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Um estudo para avaliar a eficácia, resposta imune e segurança de uma vacina contra COVID-19 em adultos ≥ 18 anos com expansão pediátrica em adolescentes (12 a

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Novavax

Um estudo de Fase 3, randomizado, cego pelo observador e controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade de uma vacina de nanopartículas de proteína de pico recombinante SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) com adjuvante Matrix-M1™ em Participantes adultos ≥ 18 anos com expansão pediátrica em adolescentes (12 a < 18 anos)

Este é um estudo de fase 3, randomizado, cego para o observador, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M1 em participantes adultos e adolescentes. Além disso, fornecer uma dose de reforço para participantes totalmente vacinados. Um subestudo será realizado em locais selecionados para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma quarta dose (segundo reforço) de NVX-CoV2373 em adultos e adolescentes, previamente totalmente vacinados e subsequentemente reforçados com uma terceira dose (primeiro reforço)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 3, randomizado, cego para o observador, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade do SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M1 em participantes adultos ≥ 18 anos de idade (Estudo principal para adultos) e participantes adolescentes de 12 a

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33000

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Estados Unidos, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)
  • México
      • Mexico City, México, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, México, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, México, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Participantes adultos:

Cada participante do Estudo Principal para Adultos e/ou da Emenda do Reforço deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:

  1. Adultos ≥ 18 anos de idade na triagem que, em virtude da idade, raça, etnia ou circunstâncias da vida, são considerados em risco substancial de exposição e infecção por SARS CoV-2.
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.
  3. Participantes com potencial para engravidar (definido como qualquer participante que teve menarca e NÃO é cirurgicamente estéril [isto é, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorréia por pelo menos 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexuais inativo desde pelo menos 28 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação OU concorda em usar consistentemente um método de contracepção medicamente aceitável desde pelo menos 28 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação.
  4. Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis ​​antes da primeira vacinação.
  5. Concorde em não participar de nenhum outro estudo de prevenção de SARS-CoV-2 durante o acompanhamento do estudo.
  6. Apenas para a Emenda do reforço, os participantes ativos que receberam um regime de dose completo de vacina ativa (SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M1) ou qualquer vacina COVID-19 autorizada/aprovada são elegíveis para participação. Esses participantes devem comprovar recebimento apresentando documentação válida de vacinação na visita de reforço.

Participantes pediátricos:

Cada participante da Expansão Pediátrica e/ou da Emenda do Reforço deve atender a todos os seguintes critérios para ser incluído neste estudo:

  1. Participantes pediátricos de 12 a < 18 anos de idade na triagem, determinados como saudáveis ​​ou clinicamente estáveis ​​pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir temperatura corporal], histórico médico e exame físico direcionado [para incluir corpo peso]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis ​​antes da primeira vacinação.
  2. Participante e pai(s)/cuidador(es) ou representante legalmente aceitável disposto e capaz de dar consentimento informado e consentimento, conforme necessário, antes da inscrição no estudo e para cumprir os procedimentos do estudo.
  3. Participantes com potencial para engravidar (definido como qualquer participante que teve menarca e que NÃO é cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral] devem concordar em ser heterossexualmente inativos por pelo menos 28 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação OU concorda em usar consistentemente um método contraceptivo clinicamente aceitável desde pelo menos 28 dias antes da inscrição e até 3 meses após a última vacinação.
  4. Concorde em não participar de outro estudo de prevenção de SARS-CoV-2 durante o acompanhamento do estudo.
  5. Apenas para a Emenda do reforço, os participantes ativos que receberam um regime de dose completo de vacina ativa (SARS-CoV-2 rS com adjuvante Matrix-M1) ou qualquer vacina COVID-19 autorizada/aprovada são elegíveis para participação. Esses participantes devem comprovar o recebimento mediante a apresentação de documentação válida de vacinação.

Subestudo específico do local:

Cada participante do Subestudo deve atender a todos os seguintes critérios para ser inscrito neste estudo:

  1. Seja um participante ativo e inscrito no estudo 2019nCoV-301.
  2. Adultos com 18 anos de idade ou mais ou adolescentes de 12 a < 18 anos de idade na triagem inicial para o estudo dos pais.
  3. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no subestudo e de cumprir os procedimentos do estudo extra.
  4. Recebimento documentado das 2 doses da série primária de NVX-CoV2373 e do reforço (terceira dose) de NVX-CoV2373 no protocolo principal. A dose de reforço deve ter sido administrada pelo menos 6 meses antes de entrar no subestudo.
  5. As participantes com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante que teve menarca e que NÃO é cirurgicamente estéril ou pós-menopausa) devem concordar em ser heterossexualmente inativas por pelo menos 28 dias antes de entrar e até o final do subestudo OU concordar em usar consistentemente um medicamento método contraceptivo aceitável para os 28 dias de acompanhamento do subestudo.
  6. Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais (incluindo temperatura corporal) e exame físico direcionado (se clinicamente indicado pelos sintomas relatados). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites medicamente aceitáveis ​​antes da administração da vacinação em estudo.
  7. Concorde em não participar de nenhum outro estudo não NVX-CoV2373 durante o subestudo.

Nota: Para participantes que desenvolvem COVID-19, a terapia anti-SARS-CoV-2 (aprovada, autorizada ou experimental) é permitida.

Critério de exclusão:

Os participantes adultos e adolescentes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

  1. Doença aguda ou crônica instável. Os critérios para condições médicas instáveis ​​incluem:

    1. Mudanças substanciais na medicação prescrita crônica (mudança de classe ou mudança significativa na dose) nos últimos 2 meses.
    2. Atualmente passando por investigação de doença não diagnosticada que pode levar ao diagnóstico de uma nova condição.

    Nota: Vírus da imunodeficiência humana [HIV] bem controlado com RNA do HIV indetectável [< 50 cópias/mL] e contagem de CD4 > 200 células/µL por pelo menos 1 ano, documentado nos últimos 6 meses, NÃO é considerada uma doença crônica instável . O relato verbal do participante ou dos pais/responsáveis ​​será suficiente como documentação.

  2. Participação em pesquisa envolvendo um produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo) administrado até 45 dias antes da primeira vacinação do estudo.
  3. Histórico de diagnóstico anterior confirmado por laboratório de infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19. Um diagnóstico prévio de COVID-19 durante a participação neste estudo não é excludente para a Emenda Booster.
  4. Recebeu qualquer vacina dentro de 4 dias antes da primeira vacinação do estudo ou recebimento planejado de qualquer vacina antes do Dia 49 (ou seja, 28 dias após a segunda vacinação), exceto para vacinação contra influenza, que pode ser recebida ≥ 4 dias antes ou ≥ 7 dias depois vacina do estudo. A vacina antirrábica, a qualquer momento por indicação médica, não é excludente. O recebimento prévio de outra vacina COVID-19 aprovada ou autorizada antes da injeção de reforço não é excludente na Emenda do reforço. Esses participantes devem fornecer documentação da vacina e data(s) de administração.
  5. Doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) ou terapia que causa imunossupressão clinicamente significativa. NOTA: Distúrbios endócrinos estáveis ​​(por exemplo, tireoidite, pancreatite, incluindo diabetes mellitus estável) NÃO são excluídos.
  6. Administração crônica (definida como > 14 dias contínuos) de imunossupressores ou glicocorticóides sistêmicos causando imunocomprometimento clinicamente significativo, dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo e/ou terceira vacinação (reforço). NOTA: Uma dose imunossupressora de glicocorticóide é definida como uma dose sistêmica ≥ 20 mg de prednisona por dia ou equivalente. É permitido o uso de glicocorticoides tópicos, inalatórios e nasais. Tacrolimus tópico e ciclosporina ocular são permitidos.
  7. Recebeu imunoglobulina ou produtos derivados do sangue, dentro de 90 dias antes da primeira vacinação do estudo e/ou terceira vacinação (reforço).
  8. Câncer ativo (malignidade) em quimioterapia considerado causador de imunocomprometimento clinicamente significativo dentro de 1 ano antes da primeira vacinação do estudo (com exceção de malignidade curada por excisão, a critério do investigador). Este critério não se aplica a participantes diagnosticados durante a participação neste estudo que aceitam participar da Emenda do Booster.
  9. Quaisquer alergias conhecidas a produtos contidos no produto sob investigação.
  10. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar dentro de 3 meses após a última vacinação do estudo.
  11. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou que possa interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
  12. Membro da equipe de estudo ou parente de primeiro grau de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo o Patrocinador e o pessoal do centro de estudo envolvido no estudo).
  13. Participação atual em qualquer outro ensaio clínico de prevenção de COVID-19.
  14. Os participantes adultos que não receberam uma dose completa de qualquer vacina COVID-19 autorizada/aprovada e não podem fornecer documentação válida de vacinação serão excluídos da Emenda do Reforço.

Os participantes adultos e adolescentes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do subestudo:

  1. Histórico de infecção por COVID-19 confirmada em laboratório (por PCR ou outro teste de antígeno) ≤ 4 meses antes de entrar no subestudo.
  2. Conhecido por ser clinicamente significativamente imunocomprometido.
  3. Recebeu imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou drogas imunossupressoras dentro de 90 dias antes de entrar no subestudo.
  4. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes do final do subestudo.
  5. História de miocardite e/ou pericardite confirmada desde a inscrição no estudo principal.
  6. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa representar um risco à saúde do participante, interferir no cumprimento do protocolo ou interferir na avaliação da vacina experimental.
  7. Membro da equipe de estudo ou membro imediato da família de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo Patrocinador, CRO e pessoal do centro de estudo envolvido na condução ou planejamento do subestudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacinação inicial)
2 doses de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adjuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dose cada nos Dias 0 e 21 no Período Inicial de Vacinação.
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (Período Inicial de Vacinação)
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de SARS-CoV-2 rS coformulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) nos dias 0 e 21 no período inicial de vacinação.
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Comparador de Placebo: Placebo (vacinação inicial)
2 doses de placebo (salina), 1 dose cada nos dias 0 e 21 no período inicial de vacinação.
Outro: Placebo (período inicial de vacinação)
Injeções intramusculares (deltoides) alternadas de placebo (0,5 mL) nos Dias 0 e 21 no Período Inicial de Vacinação.
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)
Experimental: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacinação cruzada)
Uma dose de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adjuvante Matrix-M1 (coformulado) no dia 0 ou dia 21 no período de vacinação cruzada.
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período de vacinação cruzada)
No período de vacinação cruzada, uma dose de injeção intramuscular (deltoide) de SARS-CoV-2 rS coformulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) no dia 0 ou no dia 21
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacinação de reforço)
Uma dose de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adjuvante Matrix-M1 (coformulado) no dia 0 do período de vacinação de reforço.
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacinação de reforço)
No período de vacinação de reforço, uma dose de injeção intramuscular (deltoide) de SARS-CoV-2 rS coformulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) no dia 0
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (segundo reforço)
Uma dose de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adjuvante Matrix-M1 (coformulado) no dia 0 do segundo período de vacinação de reforço.
Biológico: Adjuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (segunda vacinação de reforço)
No período da segunda vacinação de reforço, uma dose de injeção intramuscular (deltoide) de SARS-CoV-2 rS coformulado com adjuvante Matrix-M1 (0,5 mL) no dia 0
Outros nomes:
  • NVX-CoV2373
Comparador de Placebo: Placebo (vacinação cruzada)
Uma dose de placebo (salina) no dia 0 ou dia 21 no período de vacinação cruzada.
Outro: Placebo (período de vacinação cruzada)
No período de vacinação cruzada, uma dose de injeção intramuscular (deltóide) de placebo (0,5 mL) no dia 0 ou no dia 21
Outros nomes:
  • Cloreto de sódio 0,9% (BP, estéril)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal para adultos e expansão pediátrica: participantes com doença de coronavírus sintomática leve, moderada ou grave 2019 (COVID-19)
Prazo: Dia 28 ao dia 750
Número de participantes com a primeira ocorrência de doença SARS-CoV-2 confirmada por reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva com COVID-19 sintomático leve, moderado ou grave, com cada sintoma durando pelo menos 2 dias consecutivos, com início desde o dia 28 (7 dias após a segunda dose de vacinação) até a duração do estudo.
Dia 28 ao dia 750
Expansão Pediátrica: Incidência e Gravidade da Reatogenicidade
Prazo: Dia 0 ao Dia 27
Incidência e gravidade da reatogenicidade (leve, moderada ou grave) registradas por todos os participantes em seu diário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (eDiary) nos dias de vacinação e 6 dias subsequentes (total de 7 dias após cada injeção de vacina).
Dia 0 ao Dia 27
Expansão pediátrica: incidência e gravidade de eventos adversos medicamente atendidos (MAAEs) até o dia 49
Prazo: Dia 0 ao Dia 49
Número de participantes com MAAEs leves, moderados ou graves até o dia 49, ou seja, 28 dias após a segunda injeção de cada conjunto de vacinas (inicial e cruzada).
Dia 0 ao Dia 49
Expansão pediátrica: incidência e gravidade de eventos adversos (EAs) não solicitados até o dia 49
Prazo: Dia 0 ao Dia 49
Número de participantes com EAs leves, moderados ou graves até o dia 49, ou seja, 28 dias após a segunda injeção de cada conjunto de vacinas (inicial e cruzada).
Dia 0 ao Dia 49
Expansão Pediátrica: Incidência e Gravidade de MAAEs Atribuídos à Vacina do Estudo em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com MAAEs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo em pontos de tempo especificados aproximadamente a cada 3 e 6 meses.
Dia 90 ao Dia 750
Expansão Pediátrica: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Graves (SAEs) em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com SAEs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo em pontos de tempo especificados aproximadamente a cada 3 e 6 meses.
Dia 90 ao Dia 750
Expansão Pediátrica: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com AESIs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo em pontos de tempo especificados aproximadamente a cada 3 e 6 meses.
Dia 90 ao Dia 750
Expansão Pediátrica: Incidência e Gravidade de SAEs Atribuídos à Vacina do Estudo Através de Pontos de Tempo Especificados até o Mês 24
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com SAEs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo e AESIs em pontos de tempo especificados até o Mês 24 ou EoS.
Dia 90 ao Dia 750
Expansão Pediátrica: Incidência e Gravidade de MAAEs Atribuídos à Vacina do Estudo Através de Pontos de Tempo Especificados até o Mês 24
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com MAAEs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo e AESIs em pontos de tempo especificados até o Mês 24 ou EoS.
Dia 90 ao Dia 750
Expansão Pediátrica: Incidência e Gravidade de AESIs Atribuídos à Vacina do Estudo Através de Pontos de Tempo Especificados até o Mês 24
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com AESIs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo e AESIs em pontos de tempo especificados até o Mês 24 ou EoS.
Dia 90 ao Dia 750
Expansão Pediátrica: Anticorpos para SARS-CoV-2 Nucleoproteína (NP) em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 35
Número de participantes com anticorpos para SARS-CoV-2 NP no dia 35 para determinar a infecção natural e determinar a incidência de infecção assintomática adquirida durante o acompanhamento do estudo.
Dia 35
Expansão Pediátrica: Mortes por Qualquer Causa
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Número de participantes que morreram durante o estudo devido a qualquer causa.
Dia 0 ao Dia 750

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo principal para adultos e expansão pediátrica: participantes com COVID-19 sintomático moderado ou grave
Prazo: Dia 28 ao dia 750
Número de participantes com a primeira ocorrência de (+) doença SARS-CoV-2 confirmada por PCR com COVID-19 sintomático moderado ou grave, com cada sintoma durando pelo menos 2 dias consecutivos, com início no dia 28 (7 dias após a segunda vacinação dose) durante a duração do estudo.
Dia 28 ao dia 750
Estudo principal para adultos e expansão pediátrica: participantes com qualquer sintoma sintomático de COVID-19
Prazo: Dia 28 ao dia 750
Número de participantes com a primeira ocorrência de (+) doença SARS-CoV-2 confirmada por PCR com qualquer COVID-19 sintomático, com cada sintoma durando pelo menos 2 dias consecutivos, com início no dia 28 (7 dias após a segunda dose de vacinação) ao longo do estudo.
Dia 28 ao dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Atividade de Anticorpos Neutralizantes Expressa como Títulos Médios Geométricos (GMTs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Neutralizando a atividade do anticorpo conforme detectado pelo ensaio de microneutralização (MN) expresso como GMTs nos dias 0, 35 e em pontos de tempo especificados através de EoS.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Atividade de Anticorpos Neutralizantes Expressa como Aumentos de Dobra Média Geométrica (GMFRs)
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Neutralizando a atividade do anticorpo conforme detectado por MN como expresso como GMFRs nos dias 0, 35 e em pontos de tempo especificados através de EoS.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo principal para adultos e expansão pediátrica: níveis séricos de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) expressos como GMTs
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ensaio imunossorvente ligado a enzima (ELISA) expresso como GMTs nos dias 0, 35 e em pontos de tempo especificados através de EoS.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo principal em adultos e expansão pediátrica: níveis séricos de anticorpos IgG expressos como GMFRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ELISA expressos como GMFRs nos dias 0, 35 e em pontos de tempo especificados através de EoS.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Enzima Conversora de Angiotensina Humana 2 (hACE2) Ensaio de Inibição de Ligação ao Receptor Expresso como GMTs
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Respostas imunes específicas do epítopo à ligação do receptor da proteína SARS-CoV-2 rS, detectada pelo ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 expresso como GMTs nos dias 0, 35 e em pontos de tempo especificados através de EoS.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Ensaio de Inibição da Ligação do Receptor hACE2 Expresso como GMFRs
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Respostas imunes específicas do epítopo à ligação do receptor da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectado pelo ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 expresso como GMFRs nos dias 0, 35 e em pontos de tempo especificados através de EoS.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo principal para adultos e expansão pediátrica: níveis séricos de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) expressos como GMTs em pontos de tempo posteriores
Prazo: Dia 165 ao Dia 750
Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ELISA expressos como GMTs nos meses 6, 12, 18 e 24.
Dia 165 ao Dia 750
Estudo principal para adultos e expansão pediátrica: níveis séricos de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) expressos como GMFRs em pontos de tempo posteriores
Prazo: Dia 165 ao Dia 750
Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ELISA expressos como GMFRs nos meses 6, 12, 18 e 24.
Dia 165 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Ensaio de Inibição de Ligação ao Receptor hACE2 Expresso como GMTs em Pontos de Tempo Posteriores
Prazo: Dia 165 ao Dia 750
Respostas imunes específicas do epítopo à ligação do receptor da proteína SARS-CoV-2 rS, detectada pelo ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 expresso como GMTs nos meses 6, 12, 18 e 24.
Dia 165 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Ensaio de Inibição de Ligação ao Receptor hACE2 Expresso como GMFRs em Pontos de Tempo Posteriores
Prazo: Dia 165 ao Dia 750
Respostas imunes específicas do epítopo à ligação do receptor da proteína SARS-CoV-2 rS, detectada pelo ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 expresso como GMFRs nos meses 6, 12, 18 e 24.
Dia 165 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Atividade de Anticorpo Neutralizante Expressa como GMTs em Pontos de Tempo Posteriores
Prazo: Dia 165 ao Dia 750
Atividade de anticorpo neutralizante detectada por MN expressa como GMTs nos meses 6, 12, 18 e 24.
Dia 165 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Atividade de Anticorpo Neutralizante Expressa como GMFRs em Pontos de Tempo Posteriores
Prazo: Dia 165 ao Dia 750
Atividade de anticorpo neutralizante detectada por MN expressa como GMFRs nos meses 6, 12, 18 e 24.
Dia 165 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Descrição do Curso, Tratamento e Gravidade do COVID-19
Prazo: Dia 28 ao dia 750
Descrição do curso, tratamento e gravidade do COVID-19 relatados após um caso confirmado por PCR por meio do Formulário de desfecho.
Dia 28 ao dia 750
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de Reatogenicidade
Prazo: Dia 0 ao Dia 27
Incidência e gravidade da reatogenicidade (leve, moderada ou grave) registradas por todos os participantes em seu diário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (eDiary) nos dias de vacinação e 6 dias subsequentes (total de 7 dias após cada injeção de vacina).
Dia 0 ao Dia 27
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Assistidos Medicamente (MAAEs) Até o Dia 49
Prazo: Dia 0 ao Dia 49
Número de participantes com MAAEs leves, moderados ou graves até o dia 49, ou seja, 28 dias após a segunda injeção de cada conjunto de vacinas (inicial e cruzada).
Dia 0 ao Dia 49
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados Até o Dia 49
Prazo: Dia 0 ao Dia 49
Número de participantes com EAs leves, moderados ou graves até o dia 49, ou seja, 28 dias após a segunda injeção de cada conjunto de vacinas (inicial e cruzada).
Dia 0 ao Dia 49
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de MAAEs Atribuídos à Vacina do Estudo em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com MAAEs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo em pontos de tempo especificados aproximadamente a cada 3 meses.
Dia 90 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Graves (SAEs) Atribuídos à Vacina do Estudo em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com SAEs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo em pontos de tempo especificados aproximadamente a cada 3 meses.
Dia 90 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) Atribuídos à Vacina do Estudo em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com AESIs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo em pontos de tempo especificados aproximadamente a cada 3 meses.
Dia 90 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de SAEs Atribuídos à Vacina do Estudo Através de Pontos de Tempo Especificados até o Mês 24
Prazo: Dia 90 ao Dia 750
Número de participantes com SAEs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo e AESIs em pontos de tempo especificados até o Mês 24 ou EoS.
Dia 90 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de MAAEs Atribuídos à Vacina do Estudo Através de Pontos de Tempo Especificados até o Mês 24
Prazo: Dia 360 ao Dia 750
Número de participantes com MAAEs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo e AESIs em pontos de tempo especificados até o Mês 24 ou EoS.
Dia 360 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto: Incidência e Gravidade de AESIs Atribuídos à Vacina do Estudo Através de Pontos de Tempo Especificados até o Mês 24
Prazo: Dia 360 ao Dia 750
Número de participantes com AESIs leves, moderados ou graves atribuídos à vacina do estudo e AESIs em pontos de tempo especificados até o Mês 24 ou EoS.
Dia 360 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Anticorpos para SARS-CoV-2 Nucleoproteína (NP) em Pontos de Tempo Especificados
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Número de participantes com anticorpos para SARS-CoV-2 NP nos dias 0 e 35, ou em pontos de tempo especificados através de EoS para determinar a infecção natural e determinar a incidência de infecção assintomática adquirida durante o acompanhamento do estudo.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Anticorpos para SARS-CoV-2 Nucleoproteína (NP) em Qualquer Momento
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Número de participantes com anticorpos para SARS-CoV-2 NP, independentemente de a infecção ser sintomática.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo principal em adultos: anticorpos IgG para SARS-CoV-2 rS no dia 35 após a primeira vacinação cruzada
Prazo: Dia 35 após a primeira vacinação cruzada
A proporção das concentrações médias geométricas de anticorpos IgG será calculada no Dia 35 para o novo processo de fabricação versus o antigo processo de fabricação usando os dados coletados de 300 receptores de vacina ativa de 18 a ≤ 64 anos de idade inscritos em locais de estudo selecionados.
Dia 35 após a primeira vacinação cruzada
Adulto Estudo Principal: Mortes Devido a Qualquer Causa
Prazo: Dia 0 ao Dia 750
Número de participantes que morreram durante o estudo devido a qualquer causa.
Dia 0 ao Dia 750
Estudo Principal Adulto e Expansão Pediátrica: Participantes com 1º episódio de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) positiva para Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19) devido a uma variante não considerada como "variante de preocupação/interesse"
Prazo: Dia 28 ao dia 750
Número de participantes com primeiro episódio de COVID-19 positivo para PCR, conforme definido no endpoint primário, demonstrado pelo sequenciamento de genes como uma variante não considerada como uma "variante de preocupação/interesse" de acordo com a Classificação de Variantes do CDC.
Dia 28 ao dia 750

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Emenda do reforço: participantes com COVID-19 sintomático leve, moderado ou grave
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Primeiro episódio de COVID-19 leve, moderado ou grave positivo para PCR ocorrendo ≥ 7 dias após a terceira dose de vacina (reforço).
Dia 0 ao Dia 7
Emenda de reforço: participantes com PCR positivo para COVID-19 moderado a grave
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Primeiro episódio de COVID-19 moderado a grave positivo para PCR ocorrendo ≥ 7 dias após a terceira dose de vacina (reforço).
Dia 0 ao Dia 7
Emenda de reforço: participantes com PCR positivo para COVID-19 devido a uma variante não considerada "variante de interesse/preocupação"
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Primeiro episódio de COVID-19 positivo para PCR ocorrendo ≥7 dias após a terceira dose de vacina (reforço) e demonstrado por sequenciamento de genes como uma variante não considerada como uma "variante de preocupação/interesse" de acordo com a Classificação de Variantes do CDC
Dia 0 ao Dia 7
Emenda de reforço: participantes com PCR positivo para COVID-19 devido a uma 'variante de preocupação/interesse'
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Primeiro episódio de COVID-19 positivo para PCR ocorrendo ≥7 dias após a terceira dose de vacina (reforço) e demonstrado por sequenciamento de genes como uma "variante de preocupação/interesse" de acordo com a Classificação de Variantes do CDC.
Dia 0 ao Dia 7
Emenda de reforço: atividade de anticorpo neutralizante expressa como GMT
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Títulos de anticorpos neutralizantes da população de imunogenicidade imediatamente antes e 28 dias após a administração da terceira dose de vacina (reforço) expressa como GMT.
Dia 0 ao Dia 28
Emenda de reforço: atividade de anticorpo neutralizante expressa como GMFR
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Títulos de anticorpos neutralizantes da população de imunogenicidade imediatamente antes e 28 dias após a administração da terceira dose de vacina (reforço) expressa como GMFR.
Dia 0 ao Dia 28
Emenda de reforço: níveis séricos de anticorpos IgG expressos como GMT
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S da população de imunogenicidade imediatamente antes e 28 dias após a administração da terceira dose de vacina (reforço) expressa como GMT.
Dia 0 ao Dia 28
Emenda do reforço: níveis séricos de anticorpos IgG expressos como GMFR
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Níveis séricos de IgG para proteína SARS-CoV-2 S da população de imunogenicidade imediatamente antes e 28 dias após a administração da terceira dose de vacina (reforço) expressa como GMFR.
Dia 0 ao Dia 28
Emenda de reforço: ensaio de inibição de ligação ao receptor hACE2 expresso como GMT
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Títulos de inibição de hACE2 da população de imunogenicidade imediatamente antes e 28 dias após a administração da terceira dose de vacina (reforço) expressa como GMT.
Dia 0 ao Dia 28
Emenda do reforço: ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 expresso como GMFR
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Títulos de inibição de hACE2 da população de imunogenicidade imediatamente antes e 28 dias após a administração da terceira dose de vacina (reforço) expressa como GMFR.
Dia 0 ao Dia 28
Emenda do Booster: Incidência e gravidade de EAs não solicitados
Prazo: Dia 0 ao Dia 28
Incidência e gravidade de EAs não solicitados até 28 dias após a terceira dose de vacina (reforço).
Dia 0 ao Dia 28
Emenda de reforço: incidência e gravidade de MAAEs, SAEs e AESIs
Prazo: Dia 0 ao Dia 720
Incidência e gravidade de MAAEs atribuídos à vacina do estudo, SAEs e AESIs por meio de EoS.
Dia 0 ao Dia 720
Emenda de reforço: Descrição do curso, tratamento e gravidade do COVID-19
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Descrição do curso, tratamento e gravidade do COVID-19 relatados após um caso confirmado por PCR ocorrendo ≥7 dias após a terceira dose de vacina (reforço) por meio do Formulário de desfecho.
Dia 0 ao Dia 7
Emenda do reforço: incidência e gravidade da reatogenicidade
Prazo: Dia 0 ao Dia 7
Incidência e gravidade da reatogenicidade (leve, moderada ou grave) registradas por todos os participantes em seu aplicativo de diário eletrônico de resultados relatados pelo paciente (eDiary) nos dias da terceira vacinação (reforço) e 6 dias subsequentes.
Dia 0 ao Dia 7
Emenda do Booster: Mortes Devido a Qualquer Causa
Prazo: Dia 0 ao Dia 720
Número de participantes que morreram durante o estudo devido a qualquer causa.
Dia 0 ao Dia 720
Subestudo específico do local: IgG sérico para a proteína spike SARS-CoV-2 expressa como GMEU
Prazo: Dia 28
Concentrações médias geométricas de unidades de ELISA de IgG (EU/ml) para a proteína spike SARS-CoV-2 no dia 28 após a segunda dose de reforço.
Dia 28
Subestudo específico do local: Anticorpo IgG sérico expresso como GMFR
Prazo: Dia 28
IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) no Dia 28 após a segunda dose de reforço em relação ao Dia 28 após a primeira dose de reforço.
Dia 28
Subestudo específico do local: IgG sérico para a proteína spike SARS-CoV-2 expressa como SPR
Prazo: Dia 28
Proporção de participantes que atingem resposta sorológica (aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base pré-segundo reforço) em concentrações unitárias de IgG ELISA para a proteína spike SARS-CoV-2 no dia 28 após a segunda dose de reforço.
Dia 28
Subestudo específico do local: Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 expresso como GMTs
Prazo: Dia 28
Títulos do ensaio de inibição de hACE2 (GMTs) no Dia 28 após a segunda dose de reforço.
Dia 28
Subestudo específico do local: Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 expresso como GMFR
Prazo: Dia 28
hACE2 GMFR no Dia 28 após a segunda dose de reforço em relação ao Dia 28 após a primeira dose de reforço.
Dia 28
Subestudo específico do local: Ensaio de inibição da ligação do receptor hACE2 expresso como SPR
Prazo: Dia 28
Proporção de participantes que atingem resposta sorológica (aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base pré-segundo reforço) nos títulos do ensaio de inibição de hACE2 no Dia 28 após a segunda dose de reforço. Incidência, gravidade e duração dos eventos adversos solicitados para o período de 7 dias após o segunda dose de reforço.
Dia 28
Subestudo específico do local: Títulos do ensaio de microneutralização (MN) para o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem expresso como GMTs
Prazo: Dia 28
Títulos médios geométricos MN50 para o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem no dia 28 após a segunda dose de reforço.
Dia 28
Subestudo específico do local: Títulos do ensaio de microneutralização (MN) para o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem expresso como GMFR
Prazo: Dia 28
MN50 GMFR no Dia 28 após a segunda dose de reforço em relação ao Dia 28 após a primeira dose de reforço.
Dia 28
Subestudo específico do local: Títulos do ensaio de microneutralização (MN) para o vírus SARS-CoV-2 do tipo selvagem expresso como SPR
Prazo: Dia 28
Proporção de participantes que atingiram resposta sorológica (aumento ≥ 4 vezes desde a linha de base pré-segundo reforço) em concentrações de títulos MN50 para o vírus do tipo selvagem no dia 28 após a segunda dose de reforço.
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novavax

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019nCoV-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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