Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid, immuunrespons en veiligheid van een COVID-19-vaccin bij volwassenen ≥ 18 jaar met een pediatrische uitbreiding bij adolescenten (12 tot

19 december 2023 bijgewerkt door: Novavax

Een fase 3, gerandomiseerd, door de waarnemer geblindeerd, placebogecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van een SARS-CoV-2 recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine (SARS-CoV-2 rS) met Matrix-M1™-adjuvans in Volwassen deelnemers ≥ 18 jaar met een pediatrische uitbreiding bij adolescenten (12 tot < 18 jaar)

Dit is een gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 rS met Matrix-M1-adjuvans bij volwassen deelnemers en adolescente deelnemers te evalueren. Daarnaast een boosterdosis verstrekken aan volledig gevaccineerde deelnemers. Er zal een substudie worden uitgevoerd op geselecteerde locaties om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een vierde dosis (tweede booster) van NVX-CoV2373 bij volwassenen en adolescenten, die eerder volledig zijn gevaccineerd en vervolgens een booster hebben gekregen met een derde dosis (eerste booster).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3, gerandomiseerde, voor de waarnemer geblindeerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van SARS-CoV-2 rS met Matrix-M1-adjuvans bij volwassen deelnemers ≥ 18 jaar (Hoofdstudie voor volwassenen) en adolescente deelnemers 12 tot

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33000

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Mexico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Verenigde Staten, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Verenigde Staten, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Verenigde Staten, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Verenigde Staten, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Verenigde Staten, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Verenigde Staten, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Verenigde Staten, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen deelnemers:

Elke deelnemer aan het hoofdonderzoek bij volwassenen en/of het boosteramendement moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen:

  1. Volwassenen ≥ 18 jaar bij de screening die op grond van leeftijd, ras, etniciteit of levensomstandigheden een aanzienlijk risico lopen op blootstelling aan en infectie met SARS CoV-2.
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studie-inschrijving en om te voldoen aan studieprocedures.
  3. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] of postmenopauzale [gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden]) moeten ermee instemmen heteroseksueel te zijn inactief zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie OF ermee instemmen consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.
  4. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische geschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamsgewicht]). Vitale functies moeten vóór de eerste vaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.
  5. Stem ermee in om tijdens de follow-up van de studie niet deel te nemen aan andere SARS-CoV-2-preventiestudies.
  6. Alleen voor het Booster-amendement komen actieve deelnemers die een volledig dosisschema van een actief vaccin (SARS-CoV-2 rS met Matrix-M1-adjuvans) of een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen, in aanmerking voor deelname. Dergelijke deelnemers moeten de ontvangst aantonen door geldige documentatie van vaccinatie te overleggen bij het herhalingsbezoek.

Pediatrische deelnemers:

Elke deelnemer aan de Pediatric Expansion en/of de Booster-amendement moet aan alle volgende criteria voldoen om in dit onderzoek te worden opgenomen:

  1. Pediatrische deelnemers van 12 tot < 18 jaar oud bij de screening, door de onderzoeker als gezond of medisch stabiel bevonden (gebaseerd op beoordeling van de gezondheidsstatus, vitale functies [inclusief lichaamstemperatuur], medische voorgeschiedenis en gericht lichamelijk onderzoek [inclusief lichaamstemperatuur] gewicht]). Vitale functies moeten vóór de eerste vaccinatie binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn.
  2. Deelnemer en ouder(s)/verzorger(s) of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger die bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming en instemming te geven, zoals vereist, voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
  3. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch steriel is [d.w.z. hysterectomie, bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie] moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met 3 maanden na de laatste vaccinatie OF stem ermee in consequent een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan inschrijving en tot en met 3 maanden na de laatste vaccinatie.
  4. Akkoord gaan om niet deel te nemen aan een ander SARS-CoV-2-preventieonderzoek tijdens de follow-up van het onderzoek.
  5. Alleen voor het Booster-amendement komen actieve deelnemers die een volledig dosisschema van een actief vaccin (SARS-CoV-2 rS met Matrix-M1-adjuvans) of een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen, in aanmerking voor deelname. Dergelijke deelnemers moeten de ontvangst aantonen door geldige documentatie van vaccinatie te overleggen.

Locatiespecifiek subonderzoek:

Elke deelnemer aan het subonderzoek moet aan alle volgende criteria voldoen om voor dit onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Wees een actieve, ingeschreven deelnemer aan het 2019nCoV-301-onderzoek.
  2. Volwassenen van 18 jaar of ouder of adolescenten van 12 tot < 18 jaar bij de initiële screening voor het ouderonderzoek.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan inschrijving voor een deelstudie en om te voldoen aan extra studieprocedures.
  4. Gedocumenteerde ontvangst van de 2 doses van de primaire serie van NVX-CoV2373 en de booster (derde dosis) van NVX-CoV2373 in het ouderprotocol. De boosterdosis moet minimaal 6 maanden voor aanvang van de substudie zijn toegediend.
  5. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd als elke deelnemer die menarche heeft doorgemaakt en die NIET chirurgisch onvruchtbaar of postmenopauzaal is) moeten ermee instemmen heteroseksueel inactief te zijn vanaf ten minste 28 dagen voorafgaand aan deelname en tot het einde van de substudie OF ermee instemmen consequent een medisch medisch hulpmiddel te gebruiken. aanvaardbare anticonceptiemethode voor de 28 dagen follow-up voor de substudie.
  6. Is medisch stabiel, zoals bepaald door de onderzoeker (op basis van beoordeling van de gezondheidstoestand, vitale functies (waaronder lichaamstemperatuur) en gericht lichamelijk onderzoek (indien medisch aangegeven door gemelde symptomen). De vitale functies moeten binnen medisch aanvaardbare grenzen zijn voordat de onderzoeksvaccinatie wordt toegediend.
  7. Ga akkoord om niet deel te nemen aan enig ander niet-NVX-CoV2373-onderzoek tijdens het subonderzoek.

Opmerking: Voor deelnemers die COVID-19 ontwikkelen, is anti-SARS-CoV-2-therapie (goedgekeurd, geautoriseerd of in onderzoek) toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

Volwassen en adolescente deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Onstabiele acute of chronische ziekte. Criteria voor onstabiele medische aandoeningen zijn onder meer:

    1. Substantiële wijzigingen in chronisch voorgeschreven medicatie (verandering in klasse of significante verandering in dosis) in de afgelopen 2 maanden.
    2. Ondergaat momenteel een opwerking van een niet-gediagnosticeerde ziekte die zou kunnen leiden tot de diagnose van een nieuwe aandoening.

    Opmerking: Goed gecontroleerd humaan immunodeficiëntievirus [HIV] met niet-detecteerbaar HIV-RNA [< 50 kopieën/ml] en CD4-telling > 200 cellen/µL gedurende ten minste 1 jaar, gedocumenteerd in de afgelopen 6 maanden, wordt NIET beschouwd als een onstabiele chronische ziekte . Als bewijs kan worden volstaan ​​met een mondeling verslag van de deelnemer of ouder/verzorger.

  2. Deelname aan onderzoek waarbij een onderzoeksproduct (geneesmiddel/biologisch/apparaat) wordt toegediend binnen 45 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie.
  3. Geschiedenis van een eerdere door het laboratorium bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie of COVID-19. Een eerdere diagnose van COVID-19 tijdens deelname aan deze studie is niet exclusief voor het Booster-amendement.
  4. Een vaccin ontvangen binnen 4 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin vóór dag 49 (d.w.z. 28 dagen na de tweede vaccinatie), behalve griepvaccinatie, die ≥ 4 dagen vóór of ≥ 7 dagen na ofwel studie vaccinatie. Het vaccin tegen hondsdolheid, op elk moment dat het medisch geïndiceerd is, is geen uitsluiting. Voorafgaande ontvangst van een ander goedgekeurd of geautoriseerd COVID-19-vaccin voorafgaand aan de booster-injectie is geen uitsluiting in het Booster-amendement. Dergelijke deelnemers moeten documentatie over het vaccin en de toedieningsdatum(s) overleggen.
  5. Auto-immuun- of immunodeficiëntieziekte/aandoening (iatrogeen of aangeboren) of therapie die klinisch significante immunosuppressie veroorzaakt. OPMERKING: Stabiele endocriene aandoeningen (bijv. Thyroïditis, pancreatitis, inclusief stabiele diabetes mellitus) zijn NIET uitgesloten.
  6. Chronische toediening (gedefinieerd als > 14 opeenvolgende dagen) van immunosuppressiva of systemische glucocorticoïden die een klinisch significante immuuncompromis veroorzaken, binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en/of derde (booster)vaccinatie. OPMERKING: Een immunosuppressieve dosis glucocorticoïd wordt gedefinieerd als een systemische dosis ≥ 20 mg prednison per dag of equivalent. Het gebruik van topische, inhalatie- en nasale glucocorticoïden is toegestaan. Topische tacrolimus en oculaire ciclosporine zijn toegestaan.
  7. Immunoglobuline of bloedafgeleide producten ontvangen, binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste studievaccinatie en/of derde (booster)vaccinatie.
  8. Actieve kanker (maligniteit) op chemotherapie die binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste studievaccinatie wordt geacht klinisch significante immunodeficiëntie te veroorzaken (met uitzondering van maligniteiten die worden genezen via excisie, naar goeddunken van de onderzoeker). Dit criterium is niet van toepassing op deelnemers die tijdens deelname aan dit onderzoek zijn gediagnosticeerd en die deelname aan het Booster-amendement accepteren.
  9. Elke bekende allergie voor producten in het onderzoeksproduct.
  10. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen 3 maanden na de laatste studievaccinatie.
  11. Elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico zou vormen voor de deelnemer als hij werd ingeschreven of die de evaluatie van het proefvaccin of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.
  12. Lid van het onderzoeksteam of eerstegraads familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief de sponsor en het personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij het onderzoek).
  13. Huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek naar COVID-19-preventie.
  14. Volwassen deelnemers die geen volledige dosis van een geautoriseerd/goedgekeurd COVID-19-vaccin hebben gekregen en geen geldige documentatie van vaccinatie kunnen overleggen, worden uitgesloten van het Booster-amendement.

Volwassen en adolescente deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de substudie:

  1. Voorgeschiedenis van laboratoriumbevestigde (door PCR of andere antigeentesten) COVID-19-infectie ≤ 4 maanden voorafgaand aan deelname aan de substudie.
  2. Bekend als klinisch significant immuungecompromitteerd.
  3. Immunoglobuline, van bloed afgeleide producten of immunosuppressiva ontvangen binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de substudie.
  4. Deelnemers die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden vóór het einde van het deelonderzoek.
  5. Voorgeschiedenis van bevestigde myocarditis en/of pericarditis sinds deelname aan de ouderstudie.
  6. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de deelnemer kan vormen, de naleving van het protocol kan verstoren of de evaluatie van het proefvaccin kan verstoren.
  7. Lid van het onderzoeksteam of direct familielid van een lid van het onderzoeksteam (inclusief sponsor, CRO en personeel van de onderzoekslocatie dat betrokken is bij de uitvoering of planning van het subonderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (eerste vaccinatie)
2 doses van 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samen geformuleerd), elk 1 dosis op dag 0 en 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (eerste vaccinatieperiode)
Afwisselende intramusculaire (deltoideus) injecties van SARS-CoV-2 rS samen met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) op dag 0 en 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Placebo-vergelijker: Placebo (eerste vaccinatie)
2 doses placebo (zoutoplossing), elk 1 dosis op dag 0 en dag 21 van de initiële vaccinatieperiode.
Ander: Placebo (eerste vaccinatieperiode)
Afwisselende intramusculaire (deltoideus) injecties van placebo (0,5 ml) op dag 0 en 21 in de initiële vaccinatieperiode.
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% (BP, steriel)
Experimenteel: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (crossover-vaccinatie)
Eén dosis van 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samen geformuleerd) op dag 0 of dag 21 van de crossover-vaccinatieperiode.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (crossover-vaccinatieperiode)
In Crossover Vaccination-periode, één dosis intramusculaire (deltoideus) injectie van SARS-CoV-2 rS samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) op dag 0 of dag 21
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Experimenteel: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (boostervaccinatie)
Eén dosis van 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samen geformuleerd) op dag 0 boostervaccinatieperiode.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (boostervaccinatie)
In de boostervaccinatieperiode, één dosis intramusculaire (deltoideus) injectie van SARS-CoV-2 rS samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) op dag 0
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Experimenteel: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (tweede booster)
Eén dosis van 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samen geformuleerd) op Dag 0 Tweede boostervaccinatieperiode.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (tweede boostervaccinatie)
In de tweede boostervaccinatieperiode, één dosis intramusculaire (deltoideus) injectie van SARS-CoV-2 rS samen geformuleerd met Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) op dag 0
Andere namen:
  • NVX-CoV2373
Placebo-vergelijker: Placebo (Crossover-vaccinatie)
Eén dosis placebo (zoutoplossing) op dag 0 of dag 21 van de crossover-vaccinatieperiode.
Ander: Placebo (Crossover Vaccinatieperiode)
In Crossover-vaccinatieperiode, één dosis intramusculaire (deltoideus) injectie van placebo (0,5 ml) op dag 0 of dag 21
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9% (BP, steriel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdonderzoek volwassenen en uitbreiding pediatrie: deelnemers met symptomatische milde, matige of ernstige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)
Tijdsspanne: Dag 28 tot Dag 750
Aantal deelnemers met eerste optreden van positieve (+) polymerasekettingreactie (PCR)-bevestigde SARS-CoV-2-ziekte met symptomatische milde, matige of ernstige COVID-19, waarbij elk symptoom minstens 2 opeenvolgende dagen aanhoudt, met aanvang vanaf dag 28 (7 dagen na de tweede vaccinatiedosis) tot en met de duur van het onderzoek.
Dag 28 tot Dag 750
Pediatrische expansie: incidentie en ernst van de reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 27
Reactogeniteit, incidentie en ernst (licht, matig of ernstig) geregistreerd door alle deelnemers op hun elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstdagboektoepassing (eDiary) op de dagen van vaccinatie en de daaropvolgende 6 dagen (totaal 7 dagen na elke vaccininjectie).
Dag 0 tot Dag 27
Pediatrische uitbreiding: incidentie en ernst van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) tot en met dag 49
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 49
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige MAAE's tot en met dag 49, d.w.z. 28 dagen na de tweede injectie van elke set vaccinaties (eerste en cross-over).
Dag 0 tot Dag 49
Pediatrische uitbreiding: incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen (AE's) tot en met dag 49
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 49
Aantal deelnemers met lichte, matige of ernstige bijwerkingen tot en met dag 49, d.w.z. 28 dagen na de tweede injectie van elke set vaccinaties (eerste en cross-over).
Dag 0 tot Dag 49
Pediatrische uitbreiding: incidentie en ernst van MAAE's toegeschreven aan studievaccin via gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige MAAE's toegeschreven aan het studievaccin op gespecificeerde tijdstippen ongeveer elke 3 en 6 maanden.
Dag 90 tot Dag 750
Pediatrische uitbreiding: incidentie en ernst van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) via gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige SAE's toegeschreven aan het studievaccin op gespecificeerde tijdstippen ongeveer elke 3 en 6 maanden.
Dag 90 tot Dag 750
Pediatrische uitbreiding: incidentie en ernst van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI's) via gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige AESI's toegeschreven aan het studievaccin op gespecificeerde tijdstippen ongeveer elke 3 en 6 maanden.
Dag 90 tot Dag 750
Pediatrische uitbreiding: incidentie en ernst van SAE's toegeschreven aan studievaccin via gespecificeerde tijdpunten tot maand 24
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige SAE's toegeschreven aan het studievaccin en AESI's gedurende gespecificeerde tijdstippen tot maand 24 of de EoS.
Dag 90 tot Dag 750
Pediatrische uitbreiding: incidentie en ernst van MAAE's toegeschreven aan studievaccin via gespecificeerde tijdpunten tot maand 24
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige MAAE's toegeschreven aan het onderzoeksvaccin en AESI's via gespecificeerde tijdstippen tot maand 24 of de EoS.
Dag 90 tot Dag 750
Uitbreiding bij kinderen: incidentie en ernst van AESI's toegeschreven aan studievaccin via gespecificeerde tijdpunten tot maand 24
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige AESI's toegeschreven aan het studievaccin en AESI's op gespecificeerde tijdstippen tot maand 24 of de EoS.
Dag 90 tot Dag 750
Pediatrische uitbreiding: antilichamen tegen SARS-CoV-2 Nucleoprotein (NP) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 35
Aantal deelnemers met antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP op dag 35 om natuurlijke infectie te bepalen en om de incidentie van asymptomatische infectie te bepalen die is opgelopen tijdens de follow-up van het onderzoek.
Dag 35
Pediatrische uitbreiding: sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek is overleden.
Dag 0 tot Dag 750

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofdstudie volwassenen en uitbreiding pediatrie: deelnemers met symptomatische matige of ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Dag 28 tot Dag 750
Aantal deelnemers met het eerste optreden van (+) PCR-bevestigde SARS-CoV-2-ziekte met symptomatische matige of ernstige COVID-19, waarbij elk symptoom ten minste 2 opeenvolgende dagen aanhoudt, met aanvang vanaf dag 28 (7 dagen na de tweede vaccinatie dosis) gedurende de duur van het onderzoek.
Dag 28 tot Dag 750
Hoofdstudie voor volwassenen en pediatrische uitbreiding: deelnemers met enigerlei symptomatische COVID-19
Tijdsspanne: Dag 28 tot Dag 750
Aantal deelnemers met het eerste optreden van (+) PCR-bevestigde SARS-CoV-2-ziekte met enige symptomatische COVID-19, waarbij elk symptoom ten minste 2 opeenvolgende dagen aanhoudt, met aanvang vanaf dag 28 (7 dagen na de tweede vaccinatiedosis) door de lengte van de studie.
Dag 28 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door microneutralisatieassay (MN) zoals uitgedrukt als GMT's op dag 0, 35 en op gespecificeerde tijdstippen via EoS.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's)
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door MN zoals uitgedrukt als GMFR's op dag 0, 35 en op gespecificeerde tijdstippen via EoS.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: serumimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamspiegels uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als GMT's op dag 0, 35 en op gespecificeerde tijdstippen via EoS.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: serum-IgG-antilichaamspiegels uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door ELISA uitgedrukt als GMFR's op dag 0, 35 en op gespecificeerde tijdstippen via EoS.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: bepaling van humaan angiotensine-converterend enzym 2 (hACE2)-receptorbindingsinhibitie, uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Epitoop-specifieke immuunresponsen op de SARS-CoV-2 rS-eiwitreceptorbinding zoals gedetecteerd door de hACE2-receptorbindingsremmingsassay, uitgedrukt als GMT's op dag 0, 35 en op gespecificeerde tijdstippen via EoS.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: hACE2-receptorbindingsremmingsassay uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Epitoop-specifieke immuunresponsen op de SARS-CoV-2 rS-eiwitreceptorbinding zoals gedetecteerd door de hACE2-receptorbindingsremmingsassay, uitgedrukt als GMFR's op dag 0, 35 en op gespecificeerde tijdstippen via EoS.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: serumimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveaus uitgedrukt als GMT's op latere tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 165 tot Dag 750
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door ELISA uitgedrukt als GMT's op maand 6, 12, 18 en 24.
Dag 165 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: serumimmunoglobuline G (IgG)-antilichaamniveaus uitgedrukt als GMFR's op latere tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 165 tot Dag 750
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door ELISA uitgedrukt als GMFR's op maand 6, 12, 18 en 24.
Dag 165 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: hACE2-receptorbindingsremmingsassay uitgedrukt als GMT's op latere tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 165 tot Dag 750
Epitoop-specifieke immuunresponsen op de SARS-CoV-2 rS-eiwitreceptorbinding zoals gedetecteerd door hACE2-receptorbindingsremmingsassay, uitgedrukt als GMT's op maand 6, 12, 18 en 24.
Dag 165 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: hACE2-receptorbindingsremmingsassay uitgedrukt als GMFR's op latere tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 165 tot Dag 750
Epitoop-specifieke immuunresponsen op de SARS-CoV-2 rS-eiwitreceptorbinding zoals gedetecteerd door hACE2-receptorbindingsremmingsassay uitgedrukt als GMFR's op maand 6, 12, 18 en 24.
Dag 165 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als GMT's op latere tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 165 tot Dag 750
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door MN zoals uitgedrukt als GMT's op maand 6, 12, 18 en 24.
Dag 165 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als GMFR's op latere tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 165 tot Dag 750
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door MN zoals uitgedrukt als GMFR's op maand 6, 12, 18 en 24.
Dag 165 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: beschrijving van het verloop, de behandeling en de ernst van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 28 tot Dag 750
Beschrijving van beloop, behandeling en ernst van COVID-19 gerapporteerd na een PCR-bevestigd geval via het Endpoint Form.
Dag 28 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van de reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 27
Reactogeniteit, incidentie en ernst (licht, matig of ernstig) geregistreerd door alle deelnemers op hun elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstdagboektoepassing (eDiary) op de dagen van vaccinatie en de daaropvolgende 6 dagen (totaal 7 dagen na elke vaccininjectie).
Dag 0 tot Dag 27
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van medisch begeleide bijwerkingen (MAAE's) tot en met dag 49
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 49
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige MAAE's tot en met dag 49, d.w.z. 28 dagen na de tweede injectie van elke set vaccinaties (eerste en cross-over).
Dag 0 tot Dag 49
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen (AE's) tot en met dag 49
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 49
Aantal deelnemers met lichte, matige of ernstige bijwerkingen tot en met dag 49, d.w.z. 28 dagen na de tweede injectie van elke set vaccinaties (eerste en cross-over).
Dag 0 tot Dag 49
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van MAAE's toegeschreven aan studievaccin via gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige MAAE's toegeschreven aan het studievaccin op gespecificeerde tijdstippen ongeveer elke 3 maanden.
Dag 90 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van ernstige bijwerkingen (SAE's) toegeschreven aan het studievaccin via gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige SAE's toegeschreven aan het studievaccin op gespecificeerde tijdstippen ongeveer elke 3 maanden.
Dag 90 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) toegeschreven aan het studievaccin via gespecificeerde tijdspunten
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige AESI's toegeschreven aan het studievaccin op gespecificeerde tijdstippen ongeveer elke 3 maanden.
Dag 90 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van SAE's toegeschreven aan studievaccin tot en met maand 24
Tijdsspanne: Dag 90 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige SAE's toegeschreven aan het studievaccin en AESI's gedurende gespecificeerde tijdstippen tot maand 24 of de EoS.
Dag 90 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van MAAE's toegeschreven aan studievaccin tot en met maand 24
Tijdsspanne: Dag 360 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige MAAE's toegeschreven aan het onderzoeksvaccin en AESI's via gespecificeerde tijdstippen tot maand 24 of de EoS.
Dag 360 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen: incidentie en ernst van AESI's toegeschreven aan studievaccin tot en met maand 24
Tijdsspanne: Dag 360 tot Dag 750
Aantal deelnemers met milde, matige of ernstige AESI's toegeschreven aan het studievaccin en AESI's op gespecificeerde tijdstippen tot maand 24 of de EoS.
Dag 360 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: antilichamen tegen SARS-CoV-2 Nucleoprotein (NP) op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Aantal deelnemers met antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP op dag 0 en 35, of op gespecificeerde tijdstippen via EoS om natuurlijke infectie te bepalen en om de incidentie van asymptomatische infectie te bepalen die is opgelopen tijdens de follow-up van het onderzoek.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen en uitbreiding bij kinderen: antilichamen tegen SARS-CoV-2-nucleoproteïne (NP) op elk tijdstip
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Aantal deelnemers met antilichamen tegen SARS-CoV-2 NP, ongeacht of de infectie symptomatisch was.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek bij volwassenen: IgG-antilichamen tegen SARS-CoV-2 rS op dag 35 na eerste cross-overvaccinatie
Tijdsspanne: Dag 35 na de eerste cross-vaccinatie
De verhouding van geometrisch gemiddelde IgG-antilichaamconcentraties zal worden berekend op dag 35 voor het nieuwe fabricageproces versus het oude fabricageproces met behulp van de gegevens die zijn verzameld van 300 actieve vaccinontvangers van 18 tot ≤ 64 jaar die op geselecteerde onderzoekslocaties waren ingeschreven.
Dag 35 na de eerste cross-vaccinatie
Hoofdonderzoek bij volwassenen: sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 750
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek is overleden.
Dag 0 tot Dag 750
Hoofdonderzoek volwassenen en uitbreiding pediatrie: deelnemers met 1e episode van positieve polymerasekettingreactie (PCR) voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) als gevolg van een variant die niet wordt beschouwd als een "variant van zorg/interesse"
Tijdsspanne: Dag 28 tot Dag 750
Aantal deelnemers met eerste episode van PCR-positieve COVID-19, zoals gedefinieerd onder het primaire eindpunt, aangetoond door gensequencing om een ​​variant te vertegenwoordigen die niet wordt beschouwd als een "variant van zorg/interesse" volgens de CDC Variantenclassificatie.
Dag 28 tot Dag 750

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Booster-amendement: deelnemers met symptomatische milde, matige of ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Eerste episode van PCR-positieve milde, matige of ernstige COVID-19 optredend ≥ 7 dagen na de derde (booster)vaccindosis.
Dag 0 tot dag 7
Booster-amendement: deelnemers met PCR-positieve matige tot ernstige COVID-19
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Eerste episode van PCR-positieve matige tot ernstige COVID-19 die optreedt ≥ 7 dagen na de derde (booster)vaccindosis.
Dag 0 tot dag 7
Booster-amendement: deelnemers met PCR-positieve COVID-19 vanwege een variant die niet wordt beschouwd als "variant van interesse/zorg"
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Eerste episode van PCR-positieve COVID-19 die ≥7 dagen na de derde (booster)vaccindosis optreedt en door gensequencing is aangetoond dat het een variant vertegenwoordigt die niet wordt beschouwd als een "variant van zorg/interesse" volgens de CDC-variantenclassificatie
Dag 0 tot dag 7
Booster-amendement: deelnemers met PCR-positieve COVID-19 vanwege een 'variant van zorg/belang'
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Eerste episode van PCR-positieve COVID-19 die ≥7 dagen na de derde (booster)vaccindosis optreedt en door gensequencing wordt aangetoond als een "variant van zorg/interesse" volgens de CDC-variantenclassificatie.
Dag 0 tot dag 7
Booster-amendement: neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Neutraliserende antilichaamtiters van de immunogeniciteitspopulatie onmiddellijk vóór en 28 dagen na toediening van de derde (booster)vaccindosis uitgedrukt als GMT.
Dag 0 tot Dag 28
Booster-amendement: neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Neutraliserende antilichaamtiters van de immunogeniciteitspopulatie onmiddellijk vóór en 28 dagen na toediening van de derde (booster)vaccindosis, uitgedrukt als GMFR.
Dag 0 tot Dag 28
Booster-amendement: Serum IgG-antilichaamniveaus uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Serumniveaus van IgG tot SARS-CoV-2 S-eiwit van Immunogeniciteitspopulatie onmiddellijk vóór en 28 dagen na toediening van de derde (booster)vaccindosis uitgedrukt als GMT.
Dag 0 tot Dag 28
Booster-amendement: Serum IgG-antilichaamniveaus uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Serumniveaus van IgG tot SARS-CoV-2 S-eiwit van Immunogeniciteitspopulatie onmiddellijk vóór en 28 dagen na toediening van de derde (booster)vaccindosis uitgedrukt als GMFR.
Dag 0 tot Dag 28
Booster-amendement: bepaling van remming van de hACE2-receptorbinding, uitgedrukt als GMT
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
hACE2-remmingstiters van Immunogeniciteitspopulatie onmiddellijk vóór en 28 dagen na toediening van de derde (booster)vaccindosis uitgedrukt als GMT.
Dag 0 tot Dag 28
Booster-amendement: bepaling van remming van de hACE2-receptorbinding, uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
hACE2-remmingstiters van de immunogeniciteitspopulatie onmiddellijk vóór en 28 dagen na toediening van de derde (booster)vaccindosis uitgedrukt als GMFR.
Dag 0 tot Dag 28
Booster-amendement: incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 28
Incidentie en ernst van ongevraagde bijwerkingen tot en met 28 dagen na de derde (booster)vaccinatiedosis.
Dag 0 tot Dag 28
Booster-amendement: Incidentie en ernst van MAAE's, SAE's en AESI's
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 720
Incidentie en ernst van MAAE's toegeschreven aan studievaccin, SAE's en AESI's via EoS.
Dag 0 tot Dag 720
Booster-amendement: beschrijving van het verloop, de behandeling en de ernst van COVID-19
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
Beschrijving van beloop, behandeling en ernst van COVID-19 gemeld na een PCR-bevestigd geval ≥7 dagen na de derde (booster)vaccindosis via het Eindpuntformulier.
Dag 0 tot dag 7
Booster-amendement: incidentie en ernst van de reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag0 tot Dag 7
Reactogeniteit, incidentie en ernst (licht, matig of ernstig) geregistreerd door alle deelnemers op hun elektronische patiëntgerapporteerde uitkomstdagboektoepassing (eDiary) op de dagen van de derde (booster)vaccinatie en de daaropvolgende 6 dagen.
Dag0 tot Dag 7
Booster-amendement: sterfgevallen door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Dag 0 tot Dag 720
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook tijdens het onderzoek is overleden.
Dag 0 tot Dag 720
Locatiespecifiek subonderzoek: serum-IgG tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit, uitgedrukt als GMEU
Tijdsspanne: Dag 28
IgG geometrisch gemiddelde ELISA-eenheidsconcentraties (EU/ml) ten opzichte van het SARS-CoV-2-spike-eiwit op dag 28 na de tweede boosterdosis.
Dag 28
Plaatsspecifiek subonderzoek: Serum IgG-antilichaam uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 28
IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) op dag 28 na de tweede boosterdosis ten opzichte van dag 28 na de eerste boosterdosis.
Dag 28
Locatiespecifiek subonderzoek: serum-IgG tegen het SARS-CoV-2-spike-eiwit uitgedrukt als SPR
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage deelnemers dat serorespons bereikt (≥ 4-voudige toename ten opzichte van pre-tweede booster-baseline) in IgG ELISA-eenheidsconcentraties op het SARS-CoV-2-spike-eiwit op dag 28 na de tweede boosterdosis.
Dag 28
Plaatsspecifiek subonderzoek: hACE2-receptorbindingsremmingsassay uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 28
hACE2-inhibitietesttiters (GMT's) op dag 28 na de tweede boosterdosis.
Dag 28
Plaatsspecifiek subonderzoek: hACE2-receptorbindingsremmingsassay uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 28
hACE2 GMFR op dag 28 na de tweede boosterdosis ten opzichte van dag 28 na de eerste boosterdosis.
Dag 28
Plaatsspecifiek subonderzoek: hACE2-receptorbindingsremmingsassay uitgedrukt als SPR
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage deelnemers dat serorespons bereikt (≥ 4-voudige toename ten opzichte van pre-tweede booster-baseline) in hACE2-remmingstesttiters op dag 28 post-tweede boosterdosis. Incidentie, ernst en duur van gevraagde bijwerkingen gedurende de periode van 7 dagen na de tweede boosterdosis.
Dag 28
Locatiespecifiek subonderzoek: titers van de microneutralisatietest (MN) tegen het SARS-CoV-2-wildtypevirus, uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: Dag 28
MN50 geometrisch gemiddelde titers tegen het SARS-CoV-2 wildtype virus op dag 28 na de tweede boosterdosis.
Dag 28
Locatiespecifiek subonderzoek: titers van de microneutralisatietest (MN) tegen het SARS-CoV-2-wildtypevirus, uitgedrukt als GMFR
Tijdsspanne: Dag 28
MN50 GMFR op dag 28 na de tweede boosterdosis ten opzichte van dag 28 na de eerste boosterdosis.
Dag 28
Locatiespecifiek subonderzoek: titers van de microneutralisatietest (MN) tegen het SARS-CoV-2-wildtypevirus, uitgedrukt als SPR
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage deelnemers dat serorespons bereikt (≥ 4-voudige toename ten opzichte van pre-tweede booster-baseline) in MN50-titersconcentraties tegen het wildtype virus op dag 28 na de tweede boosterdosis.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novavax

Medewerkers

Department of Health and Human Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019nCoV-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren