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18 歳以上の成人における COVID-19 ワクチンの有効性、免疫応答、および安全性を評価するための研究で、青年期 (12 歳から

2023年12月19日更新者：Novavax

Matrix-M1™ アジュバントを含む SARS-CoV-2 組換えスパイクタンパク質ナノ粒子ワクチン (SARS-CoV-2 rS) の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための第 3 相無作為化観察者盲検プラセボ対照研究18歳以上の成人参加者で、青年期（12歳から18歳未満）に小児科が拡大している

これは第 3 相無作為化観察者盲検プラセボ対照試験であり、成人参加者および青年参加者を対象に、Matrix-M1 アジュバントを併用した SARS-CoV-2 rS の有効性、安全性、および免疫原性を評価します。さらに、完全に予防接種を受けた参加者にブースター用量を提供します。選択された施設でサブスタディを実施し、成人および青年における NVX-CoV2373 の 4 回目の投与 (2 回目のブースター) の安全性と免疫原性を評価し、以前に完全なワクチン接種を受け、その後 3 回目の接種 (1 回目のブースター) で追加免疫しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、18 歳以上の成人参加者を対象に、Matrix-M1 アジュバントを併用した SARS-CoV-2 rS の有効性、安全性、および免疫原性を評価するための、無作為化、観察者盲検、プラセボ対照の第 3 相試験です (成人主試験)および思春期の参加者 12 ～

研究の種類

介入

入学 (実際)

33000

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
    - Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
    - Accel Research Sites (Adult Site)
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
    - Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
    - The Pain Center of Arizona (Adult Site)
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
    - Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
  - Tempe、Arizona、アメリカ、85281
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
    - Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
    - Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
- California
  - Anaheim、California、アメリカ、92801
    - Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
  - Banning、California、アメリカ、92220
    - Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
  - Bellflower、California、アメリカ、90706
    - Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
  - Chula Vista、California、アメリカ、91911
    - Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
  - Downey、California、アメリカ、90240
    - Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
  - La Mesa、California、アメリカ、91942
    - eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
  - La Mesa、California、アメリカ、92117
    - Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
  - Los Alamitos、California、アメリカ、90720
    - WR-PRI, LLC (Adult Site)
  - Los Angeles、California、アメリカ、90057
    - National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
  - Ontario、California、アメリカ、91762
    - Orange County Research Institute (Pediatric Site)
  - Pomona、California、アメリカ、91767
    - Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
  - Sacramento、California、アメリカ、95864
    - Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
  - San Diego、California、アメリカ、92123
    - California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
  - Vista、California、アメリカ、92083
    - Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
  - Woodland、California、アメリカ、95695
    - Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
  - Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
    - Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
    - Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
    - Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
- Florida
  - DeLand、Florida、アメリカ、32720
    - University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32607
    - SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
  - Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
    - M D Clinical (Adult Site)
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
    - Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
  - Lakeland、Florida、アメリカ、33803
    - Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
  - Miami、Florida、アメリカ、33125
    - Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
  - Miami、Florida、アメリカ、33135
    - Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
  - Miami、Florida、アメリカ、33142
    - Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
  - Miami、Florida、アメリカ、33173
    - Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
  - Orlando、Florida、アメリカ、32819
    - Headlands Research Orlando (Adult Site)
  - Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
    - Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
  - Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
    - Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
  - Tampa、Florida、アメリカ、33607
    - Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
  - The Villages、Florida、アメリカ、32162
    - Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
  - West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
    - Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
    - Emory University Hospital (Adult Site)
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30310-1495
    - Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
    - Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
    - Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
  - Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
    - Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
  - Columbus、Georgia、アメリカ、31904
    - Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
  - Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
    - Clinical Research Atlanta (Adult Site)
- Idaho
  - Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    - Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60607
    - Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60602
    - Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
  - Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
    - Providea Health Partners LLC (Adult Site)
- Indiana
  - Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    - Synexus USA (Adult Site)
  - Valparaiso、Indiana、アメリカ、46383
    - Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
  - Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
    - Meridian Clinical Research (Adult Site)
- Kansas
  - Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
    - Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
  - Newton、Kansas、アメリカ、67114
    - Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67207
    - AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
- Kentucky
  - Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
    - Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
    - Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
- Louisiana
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
  - Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
    - Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
  - Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
    - Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
    - Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota (Adult Site)
  - Richfield、Minnesota、アメリカ、55423
    - Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
- Mississippi
  - Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
    - MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - The Curators of University of Missouri (Adult Site)
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
- Nebraska
  - Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
    - Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
    - Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
    - University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
- Nevada
  - Henderson、Nevada、アメリカ、89052
    - Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89014
    - Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    - Clinical Research Consortium (Adult Site)
- New York
  - Binghamton、New York、アメリカ、13901
    - Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
  - Commack、New York、アメリカ、11725
    - Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
  - Rochester、New York、アメリカ、14609
    - Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514-7064
    - NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
  - Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
    - The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27704
    - M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
  - Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28303
    - Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
  - Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
    - Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
  - Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
    - Womack Army Medical Center (Adult Site)
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
    - M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
  - Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
    - PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
  - Salem、North Carolina、アメリカ、27103
    - Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
  - Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
    - PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
- Ohio
  - Akron、Ohio、アメリカ、44311
    - Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
    - Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
    - Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
    - Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
    - Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43213
    - Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
    - Medical Research International (Adult Site)
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
    - Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
- Oregon
  - Medford、Oregon、アメリカ、97504
    - Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
    - Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
    - The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
  - Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
    - Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
    - Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
  - North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
    - Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
- South Dakota
  - Eagle Butte、South Dakota、アメリカ、57625
    - American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
- Tennessee
  - Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
    - Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
  - Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
    - WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
  - Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
    - Holston Medical Group (Pediatric Site)
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37938
    - Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
  - Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
    - Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Clinical Research Associates (Pediatric Site)
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37208
    - Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
- Texas
  - Austin、Texas、アメリカ、78705
    - Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
    - Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
  - Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
    - Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
  - Houston、Texas、アメリカ、77008
    - Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Baylor College of Medicine (Adult Site)
  - Houston、Texas、アメリカ、77065
    - DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
  - Houston、Texas、アメリカ、77081
    - Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
  - League City、Texas、アメリカ、77573
    - The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
  - McAllen、Texas、アメリカ、78504
    - Centex Studies, Inc (Adult Site)
  - Plano、Texas、アメリカ、75093
    - Research Your Health (Pediatric & Adult site)
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78244
    - Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    - AES San Antonio (Adult Site)
  - Tomball、Texas、アメリカ、77375
    - DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
- Utah
  - Layton、Utah、アメリカ、84041
    - Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
  - Syracuse、Utah、アメリカ、84075
    - Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
  - West Jordan、Utah、アメリカ、84088
    - Advanced Clinical Research (Adult Site)
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
    - Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
  - Newport News、Virginia、アメリカ、23606
    - Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
- Washington
  - Cheney、Washington、アメリカ、99004
    - MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - University of Washington VTEU (Adult Site)
プエルトリコ
- - Ponce、プエルトリコ、00716
    - Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
  - San Juan、プエルトリコ、00935
    - University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
メキシコ
- - Mexico City、メキシコ、06760
    - CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
  - Mexico City、メキシコ、06760
    - Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
  - Mexico City、メキシコ
    - Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
  - Veracruz、メキシコ、91900
    - FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
- Jalisco
  - Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44609
    - PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
- Morelos
  - Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62210
    - Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
- Queretaro
  - Juriquilla、Queretaro、メキシコ、76230
    - PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
- Yucatan
  - Merida、Yucatan、メキシコ、97000
    - Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

大人の参加者：

成人主治験および/またはブースター修正の各参加者は、この治験に登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

年齢、人種、民族、または生活環境により、SARS CoV-2 への曝露および感染のリスクが高いと考えられるスクリーニング時の年齢が 18 歳以上の成人。
-研究登録前にインフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守する意思と能力があります。
-出産の可能性のある参加者（初潮を経験し、外科的に無菌ではない参加者として定義[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]または閉経後[少なくとも12か月連続した無月経と定義]）は異性愛者であることに同意する必要があります-登録の少なくとも28日前から最後のワクチン接種の3か月後まで不活動である、または登録の少なくとも28日前から最後のワクチン接種の3か月後まで、医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意します。
研究者によって決定されたように、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン[体温を含む]、病歴、および対象を絞った身体検査[体重を含む]のレビューに基づく）。最初のワクチン接種の前に、バイタルサインが医学的に許容される範囲内にある必要があります。
-研究のフォローアップ中に、他のSARS-CoV-2予防試験に参加しないことに同意します。
Booster Amendment の場合のみ、アクティブなワクチン (Matrix-M1 アジュバントを含む SARS-CoV-2 rS) または承認済み/承認済みの COVID-19 ワクチンの全用量レジメンを受け取ったアクティブな参加者は、参加資格があります。そのような参加者は、ブースター訪問時にワクチン接種の有効な文書を提出することにより、受領を証明しなければなりません。

小児科の参加者 :

Pediatric Expansion および/または Booster Amendment の各参加者は、この研究に登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

-スクリーニング時の年齢が12歳から18歳未満の小児科の参加者で、治験責任医師によって健康または医学的に安定していると判断されたもの（健康状態、バイタルサイン[体温を含む]、病歴、および対象を絞った身体検査[身体を含む）のレビューに基づく]重さ]）。最初のワクチン接種の前に、バイタルサインが医学的に許容される範囲内にある必要があります。
-参加者および親/介護者または法的に許容される代表者で、必要に応じて、研究登録前にインフォームドコンセントと同意を与える意思と能力があり、研究手順を順守する。
-出産の可能性のある参加者（初経を経験し、外科的に無菌ではない参加者として定義される[すなわち、子宮摘出術、両側卵管結紮、または両側卵巣摘出術]は、登録の少なくとも28日前から3か月まで、異性愛者として非活動的であることに同意する必要があります-最後のワクチン接種後、または少なくとも登録の28日前から最後のワクチン接種の3か月後まで、医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意します。
-研究のフォローアップ中に別のSARS-CoV-2予防試験に参加しないことに同意します。
Booster Amendment の場合のみ、アクティブなワクチン (Matrix-M1 アジュバントを含む SARS-CoV-2 rS) または承認済み/承認済みの COVID-19 ワクチンの全用量レジメンを受け取ったアクティブな参加者は、参加資格があります。そのような参加者は、ワクチン接種の有効な書類を提出することにより、受領を証明しなければなりません。

サイト固有のサブスタディ:

サブスタディの各参加者は、このスタディに登録するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

2019nCoV-301 研究に積極的に参加してください。
-18歳以上の成人または12歳から18歳未満の青年親研究の最初のスクリーニング。
-サブスタディ登録前にインフォームドコンセントを提供し、追加のスタディ手順を順守する意思と能力があります。
親プロトコルで、NVX-CoV2373の一次シリーズの2回の投与とNVX-CoV2373のブースター（3回目の投与）の受領が文書化されています。ブースター用量は、サブスタディに参加する少なくとも6か月前に投与されている必要があります。
-出産の可能性のある参加者（初経を経験し、外科的に無菌または閉経後でない参加者として定義される）は、サブスタディに入る前の少なくとも28日からサブスタディの終わりまで、異性愛者として非活動的であることに同意するか、一貫して医学的にサブスタディの 28 日間のフォローアップで許容される避妊方法。
研究者によって決定されたように、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン（体温を含む）、および対象を絞った身体検査（報告された症状によって医学的に示されている場合）のレビューに基づく）。バイタルサインは、研究ワクチンの投与前に医学的に許容される範囲内にある必要があります。
サブスタディ中は、NVX-CoV2373 以外の他のスタディに参加しないことに同意します。

注: COVID-19 を発症した参加者には、抗 SARS-CoV-2 療法 (承認済み、承認済み、または調査中) が許可されています。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす成人および青年の参加者は、研究から除外されます。

不安定な急性または慢性疾患。不安定な病状の基準は次のとおりです。
1. 過去 2 か月間の慢性処方薬の大幅な変更 (クラスの変更または用量の大幅な変更)。
2. 現在、新しい状態の診断につながる可能性のある未診断の病気の精密検査を受けています。
注: 過去 6 か月以内に記録された、HIV RNA が検出されない [< 50 コピー/mL] および CD4 数が 200 細胞/μL を超える十分に制御されたヒト免疫不全ウイルス [HIV] は、不安定な慢性疾患とは見なされません。 . 参加者または保護者/保護者の口頭報告で十分です。
-最初の研究ワクチン接種前の45日以内に投与された治験薬（薬物/生物製剤/デバイス）を含む研究への参加。
-SARS-CoV-2感染またはCOVID-19の以前の検査室で確認された診断の履歴。この試験への参加中に COVID-19 の以前の診断があった場合でも、ブースター修正条項の除外対象にはなりません。
-最初の研究ワクチン接種の4日前以内にワクチンを接種したか、49日目（つまり、2回目のワクチン接種の28日後）より前にワクチンを計画的に受けた。ワクチン接種を研究します。狂犬病ワクチンは、医学的に適応がある場合はいつでも、例外ではありません。ブースター注射の前に別の承認または承認された COVID-19 ワクチンを事前に受領することは、ブースター修正条項では除外されません。そのような参加者は、ワクチンと投与日に関する文書を提出する必要があります。
-自己免疫または免疫不全の疾患/状態（医原性または先天性）、または臨床的に重大な免疫抑制を引き起こす治療。注: 安定した内分泌障害 (例えば、安定した真性糖尿病を含む甲状腺炎、膵炎) は除外されません。
-免疫抑制剤または全身性グルココルチコイドの慢性投与（連続14日以上と定義）最初の研究ワクチン接種および/または3回目の（ブースター）ワクチン接種の90日前以内に、臨床的に重大な免疫不全を引き起こします。注: グルココルチコイドの免疫抑制剤の投与量は、1 日あたり 20 mg 以上のプレドニゾンまたは同等の全身投与量として定義されます。局所用、吸入用、および経鼻用グルココルチコイドの使用は許可されています。局所タクロリムスおよび眼球シクロスポリンは許可されています。
-最初の研究ワクチン接種および/または3回目の（ブースター）ワクチン接種の90日以内に、免疫グロブリンまたは血液由来製品を受け取りました。
-最初の研究ワクチン接種の1年以内に臨床的に重大な免疫不全を引き起こすと判断された化学療法中の活動性癌（悪性腫瘍）（治験責任医師の裁量により、切除により治癒した悪性腫瘍を除く）。この基準は、ブースター修正への参加を受け入れるこの試験への参加中に診断された参加者には適用されません。
-治験薬に含まれる製品に対する既知のアレルギー。
-授乳中、妊娠中、または最後の研究ワクチン接種後3か月以内に妊娠する予定の参加者。
治験責任医師の意見では、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす、または治験ワクチンの評価または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態。
治験チームのメンバーまたは治験チームのメンバーの第一度近親者 (治験依頼者および治験に関与する治験実施施設の職員を含む)。
-他のCOVID-19予防臨床試験への現在の参加。
承認済み/承認済みの COVID-19 ワクチンを完全に接種しておらず、ワクチン接種の有効な書類を提出できない成人の参加者は、ブースター修正条項から除外されます。

次の基準のいずれかを満たす成人および青年の参加者は、サブスタディから除外されます。

-検査室で確認された（PCRまたはその他の抗原検査による）COVID-19感染の病歴サブスタディに入る前の≤4か月。
臨床的に著しく免疫不全であることが知られています。
-サブスタディに入る前の90日以内に免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制薬を受け取った。
-授乳中、妊娠中、またはサブスタディ終了前に妊娠を計画している参加者。
-親研究への登録以来、確認された心筋炎および/または心膜炎の病歴。
-治験責任医師の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、プロトコルの遵守を妨げる、または治験ワクチンの評価を妨げる可能性のある状態。
治験チームメンバーまたは治験チームメンバーの近親者（サブスタディの実施または計画に関与するスポンサー、CRO、および治験実施施設の職員を含む）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント（初回ワクチン接種） 5μg SARS-CoV-2 rS + 50μg Matrix-M1アジュバント（共製剤）を2回投与、初期ワクチン接種期間の0日目と21日目にそれぞれ1回投与。	生物学的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント (初期ワクチン接種期間) 初期ワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目に、Matrix-M1 アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の交互の筋肉内 (三角筋) 注射。他の名前： NVX-CoV2373
プラセボコンパレーター：プラセボ（初回ワクチン接種）プラセボ (生理食塩水) を 2 回投与、最初のワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回投与。	他の：プラセボ（初期ワクチン接種期間）初期ワクチン接種期間の 0 日目と 21 日目に、プラセボ (0.5 mL) を筋肉内 (三角筋) に交互に注射します。他の名前：塩化ナトリウム 0.9% (BP、無菌)
実験的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント (クロスオーバーワクチン接種) クロスオーバーワクチン接種期間の0日目または21日目に、5μg SARS-CoV-2 rS + 50μg Matrix-M1アジュバント（共製剤）を1回投与。	生物学的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント (クロスオーバーワクチン接種期間) クロスオーバーワクチン接種期間では、0 日目または 21 日目に Matrix-M1 アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射の 1 回投与他の名前： NVX-CoV2373
実験的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント (追加ワクチン接種) ブースターワクチン接種期間0日目に5μg SARS-CoV-2 rS + 50μg Matrix-M1アジュバント（共製剤）を1回投与。	生物学的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント (ブースターワクチン接種) ブースターワクチン接種期間では、0 日目に Matrix-M1 アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射の 1 回投与他の名前： NVX-CoV2373
実験的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント (2 番目のブースター) 0日目の第2ブースターワクチン接種期間に、5μg SARS-CoV-2 rS + 50μg Matrix-M1アジュバント（共製剤）を1回投与。	生物学的：SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 アジュバント (2 回目のブースターワクチン接種) 2 回目の追加免疫期間では、0 日目に Matrix-M1 アジュバント (0.5 mL) と共製剤化された SARS-CoV-2 rS の筋肉内 (三角筋) 注射の 1 回投与他の名前： NVX-CoV2373
プラセボコンパレーター：プラセボ (クロスオーバーワクチン接種) クロスオーバーワクチン接種期間の0日目または21日目にプラセボ（生理食塩水）を1回投与。	他の：プラセボ（クロスオーバーワクチン接種期間）クロスオーバーワクチン接種期間では、0 日目または 21 日目にプラセボ (0.5 mL) の筋肉内 (三角筋) 注射を 1 回他の名前：塩化ナトリウム 0.9% (BP、無菌)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
成人の主な研究と小児科の拡大：症状のある軽度、中等度、または重度のコロナウイルス病2019（COVID-19）の参加者時間枠：28日目～750日目	陽性 (+) ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で確認された SARS-CoV-2 疾患の最初の発生者で、軽度、中等度、または重度の COVID-19 の症状があり、各症状が少なくとも 2 日間連続して持続し、発症した参加者の数28日目（2回目のワクチン接種の7日後）から研究期間中。	28日目～750日目
小児拡大：反応原性の発生率と重症度時間枠：0日目～27日目	ワクチン接種の日とその後の6日間（各ワクチン注射の合計7日後）に、すべての参加者が電子患者報告アウトカムダイアリーアプリケーション（eDiary）に記録した反応原性の発生率と重症度（軽度、中等度、または重度）。	0日目～27日目
小児科の拡大：49日目までの医学的に参加した有害事象（MAAE）の発生率と重症度時間枠：0日目～49日目	49日目までの軽度、中等度、または重度のMAAEの参加者の数、つまり、各セットのワクチン接種（初回およびクロスオーバー）の2回目の注射の28日後。	0日目～49日目
小児拡大：49日目までの未承諾の有害事象（AE）の発生率と重症度時間枠：0日目～49日目	49 日目までに軽度、中等度、または重度の AE を発症した参加者の数。	0日目～49日目
小児拡大：指定された時点でのワクチン研究に起因する MAAE の発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	約 3 か月および 6 か月ごとの指定された時点で、ワクチンの研究に起因する軽度、中等度、または重度の MAAE を有する参加者の数。	90日目から750日目
小児拡大: 特定の時点における重大な有害事象 (SAE) の発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	約 3 か月および 6 か月ごとの指定された時点で、ワクチンの研究に起因する軽度、中等度、または重度の SAE を持つ参加者の数。	90日目から750日目
小児拡大：特定の時点での特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	約 3 か月および 6 か月ごとの指定された時点で、ワクチンの研究に起因する軽度、中等度、または重度の AESI を持つ参加者の数。	90日目から750日目
小児拡大: 24 か月目までの指定された時点でのワクチン研究に起因する SAE の発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	24 か月目または EoS までの指定された時点で、研究ワクチンおよび AESI に起因する軽度、中等度、または重度の SAE を有する参加者の数。	90日目から750日目
小児拡大: 24 か月目までの指定された時点でのワクチン研究に起因する MAAE の発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	24 か月目または EoS までの指定された時点で、研究ワクチンおよび AESI に起因する軽度、中等度、または重度の MAAE を有する参加者の数。	90日目から750日目
小児科の拡大：24か月までの指定された時点でのワクチン研究に起因するAESIの発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	ワクチンの研究に起因する軽度、中等度、または重度の AESI を持つ参加者の数と、24 か月目または EoS までの指定された時点までの AESI。	90日目から750日目
小児拡大: 特定の時点での SARS-CoV-2 核タンパク質 (NP) に対する抗体時間枠：35日目	35日目にSARS-CoV-2 NPに対する抗体を有する参加者の数で、自然感染を判定し、研究のフォローアップ中に獲得した無症候性感染の発生率を判定します。	35日目
小児拡大：あらゆる原因による死亡時間枠：0日目～750日目	研究中に何らかの原因で死亡した参加者の数。	0日目～750日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
成人の主な研究と小児科の拡大: 症状のある中等度または重度の COVID-19 の参加者時間枠：28日目～750日目	症状が中等度または重度の COVID-19 を伴う (+) PCR で確認された SARS-CoV-2 疾患の最初の発生者の数。各症状は少なくとも 2 日間連続して続き、28 日目 (2 回目のワクチン接種の 7 日後) から発症用量）研究の長さを通して。	28日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 症状のある COVID-19 を持つ参加者時間枠：28日目～750日目	28日目（2回目のワクチン接種の7日後）から発症し、各症状が少なくとも2日間連続して持続し、症状のあるCOVID-19を伴う（+）PCRで確認されたSARS-CoV-2疾患の最初の発生を伴う参加者の数研究の長さを通して。	28日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 幾何平均力価 (GMT) として表される中和抗体活性時間枠：0日目～750日目	マイクロ中和アッセイ (MN) によって検出された中和抗体活性は、0 日目、35 日目、および EoS を通じて指定された時点で GMT として表されます。	0日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表される中和抗体活性時間枠：0日目～750日目	0 日目、35 日目、および EoS を通じて指定された時点で GMFR として表される MN によって検出される中和抗体活性。	0日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: GMT として表される血清免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベル時間枠：0日目～750日目	0日目、35日目、およびEoSの特定の時点でのGMTとして表される、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）によって検出された、SARS-CoV-2 rSタンパク質抗原に特異的な血清IgG抗体レベル。	0日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: GMFR として表される血清 IgG 抗体レベル時間枠：0日目～750日目	ELISA によって検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルは、0 日目、35 日目、および EoS を通じて指定された時点で GMFR として表されます。	0日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: GMT として表されるヒトアンジオテンシン変換酵素 2 (hACE2) 受容体結合阻害アッセイ時間枠：0日目～750日目	HACE2受容体結合阻害アッセイによって検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答は、0日目、35日目、およびEoSまでの指定された時点でのGMTとして表されます。	0日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: GMFR として表される hACE2 受容体結合阻害アッセイ時間枠：0日目～750日目	HACE2受容体結合阻害アッセイによって検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答は、0日目、35日目、およびEoSによる特定の時点でGMFRとして表されます。	0日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大：後の時点でGMTとして表される血清免疫グロブリンG（IgG）抗体レベル時間枠：165日目から750日目	SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベルを ELISA で検出し、6、12、18、および 24 か月目に GMT として表した。	165日目から750日目
成人の主な研究と小児科の拡大：後の時点でGMFRとして表される血清免疫グロブリンG（IgG）抗体レベル時間枠：165日目から750日目	6、12、18、および 24 か月目に GMFR として表される ELISA によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。	165日目から750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 後の時点で GMT として表される hACE2 受容体結合阻害アッセイ時間枠：165日目から750日目	HACE2受容体結合阻害アッセイによって検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答は、6、12、18、および24か月でGMTとして表されます。	165日目から750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 後の時点で GMFR として表される hACE2 受容体結合阻害アッセイ時間枠：165日目から750日目	HACE2受容体結合阻害アッセイによって検出されたSARS-CoV-2 rSタンパク質受容体結合に対するエピトープ特異的免疫応答は、6、12、18、および24ヶ月目にGMFRとして表されます。	165日目から750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 後の時点で GMT として表される中和抗体活性時間枠：165日目から750日目	6、12、18、および 24 か月目に GMT として表される、MN によって検出される中和抗体活性。	165日目から750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 後の時点で GMFR として表される中和抗体活性時間枠：165日目から750日目	6、12、18、および 24 か月目に GMFR として表される、MN によって検出される中和抗体活性。	165日目から750日目
成人の主な研究と小児科の拡大：COVID-19の経過、治療、重症度の説明時間枠：28日目～750日目	もちろん、エンドポイントフォームを介してPCRで確認された症例の後に報告されたCOVID-19の治療と重症度の説明。	28日目～750日目
成人の主な研究：反応原性の発生率と重症度時間枠：0日目～27日目	ワクチン接種の日とその後の6日間（各ワクチン注射の合計7日後）に、すべての参加者が電子患者報告アウトカムダイアリーアプリケーション（eDiary）に記録した反応原性の発生率と重症度（軽度、中等度、または重度）。	0日目～27日目
成人の主な研究：49日目までの医学的に参加した有害事象（MAAE）の発生率と重症度時間枠：0日目～49日目	49日目までの軽度、中等度、または重度のMAAEの参加者の数、つまり、各セットのワクチン接種（初回およびクロスオーバー）の2回目の注射の28日後。	0日目～49日目
成人の主な研究：49日目までの未承諾の有害事象（AE）の発生率と重症度時間枠：0日目～49日目	49 日目までに軽度、中等度、または重度の AE を発症した参加者の数。	0日目～49日目
成人の主な研究：指定された時点での研究ワクチンに起因するMAAEの発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	約 3 か月ごとの指定された時点で、ワクチンの研究に起因する軽度、中等度、または重度の MAAE を有する参加者の数。	90日目から750日目
成人の主な研究：特定の時点での研究ワクチンに起因する重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	約 3 か月ごとの指定された時点で、ワクチンの研究に起因する軽度、中等度、または重度の SAE を持つ参加者の数。	90日目から750日目
成人の主な研究：特定の時点での研究ワクチンに起因する特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	約 3 か月ごとの指定された時点で、ワクチンの研究に起因する軽度、中等度、または重度の AESI を有する参加者の数。	90日目から750日目
成人の主な研究: 24 か月目までの特定の時点での研究ワクチンに起因する SAE の発生率と重症度時間枠：90日目から750日目	24 か月目または EoS までの指定された時点で、研究ワクチンおよび AESI に起因する軽度、中等度、または重度の SAE を有する参加者の数。	90日目から750日目
成人の主な研究: 24 か月目までの特定の時点での研究ワクチンに起因する MAAE の発生率と重症度時間枠：360日目から750日目	24 か月目または EoS までの指定された時点で、研究ワクチンおよび AESI に起因する軽度、中等度、または重度の MAAE を有する参加者の数。	360日目から750日目
成人の主な研究: 24 か月目までの特定の時点での研究ワクチンに起因する AESI の発生率と重症度時間枠：360日目から750日目	ワクチンの研究に起因する軽度、中等度、または重度の AESI を持つ参加者の数と、24 か月目または EoS までの指定された時点までの AESI。	360日目から750日目
成人の主な研究と小児への拡大: 特定の時点での SARS-CoV-2 核タンパク質 (NP) に対する抗体時間枠：0日目～750日目	0 日目と 35 日目、または EoS を介した特定の時点での SARS-CoV-2 NP に対する抗体を有する参加者の数。	0日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 任意の時点での SARS-CoV-2 核タンパク質 (NP) に対する抗体時間枠：0日目～750日目	感染が症候性であったかどうかに関係なく、SARS-CoV-2 NP に対する抗体を持つ参加者の数。	0日目～750日目
成人の主な研究：最初の交差ワクチン接種後 35 日目の SARS-CoV-2 rS に対する IgG 抗体時間枠：初回交差ワクチン接種後35日目	幾何平均 IgG 抗体濃度の比率は、選択された研究施設に登録された 18 歳から 64 歳以下の 300 人のアクティブなワクチン接種者から収集されたデータを使用して、新しい製造プロセスと古い製造プロセスの 35 日目に計算されます。	初回交差ワクチン接種後35日目
成人の主な研究：あらゆる原因による死亡時間枠：0日目～750日目	研究中に何らかの原因で死亡した参加者の数。	0日目～750日目
成人の主な研究と小児科の拡大: 「懸念/関心のあるバリアント」とは見なされないバリアントが原因で、コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の陽性ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の最初のエピソードを持つ参加者時間枠：28日目～750日目	CDCバリアント分類に従って「懸念/関心のあるバリアント」とは見なされないバリアントを表すことが遺伝子配列決定によって示された、PCR陽性COVID-19の最初のエピソードを持つ参加者の数。	28日目～750日目

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ブースター修正: 症状のある軽度、中等度または重度の COVID-19 の参加者時間枠：0日目～7日目	PCR陽性の軽度、中等度、または重度のCOVID-19の最初のエピソードが、3回目の（ブースター）ワクチン接種から7日以上後に発生した。	0日目～7日目
ブースター修正: PCR 陽性の中等度から重度の COVID-19 の参加者時間枠：0日目～7日目	3 回目の（ブースター）ワクチン接種から 7 日以上後に発生した、PCR 陽性の中等度から重度の COVID-19 の最初のエピソード。	0日目～7日目
ブースター修正: 「関心/懸念のバリアント」とは見なされないバリアントによる PCR 陽性 COVID-19 の参加者時間枠：0日目～7日目	PCR陽性のCOVID-19の最初のエピソードは、3回目の（ブースター）ワクチン接種から7日以上後に発生し、遺伝子配列決定により、CDCバリアント分類によると「懸念/関心のあるバリアント」とは見なされないバリアントを表すことが示されています	0日目～7日目
ブースター修正: 「懸念/関心のバリアント」による PCR 陽性 COVID-19 の参加者時間枠：0日目～7日目	PCR 陽性の COVID-19 の最初のエピソードは、3 回目の (ブースター) ワクチン接種から 7 日以上後に発生し、遺伝子配列決定により、CDC バリアント分類に従って「懸念/関心のあるバリアント」を表すことが示されました。	0日目～7日目
ブースター修正: GMT として表される中和抗体活性時間枠：0日目～28日目	3回目の（ブースター）ワクチン投与の直前および28日後の免疫原性集団からの中和抗体力価をGMTとして表した。	0日目～28日目
ブースター修正: GMFR として表される中和抗体活性時間枠：0日目～28日目	GMFRとして表される3回目の(ブースター)ワクチン用量の投与の直前および28日後の免疫原性集団からの中和抗体力価。	0日目～28日目
ブースター修正: GMT として表される血清 IgG 抗体レベル時間枠：0日目～28日目	GMTとして表される3回目の（ブースター）ワクチン投与の直前および28日後の免疫原性集団からのSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgGの血清レベル。	0日目～28日目
ブースター修正: GMFR として表される血清 IgG 抗体レベル時間枠：0日目～28日目	GMFRとして表される3回目の（ブースター）ワクチン投与の直前および28日後の免疫原性集団からのSARS-CoV-2 Sタンパク質に対するIgGの血清レベル。	0日目～28日目
ブースター修正: GMT として表される hACE2 受容体結合阻害アッセイ時間枠：0日目～28日目	3回目の（ブースター）ワクチン投与の直前および28日後の免疫原性集団からのhACE2阻害力価をGMTとして表した。	0日目～28日目
ブースター修正: GMFR として表される hACE2 受容体結合阻害アッセイ時間枠：0日目～28日目	GMFRとして表される3回目の(ブースター)ワクチン投与の直前および28日後の免疫原性集団からのhACE2阻害力価。	0日目～28日目
ブースター修正: 未承諾の AE の発生率と重症度時間枠：0日目～28日目	3 回目の（ブースター）ワクチン接種後 28 日までの未承諾の AE の発生率と重症度。	0日目～28日目
ブースター修正: MAAE、SAE、および AESI の発生率と重症度時間枠：0日目～720日目	EoS による研究ワクチン、SAE、および AESI に起因する MAAE の発生率と重症度。	0日目～720日目
ブースター修正: COVID-19 のコース、治療、重症度の説明時間枠：0日目～7日目	もちろん、COVID-19 の治療と重症度の説明は、エンドポイントフォームを介した 3 回目の (ブースター) ワクチン接種から 7 日以上後に発生した PCR で確認された症例の後に報告されました。	0日目～7日目
ブースター修正: 反応原性の発生率と重大度時間枠：Day0 ～ Day 7	3回目の（ブースター）ワクチン接種の日とその後の6日間に、すべての参加者が電子患者報告アウトカムダイアリーアプリケーション（eDiary）に記録した反応原性の発生率と重症度（軽度、中等度、または重度）。	Day0 ～ Day 7
ブースター修正条項: あらゆる原因による死亡時間枠：0日目～720日目	研究中に何らかの原因で死亡した参加者の数。	0日目～720日目
サイト固有のサブスタディ: GMEU として表される SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する血清 IgG 時間枠：28日目	2 回目のブースター投与後 28 日目の SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する IgG 幾何平均 ELISA 単位濃度 (EU/ml)。	28日目
部位特異的サブスタディ: GMFR として表される血清 IgG 抗体時間枠：28日目	１回目の追加免疫投与後２８日目と比較した、２回目の追加免疫投与後２８日目のＩｇＧ幾何平均倍数上昇（ＧＭＦＲ）。	28日目
サイト固有のサブスタディ: SPR として表現された SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する血清 IgG 時間枠：28日目	2 回目のブースター投与後 28 日目に、SARS-CoV-2 スパイクタンパク質に対する IgG ELISA 単位濃度の血清応答 (2 回目のブースター前のベースラインから 4 倍以上の増加) を達成した参加者の割合。	28日目
サイト固有のサブ研究: GMT として表される hACE2 受容体結合阻害アッセイ時間枠：28日目	2回目のブースター投与後28日目のhACE2阻害アッセイ力価(GMT)。	28日目
部位特異的サブスタディ：GMFRとして表されるhACE2受容体結合阻害アッセイ時間枠：28日目	最初のブースター投与後 28 日目と比較した、2 回目のブースター投与後 28 日目の hACE2 GMFR。	28日目
部位特異的サブスタディ：SPRとして表されるhACE2受容体結合阻害アッセイ時間枠：28日目	2 回目のブースター投与後 28 日目に、hACE2 阻害アッセイ力価で血清応答 (2 回目のブースター前のベースラインから 4 倍以上の増加) を達成した参加者の割合。 2回目のブースター投与。	28日目
サイト固有のサブスタディ: GMT として表される SARS-CoV-2 野生型ウイルスに対するマイクロ中和アッセイ (MN) 力価時間枠：28日目	2回目のブースター投与後28日目のSARS-CoV-2野生型ウイルスに対するMN50幾何平均力価。	28日目
サイト固有のサブスタディ: GMFR として表される SARS-CoV-2 野生型ウイルスに対するマイクロ中和アッセイ (MN) 力価時間枠：28日目	最初のブースター投与後２８日目に対する２回目のブースター投与後２８日目のＭＮ５０ＧＭＦＲ。	28日目
サイト固有のサブ研究: SPR として表される SARS-CoV-2 野生型ウイルスに対するマイクロ中和アッセイ (MN) 力価時間枠：28日目	2 回目のブースター投与後 28 日目に、野生型ウイルスに対する MN50 力価濃度の血清応答 (2 回目のブースター前のベースラインから 4 倍以上の増加) を達成した参加者の割合。	28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novavax

協力者

Department of Health and Human Services

捜査官

スタディディレクター：Clinical Development、Novavax, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月27日

一次修了 (実際)

2023年4月10日

研究の完了 (実際)

2023年12月15日

試験登録日

最初に提出

2020年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月30日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

2019nCoV-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

18 歳以上の成人における COVID-19 ワクチンの有効性、免疫応答、および安全性を評価するための研究で、青年期 (12 歳から

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

その他の成果指標

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究