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청소년(12세에서 12세~

2023년 12월 19일 업데이트: Novavax

Matrix-M1™ 보조제를 사용한 SARS-CoV-2 재조합 스파이크 단백질 나노입자 백신(SARS-CoV-2 rS)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 ​​맹검, 위약 대조 연구 성인 참가자 ≥ 18세(12~< 18세)

이것은 성인 참가자와 청소년 참가자를 대상으로 Matrix-M1 보조제와 함께 SARS-CoV-2 rS의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 위약 대조 연구입니다. 추가로 백신을 완전히 접종한 참여자에게 추가 용량을 제공합니다. 성인과 청소년을 대상으로 NVX-CoV2373의 네 번째 용량(두 번째 추가 접종)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 선택된 장소에서 하위 연구를 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18세 이상의 성인 참가자를 대상으로 Matrix-M1 보조제와 함께 SARS-CoV-2 rS의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 관찰자 ​​눈가림, 위약 대조 연구입니다(성인 주요 연구) 및 청소년 참가자 12 ~

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33000

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, 멕시코, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, 멕시코
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, 멕시코, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, 미국, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, 미국, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, 미국, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, 미국, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, 미국, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, 미국, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, 미국, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, 미국, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, 미국, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, 미국, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, 미국, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, 미국, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, 미국, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, 미국, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, 미국, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, 미국, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, 미국, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, 미국, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, 미국, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, 미국, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, 미국, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, 미국, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

성인 참가자:

Adult Main Study 및/또는 Booster Amendment의 각 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 연령, 인종, 민족 또는 생활 환경으로 인해 SARS CoV-2에 노출 및 감염될 상당한 위험이 있는 것으로 간주되는 선별 검사 시 18세 이상의 성인.
  2. 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  3. 가임기 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[예: 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[연속 12개월 이상의 무월경으로 정의]되지 않은 모든 참여자로 정의됨)는 이성애자임을 동의해야 합니다. 등록 전 최소 28일부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 활동이 없거나 또는 등록 전 최소 28일부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
  4. (건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[체중 포함]에 대한 검토를 기반으로) 조사관이 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 활력 징후는 첫 번째 백신 접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
  5. 연구 후속 조치 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  6. Booster Amendment의 경우에만 활성 백신(Matrix-M1 보조제가 포함된 SARS-CoV-2 rS) 또는 승인/승인된 COVID-19 백신의 전체 용량 요법을 받은 활성 참가자가 참여할 수 있습니다. 이러한 참여자는 부스터 방문 시 유효한 예방 접종 문서를 제시하여 접수를 입증해야 합니다.

소아 참가자:

Pediatric Expansion 및/또는 Booster Amendment의 각 참여자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 검사자가 건강하거나 의학적으로 안정하다고 판단한 12~18세 미만의 소아 참가자(건강 상태, 바이탈 사인[체온 포함], 병력 및 표적 신체 검사[신체 포함) 무게]). 활력 징후는 첫 번째 백신 접종 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
  2. 참가자 및 부모/보호자 또는 법적으로 허용되는 대리인은 연구 등록 전에 필요에 따라 정보에 입각한 동의 및 승낙을 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  3. 가임기 참여자(초경을 경험하고 외과적으로 불임[즉, 자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술]이 아닌 모든 참여자로 정의됨) 등록 전 최소 28일부터 3개월 동안 이성애 활동을 하지 않는 데 동의해야 합니다. 마지막 백신 접종 후 또는 등록 최소 28일 전부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
  4. 연구 후속 조치 동안 다른 SARS-CoV-2 예방 실험에 참여하지 않는 데 동의합니다.
  5. Booster Amendment의 경우에만 활성 백신(Matrix-M1 보조제가 포함된 SARS-CoV-2 rS) 또는 승인/승인된 COVID-19 백신의 전체 용량 요법을 받은 활성 참가자가 참여할 수 있습니다. 이러한 참가자는 유효한 예방 접종 문서를 제시하여 접수를 입증해야 합니다.

사이트별 하위 연구:

하위 연구의 각 참가자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 2019nCoV-301 연구에 적극적으로 등록된 참가자가 되십시오.
  2. 18세 이상의 성인 또는 12세에서 18세 미만의 청소년이 모 연구를 위한 초기 스크리닝 시.
  3. 하위 연구 등록 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 추가 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
  4. 상위 프로토콜에서 NVX-CoV2373의 1차 시리즈 2회 접종과 NVX-CoV2373의 추가 접종(3차 접종) 수령을 문서화했습니다. 부스터 용량은 하위 연구에 들어가기 최소 6개월 전에 투여되어야 합니다.
  5. 가임기 참가자(초경을 경험하고 외과적으로 불임이거나 폐경 후가 아닌 모든 참가자로 정의됨)는 시작하기 최소 28일 전부터 하위 연구가 끝날 때까지 이성애 활동이 없다는 데 동의하거나 의학적으로 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 하위 연구에 대한 28일의 후속 조치 동안 허용되는 피임 방법.
  6. (건강 상태, 활력 징후(체온 포함) 및 표적 신체 검사(보고된 증상에 의해 의학적으로 표시된 경우)의 검토를 기반으로 조사자가 결정한 바와 같이 의학적으로 안정적입니다. 활력 징후는 연구 백신 투여 전에 의학적으로 허용 가능한 범위 내에 있어야 합니다.
  7. 하위 연구 동안 다른 비 NVX-CoV2373 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

참고: COVID-19에 걸린 참가자의 경우 항SARS-CoV-2 요법(승인, 승인 또는 연구용)이 허용됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 성인 및 청소년 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 불안정한 급성 또는 만성 질환. 불안정한 의학적 상태에 대한 기준은 다음과 같습니다.

    1. 지난 2개월 동안 만성 처방 약물의 실질적인 변화(종류의 변화 또는 용량의 상당한 변화).
    2. 현재 새로운 상태의 진단으로 이어질 수 있는 진단되지 않은 질병에 대한 정밀 검사를 진행 중입니다.

    참고: 지난 6개월 이내에 문서화되고 최소 1년 동안 감지할 수 없는 HIV RNA[< 50 copies/mL] 및 CD4 수 > 200 cells/µL를 가진 잘 통제된 인간 면역결핍 바이러스[HIV]는 불안정한 만성 질환으로 간주되지 않습니다. . 참가자 또는 부모/보호자의 구두 보고서가 문서로 충분합니다.

  2. 첫 번째 연구 백신 접종 전 45일 이내에 투여된 조사 제품(약물/생물학적/기기)과 관련된 연구에 참여.
  3. SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19의 이전 실험실 확인 진단 이력. 이 시험에 참여하는 동안 이전에 COVID-19 진단을 받았다면 Booster Amendment에서 제외되지 않습니다.
  4. 첫 번째 연구 백신 접종 전 4일 이내에 임의의 백신을 받았거나 49일 이전(즉, 두 번째 백신 접종 후 28일)에 임의의 백신을 계획적으로 받음. 예방 접종을 공부하십시오. 광견병 백신은 의학적으로 필요한 경우 언제라도 배타적이지 않습니다. 추가 접종 전에 다른 승인 또는 승인된 COVID-19 백신을 사전에 받는 것은 추가 접종 수정안에서 배타적이지 않습니다. 이러한 참가자는 백신 및 투여 날짜에 대한 문서를 제공해야 합니다.
  5. 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성) 또는 임상적으로 상당한 면역억제를 유발하는 요법. 참고: 안정적인 내분비 장애(예: 안정적인 당뇨병을 포함한 갑상선염, 췌장염)는 제외되지 않습니다.
  6. 1차 연구 백신접종 및/또는 3차(추가) 백신접종 전 90일 이내에 면역억제제 또는 임상적으로 유의한 면역손상을 유발하는 전신 글루코코르티코이드의 만성 투여(연속 14일 이상으로 정의됨). 참고: 글루코코르티코이드의 면역억제제 용량은 하루에 프레드니손 20mg 이상의 전신 용량 또는 이에 상응하는 용량으로 정의됩니다. 국소, 흡입 및 비강 글루코코르티코이드의 사용은 허용됩니다. 국소 타크로리무스와 안구용 사이클로스포린은 허용됩니다.
  7. 1차 연구 백신접종 및/또는 3차(추가) 백신접종 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 유래 제품을 받은 자.
  8. 첫 번째 연구 백신접종 전 1년 이내에 임상적으로 유의한 면역손상을 유발하는 것으로 판단되는 화학요법에 대한 활동성 암(악성종양)(시험자의 재량에 따라 절제를 통해 완치된 악성종양은 제외). 이 기준은 부스터 개정안 참여를 수락하는 이 임상시험 참여 중에 진단된 참여자에게는 적용되지 않습니다.
  9. 조사 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 모든 알레르기.
  10. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 마지막 연구 백신 접종 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 참가자.
  11. 시험자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 시험 백신의 평가 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 조건.
  12. 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(스폰서 및 연구에 참여하는 연구 현장 직원 포함).
  13. 다른 COVID-19 예방 임상 시험에 현재 참여 중입니다.
  14. 승인/승인된 COVID-19 백신을 완전히 접종받지 않았고 유효한 백신 접종 문서를 제공할 수 없는 성인 참가자는 부스터 수정안에서 제외됩니다.

다음 기준 중 하나를 충족하는 성인 및 청소년 참가자는 하위 연구에서 제외됩니다.

  1. 실험실에서 확인된(PCR 또는 기타 항원 검사에 의해) COVID-19 감염 이력은 하위 연구 시작 전 4개월 이하입니다.
  2. 임상적으로 상당히 면역이 약화된 것으로 알려져 있습니다.
  3. 하위 연구에 들어가기 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제를 투여받았습니다.
  4. 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 하위 연구가 끝나기 전에 임신할 계획이 있는 참가자.
  5. 모 연구에 등록한 이후 확인된 심근염 및/또는 심낭염의 병력.
  6. 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래할 수 있는 모든 조건은 프로토콜 준수를 방해하거나 시험 백신의 평가를 방해합니다.
  7. 연구 팀원 또는 연구 팀원의 직계 가족(후원자, CRO 및 하위 연구의 수행 또는 계획에 관여하는 연구 현장 직원 포함).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제(초기 접종)
5μg SARS-CoV-2 rS + 50μg Matrix-M1 보조제(공동 제형) 2회 용량, 초기 백신 접종 기간의 0일과 21일에 각각 1회 용량.
생물학적: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제(최초 백신 접종 기간)
초기 백신 접종 기간의 0일과 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)와 공동 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
  • NVX-CoV2373
위약 비교기: 위약(최초 백신 접종)
위약(식염수) 2회 투여, 초기 백신 접종 기간의 0일과 21일에 각각 1회 투여.
다른: 위약(최초 백신 접종 기간)
초기 백신 접종 기간의 0일 및 21일에 위약(0.5mL)의 교대 근육내(삼각근) 주사.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%(BP, 멸균)
실험적: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제(교차 백신접종)
교차 백신 접종 기간의 0일 또는 21일에 5μg SARS-CoV-2 rS + 50μg Matrix-M1 보조제(공동 제형화) 1회 용량.
생물학적: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제(교차 백신 접종 기간)
교차 백신 접종 기간에 0일 또는 21일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)와 복합 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 근육(삼각근) 주사 1회
다른 이름들:
  • NVX-CoV2373
실험적: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제(추가 백신 접종)
추가 접종 기간 0일에 5μg SARS-CoV-2 rS + 50μg Matrix-M1 보조제(공동 제제화) 1회 용량.
생물학적: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제(추가 백신 접종)
추가 백신 접종 기간에 0일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)와 함께 복합 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사 1회 용량
다른 이름들:
  • NVX-CoV2373
실험적: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제(두 번째 부스터)
0일째 두 번째 추가 접종 기간에 5μg SARS-CoV-2 rS + 50μg Matrix-M1 보조제(공동 제제화) 1회 용량.
생물학적: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 보조제(2차 추가 접종)
2차 추가 접종 기간에 0일에 Matrix-M1 보조제(0.5mL)와 함께 복합 제제화된 SARS-CoV-2 rS의 근육내(삼각근) 주사 1회 용량
다른 이름들:
  • NVX-CoV2373
위약 비교기: 위약(교차 백신 접종)
교차 백신 접종 기간의 0일 또는 21일에 위약(식염수) 1회 투여.
다른: 위약(교차 접종 기간)
교차 백신 접종 기간에 0일 또는 21일에 위약(0.5mL) 근육내(삼각근) 주사 1회
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%(BP, 멸균)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 주요 연구 및 소아 확장: 증상이 있는 경증, 중등도 또는 중증 코로나바이러스 질환 2019(COVID-19)가 있는 참가자
기간: 28일차 ~ 750일차
경증, 중등도 또는 중증 COVID-19 증상이 있는 양성(+) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 확인 SARS-CoV-2 질병이 처음 발생한 참가자 수, 각 증상은 시작과 함께 연속 2일 이상 지속됩니다. 28일째(두 번째 백신 접종 후 7일)부터 연구 기간까지.
28일차 ~ 750일차
소아 확장: 반응원성 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 27일
모든 참가자가 백신 접종일 및 후속 6일(각 백신 주사 후 총 7일)에 전자 환자 보고 결과 일기 애플리케이션(eDiary)에 기록한 반응성 발생률 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증).
0일 ~ 27일
소아 확장: 49일까지 의료 참석 부작용(MAAE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 49일
49일, 즉 각 세트의 백신 접종(초기 및 교차)의 두 번째 주사 후 28일까지 경증, 중등도 또는 중증 MAAE가 있는 참가자 수.
0일 ~ 49일
소아 확장: 49일까지 원치 않는 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 49일
49일까지, 즉 각 세트의 백신 접종(초기 및 교차)의 두 번째 주사 후 28일까지 경증, 중등도 또는 중증 AE를 갖는 참가자의 수.
0일 ~ 49일
소아 확장: 특정 시점을 통한 연구 백신에 기인한 MAAE의 발생률 및 중증도
기간: 90일 ~ 750일
약 3개월 및 6개월마다 지정된 시점까지 연구 백신에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 MAAE가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
소아 확장: 특정 시점을 통한 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 90일 ~ 750일
약 3개월 및 6개월마다 지정된 시점까지 연구 백신에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 SAE가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
Pediatric Expansion: 특정 시점을 통한 AESI(Adverse Events of Special Interest)의 발생률 및 심각도
기간: 90일 ~ 750일
약 3개월 및 6개월마다 지정된 시점까지 연구 백신에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 AESI가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
소아 확장: 24개월까지 특정 시점을 통해 연구 백신에 기인한 SAE의 발생률 및 심각도
기간: 90일 ~ 750일
24개월 또는 EoS까지 지정된 시점까지 연구 백신 및 AESI에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 SAE가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
소아 확장: 24개월까지 특정 시점을 통해 연구 백신에 기인한 MAAE의 발생률 및 중증도
기간: 90일 ~ 750일
24개월 또는 EoS까지 지정된 시점까지 연구 백신 및 AESI에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 MAAE가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
소아 확장: 24개월까지 특정 시점을 통해 연구 백신에 기인한 AESI의 발생률 및 심각도
기간: 90일 ~ 750일
24개월 또는 EoS까지 지정된 시점까지 연구 백신 및 AESI에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 AESI가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
소아 확장: 특정 시점에서 SARS-CoV-2 핵단백질(NP)에 대한 항체
기간: 35일
35일째에 SARS-CoV-2 NP에 대한 항체가 있는 참가자의 수는 자연 감염을 결정하고 연구 후속 조치 중에 획득한 무증상 감염의 발생률을 결정합니다.
35일
소아 확장: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 0일 ~ 750일
어떤 원인으로든 연구 중에 사망한 참가자 수.
0일 ~ 750일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 주요 연구 및 소아 확장: 증상이 있는 중등도 또는 중증 COVID-19 참가자
기간: 28일차 ~ 750일차
28일(두 번째 백신 접종 후 7일)부터 시작하여 각 증상이 연속 2일 이상 지속되는 중등도 또는 중증 COVID-19 증상이 있는 (+) PCR 확인 SARS-CoV-2 질병이 처음 발생하는 참가자 수 복용량) 연구 기간을 통해.
28일차 ~ 750일차
성인 주요 연구 및 소아 확장: 증상이 있는 COVID-19 참가자
기간: 28일차 ~ 750일차
28일차(두 번째 백신 접종 후 7일)부터 시작하여 각 증상이 연속 2일 이상 지속되는 COVID-19 증상이 있는 (+) PCR 확인 SARS-CoV-2 질병이 처음 발생하는 참가자 수 연구 기간을 통해.
28일차 ~ 750일차
성인 주요 연구 및 소아 확장: 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 중화 항체 활성
기간: 0일 ~ 750일
0일, 35일 및 EoS를 통한 특정 시점에서 GMT로 표현되는 미세중화 검정(MN)에 의해 검출된 중화 항체 활성.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로 표현되는 중화 항체 활동
기간: 0일 ~ 750일
0일, 35일 및 EoS를 통해 지정된 시점에서 GMFR로 표현되는 MN에 의해 ​​검출된 중화 항체 활성.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: GMT로 표현되는 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준
기간: 0일 ~ 750일
0일, 35일 및 EoS를 통해 특정 시점에 GMT로 표현된 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: GMFR로 표현된 혈청 IgG 항체 수준
기간: 0일 ~ 750일
ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준은 0일, 35일 및 EoS를 통해 지정된 시점에 GMFR로 표현됩니다.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: GMT로 표현되는 인간 안지오텐신 전환 효소 2(hACE2) 수용체 결합 억제 분석
기간: 0일 ~ 750일
HACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응은 0일, 35일 및 EoS를 통해 지정된 시점에서 GMT로 표시됩니다.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: GMFR로 표현된 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 0일 ~ 750일
HACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응은 0일, 35일 및 특정 시점에서 EoS를 통해 GMFR로 표현됩니다.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 후기 시점에서 GMT로 표현된 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준
기간: 165일 ~ 750일
6, 12, 18, 24개월에 GMT로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
165일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 후기 시점에서 GMFR로 표현된 혈청 면역글로불린 G(IgG) 항체 수준
기간: 165일 ~ 750일
6, 12, 18 및 24개월에 GMFR로 표현된 ELISA에 의해 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 항원에 특이적인 혈청 IgG 항체 수준.
165일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 이후 시점에서 GMT로 표현되는 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 165일 ~ 750일
6, 12, 18, 24개월에 GMT로 표시되는 hACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응.
165일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 후기 시점에서 GMFR로 표현되는 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 165일 ~ 750일
6, 12, 18, 24개월에 GMFR로 표현된 hACE2 수용체 결합 억제 분석으로 검출된 SARS-CoV-2 rS 단백질 수용체 결합에 대한 에피토프 특이적 면역 반응.
165일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 이후 시점에서 GMT로 표현되는 중화 항체 활성
기간: 165일 ~ 750일
6, 12, 18 및 24개월에 GMT로 표현되는 MN에 의해 ​​검출된 중화 항체 활성.
165일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 이후 시점에서 GMFR로 표현되는 중화 항체 활성
기간: 165일 ~ 750일
6, 12, 18 및 24개월에 GMFR로 표현되는 MN에 의해 ​​검출된 중화 항체 활성.
165일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: COVID-19의 과정, 치료 및 중증도에 대한 설명
기간: 28일차 ~ 750일차
엔드포인트 양식을 통해 PCR 확진 사례가 보고된 후 보고된 COVID-19의 과정, 치료 및 중증도에 대한 설명.
28일차 ~ 750일차
성인 주요 연구: 반응성 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 27일
모든 참가자가 백신 접종일 및 후속 6일(각 백신 주사 후 총 7일)에 전자 환자 보고 결과 일기 애플리케이션(eDiary)에 기록한 반응성 발생률 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증).
0일 ~ 27일
성인 주요 연구: 49일까지 의료 참석 부작용(MAAE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 49일
49일, 즉 각 세트의 백신 접종(초기 및 교차)의 두 번째 주사 후 28일까지 경증, 중등도 또는 중증 MAAE가 있는 참가자 수.
0일 ~ 49일
성인 주요 연구: 49일까지 원치 않는 부작용(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 49일
49일까지, 즉 각 세트의 백신 접종(초기 및 교차)의 두 번째 주사 후 28일까지 경증, 중등도 또는 중증 AE를 갖는 참가자의 수.
0일 ~ 49일
성인 주요 연구: 특정 시점을 통한 연구 백신에 기인한 MAAE의 발생률 및 중증도
기간: 90일 ~ 750일
약 3개월마다 지정된 시점까지 연구 백신에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 MAAE가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
성인 주요 연구: 특정 시점을 통한 연구 백신으로 인한 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 90일 ~ 750일
약 3개월마다 지정된 시점까지 연구 백신에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 SAE가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
성인 주요 연구: 특정 시점을 통한 연구 백신에 기인한 특별한 관심의 부작용(AESI)의 발생률 및 심각도
기간: 90일 ~ 750일
약 3개월마다 지정된 시점까지 연구 백신에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 AESI가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
성인 주요 연구: 24개월까지 특정 시점을 통한 연구 백신에 기인한 SAE의 발생률 및 중증도
기간: 90일 ~ 750일
24개월 또는 EoS까지 지정된 시점까지 연구 백신 및 AESI에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 SAE가 있는 참가자 수.
90일 ~ 750일
성인 주요 연구: 24개월까지 특정 시점을 통한 연구 백신에 기인한 MAAE의 발생률 및 중증도
기간: 360일 ~ 750일
24개월 또는 EoS까지 지정된 시점까지 연구 백신 및 AESI에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 MAAE가 있는 참가자 수.
360일 ~ 750일
성인 주요 연구: 24개월까지 특정 시점을 통해 연구 백신에 기인한 AESI의 발생률 및 심각도
기간: 360일 ~ 750일
24개월 또는 EoS까지 지정된 시점까지 연구 백신 및 AESI에 기인한 경증, 중등도 또는 중증 AESI가 있는 참가자 수.
360일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 특정 시점에서 SARS-CoV-2 핵단백질(NP)에 대한 항체
기간: 0일 ~ 750일
0일 및 35일에 SARS-CoV-2 NP에 대한 항체가 있는 참가자 수 또는 EoS를 통해 특정 시점에 자연 감염을 결정하고 연구 후속 조치 중에 얻은 무증상 감염 발생률을 결정합니다.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: 모든 시점에서 SARS-CoV-2 핵단백질(NP)에 대한 항체
기간: 0일 ~ 750일
감염 증상 여부와 상관없이 SARS-CoV-2 NP에 대한 항체가 있는 참가자 수.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구: 첫 번째 교차 백신 접종 후 35일째 SARS-CoV-2 rS에 대한 IgG 항체
기간: 1차 교차접종 후 35일째
기하 평균 IgG 항체 농도의 비율은 선택된 연구 기관에 등록된 18세에서 ≤ 64세 사이의 300명의 활성 백신 접종자로부터 수집된 데이터를 사용하여 새로운 제조 공정과 기존 제조 공정의 35일차에 계산됩니다.
1차 교차접종 후 35일째
성인 주요 연구: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 0일 ~ 750일
어떤 원인으로든 연구 중에 사망한 참가자 수.
0일 ~ 750일
성인 주요 연구 및 소아 확장: "우려/관심 변이"로 간주되지 않는 변이로 인해 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR)의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자
기간: 28일차 ~ 750일차
CDC 변이체 분류에 따라 "우려/관심 변이체"로 간주되지 않는 변이체를 나타내기 위해 유전자 시퀀싱에 의해 1차 종점에 정의된 대로 PCR 양성 COVID-19의 첫 번째 에피소드가 있는 참가자 수.
28일차 ~ 750일차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부스터 수정안: 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19 증상이 있는 참가자
기간: 0일 ~ 7일
세 번째(부스터) 백신 접종 후 7일 이상 경과한 PCR 양성 경증, 중등도 또는 중증 COVID-19의 첫 번째 에피소드.
0일 ~ 7일
부스터 수정안: PCR 양성 중등도에서 중증 COVID-19 참가자
기간: 0일 ~ 7일
PCR 양성 중등도에서 중증 COVID-19의 첫 번째 에피소드가 세 번째(부스터) 백신 접종 후 ≥ 7일에 발생했습니다.
0일 ~ 7일
부스터 수정안: "관심/우려의 변이"로 간주되지 않는 변이로 인해 PCR 양성 COVID-19가 있는 참가자
기간: 0일 ~ 7일
PCR 양성 COVID-19의 첫 번째 에피소드는 3차(부스터) 백신 접종 후 ≥7일 후에 발생하고 유전자 시퀀싱에 의해 CDC 변이체 분류에 따라 "관심/관심 변수"로 간주되지 않는 변이를 나타내는 것으로 나타났습니다.
0일 ~ 7일
부스터 수정안: '우려/관심의 변형'으로 인해 PCR 양성 COVID-19가 있는 참가자
기간: 0일 ~ 7일
PCR 양성 COVID-19의 첫 번째 에피소드는 3차(추가) 백신 접종 후 ≥7일 후에 발생하고 유전자 시퀀싱에 의해 CDC 변이체 분류에 따라 "우려/관심 변수"를 나타내는 것으로 나타났습니다.
0일 ~ 7일
부스터 수정안: GMT로 표시되는 중화 항체 활성
기간: 0일 ~ 28일
GMT로 표시되는 3차(추가) 백신 용량 투여 직전 및 투여 후 28일에 면역원성 모집단으로부터 중화 항체 역가.
0일 ~ 28일
부스터 수정안: GMFR로 표현되는 중화 항체 활성
기간: 0일 ~ 28일
GMFR로 표시되는 3차(추가) 백신 용량 투여 직전 및 투여 후 28일에 면역원성 집단으로부터 중화 항체 역가.
0일 ~ 28일
추가접종 수정안: GMT로 표시되는 혈청 IgG 항체 수준
기간: 0일 ~ 28일
GMT로 표시되는 3차(추가) 백신 용량 투여 직전 및 투여 후 28일 시점의 면역원성 모집단의 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 IgG의 혈청 수준.
0일 ~ 28일
추가접종 수정안: 혈청 IgG 항체 수준은 GMFR로 표현됨
기간: 0일 ~ 28일
GMFR로 표시되는 3차(부스터) 백신 용량 투여 직전 및 투여 후 28일 시점의 면역원성 집단의 SARS-CoV-2 S 단백질에 대한 IgG의 혈청 수준.
0일 ~ 28일
부스터 수정안: GMT로 표시되는 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 0일 ~ 28일
GMT로 표시되는 3차(부스터) 백신 용량 투여 직전 및 투여 후 28일 시점의 면역원성 집단으로부터의 hACE2 억제 역가.
0일 ~ 28일
부스터 수정안: GMFR로 표현되는 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 0일 ~ 28일
GMFR로 표시되는 3차(부스터) 백신 용량 투여 직전 및 투여 후 28일 시점의 면역원성 집단으로부터의 hACE2 억제 역가.
0일 ~ 28일
부스터 수정안: 요청하지 않은 AE의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 28일
3차(부스터) 백신 투여 후 28일까지 원치 않는 AE의 발생률 및 중증도.
0일 ~ 28일
부스터 수정안: MAAE, SAE 및 AESI의 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 720일
EoS를 통한 연구 백신, SAE 및 AESI에 기인한 MAAE의 발생률 및 중증도.
0일 ~ 720일
부스터 수정안: COVID-19의 과정, 치료 및 중증도에 대한 설명
기간: 0일 ~ 7일
엔드포인트 양식을 통해 세 번째(부스터) 백신 접종 후 7일 이상 경과한 PCR 확인 사례 이후 보고된 COVID-19의 과정, 치료 및 중증도에 대한 설명.
0일 ~ 7일
부스터 수정안: 반응성 발생률 및 심각도
기간: 0일 ~ 7일
반응원성 발생률 및 중증도(경증, 중등도 또는 중증)는 세 번째(부스터) 백신 접종일과 이후 6일 동안 전자 환자 보고 결과 일기 애플리케이션(eDiary)에 모든 참가자가 기록했습니다.
0일 ~ 7일
부스터 수정안: 모든 원인으로 인한 사망
기간: 0일 ~ 720일
어떤 원인으로든 연구 중에 사망한 참가자 수.
0일 ~ 720일
부위별 하위 연구: GMEU로 표현된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 IgG
기간: 28일
두 번째 추가 접종 후 28일째 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG 기하 평균 ELISA 단위 농도(EU/ml).
28일
부위별 하위 연구: GMFR로 표현된 혈청 IgG 항체
기간: 28일
1차 추가 접종 후 28일에 비해 2차 추가 접종 후 28일에 IgG 기하 평균 접힘 상승(GMFR).
28일
부위별 하위 연구: SPR로 표현된 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 혈청 IgG
기간: 28일
2차 추가 접종 후 28일째에 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 대한 IgG ELISA 단위 농도에서 혈청 반응(2차 추가 접종 전 기준선에서 ≥ 4배 증가)을 달성한 참가자의 비율.
28일
부위 특정 하위 연구: GMT로 표현되는 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 28일
두 번째 부스터 투여 후 28일에 hACE2 억제 검정 역가(GMT).
28일
부위 특이적 하위 연구: GMFR로 표현되는 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 28일
첫 번째 추가 접종 후 28일에 비해 두 번째 추가 접종 후 28일의 hACE2 GMFR.
28일
부위 특이적 하위 연구: SPR로 표현되는 hACE2 수용체 결합 억제 분석
기간: 28일
2차 추가 접종 후 28일차에 hACE2 억제 분석 역가에서 혈청 반응(2차 추가 접종 전 기준선에서 ≥ 4배 증가)을 달성한 참가자의 비율. 두 번째 부스터 용량.
28일
부위별 하위 연구: GMT로 표현된 SARS-CoV-2 야생형 바이러스에 대한 미세중화 분석(MN) 역가
기간: 28일
두 번째 부스터 투여 후 28일째 SARS-CoV-2 야생형 바이러스에 대한 MN50 기하 평균 역가.
28일
부위별 하위 연구: GMFR로 표현된 SARS-CoV-2 야생형 바이러스에 대한 미세중화 분석(MN) 역가
기간: 28일
1차 추가 접종 후 28일째에 대한 2차 추가 접종 후 28일째의 MN50 GMFR.
28일
부위별 하위 연구: SPR로 표현된 SARS-CoV-2 야생형 바이러스에 대한 미세중화 분석(MN) 역가
기간: 28일
2차 추가 접종 후 28일에 야생형 바이러스에 대한 MN50 역가 농도에서 혈청 반응(2차 추가 접종 전 기준선에서 ≥ 4배 증가)을 달성한 참가자의 비율.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novavax

협력자

Department of Health and Human Services

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Development, Novavax, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019nCoV-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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