávající z 18 otázek o různých činnostech souvisejících s bolestí zad.
Každá otázka má 6 možných odpovědí v rozmezí od 0 do 5, s celkovým možným maximálním skóre 50.
Celkové skóre indexu istanbulského indexu postižení dolních bolestí zad je s vyššími procenty indikujícími vyšší úrovně vlastního postižení.
Istanbulský index nízké bolesti zad má spolehlivost a platnost(7).
|
8 týden
|
|
postižení
Časové okno: 20 týden
|
Istanbulský index low Back Pain Disability index je ukazatel funkčního postižení, který si sami uvádějí, sestávající z 18 otázek o různých činnostech souvisejících s bolestí zad.
Každá otázka má 6 možných odpovědí v rozmezí od 0 do 5, s celkovým možným maximálním skóre 50.
Celkové skóre indexu istanbulského indexu postižení dolních bolestí zad je s vyššími procenty indikujícími vyšší úrovně vlastního postižení.
Istanbulský index nízké bolesti zad má spolehlivost a platnost(7).
|
20 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Sitja Rabert M, Rigau Comas D, Fort Vanmeerhaeghe A, Santoyo Medina C, Roque i Figuls M, Romero-Rodriguez D, Bonfill Cosp X. Whole-body vibration training for patients with neurodegenerative disease. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;(2):CD009097. doi: 10.1002/14651858.CD009097.pub2.
- Weiner SS, Nordin M. Prevention and management of chronic back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Apr;24(2):267-79. doi: 10.1016/j.berh.2009.12.001.
- Ladeira CE. Evidence based practice guidelines for management of low back pain: physical therapy implications. Rev Bras Fisioter. 2011 May-Jun;15(3):190-9. doi: 10.1590/s1413-35552011000300004.
- Perraton L, Machotka Z, Kumar S. Whole-body vibration to treat low back pain: fact or fad? Physiother Can. 2011 Winter;63(1):88-93. doi: 10.3138/ptc.2009.44. Epub 2011 Jan 20.
- Duruoz MT, Ozcan E, Ketenci A, Karan A. Development and validation of a functional disability index for chronic low back pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(1):45-54. doi: 10.3233/BMR-2012-00349.
- McGorry RW, Webster BS, Snook SH, Hsiang SM. The relation between pain intensity, disability, and the episodic nature of chronic and recurrent low back pain. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Apr 1;25(7):834-41. doi: 10.1097/00007632-200004010-00012.
- cakar E, Özcan E, Özgörgü E, Durmuş O, Karan A, Kıralp MZ. Health and labour questionnaire: Turkish adaptation for ankylosing spondylitis. Türk Fiz Tıp Rehab Derg. 2012;58(3):205-12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016/70
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .