Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus COVID-19-rokotteen tehokkuuden, immuunivasteen ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla ≥ 18-vuotiailla lapsipotilailla (12–12)

tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novavax

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2-rekombinantin piikkiproteiininanohiukkasrokotteen (SARS-CoV-2 rS) tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Matrix-M1™-adjuvantin kanssa ≥ 18-vuotiaat aikuiset osallistujat, joiden lastentauti on laajentunut nuorille (12-< 18-vuotiaat)

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SARS-CoV-2 rS:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Matrix-M1-adjuvantin kanssa aikuisilla ja nuorilla osallistujilla. Lisäksi annetaan tehosteannos täysin rokotetuille osallistujille. Valituissa paikoissa tehdään alatutkimus, jossa arvioidaan neljännen NVX-CoV2373-annoksen (toinen tehoste) turvallisuutta ja immunogeenisuutta aikuisilla ja nuorilla, jotka on aiemmin rokotettu kokonaan ja sitten tehostettu kolmannella annoksella (ensimmäinen tehoste)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SARS-CoV-2 rS:n tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Matrix-M1-adjuvantilla aikuisilla, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (Adult Main Study) ja nuoret osallistujat 12 to

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33000

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Meksiko, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Meksiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Meksiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Yhdysvallat, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Yhdysvallat, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Yhdysvallat, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Yhdysvallat, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Yhdysvallat, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Yhdysvallat, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Yhdysvallat, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Yhdysvallat, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset osallistujat:

Jokaisen aikuisten päätutkimukseen ja/tai tehostemuutokseen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa ja joilla iän, rodun, etnisen taustan tai elämänolosuhteiden vuoksi katsotaan olevan huomattava riski altistua SARS CoV-2 -tartunnalle.
  2. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (määritelty osallistujiksi, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja jotka EI ole kirurgisesti steriilit [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligatointi tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisilla [määritelty amenorreaksi vähintään 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisia. ei-aktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
  4. On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveyteen, elintoimintoihin [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistoriaan ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen [mukaan lukien ruumiinpaino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen ensimmäistä rokotusta.
  5. Hyväksy, ettet osallistu mihinkään muuhun SARS-CoV-2-ehkäisytutkimukseen tutkimuksen seurannan aikana.
  6. Vain Booster-muutoksen osalta aktiiviset osallistujat, jotka ovat saaneet täyden annoksen aktiivista rokotetta (SARS-CoV-2 rS ja Matrix-M1-adjuvantti) tai mitä tahansa valtuutettua/hyväksyttyä COVID-19-rokottetta, voivat osallistua. Tällaisten osallistujien on osoitettava vastaanottaneensa toimittamalla voimassaolevat rokotusasiakirjat tehostekäynnillä.

Pediatriset osallistujat:

Jokaisen Pediatric Expansion ja/tai Booster-muutoksen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Seulonnassa 12–< 18-vuotiaat pediatriset osallistujat, jotka tutkija on todennut terveiksi tai lääketieteellisesti stabiileiksi (perustuu terveyteen, elintoimintoihin (mukaan lukien ruumiinlämpö), sairaushistoriaan ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen (vartalo mukaan lukien) paino]). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen ensimmäistä rokotusta.
  2. Osallistuja ja vanhemmat/hoitajat tai laillisesti hyväksyttävä edustaja, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja suostumuksen tarpeen mukaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (määriteltynä jokainen osallistuja, jolla on ollut kuukautiset ja joka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinleikkaus tai molemminpuolinen munanpoisto]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen TAI suostut käyttämään jatkuvasti lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja 3 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
  4. Hyväksy, ettet osallistu toiseen SARS-CoV-2-ehkäisytutkimukseen tutkimuksen seurannan aikana.
  5. Vain Booster-muutoksen osalta aktiiviset osallistujat, jotka ovat saaneet täyden annoksen aktiivista rokotetta (SARS-CoV-2 rS ja Matrix-M1-adjuvantti) tai mitä tahansa valtuutettua/hyväksyttyä COVID-19-rokottetta, voivat osallistua. Osallistujien on osoitettava vastaanottaneensa esittämällä voimassaolevat rokotusasiakirjat.

Paikkakohtainen alatutkimus:

Jokaisen osatutkimukseen osallistuvan on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

  1. Ole aktiivinen osallistuja 2019nCoV-301-tutkimukseen.
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset tai 12–<18-vuotiaat nuoret emotutkimuksen alkuseulonnassa.
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus ennen alaopinnottomuuteen ilmoittautumista ja noudattamaan ylimääräisiä opintomenettelyjä.
  4. Dokumentoitu NVX-CoV2373:n ensisijaisen sarjan 2 annoksen ja NVX-CoV2373:n tehosteannoksen (kolmas annos) vastaanottaminen emoprotokollassa. Tehosteannoksen on oltava annettu vähintään 6 kuukautta ennen alatutkimukseen osallistumista.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (määriteltynä kuka tahansa osallistuja, joka on kokenut kuukautisten ja joka EI ole kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen) on suostuttava olemaan heteroseksuaalisesti inaktiivinen vähintään 28 päivää ennen alatutkimukseen tuloa ja sen loppuun TAI suostuttava jatkuvasti käyttämään lääketieteellistä hyväksyttävä ehkäisymenetelmä alatutkimuksen 28 päivän seurantajakson ajan.
  6. On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveydentilan, elintoimintojen tarkastelun (mukaan lukien ruumiinlämpö) ja kohdennettuun fyysiseen tutkimukseen (jos raportoidut oireet ovat lääketieteellisesti osoittaneet). Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen tutkimusrokotuksen antamista.
  7. Hyväksy, ettet osallistu mihinkään muuhun kuin NVX-CoV2373-tutkimukseen alatutkimuksen aikana.

Huomautus: Osallistujille, joille kehittyy COVID-19, SARS-CoV-2:n vastainen hoito (hyväksytty, hyväksytty tai tutkittava) on sallittu.

Poissulkemiskriteerit:

Aikuiset ja nuoret osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Epävakaa akuutti tai krooninen sairaus. Epävakaiden lääketieteellisten tilojen kriteereitä ovat:

    1. Merkittävät muutokset kroonisessa määrätyssä lääkityksessä (muutos luokassa tai merkittävä muutos annoksessa) viimeisen 2 kuukauden aikana.
    2. Parhaillaan meneillään diagnosoimattoman sairauden hoito, joka voi johtaa uuden sairauden diagnosointiin.

    Huomautus: Hyvin hallittua ihmisen immuunikatovirusta [HIV], jossa on havaitsematon HIV-RNA [< 50 kopiota/ml] ja CD4-määrä > 200 solua/µl vähintään 1 vuoden ajan, dokumentoitu viimeisen 6 kuukauden ajalta, EI pidetä epästabiilina kroonisena sairautena. . Osallistujan tai vanhemman/hoitajan suullinen raportti riittää asiakirjoiksi.

  2. Osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote (lääke/biologinen/laite), joka on annettu 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  3. Aiempi laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2- tai COVID-19-diagnoosi. Aiempi COVID-19-diagnoosi tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ei sulje pois Booster-muutosta.
  4. saanut minkä tahansa rokotteen 4 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltua vastaanottamista ennen päivää 49 (eli 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen), paitsi influenssarokotusta, joka voidaan saada ≥ 4 päivää ennen tai ≥ 7 päivää jommankumman rokotuksen jälkeen. tutkia rokotuksia. Raivotautirokote, milloin tahansa lääketieteellisesti indikoituna, ei ole poissulkeva. Toisen hyväksytyn tai valtuutetun COVID-19-rokotteen saaminen ennen tehosteinjektiota ei ole poissulkeva tekijä Booster-muutoksessa. Tällaisten osallistujien on toimitettava rokotetta koskevat asiakirjat ja antopäivämäärät.
  5. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen) tai hoito, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää immunosuppressiota. HUOMAA: Stabiileja hormonaalisia häiriöitä (esim. kilpirauhastulehdus, haimatulehdus, mukaan lukien stabiili diabetes mellitus) EI suljeta pois.
  6. Immunosuppressanttien tai systeemisten glukokortikoidien, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävän immuunivasteen heikkenemisen, krooninen antaminen (määritelty > 14 jatkuvaksi päiväksi) 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja/tai kolmatta (tehosterokotusta). HUOMAA: Immunosuppressiiviseksi glukokortikoidiannokseksi määritellään systeeminen annos, joka on ≥ 20 mg prednisonia päivässä tai vastaava. Paikallisten, inhaloitavien ja nenän kautta otettavien glukokortikoidien käyttö on sallittua. Paikallinen takrolimuusi ja silmään annettava siklosporiini ovat sallittuja.
  7. Sai immunoglobuliinia tai veriperäisiä tuotteita 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta ja/tai kolmatta (tehosterokotusta).
  8. Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) kemoterapiassa, jonka katsotaan aiheuttavan kliinisesti merkittävän immuunivasteen heikentymisen vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta pahanlaatuista kasvainta, joka parantuu leikkauksella, tutkijan harkinnan mukaan). Tätä kriteeriä ei sovelleta osallistujiin, joilla on diagnosoitu tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja jotka hyväksyvät osallistumisen Booster-muutokseen.
  9. Kaikki tunnetut allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille.
  10. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimusrokotuksesta.
  11. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin, jos ne otetaan mukaan tai jotka voisivat häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
  12. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen ensimmäisen asteen sukulainen (mukaan lukien tutkimukseen osallistuva sponsori ja tutkimuspaikan henkilökunta).
  13. Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19-ehkäisytutkimukseen.
  14. Aikuiset osallistujat, jotka eivät ole saaneet täyttä annosta mitään valtuutettua/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta eivätkä pysty toimittamaan kelvollisia rokotusasiakirjoja, suljetaan Booster-muutoksen ulkopuolelle.

Aikuiset ja nuoret osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois alatutkimuksesta:

  1. Laboratoriossa (PCR- tai muulla antigeenitestillä) vahvistettu COVID-19-infektio ≤ 4 kuukautta ennen alatutkimukseen tuloa.
  2. Tiedetään kliinisesti merkitsevästi heikentyneen immuunivasteena.
  3. Sai immunoglobuliinia, veriperäisiä tuotteita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen alatutkimukseen tuloa.
  4. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen osatutkimuksen päättymistä.
  5. Varmennettu sydänlihastulehdus ja/tai perikardiitti emotutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
  6. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa terveysriskin osallistujalle, häiritä protokollan noudattamista tai häiritä tutkimusrokotteen arviointia.
  7. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, CRO ja tutkimuspaikan henkilökunta, joka osallistuu osatutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 -adjuvantti (alkurokotus)
2 annosta 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvanttia (yhteisformuloitu), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 -adjuvantti (alkurokotusjakso)
Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa formuloidun SARS-CoV-2 rS:n vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) injektiot päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Placebo Comparator: Plasebo (alkurokotus)
2 annosta plaseboa (suolaliuosta), 1 annos kumpikin päivinä 0 ja 21 aloitusrokotusjaksolla.
Muut: Plasebo (alkurokotusjakso)
Vuorottelevat lihaksensisäiset (olkalihasten) plaseboinjektiot (0,5 ml) päivinä 0 ja 21 ensimmäisen rokotusjakson aikana.
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % (BP, steriili)
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 -adjuvantti (crossover-rokotus)
Yksi annos 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvanttia (yhteisformuloitu) päivänä 0 tai päivänä 21 crossover rokotusjaksossa.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 -adjuvantti (ristikkäinen rokotusjakso)
Crossover-rokotusjaksolla yksi annos intramuskulaarista (olkalihasten) injektiota SARS-CoV-2 rS:ää, joka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa päivänä 0 tai päivänä 21
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 -adjuvantti (tehosterokotus)
Yksi annos 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvanttia (yhteisformuloitu) 0. päivän tehosterokotusjaksolla.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 -adjuvantti (tehosterokotus)
Tehosterokotusjakson aikana yksi annos intramuskulaarista (olkalihasten) injektiota SARS-CoV-2 rS:ää, joka on formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa päivänä 0
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Kokeellinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvant (toinen tehoste)
Yksi annos 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvanttia (yhteisformuloitu) päivänä 0 toisella tehosterokotusjaksolla.
Biologinen: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 -adjuvantti (toinen tehosterokotus)
Toisen tehosterokotusjakson aikana yksi annos intramuskulaarista (olkalihasten) injektiota SARS-CoV-2 rS:ää, joka oli formuloitu yhdessä Matrix-M1-adjuvantin (0,5 ml) kanssa päivänä 0
Muut nimet:
  • NVX-CoV2373
Placebo Comparator: Plasebo (crossover rokotus)
Yksi annos lumelääkettä (suolaliuosta) päivänä 0 tai päivänä 21 crossover-rokotusjaksossa.
Muut: Plasebo (crossover rokotusjakso)
Crossover-rokotusjaksolla yksi annos lihakseen (olkalihakseen) annettavaa plaseboinjektiota (0,5 ml) päivänä 0 tai päivänä 21
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 % (BP, steriili)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: Osallistujat, joilla on oireinen lievä, keskivaikea tai vaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19)
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen positiivinen (+) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus, johon liittyy oireenmukaista lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa COVID-19-tautia, ja jokainen oire on kestänyt vähintään 2 peräkkäistä päivää ja joka alkaa päivästä 28 (7 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen) koko tutkimuksen ajan.
Päivä 28 - Päivä 750
Pediatric Expansion: Reaktogeenisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 27
Reaktogeenisyyden ilmaantuvuus ja vakavuus (lievä, kohtalainen tai vaikea), jotka kaikki osallistujat kirjasivat sähköiseen potilaan raportoimaan tulospäiväkirjahakemukseensa (eDiary) rokotuspäivinä ja sitä seuraavina 6 päivänä (yhteensä 7 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen).
Päivä 0 - Päivä 27
Pediatrian laajeneminen: Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE) ilmaantuvuus ja vakavuus 49. päivään
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 49
Osallistujien määrä, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia MAAE-tapauksia päivään 49 eli 28 päivää kunkin rokotussarjan (ensimmäinen ja vaihto) toisen injektion jälkeen.
Päivä 0 - päivä 49
Pediatric Expansion: ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 49 päivään asti
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 49
Osallistujien lukumäärä, joilla on lieviä, keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia päivän 49 aikana, eli 28 päivää kunkin rokotussarjan (alku- ja jakorokotusten) toisen injektion jälkeen.
Päivä 0 - päivä 49
Pediatrian laajeneminen: Tutkimusrokotteen aiheuttamien MAAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tiettyjen aikapisteiden kautta
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia MAAE-oireita, jotka johtuvat tutkimusrokotteesta tiettyjen ajankohtien aikana noin 3 ja 6 kuukauden välein.
Päivä 90 - päivä 750
Pediatrian laajeneminen: vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus määrättyjen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lieviä, keskivaikeita tai vakavia SAE-oireita, jotka johtuvat tutkimusrokotteesta tiettyjen aikapisteiden aikana noin 3 ja 6 kuukauden välein.
Päivä 90 - päivä 750
Pediatrian laajeneminen: Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja vakavuus määrättyjen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea AESI-sairaus, joka johtuu tutkimusrokotteesta tiettyjen ajankohtien aikana noin 3 ja 6 kuukauden välein.
Päivä 90 - päivä 750
Pediatrian laajeneminen: Tutkimusrokotteen aiheuttamien SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus määrättyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lieviä, keskivaikeita tai vakavia SAE-oireita, jotka johtuvat tutkimusrokotteesta ja AESI:stä tiettyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen tai EoS:ään saakka.
Päivä 90 - päivä 750
Pediatrian laajeneminen: Tutkimusrokotteen aiheuttamien MAAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus määrättyjen aikapisteiden kautta 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea MAAE johtuen tutkimusrokotteesta ja AESI:stä tiettyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen tai EoS:ään saakka.
Päivä 90 - päivä 750
Pediatrian laajeneminen: Tutkimusrokotteen aiheuttamien AESI-tautien esiintyvyys ja vakavuus määrättyjen aikapisteiden kautta 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea AESI-sairaus, joka johtuu tutkimusrokotteesta, ja AESI-sairaudet tiettyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen tai EoS:ään saakka.
Päivä 90 - päivä 750
Lasten laajeneminen: vasta-aineet SARS-CoV-2-nukleoproteiinille (NP) määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 35
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli vasta-aineita SARS-CoV-2 NP:tä vastaan ​​päivänä 35 luonnollisen infektion määrittämiseksi ja tutkimuksen seurannan aikana saatujen oireettoman infektion esiintyvyyden määrittämiseksi.
Päivä 35
Pediatrian laajeneminen: mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä.
Päivä 0 - päivä 750

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikuisten päätutkimus ja lastentautien laajennus: Osallistujat, joilla on oireinen kohtalainen tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 750
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen (+) PCR-vahvistettu SARS-CoV-2-sairaus, johon liittyy oireinen keskivaikea tai vaikea COVID-19, jokaisen oireen jatkuessa vähintään 2 peräkkäisenä päivänä ja jotka alkavat päivästä 28 (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen annos) koko tutkimuksen ajan.
Päivä 28 - Päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja lastentautien laajennus: osallistujat, joilla on mikä tahansa oireinen COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 750
Osallistujien määrä, joilla esiintyi ensimmäinen (+) PCR-varmistettu SARS-CoV-2-sairaus, johon liittyy mikä tahansa oireinen COVID-19, ja jokainen oire kestää vähintään 2 peräkkäistä päivää ja alkoi päivästä 28 (7 päivää toisen rokotusannoksen jälkeen) koko tutkimuksen ajan.
Päivä 28 - Päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus havaittuna mikroneutralisointimäärityksellä (MN) ilmaistuna GMT:inä päivinä 0, 35 ja määrättyinä ajankohtina EoS:n läpi.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: Neutraloivien vasta-aineiden aktiivisuus ilmaistuna geometrisena keskilaskoksen nousuna (GMFR)
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä havaittuna ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0, 35 ja määrättyinä ajankohtina EoS:n kautta.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: seerumin immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainetasot ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille, jotka on havaittu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna GMT:inä päivinä 0, 35 ja määrättyinä ajankohtina EoS:n kautta.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeen(e)ille ELISA:lla ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0, 35 ja määrättyinä ajankohtina EoS:n läpi.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: Ihmisen angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2 (hACE2) reseptorisitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle havaittuna hACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMT:inä päivinä 0, 35 ja määrättyinä ajankohtina EoS:n kautta.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2-rS-proteiinireseptorin sitoutumiselle havaittuna hACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMFR:inä päivinä 0, 35 ja määrättyinä ajankohtina EoS:n kautta.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: seerumin immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainetasot ilmaistuna GMT-arvoina myöhemmillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Päivä 165 - päivä 750
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna GMT:inä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Päivä 165 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: seerumin immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainetasot ilmaistuna GMFR:inä myöhemmissä pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 165 - päivä 750
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna GMFR:inä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Päivä 165 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: hACE2-reseptorisitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMT-arvoina myöhemmillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Päivä 165 - päivä 750
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2 rS-proteiinin reseptorin sitoutumiselle havaittuna hACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMT:inä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Päivä 165 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMFR:inä myöhemmissä pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 165 - päivä 750
Epitooppispesifiset immuunivasteet SARS-CoV-2 rS-proteiinin reseptorin sitoutumiselle havaittuna hACE2-reseptorin sitoutumisen estomäärityksellä ilmaistuna GMFR:inä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Päivä 165 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT-arvoina myöhemmillä aikapisteillä
Aikaikkuna: Päivä 165 - päivä 750
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä havaittuna ilmaistuna GMT:inä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Päivä 165 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: neutraloiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä myöhemmissä pisteissä
Aikaikkuna: Päivä 165 - päivä 750
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä havaittuna ilmaistuna GMFR:inä kuukausina 6, 12, 18 ja 24.
Päivä 165 - päivä 750
Pääasiallinen aikuisten tutkimus ja lastenlääketieteen laajennus: COVID-19:n kurssin, hoidon ja vakavuuden kuvaus
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 750
Kuvaus COVID-19:n kurssista, hoidosta ja vaikeusasteesta PCR-vahvistetun tapauksen jälkeen Endpoint Form -lomakkeella.
Päivä 28 - Päivä 750
Aikuisten päätutkimus: Reaktogeenisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 27
Reaktogeenisyyden ilmaantuvuus ja vakavuus (lievä, kohtalainen tai vaikea), jotka kaikki osallistujat kirjasivat sähköiseen potilaan raportoimaan tulospäiväkirjahakemukseensa (eDiary) rokotuspäivinä ja sitä seuraavina 6 päivänä (yhteensä 7 päivää jokaisen rokotepistoksen jälkeen).
Päivä 0 - Päivä 27
Aikuisten päätutkimus: Lääketieteellisesti läsnä olevien haittatapahtumien (MAAE) ilmaantuvuus ja vakavuus 49. päivään
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 49
Osallistujien määrä, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia MAAE-tapauksia päivään 49 eli 28 päivää kunkin rokotussarjan (ensimmäinen ja vaihto) toisen injektion jälkeen.
Päivä 0 - päivä 49
Aikuisten päätutkimus: Ei-toivottujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus 49. päivään
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 49
Osallistujien lukumäärä, joilla on lieviä, keskivaikeita tai vakavia haittavaikutuksia päivän 49 aikana, eli 28 päivää kunkin rokotussarjan (alku- ja jakorokotusten) toisen injektion jälkeen.
Päivä 0 - päivä 49
Aikuisten päätutkimus: Tutkimusrokotteen aiheuttamien MAAE-tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tiettyjen aikapisteiden kautta
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lieviä, kohtalaisia ​​tai vakavia MAAE-oireita, jotka johtuvat tutkimusrokotteesta tiettyjen ajankohtien aikana noin 3 kuukauden välein.
Päivä 90 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus: Tutkimusrokotteen aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus tiettyjen ajankohtien aikana
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla oli lieviä, keskivaikeita tai vakavia SAE-oireita, jotka johtuvat tutkimusrokotteesta tiettyjen ajankohtien aikana noin 3 kuukauden välein.
Päivä 90 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus: Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus ja vakavuus, jotka johtuvat tutkimuksen rokotteesta tiettyjen aikapisteiden aikana
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea AESI-sairaus, joka johtuu tutkimusrokotteesta tiettyjen ajankohtien aikana noin 3 kuukauden välein.
Päivä 90 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus: Tutkimusrokotteen aiheuttamien SAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus määrättyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 90 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lieviä, keskivaikeita tai vakavia SAE-oireita, jotka johtuvat tutkimusrokotteesta ja AESI:stä tiettyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen tai EoS:ään saakka.
Päivä 90 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus: Tutkimusrokotteen aiheuttamien MAAE-tapausten ilmaantuvuus ja vakavuus määrättyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea MAAE johtuen tutkimusrokotteesta ja AESI:stä tiettyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen tai EoS:ään saakka.
Päivä 360 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus: Tutkimusrokotteen aiheuttamien AESI-tautien esiintyvyys ja vakavuus määrättyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen asti
Aikaikkuna: Päivä 360 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea AESI-sairaus, joka johtuu tutkimusrokotteesta, ja AESI-sairaudet tiettyjen ajankohtien aikana 24. kuukauteen tai EoS:ään saakka.
Päivä 360 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: SARS-CoV-2-nukleoproteiinin (NP) vasta-aineet määrättyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli vasta-aineita SARS-CoV-2 NP:tä vastaan ​​päivinä 0 ja 35 tai tiettyinä ajankohtina EoS:n kautta luonnollisen infektion määrittämiseksi ja tutkimuksen seurannan aikana saatujen oireettoman infektion esiintyvyyden määrittämiseksi.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja pediatrinen laajennus: SARS-CoV-2-nukleoproteiinin (NP) vasta-aineet milloin tahansa
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vasta-aineita SARS-CoV-2 NP:lle, riippumatta siitä, oliko infektio oireellinen.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus: IgG-vasta-aineet SARS-CoV-2 rS:lle 35. päivänä ensimmäisen crossover-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 35 ensimmäisen crossover-rokotuksen jälkeen
Geometristen keskimääräisten IgG-vasta-ainepitoisuuksien suhde lasketaan päivänä 35 uutta valmistusprosessia ja vanhaa valmistusprosessia varten käyttäen tietoja, jotka on kerätty 300 aktiiviselta rokotteen saajalta, jotka ovat iältään 18–64-vuotiaita valittuihin tutkimuskohteisiin.
Päivä 35 ensimmäisen crossover-rokotuksen jälkeen
Aikuisten päätutkimus: Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 750
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä.
Päivä 0 - päivä 750
Aikuisten päätutkimus ja lastentautien laajennus: Osallistujat, joilla on 1. jakso positiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) osalta koronavirustaudin 2019 (COVID-19) osalta muunnelman vuoksi, jota ei pidetä "huolenaiheena/kiinnostavana muunnelmana"
Aikaikkuna: Päivä 28 - Päivä 750
Niiden osallistujien määrä, joilla oli ensimmäinen PCR-positiivinen COVID-19-jakso ensisijaisessa päätepisteessä määritellyllä tavalla ja joka geenisekvensoinnilla osoittaa edustavan varianttia, jota ei pidetä "huolenaiheena/kiinnostavana muunnelmana" CDC:n varianttien luokituksen mukaan.
Päivä 28 - Päivä 750

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Booster-muutos: Osallistujat, joilla on oireenmukainen lievä, kohtalainen tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Ensimmäinen PCR-positiivisen lievän, keskivaikean tai vaikean COVID-19-jakso, joka ilmenee ≥ 7 päivää kolmannen (tehosterokoteannoksen) jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 7
Tehostemuutos: Osallistujat, joilla on PCR-positiivinen keskivaikea tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Ensimmäinen PCR-positiivinen kohtalainen tai vaikea COVID-19-jakso, joka ilmenee ≥ 7 päivää kolmannen (tehosterokoteannoksen) jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 7
Tehostemuutos: Osallistujat, joilla on PCR-positiivinen COVID-19 muunnelman vuoksi, jota ei pidetä "kiinnostuksen/huolenaiheen muunnelmana"
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Ensimmäinen PCR-positiivisen COVID-19-jakso, joka esiintyy ≥7 päivää kolmannen (tehosterokotteen) annoksen jälkeen ja jonka geenisekvensoinnilla on osoitettu edustavan varianttia, jota ei pidetä "huolenaiheena/kiinnostavana muunnelmana" CDC:n varianttien luokituksen mukaan.
Päivä 0 - Päivä 7
Booster-muutos: Osallistujat, joilla on PCR-positiivinen COVID-19 "huoleen/kiinnostuksen muunnelman" vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Ensimmäinen PCR-positiivisen COVID-19-jakso, joka esiintyy ≥7 päivää kolmannen (tehosterokotteen) annoksen jälkeen, ja sen geenisekvensoinnilla on osoitettu edustavan "huolenaiheutta/kiinnostavaa muunnelmaa" CDC Variants -luokituksen mukaan.
Päivä 0 - Päivä 7
Tehostemuutos: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Neutraloivat vasta-ainetiitterit immunogeenisyyspopulaatiosta välittömästi ennen kolmannen (tehosterokoteannoksen) antamista ja 28 päivää sen jälkeen GMT-arvona ilmaistuna.
Päivä 0 - Päivä 28
Tehostemuutos: Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Neutraloivat vasta-ainetiitterit immunogeenisyyspopulaatiosta välittömästi ennen kolmannen (tehosterokoteannoksen) antamista ja 28 päivää sen jälkeen GMFR:nä ilmaistuna.
Päivä 0 - Päivä 28
Tehostemuutos: Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Seerumin IgG:n tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin immunogeenisyyspopulaatiosta välittömästi ennen kolmannen (tehosterokoteannoksen) antamista ja 28 päivää sen jälkeen GMT:nä ilmaistuna.
Päivä 0 - Päivä 28
Tehostemuutos: Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Seerumin IgG:n tasot SARS-CoV-2 S -proteiiniin immunogeenisyyspopulaatiosta välittömästi ennen kolmannen (tehosterokoteannoksen) antamista ja 28 päivää sen jälkeen GMFR:nä ilmaistuna.
Päivä 0 - Päivä 28
Tehostemuutos: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys GMT:nä ilmaistuna
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
hACE2:n estotiitterit immunogeenisyydestä Populaatiosta välittömästi ennen kolmannen (tehosterokoteannoksen) antamista ja 28 päivää sen jälkeen GMT-arvona ilmaistuna.
Päivä 0 - Päivä 28
Tehostemuutos: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
hACE2:n estotiitterit immunogeenisyydestä Populaatiossa välittömästi ennen kolmannen (tehosterokoteannoksen) antamista ja 28 päivää sen jälkeen GMFR:nä ilmaistuna.
Päivä 0 - Päivä 28
Tehostemuutos: Ei-toivottujen AE:iden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 28
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 28 päivää kolmannen (tehosterokoteannoksen) jälkeen.
Päivä 0 - Päivä 28
Booster-muutos: MAAE-, SAE- ja AESI-tautien esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 720
Tutkimusrokotteen, SAE:n ja AESI:n EoS:n kautta johtuvan MAAE:n ilmaantuvuus ja vakavuus.
Päivä 0 - päivä 720
Booster-muutos: COVID-19:n kurssin, hoidon ja vakavuuden kuvaus
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 7
Kuvaus COVID-19:n kurssista, hoidosta ja vaikeusasteesta PCR-vahvistetun tapauksen jälkeen, joka ilmeni ≥7 päivää kolmannen (tehosterokoteannoksen) jälkeen Endpoint Form -lomakkeella.
Päivä 0 - Päivä 7
Tehostemuutos: Reaktogeenisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 0 päivään 7
Reaktogeenisyyden ilmaantuvuus ja vaikeusaste (lievä, kohtalainen tai vaikea), jotka kaikki osallistujat kirjasivat sähköiseen potilasraportoituun tulospäiväkirjasovellukseensa (eDiary) kolmannen (tehosterokotuksen) päivinä ja sitä seuraavina 6 päivänä.
Päivä 0 päivään 7
Booster-muutos: Mistä tahansa syystä johtuvat kuolemat
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 720
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka kuolivat tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä.
Päivä 0 - päivä 720
Paikkaspesifinen alatutkimus: Seerumin IgG SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin ilmaistuna GMEU:na
Aikaikkuna: Päivä 28
IgG geometrinen keskimääräinen ELISA-yksikkökonsentraatio (EU/ml) SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin 28. päivänä toisen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 28
Paikkaspesifinen alatutkimus: Seerumin IgG-vasta-aine ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 28
IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) päivänä 28 toisen tehosteannoksen jälkeen verrattuna päivään 28 ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 28
Paikkaspesifinen alatutkimus: Seerumin IgG SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin ilmaistuna SPR:nä
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat serovasteen (≥ 4-kertainen nousu ennen toista tehosteannoksen lähtötasoa) IgG ELISA -yksikköpitoisuuksilla SARS-CoV-2-piikkiproteiiniin 28. päivänä toisen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 28
Kohdekohtainen alatutkimus: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: Päivä 28
hACE2-inhibitiomääritystiitterit (GMT:t) päivänä 28 toisen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 28
Paikkaspesifinen alatutkimus: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 28
hACE2 GMFR päivänä 28 toisen tehosteannoksen jälkeen verrattuna päivään 28 ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 28
Kohdekohtainen alatutkimus: hACE2-reseptorin sitoutumisen estomääritys ilmaistuna SPR:nä
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat serovasteen (≥ 4-kertainen nousu ennen toista tehosteannoksen lähtötasoa) hACE2-estomäärityksen tiittereissä päivänä 28 toisen tehosteannoksen jälkeisenä päivänä. Pyydettyjen haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja kesto 7 päivän aikana toinen tehosteannos.
Päivä 28
Paikkaspesifinen alatutkimus: Mikroneutralisaatiomäärityksen (MN) tiitterit SARS-CoV-2-villityypin virukselle ilmaistuna GMT:inä
Aikaikkuna: Päivä 28
MN50:n geometriset keskiarvotiitterit SARS-CoV-2-villityypin virukselle 28. päivänä toisen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 28
Paikkaspesifinen alatutkimus: Mikroneutralisaatiomäärityksen (MN) tiitterit villityypin SARS-CoV-2-virukselle ilmaistuna GMFR:nä
Aikaikkuna: Päivä 28
MN50 GMFR päivänä 28 toisen tehosteannoksen jälkeen verrattuna päivään 28 ensimmäisen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 28
Paikkaspesifinen alatutkimus: Mikroneutralisaatiomäärityksen (MN) tiitterit SARS-CoV-2-villityypin virukselle ilmaistuna SPR:nä
Aikaikkuna: Päivä 28
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat serovasteen (≥ 4-kertainen nousu ennen toista tehosteannoksen lähtötasoa) MN50-tiitteripitoisuuksissa villityypin virukseen 28. päivänä toisen tehosteannoksen jälkeen.
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novavax

Yhteistyökumppanit

Department of Health and Human Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Development, Novavax, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019nCoV-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa