Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности, иммунного ответа и безопасности вакцины против COVID-19 у взрослых ≥ 18 лет с педиатрической экспансией у подростков (от 12 до

19 декабря 2023 г. обновлено: Novavax

Фаза 3, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины наночастиц с рекомбинантным шиповидным белком SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) с адъювантом Matrix-M1™ в Взрослые участники ≥ 18 лет с педиатрическим расширением у подростков (от 12 до < 18 лет)

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности rS SARS-CoV-2 с адъювантом Matrix-M1 у взрослых участников и участников-подростков. Дополнительно предоставление бустерной дозы полностью вакцинированным участникам. В выбранных учреждениях необходимо провести субисследование для оценки безопасности и иммуногенности четвертой дозы (второй бустерной дозы) NVX-CoV2373 у взрослых и подростков, ранее полностью вакцинированных и впоследствии ревакцинированных третьей дозой (первой бустерной вакциной).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности, безопасности и иммуногенности rS SARS-CoV-2 с адъювантом Matrix-M1 у взрослых участников в возрасте ≥ 18 лет (основное исследование для взрослых). и участники-подростки от 12 до

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33000

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Мексика, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Мексика
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Мексика, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Соединенные Штаты, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Соединенные Штаты, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Соединенные Штаты, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Соединенные Штаты, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Соединенные Штаты, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Соединенные Штаты, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Соединенные Штаты, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Взрослые участники:

Каждый участник основного исследования для взрослых и/или дополнительной поправки должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Взрослые ≥ 18 лет при скрининге, которые в силу возраста, расы, этнической принадлежности или жизненных обстоятельств считаются подверженными значительному риску воздействия и заражения SARS CoV-2.
  2. Желание и способность дать информированное согласие до включения в исследование и соблюдение процедур исследования.
  3. Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т. неактивен как минимум за 28 дней до регистрации и в течение 3 месяцев после последней вакцинации ИЛИ соглашаетесь постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции как минимум за 28 дней до регистрации и в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
  4. Является стабильным с медицинской точки зрения, как определено исследователем (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая массу тела]). Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до первой вакцинации.
  5. Согласитесь не участвовать в каких-либо других испытаниях по профилактике SARS-CoV-2 во время последующего наблюдения за исследованием.
  6. Право на участие имеют только активные участники, получившие полную дозу активной вакцины (SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M1) или любой разрешенной/утвержденной вакцины против COVID-19. Такие участники должны продемонстрировать получение, предъявив действительные документы о вакцинации во время повторного визита.

Педиатрические участники:

Каждый участник Pediatric Expansion и/или Booster Amendment должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Педиатрические участники в возрасте от 12 до < 18 лет при скрининге, признанные исследователем здоровыми или стабильными с медицинской точки зрения (на основании обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности [включая температуру тела], истории болезни и целевого медицинского осмотра [включая тело масса]). Жизненно важные показатели должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до первой вакцинации.
  2. Участник и родитель(и)/опекун(и) или законный представитель, желающие и способные дать информированное согласие и согласие, по мере необходимости, до зачисления в исследование и для соблюдения процедур исследования.
  3. Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступило менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными [т.е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] должны согласиться быть гетеросексуально неактивными, по крайней мере, за 28 дней до зачисления и в течение 3 месяцев после последней вакцинации ИЛИ соглашаетесь постоянно использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции не менее чем за 28 дней до зачисления и в течение 3 месяцев после последней вакцинации.
  4. Согласитесь не участвовать в другом испытании по профилактике SARS-CoV-2 во время последующего наблюдения за исследованием.
  5. Право на участие имеют только активные участники, получившие полную дозу активной вакцины (SARS-CoV-2 rS с адъювантом Matrix-M1) или любой разрешенной/утвержденной вакцины против COVID-19. Такие участники должны продемонстрировать получение, предоставив действительные документы о вакцинации.

Подисследование для конкретного места:

Каждый участник подисследования должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленным в это исследование:

  1. Быть активным зарегистрированным участником исследования 2019nCoV-301.
  2. Взрослые в возрасте 18 лет и старше или подростки в возрасте от 12 до < 18 лет при первоначальном скрининге родительского исследования.
  3. Желание и способность дать информированное согласие до включения в дополнительное исследование и соблюдение процедур дополнительного исследования.
  4. Задокументировано получение 2 доз первичной серии NVX-CoV2373 и бустерной дозы (третья доза) NVX-CoV2373 в исходном протоколе. Бустерная доза должна быть введена не менее чем за 6 месяцев до включения в субисследование.
  5. Участники детородного возраста (определяемые как любые участники, у которых наступила менархе и которые НЕ являются хирургически стерильными или не находятся в постменопаузе) должны согласиться не вести гетеросексуальную жизнь по крайней мере за 28 дней до включения и до конца подисследования ИЛИ согласиться на постоянное использование медицинских препаратов. приемлемый метод контрацепции в течение 28 дней наблюдения в подисследовании.
  6. Является стабильным с медицинской точки зрения, как это определено исследователем (на основе обзора состояния здоровья, основных показателей жизнедеятельности (включая температуру тела) и целевого медицинского осмотра (если имеются медицинские показания по зарегистрированным симптомам). Показатели жизненно важных функций должны быть в допустимых с медицинской точки зрения диапазонах до введения исследуемой вакцины.
  7. Согласитесь не участвовать в каких-либо других исследованиях, отличных от NVX-CoV2373, во время подисследования.

Примечание. Для участников, у которых развился COVID-19, разрешена терапия против SARS-CoV-2 (утвержденная, разрешенная или исследуемая).

Критерий исключения:

Взрослые и подростки, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

  1. Нестабильное острое или хроническое заболевание. Критерии нестабильных медицинских состояний включают:

    1. Существенные изменения в постоянно назначаемых лекарствах (изменение класса или значительное изменение дозы) за последние 2 месяца.
    2. В настоящее время проходит обследование невыявленного заболевания, которое может привести к диагностике нового заболевания.

    Примечание. Хорошо контролируемый вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] с неопределяемой РНК ВИЧ [< 50 копий/мл] и числом CD4 > 200 клеток/мкл в течение как минимум 1 года, подтвержденным в течение последних 6 месяцев, НЕ считается нестабильным хроническим заболеванием. . В качестве документации будет достаточно устного отчета участника или родителя/опекуна.

  2. Участие в исследованиях, связанных с исследуемым продуктом (лекарством/биологическим препаратом/устройством), вводимым в течение 45 дней до первой исследовательской вакцинации.
  3. История предыдущего лабораторно подтвержденного диагноза инфекции SARS-CoV-2 или COVID-19. Предыдущий диагноз COVID-19 во время участия в этом испытании не является исключением для поправки Booster.
  4. Получил любую вакцину в течение 4 дней до первой исследуемой вакцины или планировал получить любую вакцину до 49-го дня (т. изучить вакцинацию. Прививка от бешенства в любое время по медицинским показаниям не является исключением. Предварительное получение другой утвержденной или разрешенной вакцины против COVID-19 до ревакцинации не является исключением в Поправке о ревакцинациях. Такие участники должны предоставить документацию о вакцине и дату (даты) введения.
  5. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное) или терапия, вызывающая клинически значимую иммуносупрессию. ПРИМЕЧАНИЕ. Стабильные эндокринные нарушения (например, тиреоидит, панкреатит, включая стабильный сахарный диабет) НЕ исключены.
  6. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов или системных глюкокортикоидов, вызывающее клинически значимое ослабление иммунитета, в течение 90 дней до первой вакцинации в рамках исследования и/или третьей (бустерной) вакцинации. ПРИМЕЧАНИЕ. Иммунодепрессантная доза глюкокортикоидов определяется как системная доза ≥ 20 мг преднизолона в день или эквивалент. Допускается использование местных, ингаляционных и назальных глюкокортикоидов. Разрешены местный такролимус и глазной циклоспорин.
  7. Получал иммуноглобулин или препараты крови в течение 90 дней до первой вакцинации в рамках исследования и/или третьей (бустерной) вакцинации.
  8. Активный рак (злокачественное новообразование) после химиотерапии, которое, как считается, вызывает клинически значимый иммунодефицит в течение 1 года до первой вакцинации в исследовании (за исключением злокачественного новообразования, вылеченного путем иссечения, по усмотрению исследователя). Этот критерий не применяется к участникам, у которых был диагностирован диагноз во время участия в этом исследовании, которые принимают участие в поправке о бустере.
  9. Любая известная аллергия на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте.
  10. Участники, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев после последней вакцинации в рамках исследования.
  11. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья участника, если бы оно было включено в исследование, или могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования.
  12. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая Спонсора и персонал исследовательского центра, участвующий в исследовании).
  13. Текущее участие в любых других клинических испытаниях по профилактике COVID-19.
  14. Взрослые участники, которые не получили полную дозу какой-либо разрешенной/утвержденной вакцины против COVID-19 и не могут предоставить действительные документы о вакцинации, будут исключены из Поправки о бустере.

Взрослые и подростки, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из подисследования:

  1. Лабораторно подтвержденная (с помощью ПЦР или другого тестирования на антиген) инфекция COVID-19 в анамнезе ≤ 4 месяцев до включения в субисследование.
  2. Известно, что у него клинически выраженный иммунодефицит.
  3. Получал иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до включения в субисследование.
  4. Участники, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть до окончания субисследования.
  5. Подтвержденный миокардит и/или перикардит в анамнезе с момента включения в исходное исследование.
  6. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника, мешать соблюдению протокола или мешать оценке исследуемой вакцины.
  7. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, CRO и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании подисследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (начальная вакцинация)
2 дозы 5 мкг SARS-CoV-2 rS + 50 мкг адъюванта Matrix-M1 (в совместном составе), по 1 дозе в дни 0 и 21 в период первоначальной вакцинации.
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (начальный период вакцинации)
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) в дни 0 и 21 в начальный период вакцинации.
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Плацебо Компаратор: Плацебо (начальная вакцинация)
2 дозы плацебо (физиологического раствора), по 1 дозе в дни 0 и 21 в период первоначальной вакцинации.
Другой: Плацебо (начальный период вакцинации)
Чередование внутримышечных (дельтовидных) инъекций плацебо (0,5 мл) в дни 0 и 21 начального периода вакцинации.
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)
Экспериментальный: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (перекрестная вакцинация)
Одна доза 5 мкг SARS-CoV-2 rS + 50 мкг адъюванта Matrix-M1 (состав) в день 0 или день 21 в период перекрестной вакцинации.
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (период перекрестной вакцинации)
В период перекрестной вакцинации одна доза внутримышечной (дельтовидной) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) в День 0 или День 21
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Экспериментальный: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (бустерная вакцинация)
Одна доза 5 мкг SARS-CoV-2 rS + 50 мкг адъюванта Matrix-M1 (состав) в день 0 периода бустерной вакцинации.
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (бустерная вакцинация)
В период бустерной вакцинации одна доза внутримышечной (дельтовидной) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) в День 0
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Экспериментальный: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (второй бустер)
Одна доза 5 мкг SARS-CoV-2 rS + 50 мкг адъюванта Matrix-M1 (состав) в 0-й день второго периода бустерной вакцинации.
Биологический: Адъювант SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (вторая бустерная вакцинация)
В период второй бустерной вакцинации одна доза внутримышечной (дельтовидной) инъекции rS SARS-CoV-2 в сочетании с адъювантом Matrix-M1 (0,5 мл) в День 0
Другие имена:
  • NVX-CoV2373
Плацебо Компаратор: Плацебо (перекрестная вакцинация)
Одна доза плацебо (физиологический раствор) в день 0 или день 21 в период перекрестной вакцинации.
Другой: Плацебо (период перекрестной вакцинации)
В период перекрестной вакцинации одна доза внутримышечной (дельтовидной) инъекции плацебо (0,5 мл) в День 0 или День 21
Другие имена:
  • Натрия хлорид 0,9% (ВР, стерильный)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: участники с симптомами легкой, средней или тяжелой формы коронавирусной болезни 2019 г. (COVID-19)
Временное ограничение: С 28 по 750 день
Количество участников с первым проявлением положительной (+) подтвержденной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) болезни SARS-CoV-2 с симптомами легкой, средней или тяжелой формы COVID-19, при этом каждый симптом длится не менее 2 дней подряд с начала с 28-го дня (7 дней после второй дозы вакцины) в течение всего периода исследования.
С 28 по 750 день
Педиатрическое расширение: частота и тяжесть реактогенности
Временное ограничение: День 0 - День 27
Частота и тяжесть реактогенности (легкая, умеренная или тяжелая), зарегистрированные всеми участниками в их электронном дневнике результатов с отчетами пациентов (eDiary) в дни вакцинации и последующие 6 дней (всего 7 дней после каждой инъекции вакцины).
День 0 - День 27
Педиатрическое расширение: частота и тяжесть нежелательных явлений, сопровождаемых медицинским обслуживанием (MAAEs), в течение дня 49
Временное ограничение: День 0 - День 49
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми MAAE до 49-го дня, т.е. 28 дней после второй инъекции каждого набора вакцин (начальной и перекрестной).
День 0 - День 49
Педиатрическое расширение: частота и тяжесть нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 49 дней
Временное ограничение: День 0 - День 49
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми НЯ до 49-го дня, т. е. через 28 дней после второй инъекции каждого набора вакцин (начальной и перекрестной).
День 0 - День 49
Распространение в педиатрии: частота и тяжесть MAAE, связанных с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми MAAE, связанными с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени примерно каждые 3 и 6 месяцев.
С 90 по 750 день
Педиатрическое расширение: частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в определенные моменты времени
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми СНЯ, связанными с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени примерно каждые 3 и 6 месяцев.
С 90 по 750 день
Педиатрическое расширение: частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), в определенные моменты времени
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми AESI, связанными с исследуемой вакциной в определенные моменты времени примерно каждые 3 и 6 месяцев.
С 90 по 750 день
Педиатрическое расширение: частота и тяжесть СНЯ, связанных с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени до 24 месяцев
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми СНЯ, связанными с исследуемой вакциной и НПСИ, в указанные моменты времени до 24 месяца или EoS.
С 90 по 750 день
Педиатрическое расширение: частота и тяжесть MAAE, связанных с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени до 24 месяцев
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми MAAE, связанными с исследуемой вакциной и AESI, в определенные моменты времени до 24 месяца или EoS.
С 90 по 750 день
Расширение педиатрии: частота и тяжесть AESI, связанные с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени до 24 месяцев
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми AESI, связанными с исследуемой вакциной и AESI в определенные моменты времени до 24 месяца или EoS.
С 90 по 750 день
Педиатрическая экспансия: антитела к нуклеопротеину (NP) SARS-CoV-2 в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 35
Количество участников с антителами к NP SARS-CoV-2 на 35-й день для определения естественной инфекции и определения частоты бессимптомной инфекции, приобретенной во время последующего наблюдения за исследованием.
День 35
Педиатрическое расширение: Смерти по любой причине
Временное ограничение: День 0 - День 750
Количество участников, умерших во время исследования по любой причине.
День 0 - День 750

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное исследование для взрослых и дополнительное педиатрическое расширение: участники с симптомами умеренной или тяжелой формы COVID-19
Временное ограничение: С 28 по 750 день
Количество участников с первым случаем (+) подтвержденного ПЦР заболевания SARS-CoV-2 с симптомами COVID-19 средней или тяжелой степени, при этом каждый симптом длится не менее 2 дней подряд, с началом с 28-го дня (7 дней после второй вакцинации). дозы) на протяжении всего исследования.
С 28 по 750 день
Основное исследование для взрослых и дополнительное педиатрическое исследование: участники с любыми симптомами COVID-19
Временное ограничение: С 28 по 750 день
Количество участников с первым случаем (+) подтвержденного ПЦР заболевания SARS-CoV-2 с любым симптоматическим COVID-19, при этом каждый симптом длится не менее 2 дней подряд, с началом с 28-го дня (7 дней после второй дозы вакцины) на протяжении всего исследования.
С 28 по 750 день
Основное исследование для взрослых и дополнительное исследование для детей: активность нейтрализующих антител, выраженная в виде средних геометрических титров (GMT)
Временное ограничение: День 0 - День 750
Нейтрализующая активность антител, обнаруженная с помощью анализа микронейтрализации (MN), выраженная в виде GMT ​​в дни 0, 35 и в определенные моменты времени через EoS.
День 0 - День 750
Основное исследование для взрослых и дополнительное педиатрическое исследование: активность нейтрализующих антител, выраженная в виде увеличения средней геометрической кратности (GMFR)
Временное ограничение: День 0 - День 750
Нейтрализующая активность антител, обнаруженная MN, выраженная в виде GMFR в дни 0, 35 и в определенные моменты времени через EoS.
День 0 - День 750
Основное исследование для взрослых и дополнительное исследование для детей: уровни антител к иммуноглобулину G (IgG) в сыворотке, выраженные в виде GMT
Временное ограничение: День 0 - День 750
Уровни антител IgG в сыворотке, специфичные к антигенам белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженные в виде GMT ​​в дни 0, 35 и в определенные моменты времени через EoS.
День 0 - День 750
Основное исследование для взрослых и дополнительное исследование для детей: уровни антител IgG в сыворотке, выраженные в виде GMFR
Временное ограничение: День 0 - День 750
Уровни антител IgG в сыворотке, специфичные к антигенам белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью ELISA, выраженные в виде GMFR в дни 0, 35 и в определенные моменты времени через EoS.
День 0 - День 750
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: анализ ингибирования связывания рецептора ангиотензинпревращающего фермента 2 (hACE2) человека, выраженный в виде GMT
Временное ограничение: День 0 - День 750
Эпитоп-специфические иммунные ответы на связывание белка рецептора rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью анализа ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженные в виде GMT ​​в дни 0, 35 и в определенные моменты времени через EoS.
День 0 - День 750
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: анализ ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженный в виде GMFR
Временное ограничение: День 0 - День 750
Эпитоп-специфические иммунные ответы на связывание рецептора белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью анализа ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженные в виде GMFR в дни 0, 35 и в определенные моменты времени через EoS.
День 0 - День 750
Основное исследование для взрослых и дополнительное исследование для детей: уровни антител к иммуноглобулину G (IgG) в сыворотке, выраженные в виде GMT ​​в более поздние моменты времени
Временное ограничение: День 165 - День 750
Уровни антител IgG в сыворотке, специфичные к антигенам белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью ELISA, выраженные в виде GMT ​​на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
День 165 - День 750
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: уровни антител к иммуноглобулину G (IgG) в сыворотке, выраженные в виде GMFR, в более поздние моменты времени
Временное ограничение: День 165 - День 750
Уровни антител IgG в сыворотке, специфичные к антигенам белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью ELISA, выраженные в виде GMFR на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
День 165 - День 750
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: анализ ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженный в виде GMT ​​в более поздние моменты времени
Временное ограничение: День 165 - День 750
Эпитоп-специфические иммунные ответы на связывание рецептора белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью анализа ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженные в виде GMT ​​на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
День 165 - День 750
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: анализ ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженный в виде GMFR в более поздние моменты времени
Временное ограничение: День 165 - День 750
Эпитоп-специфические иммунные ответы на связывание рецептора белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью анализа ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженные в виде GMFR на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
День 165 - День 750
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: активность нейтрализующих антител, выраженная в виде GMT ​​в более поздние моменты времени
Временное ограничение: День 165 - День 750
Нейтрализующая активность антител, обнаруженная MN, выраженная в виде GMT ​​на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
День 165 - День 750
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: активность нейтрализующих антител, выраженная в виде GMFR, в более поздние моменты времени
Временное ограничение: День 165 - День 750
Нейтрализующая активность антител, обнаруженная MN, выраженная в виде GMFR на 6, 12, 18 и 24 месяцах.
День 165 - День 750
Основное исследование для взрослых и дополнительное педиатрическое исследование: описание течения, лечения и тяжести течения COVID-19
Временное ограничение: С 28 по 750 день
Описание курса, лечения и степени тяжести COVID-19, о которых сообщается после случая, подтвержденного ПЦР, через форму конечной точки.
С 28 по 750 день
Основное исследование для взрослых: частота и тяжесть реактогенности
Временное ограничение: День 0 - День 27
Частота и тяжесть реактогенности (легкая, умеренная или тяжелая), зарегистрированные всеми участниками в их электронном дневнике результатов с отчетами пациентов (eDiary) в дни вакцинации и последующие 6 дней (всего 7 дней после каждой инъекции вакцины).
День 0 - День 27
Основное исследование у взрослых: частота и тяжесть нежелательных явлений, связанных с медицинским обслуживанием (MAAE), в течение 49 дней
Временное ограничение: День 0 - День 49
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми MAAE до 49-го дня, т.е. 28 дней после второй инъекции каждого набора вакцин (начальной и перекрестной).
День 0 - День 49
Основное исследование у взрослых: частота и тяжесть нежелательных нежелательных явлений (НЯ) в течение 49 дней
Временное ограничение: День 0 - День 49
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми НЯ до 49-го дня, т. е. через 28 дней после второй инъекции каждого набора вакцин (начальной и перекрестной).
День 0 - День 49
Основное исследование для взрослых: частота и тяжесть MAAE, связанных с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми MAAE, связанными с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени примерно каждые 3 месяца.
С 90 по 750 день
Основное исследование у взрослых: частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми СНЯ, связанными с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени примерно каждые 3 месяца.
С 90 по 750 день
Основное исследование у взрослых: частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI), связанных с исследуемой вакциной в определенные моменты времени
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми AESI, связанными с исследуемой вакциной в определенные моменты времени примерно каждые 3 месяца.
С 90 по 750 день
Основное исследование у взрослых: частота и тяжесть СНЯ, связанных с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени до 24 месяца
Временное ограничение: С 90 по 750 день
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми СНЯ, связанными с исследуемой вакциной и НПСИ, в указанные моменты времени до 24 месяца или EoS.
С 90 по 750 день
Основное исследование у взрослых: частота и тяжесть MAAE, связанных с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени до 24 месяца
Временное ограничение: День 360 - День 750
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми MAAE, связанными с исследуемой вакциной и AESI, в определенные моменты времени до 24 месяца или EoS.
День 360 - День 750
Основное исследование для взрослых: частота и тяжесть НПСИ, связанных с исследуемой вакциной, в определенные моменты времени до 24 месяцев
Временное ограничение: День 360 - День 750
Количество участников с легкими, умеренными или тяжелыми AESI, связанными с исследуемой вакциной и AESI в определенные моменты времени до 24 месяца или EoS.
День 360 - День 750
Основное исследование для взрослых и дополнительное исследование для детей: антитела к нуклеопротеину (NP) SARS-CoV-2 в определенные моменты времени
Временное ограничение: День 0 - День 750
Количество участников с антителами к NP SARS-CoV-2 в дни 0 и 35 или в определенные моменты времени через EoS для определения естественной инфекции и определения частоты бессимптомной инфекции, приобретенной во время наблюдения за исследованием.
День 0 - День 750
Основное исследование для взрослых и дополнительное исследование для детей: антитела к нуклеопротеину (NP) SARS-CoV-2 в любой момент времени
Временное ограничение: День 0 - День 750
Количество участников с антителами к НП SARS-CoV-2, независимо от того, была ли инфекция симптоматической.
День 0 - День 750
Основное исследование взрослых: антитела IgG к rS SARS-CoV-2 на 35-й день после первой перекрестной вакцинации
Временное ограничение: 35-й день после первой перекрестной вакцинации
Соотношение средних геометрических концентраций антител IgG будет рассчитано на 35-й день для нового производственного процесса по сравнению со старым производственным процессом с использованием данных, собранных у 300 реципиентов активной вакцины в возрасте от 18 до ≤ 64 лет, зарегистрированных в выбранных центрах исследования.
35-й день после первой перекрестной вакцинации
Основное исследование взрослых: Смерти по любой причине
Временное ограничение: День 0 - День 750
Количество участников, умерших во время исследования по любой причине.
День 0 - День 750
Основное исследование для взрослых и расширение для детей: участники с 1-м эпизодом положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирусную болезнь 2019 г. (COVID-19) из-за варианта, который не считается «вариантом, вызывающим озабоченность / интерес»
Временное ограничение: С 28 по 750 день
Количество участников с первым эпизодом ПЦР-положительного COVID-19, как определено в соответствии с первичной конечной точкой, которое, как показало секвенирование генов, представляет собой вариант, не считающийся «вариантом, вызывающим озабоченность / представляющим интерес» в соответствии с Классификацией вариантов CDC.
С 28 по 750 день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бустерная поправка: участники с симптомами легкой, средней или тяжелой формы COVID-19
Временное ограничение: День 0 - День 7
Первый эпизод ПЦР-положительного COVID-19 легкой, средней или тяжелой степени, произошедший через ≥ 7 дней после третьей (бустерной) дозы вакцины.
День 0 - День 7
Бустерная поправка: участники с положительным результатом ПЦР на COVID-19 средней или тяжелой степени
Временное ограничение: День 0 - День 7
Первый эпизод ПЦР-положительного COVID-19 средней или тяжелой степени, произошедший через ≥ 7 дней после третьей (бустерной) дозы вакцины.
День 0 - День 7
Бустерная поправка: участники с ПЦР-положительным результатом COVID-19 из-за варианта, не считающегося «вариантом, представляющим интерес/вызывает озабоченность».
Временное ограничение: День 0 - День 7
Первый эпизод ПЦР-положительного COVID-19, произошедший через ≥7 дней после третьей (бустерной) дозы вакцины и показанный секвенированием генов как представляющий вариант, не считающийся «вариантом, вызывающим озабоченность/интерес» в соответствии с Классификацией вариантов CDC.
День 0 - День 7
Бустерная поправка: участники с ПЦР-положительным COVID-19 из-за «варианта, вызывающего озабоченность / интерес»
Временное ограничение: День 0 - День 7
Первый эпизод ПЦР-положительного COVID-19, произошедший через ≥7 дней после третьей (бустерной) дозы вакцины и показанный секвенированием генов как «вариант, вызывающий озабоченность/интерес» в соответствии с Классификацией вариантов CDC.
День 0 - День 7
Бустерная поправка: активность нейтрализующих антител, выраженная в виде GMT
Временное ограничение: День 0 - День 28
Титры нейтрализующих антител из иммуногенной популяции непосредственно перед и через 28 дней после введения третьей (бустерной) дозы вакцины, выраженные по Гринвичу.
День 0 - День 28
Бустерная поправка: активность нейтрализующих антител, выраженная как GMFR
Временное ограничение: День 0 - День 28
Титры нейтрализующих антител из иммуногенной популяции непосредственно перед и через 28 дней после введения третьей (бустерной) дозы вакцины, выраженные как GMFR.
День 0 - День 28
Бустерная поправка: уровни антител IgG в сыворотке, выраженные в виде GMT
Временное ограничение: День 0 - День 28
Уровни IgG к S-белку SARS-CoV-2 в сыворотке иммуногенной популяции непосредственно перед и через 28 дней после введения третьей (бустерной) дозы вакцины, выраженные в виде GMT.
День 0 - День 28
Бустерная поправка: уровни антител IgG в сыворотке, выраженные как GMFR
Временное ограничение: День 0 - День 28
Уровни IgG к S-белку SARS-CoV-2 в сыворотке от иммуногенной популяции непосредственно перед и через 28 дней после введения третьей (бустерной) дозы вакцины, выраженные как GMFR.
День 0 - День 28
Бустерная поправка: анализ ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженный как GMT
Временное ограничение: День 0 - День 28
Титры ингибирования hACE2 в популяции иммуногенности непосредственно перед и через 28 дней после введения третьей (бустерной) дозы вакцины, выраженные в виде GMT.
День 0 - День 28
Бустерная поправка: анализ ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженный как GMFR
Временное ограничение: День 0 - День 28
Титры ингибирования hACE2 из иммуногенной популяции непосредственно перед и через 28 дней после введения третьей (бустерной) дозы вакцины, выраженные как GMFR.
День 0 - День 28
Бустерная поправка: частота и тяжесть нежелательных НЯ
Временное ограничение: День 0 - День 28
Частота возникновения и тяжесть незапрошенных НЯ в течение 28 дней после введения третьей (бустерной) дозы вакцины.
День 0 - День 28
Бустерная поправка: частота и тяжесть MAAE, SAE и AESI
Временное ограничение: День 0 - День 720
Частота и тяжесть MAAE, связанные с исследуемой вакциной, SAE и AESI через EoS.
День 0 - День 720
Бустерная поправка: описание течения, лечения и степени тяжести COVID-19
Временное ограничение: День 0 - День 7
Описание курса, лечения и тяжести течения COVID-19, о котором сообщалось после случая, подтвержденного методом ПЦР, произошедшего через ≥7 дней после введения третьей (бустерной) дозы вакцины в форме конечной точки.
День 0 - День 7
Бустерная поправка: частота и серьезность реактогенности
Временное ограничение: Day0 до Day 7
Частота и тяжесть реактогенности (легкая, средняя или тяжелая), зарегистрированные всеми участниками в их электронном дневнике результатов с отчетами пациентов (eDiary) в дни третьей (бустерной) вакцинации и последующие 6 дней.
Day0 до Day 7
Поправка к бустеру: смерть по любой причине
Временное ограничение: День 0 - День 720
Количество участников, умерших во время исследования по любой причине.
День 0 - День 720
Дополнительное исследование для конкретного места: сывороточный IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2, выраженному в виде GMEU
Временное ограничение: День 28
Среднее геометрическое единиц концентрации IgG ELISA (EU/мл) по отношению к шиповидному белку SARS-CoV-2 на 28-й день после второй бустерной дозы.
День 28
Специфическое для сайта дополнительное исследование: сывороточные антитела IgG, экспрессированные в виде GMFR
Временное ограничение: День 28
Среднегеометрическая кратность IgG (GMFR) на 28-й день после второй бустерной дозы по сравнению с 28-м днем ​​после первой бустерной дозы.
День 28
Дополнительное исследование для конкретного места: сывороточный IgG к шиповидному белку SARS-CoV-2, выраженный как SPR
Временное ограничение: День 28
Доля участников, достигших сероответа (≥ 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем до второй бустерной дозы) в единицах концентрации IgG ELISA к шиповидному белку SARS-CoV-2 на 28-й день после второй бустерной дозы.
День 28
Подисследование для конкретного сайта: анализ ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженный в виде GMT
Временное ограничение: День 28
Титры анализа ингибирования hACE2 (GMT) на 28-й день после второй бустерной дозы.
День 28
Подисследование для конкретного сайта: анализ ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженный в виде GMFR
Временное ограничение: День 28
hACE2 GMFR на 28-й день после второй бустерной дозы по сравнению с 28-м днем ​​после первой бустерной дозы.
День 28
Подисследование для конкретного сайта: анализ ингибирования связывания рецептора hACE2, выраженный как SPR
Временное ограничение: День 28
Доля участников, достигших сероответа (≥ 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем до второй бустерной дозы) в титрах анализа ингибирования hACE2 на 28-й день после второй бустерной дозы. вторая бустерная доза.
День 28
Подисследование для конкретного места: титры анализа микронейтрализации (MN) вируса дикого типа SARS-CoV-2, выраженные в виде GMT
Временное ограничение: День 28
Средние геометрические титры MN50 к вирусу дикого типа SARS-CoV-2 на 28-й день после второй бустерной дозы.
День 28
Подисследование для конкретного места: титры анализа микронейтрализации (MN) к вирусу дикого типа SARS-CoV-2, выраженному как GMFR
Временное ограничение: День 28
MN50 GMFR на 28-й день после второй бустерной дозы по сравнению с 28-м днем ​​после первой бустерной дозы.
День 28
Подисследование для конкретного места: титры в анализе микронейтрализации (MN) вируса дикого типа SARS-CoV-2, выраженные как SPR
Временное ограничение: День 28
Доля участников, достигших сероответа (≥ 4-кратное увеличение по сравнению с исходным уровнем до второй ревакцинации) в концентрациях титров MN50 к вирусу дикого типа на 28-й день после второй ревакцинации.
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novavax

Соавторы

Department of Health and Human Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development, Novavax, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019nCoV-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться