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Uno studio per valutare l'efficacia, la risposta immunitaria e la sicurezza di un vaccino COVID-19 negli adulti ≥ 18 anni con un'espansione pediatrica negli adolescenti (da 12 a

19 dicembre 2023 aggiornato da: Novavax

Uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino ricombinante con nanoparticelle proteiche Spike SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) con l'adiuvante Matrix-M1™ in Partecipanti adulti ≥ 18 anni con un'espansione pediatrica negli adolescenti (da 12 a < 18 anni)

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di SARS-CoV-2 rS con l'adiuvante Matrix-M1 nei partecipanti adulti e adolescenti. Fornire inoltre una dose di richiamo ai partecipanti completamente vaccinati. Un sottostudio deve essere condotto in siti selezionati per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una quarta dose (secondo richiamo) di NVX-CoV2373 in adulti e adolescenti, precedentemente completamente vaccinati e successivamente potenziati con una terza dose (primo richiamo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di SARS-CoV-2 rS con Matrix-M1 adiuvante in partecipanti adulti ≥ 18 anni di età (Adult Main Study) e partecipanti adolescenti da 12 a

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Messico, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Messico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Messico, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Messico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Stati Uniti, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Stati Uniti, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Stati Uniti, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Stati Uniti, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Stati Uniti, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stati Uniti, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Stati Uniti, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stati Uniti, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipanti adulti:

Ogni partecipante allo studio principale per adulti e/o all'emendamento di richiamo deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Adulti ≥ 18 anni di età allo screening che, in virtù di età, razza, etnia o circostanze della vita, sono considerati a rischio sostanziale di esposizione e infezione da SARS CoV-2.
  2. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure di studio.
  3. Le partecipanti in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè isterectomia, legatura delle tube bilaterale o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea da almeno 12 mesi consecutivi]) devono accettare di essere eterosessuali inattivo da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione OPPURE accetta di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  4. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere il peso corporeo]). I segni vitali devono essere entro intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della prima vaccinazione.
  5. Accetta di non partecipare a nessun altro studio di prevenzione SARS-CoV-2 durante il follow-up dello studio.
  6. Solo per l'Emendamento Booster, i partecipanti attivi che hanno ricevuto un regime a dose completa di vaccino attivo (SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M1) o qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato/approvato sono idonei alla partecipazione. Tali partecipanti devono dimostrare la ricevuta producendo la documentazione valida della vaccinazione alla visita di richiamo.

Partecipanti pediatrici:

Ogni partecipante all'espansione pediatrica e/o all'emendamento Booster deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Partecipanti pediatrici di età compresa tra 12 e < 18 anni allo screening, ritenuti sani o stabili dal punto di vista medico dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali [per includere la temperatura corporea], della storia medica e dell'esame fisico mirato [per includere il corpo il peso]). I segni vitali devono essere entro intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della prima vaccinazione.
  2. - Partecipante e genitore/i/tutore/i o rappresentante legalmente riconosciuto disposto e in grado di fornire il consenso informato e il consenso, come richiesto, prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure dello studio.
  3. I partecipanti in età fertile (definiti come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale] devono accettare di essere eterosessuali inattivi da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
  4. Accettare di non partecipare a un altro studio di prevenzione SARS-CoV-2 durante il follow-up dello studio.
  5. Solo per l'Emendamento Booster, i partecipanti attivi che hanno ricevuto un regime a dose completa di vaccino attivo (SARS-CoV-2 rS con adiuvante Matrix-M1) o qualsiasi vaccino COVID-19 autorizzato/approvato sono idonei alla partecipazione. Tali partecipanti dovranno dimostrare l'avvenuta ricezione producendo valida documentazione di avvenuta vaccinazione.

Sottostudio sito specifico:

Ogni partecipante al sottostudio deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolato in questo studio:

  1. Essere un partecipante attivo e iscritto allo studio 2019nCoV-301.
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni o adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni allo screening iniziale per lo studio sui genitori.
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione al sottostudio e di rispettare le procedure di studio extra.
  4. Ricezione documentata delle 2 dosi della serie primaria di NVX-CoV2373 e del richiamo (terza dose) di NVX-CoV2373 nel protocollo principale. La dose di richiamo deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima di entrare nel sottostudio.
  5. I partecipanti in età fertile (definiti come qualsiasi partecipante che ha avuto il menarca e che NON è chirurgicamente sterile o in postmenopausa) devono accettare di essere eterosessuali inattivi da almeno 28 giorni prima dell'inizio e fino alla fine del sottostudio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un medico metodo contraccettivo accettabile per i 28 giorni di follow-up per il sottostudio.
  6. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base della revisione dello stato di salute, dei segni vitali (inclusa la temperatura corporea) e dell'esame fisico mirato (se indicato dal punto di vista medico dai sintomi riportati). I segni vitali devono rientrare negli intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della somministrazione della vaccinazione in studio.
  7. Accetta di non partecipare a nessun altro studio non NVX-CoV2373 durante il sottostudio.

Nota: per i partecipanti che sviluppano COVID-19, è consentita la terapia anti-SARS-CoV-2 (approvata, autorizzata o sperimentale).

Criteri di esclusione:

I partecipanti adulti e adolescenti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

  1. Malattia acuta o cronica instabile. I criteri per condizioni mediche instabili includono:

    1. Cambiamenti sostanziali nei farmaci prescritti cronici (cambio di classe o cambiamento significativo nella dose) negli ultimi 2 mesi.
    2. Attualmente in fase di valutazione di una malattia non diagnosticata che potrebbe portare alla diagnosi di una nuova condizione.

    Nota: il virus dell'immunodeficienza umana [HIV] ben controllato con HIV RNA non rilevabile [< 50 copie/mL] e conta di CD4 > 200 cellule/µL per almeno 1 anno, documentato negli ultimi 6 mesi, NON è considerato una malattia cronica instabile . Il rapporto verbale del partecipante o del genitore/tutore sarà sufficiente come documentazione.

  2. Partecipazione a ricerche che coinvolgono un prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo) somministrato entro 45 giorni prima della prima vaccinazione in studio.
  3. Storia di una precedente diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19. Una precedente diagnosi di COVID-19 durante la partecipazione a questo studio non esclude l'emendamento Booster.
  4. Ricevuto qualsiasi vaccino entro 4 giorni prima della prima vaccinazione dello studio o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino prima del giorno 49 (ovvero, 28 giorni dopo la seconda vaccinazione), ad eccezione della vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta ≥ 4 giorni prima o ≥ 7 giorni dopo entrambi studiare la vaccinazione. Il vaccino contro la rabbia, in qualsiasi momento sia indicato dal punto di vista medico, non è esclusivo. La precedente ricezione di un altro vaccino COVID-19 approvato o autorizzato prima dell'iniezione di richiamo non è esclusiva nell'emendamento Booster. Tali partecipanti devono fornire la documentazione del vaccino e la/e data/e di somministrazione.
  5. Malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza (iatrogena o congenita) o terapia che causa immunosoppressione clinicamente significativa. NOTA: i disturbi endocrini stabili (ad es. tiroidite, pancreatite, compreso il diabete mellito stabile) NON sono esclusi.
  6. Somministrazione cronica (definita come > 14 giorni continui) di immunosoppressori o glucocorticoidi sistemici che causano immunocompromissione clinicamente significativa, entro 90 giorni prima della prima vaccinazione in studio e/o della terza vaccinazione (richiamo). NOTA: Una dose immunosoppressiva di glucocorticoidi è definita come una dose sistemica ≥ 20 mg di prednisone al giorno o equivalente. È consentito l'uso di glucocorticoidi topici, inalatori e nasali. Sono consentiti tacrolimus topico e ciclosporina oculare.
  7. - Ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati ​​dal sangue, entro 90 giorni prima della prima vaccinazione dello studio e/o della terza vaccinazione (richiamo).
  8. Cancro attivo (malignità) in chemioterapia che si ritiene causi immunocompromissione clinicamente significativa entro 1 anno prima della prima vaccinazione in studio (ad eccezione della neoplasia curata tramite escissione, a discrezione dello sperimentatore). Questo criterio non è applicabile ai partecipanti diagnosticati durante la partecipazione a questo studio che accettano la partecipazione all'Emendamento Booster.
  9. Eventuali allergie note ai prodotti contenuti nel prodotto sperimentale.
  10. - Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima vaccinazione dello studio.
  11. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino sperimentale o l'interpretazione dei risultati dello studio.
  12. Membro del gruppo di studio o parente di primo grado di qualsiasi membro del gruppo di studio (compreso lo Sponsor e il personale del centro di studio coinvolto nello studio).
  13. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico di prevenzione COVID-19.
  14. I partecipanti adulti che non hanno ricevuto una dose completa di alcun vaccino COVID-19 autorizzato/approvato e non sono in grado di fornire una documentazione valida della vaccinazione saranno esclusi dall'emendamento di richiamo.

I partecipanti adulti e adolescenti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dal sottostudio:

  1. Storia di infezione da COVID-19 confermata in laboratorio (mediante PCR o altri test dell'antigene) ≤ 4 mesi prima dell'ingresso nel sottostudio.
  2. Noto per essere clinicamente significativamente immunocompromesso.
  3. - Ricevuto immunoglobulina, prodotti derivati ​​dal sangue o farmaci immunosoppressori entro 90 giorni prima dell'ingresso nel sottostudio.
  4. Partecipanti che allattano, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine del sottostudio.
  5. Storia di miocardite e/o pericardite confermata dall'arruolamento allo studio genitore.
  6. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per la salute del partecipante, interferire con la conformità al protocollo o interferire con la valutazione del vaccino di prova.
  7. Membro del gruppo di studio o parente stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (inclusi sponsor, CRO e personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione del sottostudio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adiuvante (vaccinazione iniziale)
2 dosi da 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adiuvante (co-formulato), 1 dose ciascuna nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (periodo di vaccinazione iniziale)
Iniezioni intramuscolari (deltoidi) alternate di SARS-CoV-2 rS co-formulato con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 ml) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Comparatore placebo: Placebo (vaccinazione iniziale)
2 dosi di placebo (soluzione salina), 1 dose ciascuna nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altro: Placebo (periodo di vaccinazione iniziale)
Iniezioni intramuscolari (deltoide) alternate di placebo (0,5 ml) nei giorni 0 e 21 nel periodo di vaccinazione iniziale.
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% (BP, sterile)
Sperimentale: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vaccinazione incrociata)
Una dose di 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg di adiuvante Matrix-M1 (co-formulato) il giorno 0 o il giorno 21 nel periodo di vaccinazione crossover.
Biologico: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adiuvante (periodo di vaccinazione incrociata)
Nel periodo di vaccinazione crossover, una dose di iniezione intramuscolare (deltoide) di SARS-CoV-2 rS co-formulata con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) il giorno 0 o il giorno 21
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Sperimentale: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vaccinazione di richiamo)
Una dose di 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg di adiuvante Matrix-M1 (co-formulato) il giorno 0 del periodo di vaccinazione di richiamo.
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vaccinazione di richiamo)
Nel periodo della vaccinazione di richiamo, una dose di iniezione intramuscolare (deltoide) di SARS-CoV-2 rS co-formulata con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) il giorno 0
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Sperimentale: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (secondo richiamo)
Una dose di 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg di adiuvante Matrix-M1 (co-formulato) il giorno 0 secondo periodo di vaccinazione di richiamo.
Biologico: Adiuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (seconda vaccinazione di richiamo)
Nel periodo della seconda vaccinazione di richiamo, una dose di iniezione intramuscolare (deltoide) di SARS-CoV-2 rS co-formulata con l'adiuvante Matrix-M1 (0,5 mL) il giorno 0
Altri nomi:
  • NVX-CoV2373
Comparatore placebo: Placebo (vaccinazione incrociata)
Una dose di placebo (soluzione salina) il giorno 0 o il giorno 21 nel periodo di vaccinazione crossover.
Altro: Placebo (periodo di vaccinazione incrociata)
Nel periodo di vaccinazione crossover, una dose di iniezione intramuscolare (deltoide) di placebo (0,5 ml) il giorno 0 o il giorno 21
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9% (BP, sterile)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: partecipanti con malattia da coronavirus sintomatica lieve, moderata o grave 2019 (COVID-19)
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 750
Numero di partecipanti con la prima occorrenza di malattia SARS-CoV-2 positiva (+) confermata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) con COVID-19 sintomatico lieve, moderato o grave, con ciascun sintomo che dura per almeno 2 giorni consecutivi, con insorgenza dal giorno 28 (7 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione) per tutta la durata dello studio.
Dal giorno 28 al giorno 750
Espansione pediatrica: incidenza e gravità della reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 27
Incidenza e gravità della reattogenicità (lieve, moderata o grave) registrate da tutti i partecipanti sulla loro applicazione di diario elettronico degli esiti riportati dal paziente (eDiary) nei giorni di vaccinazione e nei successivi 6 giorni (totale 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino).
Dal giorno 0 al giorno 27
Espansione pediatrica: incidenza e gravità degli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) fino al giorno 49
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 49
Numero di partecipanti con MAAE lievi, moderati o gravi fino al giorno 49, ovvero 28 giorni dopo la seconda iniezione di ciascun set di vaccinazioni (iniziale e crossover).
Dal giorno 0 al giorno 49
Espansione pediatrica: incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti (EA) fino al giorno 49
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 49
Numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati o gravi fino al giorno 49, ovvero 28 giorni dopo la seconda iniezione di ciascun set di vaccinazioni (iniziale e crossover).
Dal giorno 0 al giorno 49
Espansione pediatrica: incidenza e gravità degli MAAE attribuiti al vaccino in studio attraverso punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con MAAE lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio in punti temporali specificati approssimativamente ogni 3 e 6 mesi.
Dal giorno 90 al giorno 750
Espansione pediatrica: incidenza e gravità di eventi avversi gravi (SAE) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi, lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio in intervalli di tempo specifici ogni 3 e 6 mesi circa.
Dal giorno 90 al giorno 750
Espansione pediatrica: incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) in punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con AESI lievi, moderati o gravi attribuiti allo studio del vaccino in periodi di tempo specificati approssimativamente ogni 3 e 6 mesi.
Dal giorno 90 al giorno 750
Espansione pediatrica: incidenza e gravità degli eventi avversi gravi attribuiti al vaccino in studio attraverso punti temporali specificati fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con SAE lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio e agli AESI in punti temporali specifici fino al mese 24 o alla fine del servizio.
Dal giorno 90 al giorno 750
Espansione pediatrica: incidenza e gravità degli MAAE attribuiti al vaccino in studio attraverso punti temporali specificati fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con MAAE lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio e agli AESI in punti temporali specifici fino al mese 24 o alla fine del servizio.
Dal giorno 90 al giorno 750
Espansione pediatrica: incidenza e gravità degli AESI attribuiti al vaccino in studio attraverso punti temporali specificati fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con AESI lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio e AESI in punti temporali specifici fino al mese 24 o alla fine del servizio.
Dal giorno 90 al giorno 750
Espansione pediatrica: anticorpi contro la nucleoproteina SARS-CoV-2 (NP) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Giorno 35
Numero di partecipanti con anticorpi contro SARS-CoV-2 NP al giorno 35 per determinare l'infezione naturale e per determinare l'incidenza dell'infezione asintomatica acquisita durante il follow-up dello studio.
Giorno 35
Espansione pediatrica: decessi dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Numero di partecipanti deceduti durante lo studio per qualsiasi causa.
Dal giorno 0 al giorno 750

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio principale per adulti ed espansione pediatrica: partecipanti con COVID-19 sintomatico moderato o grave
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 750
Numero di partecipanti con la prima occorrenza di (+) malattia SARS-CoV-2 confermata da PCR con COVID-19 sintomatico moderato o grave, con ciascun sintomo della durata di almeno 2 giorni consecutivi, con insorgenza dal giorno 28 (7 giorni dopo la seconda vaccinazione) dose) per tutta la durata dello studio.
Dal giorno 28 al giorno 750
Studio principale per adulti ed espansione pediatrica: partecipanti con qualsiasi COVID-19 sintomatico
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 750
Numero di partecipanti con la prima occorrenza di (+) malattia SARS-CoV-2 confermata dalla PCR con qualsiasi COVID-19 sintomatico, con ciascun sintomo della durata di almeno 2 giorni consecutivi, con insorgenza dal giorno 28 (7 giorni dopo la seconda dose di vaccinazione) per tutta la durata dello studio.
Dal giorno 28 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: attività anticorpale neutralizzante espressa come media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Attività anticorpale neutralizzante rilevata dal test di microneutralizzazione (MN) espressa come GMT ai giorni 0, 35 e in punti temporali specificati attraverso EoS.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: attività anticorpale neutralizzante espressa come aumento della media geometrica (GMFR)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come GMFR ai giorni 0, 35 e in punti temporali specificati attraverso EoS.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: livelli sierici di immunoglobulina G (IgG) di anticorpi espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni proteici SARS-CoV-2 rS rilevati mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) espressi come GMT ai giorni 0, 35 e in punti temporali specificati attraverso EoS.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: livelli sierici di anticorpi IgG espressi come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina rS SARS-CoV-2 rilevati mediante ELISA espressi come GMFR ai giorni 0, 35 e in punti temporali specificati attraverso EoS.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: Saggio di inibizione del legame del recettore dell'angiotensina umana 2 (hACE2) espresso come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Risposte immunitarie specifiche dell'epitopo al legame del recettore della proteina SARS-CoV-2 rS come rilevato dal test di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMT ai giorni 0, 35 e in punti temporali specificati attraverso EoS.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Risposte immunitarie specifiche dell'epitopo al legame del recettore della proteina SARS-CoV-2 rS come rilevato dal test di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMFR ai giorni 0, 35 e in punti temporali specificati attraverso EoS.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: livelli sierici di immunoglobulina G (IgG) di anticorpi espressi come GMT in momenti successivi
Lasso di tempo: Dal giorno 165 al giorno 750
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene(i) della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante ELISA espressi come GMT ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Dal giorno 165 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: livelli sierici di anticorpi immunoglobulina G (IgG) espressi come GMFR in momenti successivi
Lasso di tempo: Dal giorno 165 al giorno 750
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene(i) della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante ELISA espressi come GMFR ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Dal giorno 165 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMT in momenti successivi
Lasso di tempo: Dal giorno 165 al giorno 750
Risposte immunitarie specifiche dell'epitopo al legame del recettore della proteina SARS-CoV-2 rS come rilevato dal test di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMT ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Dal giorno 165 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMFR in momenti successivi
Lasso di tempo: Dal giorno 165 al giorno 750
Risposte immunitarie specifiche dell'epitopo al legame del recettore della proteina SARS-CoV-2 rS come rilevato dal test di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMFR ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Dal giorno 165 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: attività anticorpale neutralizzante espressa come GMT in momenti successivi
Lasso di tempo: Dal giorno 165 al giorno 750
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come GMT ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Dal giorno 165 al giorno 750
Studio principale per adulti ed espansione pediatrica: attività anticorpale neutralizzante espressa come GMFR in momenti successivi
Lasso di tempo: Dal giorno 165 al giorno 750
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come GMFR ai mesi 6, 12, 18 e 24.
Dal giorno 165 al giorno 750
Studio principale per adulti ed espansione pediatrica: descrizione del decorso, trattamento e gravità del COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 750
Descrizione ovviamente, trattamento e gravità del COVID-19 riportato dopo un caso confermato tramite PCR tramite il modulo Endpoint.
Dal giorno 28 al giorno 750
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità della reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 27
Incidenza e gravità della reattogenicità (lieve, moderata o grave) registrate da tutti i partecipanti sulla loro applicazione di diario elettronico degli esiti riportati dal paziente (eDiary) nei giorni di vaccinazione e nei successivi 6 giorni (totale 7 giorni dopo ogni iniezione di vaccino).
Dal giorno 0 al giorno 27
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità degli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE) fino al giorno 49
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 49
Numero di partecipanti con MAAE lievi, moderati o gravi fino al giorno 49, ovvero 28 giorni dopo la seconda iniezione di ciascun set di vaccinazioni (iniziale e crossover).
Dal giorno 0 al giorno 49
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti (AE) fino al giorno 49
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 49
Numero di partecipanti con eventi avversi lievi, moderati o gravi fino al giorno 49, ovvero 28 giorni dopo la seconda iniezione di ciascun set di vaccinazioni (iniziale e crossover).
Dal giorno 0 al giorno 49
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità dei MAAE attribuiti al vaccino in studio attraverso punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con MAAE lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio in punti temporali specifici ogni 3 mesi circa.
Dal giorno 90 al giorno 750
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE) attribuiti al vaccino in studio attraverso punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con SAE lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio in punti temporali specifici ogni 3 mesi circa.
Dal giorno 90 al giorno 750
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI) attribuiti al vaccino in studio attraverso punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con AESI lievi, moderati o gravi attribuiti allo studio del vaccino in intervalli di tempo specifici ogni 3 mesi circa.
Dal giorno 90 al giorno 750
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità degli eventi avversi gravi attribuiti al vaccino in studio in punti temporali specificati fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 750
Numero di partecipanti con SAE lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio e agli AESI in punti temporali specifici fino al mese 24 o alla fine del servizio.
Dal giorno 90 al giorno 750
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità degli MAAE attribuiti al vaccino in studio attraverso punti temporali specificati fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal giorno 360 al giorno 750
Numero di partecipanti con MAAE lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio e agli AESI in punti temporali specifici fino al mese 24 o alla fine del servizio.
Dal giorno 360 al giorno 750
Studio principale sugli adulti: incidenza e gravità degli AESI attribuiti al vaccino in studio in punti temporali specificati fino al mese 24
Lasso di tempo: Dal giorno 360 al giorno 750
Numero di partecipanti con AESI lievi, moderati o gravi attribuiti al vaccino in studio e AESI in punti temporali specifici fino al mese 24 o alla fine del servizio.
Dal giorno 360 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: anticorpi contro la nucleoproteina SARS-CoV-2 (NP) a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Numero di partecipanti con anticorpi contro SARS-CoV-2 NP ai giorni 0 e 35, o in punti temporali specificati attraverso EoS per determinare l'infezione naturale e per determinare l'incidenza dell'infezione asintomatica acquisita durante il follow-up dello studio.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: anticorpi contro la nucleoproteina SARS-CoV-2 (NP) in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Numero di partecipanti con anticorpi contro SARS-CoV-2 NP, indipendentemente dal fatto che l'infezione fosse sintomatica.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti: anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 rS al giorno 35 dopo la prima vaccinazione crossover
Lasso di tempo: Giorno 35 dopo la prima vaccinazione crossover
Il rapporto tra la media geometrica delle concentrazioni anticorpali IgG sarà calcolato al giorno 35 per il nuovo processo di produzione rispetto al vecchio processo di produzione utilizzando i dati raccolti da 300 destinatari di vaccini attivi di età compresa tra 18 e ≤ 64 anni arruolati presso centri di studio selezionati.
Giorno 35 dopo la prima vaccinazione crossover
Studio principale sugli adulti: decessi dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 750
Numero di partecipanti deceduti durante lo studio per qualsiasi causa.
Dal giorno 0 al giorno 750
Studio principale sugli adulti ed espansione pediatrica: partecipanti con 1° episodio di reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva per la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) a causa di una variante non considerata come "variante di preoccupazione/interesse"
Lasso di tempo: Dal giorno 28 al giorno 750
Numero di partecipanti con il primo episodio di COVID-19 positivo alla PCR, come definito nell'endpoint primario, mostrato dal sequenziamento genico per rappresentare una variante non considerata come una "variante di preoccupazione/interesse" secondo la classificazione delle varianti CDC.
Dal giorno 28 al giorno 750

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emendamento di richiamo: partecipanti con COVID-19 sintomatico lieve, moderato o grave
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Primo episodio di COVID-19 lieve, moderato o grave positivo alla PCR che si verifica ≥ 7 giorni dopo la terza dose di vaccino (di richiamo).
Dal giorno 0 al giorno 7
Emendamento di richiamo: partecipanti con PCR positivo da moderato a grave COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Primo episodio di COVID-19 da moderato a grave positivo alla PCR che si verifica ≥ 7 giorni dopo la terza dose di vaccino (di richiamo).
Dal giorno 0 al giorno 7
Emendamento di richiamo: partecipanti con PCR positivo COVID-19 a causa di una variante non considerata "variante di interesse/preoccupazione"
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Primo episodio di COVID-19 PCR-positivo che si verifica ≥7 giorni dopo la terza dose di vaccino (richiamo) e che il sequenziamento genico ha dimostrato di rappresentare una variante non considerata come una "variante di preoccupazione/interesse" secondo la classificazione delle varianti del CDC
Dal giorno 0 al giorno 7
Emendamento di richiamo: partecipanti con PCR positivi COVID-19 a causa di una "variante di preoccupazione/interesse"
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Primo episodio di COVID-19 PCR-positivo che si verifica ≥7 giorni dopo la terza dose di vaccino (di richiamo) e che il sequenziamento genico ha dimostrato di rappresentare una "variante di preoccupazione/interesse" secondo la classificazione delle varianti del CDC.
Dal giorno 0 al giorno 7
Emendamento Booster: attività anticorpale neutralizzante espressa come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Titoli anticorpali neutralizzanti della popolazione di immunogenicità immediatamente prima e 28 giorni dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (richiamo) espressa come GMT.
Dal giorno 0 al giorno 28
Emendamento Booster: attività anticorpale neutralizzante espressa come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Titoli anticorpali neutralizzanti della popolazione di immunogenicità immediatamente prima e 28 giorni dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (richiamo) espressa come GMFR.
Dal giorno 0 al giorno 28
Emendamento Booster: livelli sierici di anticorpi IgG espressi come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S dalla popolazione di immunogenicità immediatamente prima e 28 giorni dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (richiamo) espressa come GMT.
Dal giorno 0 al giorno 28
Emendamento Booster: livelli sierici di anticorpi IgG espressi come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Livelli sierici di IgG alla proteina SARS-CoV-2 S dalla popolazione di immunogenicità immediatamente prima e 28 giorni dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (di richiamo) espressa come GMFR.
Dal giorno 0 al giorno 28
Emendamento Booster: test di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMT
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Titoli di inibizione di hACE2 dalla popolazione di immunogenicità immediatamente prima e 28 giorni dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (richiamo) espressa come GMT.
Dal giorno 0 al giorno 28
Emendamento Booster: test di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMFR
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Titoli di inibizione hACE2 dalla popolazione di immunogenicità immediatamente prima e 28 giorni dopo la somministrazione della terza dose di vaccino (richiamo) espressa come GMFR.
Dal giorno 0 al giorno 28
Emendamento Booster: Incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Incidenza e gravità degli eventi avversi non richiesti fino a 28 giorni dopo la terza dose di vaccino (richiamo).
Dal giorno 0 al giorno 28
Emendamento di richiamo: incidenza e gravità di MAAE, SAE e AESI
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 720
Incidenza e gravità degli MAAE attribuiti al vaccino in studio, SAE e AESI attraverso EoS.
Dal giorno 0 al giorno 720
Emendamento Booster: descrizione del corso, trattamento e gravità del COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Descrizione, naturalmente, trattamento e gravità del COVID-19 riportato dopo un caso confermato da PCR che si è verificato ≥7 giorni dopo la terza dose di vaccino (richiamo) tramite il modulo Endpoint.
Dal giorno 0 al giorno 7
Emendamento di richiamo: incidenza e gravità della reattogenicità
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7
Incidenza e gravità della reattogenicità (lieve, moderata o grave) registrate da tutti i partecipanti sulla loro applicazione di diario elettronico degli esiti riportati dal paziente (eDiary) nei giorni della terza vaccinazione (richiamo) e nei successivi 6 giorni.
Dal giorno 0 al giorno 7
Emendamento Booster: decessi dovuti a qualsiasi causa
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 720
Numero di partecipanti deceduti durante lo studio per qualsiasi causa.
Dal giorno 0 al giorno 720
Sottostudio sito specifico: IgG sierica alla proteina spike SARS-CoV-2 espressa come GMEU
Lasso di tempo: Giorno 28
Media geometrica delle concentrazioni in unità ELISA di IgG (EU/ml) alla proteina spike SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo.
Giorno 28
Sottostudio sito specifico: anticorpo IgG sierico espresso come GMFR
Lasso di tempo: Giorno 28
IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo rispetto al giorno 28 dopo la prima dose di richiamo.
Giorno 28
Sottostudio sito specifico: IgG sierica alla proteina spike SARS-CoV-2 espressa come SPR
Lasso di tempo: Giorno 28
Proporzione di partecipanti che ottengono una risposta sierosa (aumento ≥ 4 volte rispetto al basale pre-secondo richiamo) nelle concentrazioni di unità ELISA IgG rispetto alla proteina spike SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo.
Giorno 28
Studio secondario sito specifico: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMT
Lasso di tempo: Giorno 28
Titoli del test di inibizione hACE2 (GMT) al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo.
Giorno 28
Studio secondario sito specifico: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come GMFR
Lasso di tempo: Giorno 28
hACE2 GMFR al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo rispetto al giorno 28 dopo la prima dose di richiamo.
Giorno 28
Studio secondario sito specifico: Saggio di inibizione del legame del recettore hACE2 espresso come SPR
Lasso di tempo: Giorno 28
Percentuale di partecipanti che ottengono una sierorisposta (aumento ≥ 4 volte rispetto al basale pre-secondo richiamo) nei titoli del test di inibizione hACE2 al giorno 28 post-seconda dose di richiamo.Incidenza, gravità e durata degli eventi avversi sollecitati per il periodo di 7 giorni successivo al seconda dose di richiamo.
Giorno 28
Studio secondario sito specifico: titoli del test di microneutralizzazione (MN) per il virus di tipo selvaggio SARS-CoV-2 espressi come GMT
Lasso di tempo: Giorno 28
Titoli medi geometrici MN50 per il virus di tipo selvaggio SARS-CoV-2 al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo.
Giorno 28
Studio secondario sito specifico: titoli del test di microneutralizzazione (MN) per il virus di tipo selvaggio SARS-CoV-2 espresso come GMFR
Lasso di tempo: Giorno 28
MN50 GMFR al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo rispetto al giorno 28 dopo la prima dose di richiamo.
Giorno 28
Studio secondario sito specifico: titoli del test di microneutralizzazione (MN) per il virus di tipo selvaggio SARS-CoV-2 espresso come SPR
Lasso di tempo: Giorno 28
Proporzione di partecipanti che raggiungono la sierorisposta (aumento ≥ 4 volte rispetto al basale pre-secondo richiamo) nelle concentrazioni dei titoli MN50 rispetto al virus wild-type al giorno 28 dopo la seconda dose di richiamo.
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novavax

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019nCoV-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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