Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost, imunitní odpověď a bezpečnost vakcíny proti COVID-19 u dospělých ≥ 18 let s pediatrickou expanzí u dospívajících (12 až

19. prosince 2023 aktualizováno: Novavax

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity nanočásticové vakcíny s rekombinantním spike proteinem SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) s adjuvans Matrix-M1™ v Dospělí účastníci ≥ 18 let s pediatrickou expanzí u dospívajících (12 až < 18 let)

Toto je fáze 3, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1 u dospělých účastníků a dospívajících účastníků. Dodatečně poskytnutí posilovací dávky plně očkovaným účastníkům. Na vybraných místech má být provedena dílčí studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu čtvrté dávky (druhá posilovací dávka) NVX-CoV2373 u dospělých a dospívajících, kteří byli dříve plně očkováni a následně posíleni třetí dávkou (první posilovací dávka)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 3, randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1 u dospělých účastníků ve věku ≥ 18 let (hlavní studie pro dospělé) a dospívající účastníci 12 až

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Spojené státy, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Spojené státy, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Spojené státy, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Spojené státy, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Spojené státy, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Spojené státy, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Spojené státy, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Spojené státy, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Spojené státy, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Spojené státy, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí účastníci:

Každý účastník hlavní studie pro dospělé a/nebo převáděcího dodatku musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let při screeningu, kteří jsou z důvodu věku, rasy, etnické příslušnosti nebo životních okolností považováni za vystavené značnému riziku expozice a infekce SARS CoV-2.
  2. Ochota a schopnost dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.
  3. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců]) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní nejméně 28 dní před zařazením do studie a do 3 měsíců po poslední vakcinaci NEBO souhlasíte s tím, že budete důsledně používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nejméně 28 dní před zařazením do studie a po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci.
  4. Je lékařsky stabilní, jak určí zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před prvním očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí.
  5. Souhlasíte s tím, že se během sledování studie nezúčastníte žádné jiné studie prevence SARS-CoV-2.
  6. Pouze pro Booster Pozměňovací návrh mají nárok na účast aktivní účastníci, kteří dostali plný dávkový režim aktivní vakcíny (SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1) nebo jakékoli autorizované/schválené vakcíny COVID-19. Tito účastníci musí prokázat příjem předložením platné dokumentace o očkování při přeočkování.

Pediatričtí účastníci:

Každý účastník Pediatric Expansion a/nebo Booster dodatek musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  1. Pediatričtí účastníci ve věku 12 až < 18 let při screeningu, o kterých zkoušející určil, že jsou zdraví nebo zdravotně stabilní (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a cíleného fyzického vyšetření [včetně těla] hmotnost]). Vitální funkce musí být před prvním očkováním v lékařsky přijatelném rozmezí.
  2. Účastník a rodič (rodiče)/pečovatel (pečovatelé) nebo právně přijatelný zástupce, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas a souhlas, jak je požadováno, před zápisem do studie a dodržovat studijní postupy.
  3. Účastníci ve fertilním věku (definovaní jako každý účastník, který prodělal menarché a který NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární podvázání nebo bilaterální ooforektomie], musí souhlasit s tím, že bude heterosexuálně neaktivní nejméně 28 dní před zařazením a po dobu 3 měsíců po posledním očkování NEBO souhlasit s důsledným používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce nejméně 28 dní před zařazením do studie a po dobu 3 měsíců po poslední vakcinaci.
  4. Souhlasíte s tím, že se během sledování studie nezúčastníte další studie prevence SARS-CoV-2.
  5. Pouze pro Booster Pozměňovací návrh mají nárok na účast aktivní účastníci, kteří dostali plný dávkový režim aktivní vakcíny (SARS-CoV-2 rS s adjuvans Matrix-M1) nebo jakékoli autorizované/schválené vakcíny COVID-19. Tito účastníci musí prokázat přijetí předložením platné dokumentace o očkování.

Dílčí studie pro konkrétní web:

Každý účastník dílčí studie musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohl zapsat do této studie:

  1. Staňte se aktivním účastníkem studie 2019nCoV-301.
  2. Dospělí ve věku 18 let nebo starší nebo dospívající ve věku 12 až < 18 let při úvodním screeningu pro rodičovskou studii.
  3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zařazením do dílčí studie a dodržovat další studijní postupy.
  4. Zdokumentované přijetí 2 dávek primární série NVX-CoV2373 a přeočkování (třetí dávka) NVX-CoV2373 v nadřazeném protokolu. Posilovací dávka musí být podána alespoň 6 měsíců před vstupem do dílčí studie.
  5. Účastnice ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální) musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní alespoň 28 dní před vstupem a do konce dílčí studie NEBO souhlasit s důsledným používáním léku přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 28 dnů sledování pro dílčí studii.
  6. Je lékařsky stabilní, jak určí zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí (včetně tělesné teploty) a cíleného fyzického vyšetření (pokud je to lékařsky indikováno hlášenými příznaky). Vitální funkce musí být před podáním studijní vakcinace v lékařsky přijatelných rozmezích.
  7. Souhlasíte s tím, že se během dílčí studie nebudete účastnit žádné jiné studie než NVX-CoV2373.

Poznámka: Pro účastníky, u kterých se rozvine COVID-19, je povolena anti-SARS-CoV-2 terapie (schválená, povolená nebo zkoušená).

Kritéria vyloučení:

Dospělí a dospívající účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze studie vyloučeni:

  1. Nestabilní akutní nebo chronické onemocnění. Kritéria pro nestabilní zdravotní stavy zahrnují:

    1. Podstatné změny v chronické předepsané medikaci (změna třídy nebo významná změna dávky) za poslední 2 měsíce.
    2. V současné době prochází vyšetřením nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k diagnóze nového stavu.

    Poznámka: Dobře kontrolovaný virus lidské imunodeficience [HIV] s nedetekovatelnou HIV RNA [< 50 kopií/ml] a počtem CD4 > 200 buněk/µl po dobu alespoň 1 roku, dokumentovaný během posledních 6 měsíců, NENÍ považován za nestabilní chronické onemocnění . Jako dokumentace postačí ústní hlášení účastníka nebo rodiče/pečovatele.

  2. Účast na výzkumu zahrnujícím hodnocený produkt (lék/biologický přípravek/přístroj) podávaný během 45 dnů před první vakcinací ve studii.
  3. Anamnéza předchozí laboratorně potvrzené diagnózy infekce SARS-CoV-2 nebo COVID-19. Předchozí diagnóza COVID-19 během účasti v této studii není pro Booster dodatek vyloučena.
  4. Dostal jakoukoli vakcínu během 4 dnů před první vakcinací ve studii nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před 49. dnem (tj. 28 dnů po druhé vakcinaci), s výjimkou očkování proti chřipce, které lze podat ≥ 4 dny před nebo ≥ 7 dnů po obou studovat očkování. Vakcína proti vzteklině, kdykoli je lékařsky indikována, není vyloučena. Předchozí obdržení jiné schválené nebo povolené vakcíny COVID-19 před posilovací injekcí není v převáděcím dodatku vyloučeno. Tito účastníci musí poskytnout dokumentaci vakcíny a datum(a) podání.
  5. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený) nebo terapie, která způsobuje klinicky významnou imunosupresi. POZNÁMKA: Stabilní endokrinní poruchy (např. tyreoiditida, pankreatitida, včetně stabilního diabetes mellitus) NEJSOU vyloučeny.
  6. Chronické podávání (definované jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv nebo systémových glukokortikoidů způsobujících klinicky významný imunokompromis během 90 dnů před první vakcinací ve studii a/nebo třetí (posilovací) vakcinací. POZNÁMKA: Imunosupresivní dávka glukokortikoidu je definována jako systémová dávka ≥ 20 mg prednisonu denně nebo ekvivalent. Použití topických, inhalačních a nazálních glukokortikoidů je povoleno. Lokální takrolimus a oční cyklosporin jsou povoleny.
  7. Obdržený imunoglobulin nebo produkty získané z krve během 90 dnů před první vakcinací ve studii a/nebo třetí (posilovací) vakcinací.
  8. Aktivní rakovina (malignita) na chemoterapii, u které se má za to, že způsobí klinicky významný imunokompromis během 1 roku před první vakcinací ve studii (s výjimkou malignity vyléčené excizí, podle uvážení zkoušejícího). Toto kritérium se nevztahuje na účastníky s diagnózou během účasti v této studii, kteří akceptují účast v dodatku Booster.
  9. Jakékoli známé alergie na produkty obsažené ve zkoumaném produktu.
  10. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět do 3 měsíců po posledním očkování ve studii.
  11. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení zkušební vakcíny nebo interpretaci výsledků studie.
  12. Člen studijního týmu nebo příbuzný prvního stupně kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora a personálu místa studie zapojeného do studie).
  13. Aktuální účast v jakékoli jiné klinické studii prevence COVID-19.
  14. Dospělí účastníci, kteří neobdrželi plnou dávku žádné povolené/schválené vakcíny proti COVID-19 a nejsou schopni předložit platnou dokumentaci o očkování, budou z posilovacího dodatku vyloučeni.

Dospělí a dospívající účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z dílčí studie vyloučeni:

  1. Anamnéza laboratorně potvrzené (pomocí PCR nebo jiného testování antigenu) infekce COVID-19 ≤ 4 měsíce před vstupem do dílčí studie.
  2. Je známo, že je klinicky významně imunokompromitovaný.
  3. Během 90 dnů před vstupem do dílčí studie obdrželi imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva.
  4. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem dílčí studie.
  5. Anamnéza potvrzené myokarditidy a/nebo perikarditidy od zařazení do rodičovské studie.
  6. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro účastníka představovat zdravotní riziko, narušovat dodržování protokolu nebo narušovat hodnocení zkušební vakcíny.
  7. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, CRO a personálu místa studie zapojeného do vedení nebo plánování dílčí studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (počáteční očkování)
2 dávky 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (společně připravené), každá 1 dávka ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování.
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (počáteční období očkování)
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně formulované s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) ve dnech 0 a 21 v počátečním vakcinačním období.
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Komparátor placeba: Placebo (počáteční očkování)
2 dávky placeba (fyziologický roztok), každá 1 dávka ve dnech 0 a 21 v období počátečního očkování.
Jiný: Placebo (počáteční období očkování)
Střídavé intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) ve dnech 0 a 21 v počátečním vakcinačním období.
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)
Experimentální: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (zkřížené očkování)
Jedna dávka 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (společně připravené) v den 0 nebo den 21 v období zkřížené vakcinace.
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (období zkříženého očkování)
V období zkřížené vakcinace jedna dávka intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) v den 0 nebo den 21
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Experimentální: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (posilovací vakcinace)
Jedna dávka 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (společně připravené) v den 0 období přeočkování.
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (posilovací vakcinace)
V období posilovací vakcinace jedna dávka intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) v den 0
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Experimentální: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (druhý booster)
Jedna dávka 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (společně připravené) v den 0 Druhé období přeočkování.
Biologický: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (druhé posilovací očkování)
V období druhé posilovací vakcinace jedna dávka intramuskulární (deltoidní) injekce SARS-CoV-2 rS společně s adjuvans Matrix-M1 (0,5 ml) v den 0
Ostatní jména:
  • NVX-CoV2373
Komparátor placeba: Placebo (zkřížené očkování)
Jedna dávka placeba (fyziologický roztok) v den 0 nebo den 21 v období zkříženého očkování.
Jiný: Placebo (období zkříženého očkování)
V období zkřížené vakcinace jedna dávka intramuskulární (deltoidní) injekce placeba (0,5 ml) v den 0 nebo den 21
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9% (BP, sterilní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření o děti: Účastníci se symptomatickou mírnou, středně těžkou nebo těžkou koronavirovou chorobou 2019 (COVID-19)
Časové okno: Den 28 až den 750
Počet účastníků s prvním výskytem pozitivní (+) polymerázové řetězové reakce (PCR) potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2 se symptomatickým mírným, středně těžkým nebo těžkým COVID-19, přičemž každý symptom trvá alespoň 2 po sobě jdoucí dny, s nástupem ode dne 28 (7 dnů po druhé vakcinační dávce) po dobu trvání studie.
Den 28 až den 750
Pediatrická expanze: Incidence a závažnost reaktogenity
Časové okno: Den 0 až den 27
Výskyt a závažnost reaktogenity (mírná, střední nebo závažná) zaznamenaná všemi účastníky v jejich elektronické aplikaci deníku výsledků hlášených pacientem (eDiary) ve dnech očkování a následujících 6 dnů (celkem 7 dní po každé injekci vakcíny).
Den 0 až den 27
Pediatrická expanze: Výskyt a závažnost lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE) do 49. dne
Časové okno: Den 0 až den 49
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými MAAE do dne 49, tj. 28 dní po druhé injekci každé sady očkování (počáteční a zkřížené).
Den 0 až den 49
Pediatrická expanze: Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích příhod (AE) do 49. dne
Časové okno: Den 0 až den 49
Počet účastníků s mírnými, středními nebo závažnými AE do dne 49, tj. 28 dní po druhé injekci každé sady očkování (počáteční a zkřížené).
Den 0 až den 49
Pediatrická expanze: Výskyt a závažnost MAAE přisuzovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými MAAE připisovanými studované vakcíně ve specifikovaných časových bodech přibližně každé 3 a 6 měsíců.
Den 90 až den 750
Pediatrická expanze: Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) ve stanovených časových bodech
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středními nebo závažnými SAE připisovanými studované vakcíně během specifikovaných časových bodů přibližně každé 3 a 6 měsíců.
Den 90 až den 750
Pediatrická expanze: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) prostřednictvím specifikovaných časových bodů
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými AESI připisovanými studované vakcíně ve specifikovaných časových bodech přibližně každé 3 a 6 měsíců.
Den 90 až den 750
Pediatrická expanze: Výskyt a závažnost SAE přisuzovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech do 24. měsíce
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo závažnými SAE připisovanými studijní vakcíně a AESI během specifikovaných časových bodů do 24. měsíce nebo EoS.
Den 90 až den 750
Pediatrická expanze: Výskyt a závažnost MAAE přisuzovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech do 24. měsíce
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými MAAE připisovanými studijní vakcíně a AESI během specifikovaných časových bodů do 24. měsíce nebo EoS.
Den 90 až den 750
Pediatrická expanze: Výskyt a závažnost AESI přisuzovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech do 24. měsíce
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo závažnými AESI připisovanými studijní vakcíně a AESI během specifikovaných časových bodů do 24. měsíce nebo EoS.
Den 90 až den 750
Pediatrická expanze: Protilátky proti nukleoproteinu SARS-CoV-2 (NP) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 35
Počet účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2 NP v den 35 k určení přirozené infekce a ke stanovení incidence asymptomatické infekce získané během sledování studie.
Den 35
Pediatrická expanze: Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 0 až den 750
Počet účastníků, kteří zemřeli během studie z jakékoli příčiny.
Den 0 až den 750

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření o děti: Účastníci se středně závažným nebo závažným symptomem COVID-19
Časové okno: Den 28 až den 750
Počet účastníků s prvním výskytem (+) PCR potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2 se symptomatickým středně těžkým nebo těžkým COVID-19, přičemž každý symptom trvá alespoň 2 po sobě jdoucí dny, s nástupem ode dne 28 (7 dnů po druhé vakcinaci dávka) po celou dobu studie.
Den 28 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření o děti: Účastníci s jakýmkoliv symptomatickým COVID-19
Časové okno: Den 28 až den 750
Počet účastníků s prvním výskytem (+) PCR potvrzeného onemocnění SARS-CoV-2 s jakýmkoli symptomatickým COVID-19, přičemž každý symptom trvá alespoň 2 po sobě jdoucí dny, s nástupem od 28. dne (7 dnů po druhé očkovací dávce) přes délku studia.
Den 28 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření o děti: Neutralizační protilátková aktivita vyjádřená jako geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: Den 0 až den 750
Neutralizační protilátková aktivita, jak je detekována mikroneutralizačním testem (MN), jak je vyjádřena jako GMT ve dnech 0, 35 a ve specifikovaných časových bodech prostřednictvím EoS.
Den 0 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a pediatrická expanze: Aktivita neutralizujících protilátek vyjádřená jako geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Časové okno: Den 0 až den 750
Neutralizační protilátková aktivita, jak je detekována MN, jak je vyjádřena jako GMFR ve dnech 0, 35 a ve specifikovaných časových bodech prostřednictvím EoS.
Den 0 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření pro děti: Hladiny sérového imunoglobulinu G (IgG) vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 750
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay) vyjádřené jako GMT ve dnech 0, 35 a ve specifikovaných časových bodech prostřednictvím EoS.
Den 0 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření pro děti: Hladiny protilátek IgG v séru vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 750
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány pomocí ELISA vyjádřené jako GMFR ve dnech 0, 35 a ve specifikovaných časových bodech prostřednictvím EoS.
Den 0 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a pediatrická expanze: Test inhibice vazby na lidský angiotenzin konvertující enzym 2 (hACE2) vyjádřený jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 750
Epitopově specifické imunitní odpovědi na vazbu proteinového receptoru rS SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno testem inhibice vazby na receptor hACE2, vyjádřené jako GMT ve dnech 0, 35 a ve specifikovaných časových bodech prostřednictvím EoS.
Den 0 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a pediatrická expanze: test inhibice vazby na receptor hACE2 vyjádřený jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 750
Epitopově specifické imunitní reakce na vazbu proteinového receptoru rS SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno testem inhibice vazby na receptor hACE2 vyjádřené jako GMFR ve dnech 0, 35 a ve specifikovaných časových bodech prostřednictvím EoS.
Den 0 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření pro děti: Hladiny sérového imunoglobulinu G (IgG) vyjádřené jako GMT v pozdějších časových bodech
Časové okno: Den 165 až den 750
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány pomocí ELISA vyjádřené jako GMT v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Den 165 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření pro děti: Hladiny sérového imunoglobulinu G (IgG) vyjádřené jako GMFR v pozdějších časových bodech
Časové okno: Den 165 až den 750
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny) detekované pomocí ELISA vyjádřené jako GMFR v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Den 165 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a pediatrická expanze: Test inhibice vazby na receptor hACE2 vyjádřený jako GMT v pozdějších časových bodech
Časové okno: Den 165 až den 750
Epitopově specifické imunitní reakce na vazbu proteinového receptoru rS SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno testem inhibice vazby na receptor hACE2 vyjádřené jako GMT v měsících 6, 12, 18 a 24.
Den 165 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a pediatrická expanze: test inhibice vazby na receptor hACE2 vyjádřený jako GMFR v pozdějších časových bodech
Časové okno: Den 165 až den 750
Epitopově specifické imunitní reakce na vazbu proteinového receptoru rS SARS-CoV-2, jak bylo zjištěno testem inhibice vazby na receptor hACE2 vyjádřeným jako GMFR v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
Den 165 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření pro děti: Neutralizační protilátková aktivita vyjádřená jako GMT v pozdějších časových bodech
Časové okno: Den 165 až den 750
Neutralizační protilátková aktivita detekovaná MN vyjádřená jako GMT v měsících 6, 12, 18 a 24.
Den 165 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření pro děti: Aktivita neutralizující protilátky vyjádřená jako GMFR v pozdějších časových bodech
Časové okno: Den 165 až den 750
Neutralizační protilátková aktivita detekovaná MN vyjádřená jako GMFR v měsících 6, 12, 18 a 24.
Den 165 až den 750
Hlavní studium pro dospělé a rozšíření pediatrie: Popis průběhu, léčby a závažnosti COVID-19
Časové okno: Den 28 až den 750
Popis průběhu, léčby a závažnosti COVID-19 hlášeného po případu potvrzeném PCR prostřednictvím formuláře Endpoint Form.
Den 28 až den 750
Hlavní studie pro dospělé: Incidence a závažnost reaktogenity
Časové okno: Den 0 až den 27
Výskyt a závažnost reaktogenity (mírná, střední nebo závažná) zaznamenaná všemi účastníky v jejich elektronické aplikaci deníku výsledků hlášených pacientem (eDiary) ve dnech očkování a následujících 6 dnů (celkem 7 dní po každé injekci vakcíny).
Den 0 až den 27
Hlavní studie pro dospělé: Výskyt a závažnost lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE) do 49. dne
Časové okno: Den 0 až den 49
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými MAAE do dne 49, tj. 28 dní po druhé injekci každé sady očkování (počáteční a zkřížené).
Den 0 až den 49
Hlavní studie pro dospělé: Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích příhod (AE) do 49. dne
Časové okno: Den 0 až den 49
Počet účastníků s mírnými, středními nebo závažnými AE do dne 49, tj. 28 dní po druhé injekci každé sady očkování (počáteční a zkřížené).
Den 0 až den 49
Hlavní studie pro dospělé: Výskyt a závažnost MAAE přisuzovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými MAAE přisuzovanými studijní vakcíně ve specifikovaných časových bodech přibližně každé 3 měsíce.
Den 90 až den 750
Hlavní studie pro dospělé: Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE) připisovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo závažnými SAE připisovanými studované vakcíně ve specifikovaných časových bodech přibližně každé 3 měsíce.
Den 90 až den 750
Hlavní studie pro dospělé: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) připisovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými AESI připisovanými studované vakcíně ve specifikovaných časových bodech přibližně každé 3 měsíce.
Den 90 až den 750
Hlavní studie pro dospělé: Výskyt a závažnost SAE připisovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech do 24. měsíce
Časové okno: Den 90 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo závažnými SAE připisovanými studijní vakcíně a AESI během specifikovaných časových bodů do 24. měsíce nebo EoS.
Den 90 až den 750
Hlavní studie pro dospělé: Výskyt a závažnost MAAE přisuzovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech do 24. měsíce
Časové okno: Den 360 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo těžkými MAAE připisovanými studijní vakcíně a AESI během specifikovaných časových bodů do 24. měsíce nebo EoS.
Den 360 až den 750
Hlavní studie pro dospělé: Výskyt a závažnost AESI připisovaných studijní vakcíně ve stanovených časových bodech do 24. měsíce
Časové okno: Den 360 až den 750
Počet účastníků s mírnými, středně těžkými nebo závažnými AESI připisovanými studijní vakcíně a AESI během specifikovaných časových bodů do 24. měsíce nebo EoS.
Den 360 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření o děti: Protilátky proti nukleoproteinu SARS-CoV-2 (NP) ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Den 0 až den 750
Počet účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2 NP ve dnech 0 a 35 nebo v určitých časových bodech prostřednictvím EoS ke stanovení přirozené infekce a ke stanovení incidence asymptomatické infekce získané během sledování studie.
Den 0 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření o děti: Protilátky proti nukleoproteinu SARS-CoV-2 (NP) kdykoli
Časové okno: Den 0 až den 750
Počet účastníků s protilátkami proti SARS-CoV-2 NP bez ohledu na to, zda byla infekce symptomatická.
Den 0 až den 750
Hlavní studie u dospělých: IgG protilátky proti SARS-CoV-2 rS 35. den po první zkřížené vakcinaci
Časové okno: 35. den po první zkřížené vakcinaci
Poměr geometrických průměrů koncentrací IgG protilátek bude vypočítán 35. den pro nový výrobní proces oproti starému výrobnímu procesu pomocí dat shromážděných od 300 aktivních příjemců vakcíny ve věku 18 až ≤ 64 let zařazených na vybraných místech studie.
35. den po první zkřížené vakcinaci
Hlavní studie pro dospělé: Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 0 až den 750
Počet účastníků, kteří zemřeli během studie z jakékoli příčiny.
Den 0 až den 750
Hlavní studie pro dospělé a rozšíření o děti: Účastníci s 1. epizodou pozitivní polymerázové řetězové reakce (PCR) na Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) kvůli variantě, která není považována za „varianta vzbuzující obavy/zájem“
Časové okno: Den 28 až den 750
Počet účastníků s první epizodou PCR-pozitivního COVID-19, jak je definováno pod primárním koncovým parametrem, prokázané sekvenováním genů, že představuje variantu, která není považována za „variantu vzbuzující obavy/zájem“ podle klasifikace variant CDC.
Den 28 až den 750

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posilovací dodatek: Účastníci s mírnou, středně těžkou nebo těžkou symptomatologií COVID-19
Časové okno: Den 0 až den 7
První epizoda mírného, ​​středně těžkého nebo těžkého COVID-19 pozitivního PCR, ke které došlo ≥ 7 dní po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Den 0 až den 7
Posilovací dodatek: Účastníci s PCR pozitivní středně těžkým až těžkým COVID-19
Časové okno: Den 0 až den 7
První epizoda PCR-pozitivního středně těžkého až těžkého COVID-19 vyskytující se ≥ 7 dní po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Den 0 až den 7
Posilovací dodatek: Účastníci s PCR pozitivním COVID-19 kvůli variantě, která není považována za „variantu zájmu/zájem“
Časové okno: Den 0 až den 7
První epizoda PCR-pozitivního COVID-19, která se objevila ≥ 7 dní po třetí (posilovací) dávce vakcíny a podle genového sekvenování se ukázalo, že představuje variantu, která není považována za „variantu vzbuzující obavy/zájem“ podle klasifikace variant CDC
Den 0 až den 7
Posilovací dodatek: Účastníci s PCR pozitivním COVID-19 kvůli „varianta obav/zájmu“
Časové okno: Den 0 až den 7
První epizoda PCR-pozitivního COVID-19 vyskytující se ≥7 dní po třetí (posilovací) dávce vakcíny a podle genového sekvenování se ukázalo, že představuje „variantu zájmu/zájem“ podle klasifikace variant CDC.
Den 0 až den 7
Booster doplněk: Neutralizační protilátková aktivita vyjádřená jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 28
Titry neutralizačních protilátek z populace imunogenicity bezprostředně před a 28 dní po podání třetí (posilovací) dávky vakcíny vyjádřené jako GMT.
Den 0 až den 28
Booster doplněk: Neutralizační protilátková aktivita vyjádřená jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 28
Titry neutralizačních protilátek z populace imunogenicity bezprostředně před a 28 dní po podání třetí (posilovací) dávky vakcíny vyjádřené jako GMFR.
Den 0 až den 28
Posilovací doplněk: Hladiny protilátek IgG v séru vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 28
Sérové ​​hladiny IgG proti proteinu SARS-CoV-2 S z populace imunogenicity bezprostředně před a 28 dní po podání třetí (posilovací) dávky vakcíny vyjádřené jako GMT.
Den 0 až den 28
Posilovací doplněk: Hladiny protilátek IgG v séru vyjádřené jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 28
Sérové ​​hladiny IgG proti proteinu SARS-CoV-2 S z populace imunogenicity bezprostředně před a 28 dní po podání třetí (posilovací) dávky vakcíny vyjádřené jako GMFR.
Den 0 až den 28
Booster doplněk: test inhibice vazby na receptor hACE2 vyjádřený jako GMT
Časové okno: Den 0 až den 28
Titry inhibice hACE2 z populace imunogenicity bezprostředně před a 28 dní po podání třetí (posilovací) dávky vakcíny vyjádřené jako GMT.
Den 0 až den 28
Booster doplněk: test inhibice vazby na receptor hACE2 vyjádřený jako GMFR
Časové okno: Den 0 až den 28
Titry inhibice hACE2 z populace imunogenicity bezprostředně před a 28 dní po podání třetí (posilovací) dávky vakcíny vyjádřené jako GMFR.
Den 0 až den 28
Posilovací doplněk: Výskyt a závažnost nevyžádaných AE
Časové okno: Den 0 až den 28
Výskyt a závažnost nevyžádaných AE během 28 dnů po třetí (posilovací) dávce vakcíny.
Den 0 až den 28
Posilovací doplněk: Výskyt a závažnost MAAE, SAE a AESI
Časové okno: Den 0 až den 720
Výskyt a závažnost MAAE připisovaných studované vakcíně, SAE a AESI prostřednictvím EoS.
Den 0 až den 720
Posilovací dodatek: Popis průběhu, léčby a závažnosti COVID-19
Časové okno: Den 0 až den 7
Popis průběhu, léčby a závažnosti COVID-19 hlášené po případu potvrzeném PCR, který se vyskytl ≥ 7 dní po třetí (posilovací) dávce vakcíny prostřednictvím formuláře Endpoint Form.
Den 0 až den 7
Posilovací doplněk: Incidence a závažnost reaktogenity
Časové okno: Den 0 až den 7
Incidence a závažnost reaktogenity (mírná, střední nebo závažná) zaznamenaná všemi účastníky v jejich elektronické aplikaci deníku výsledků hlášené pacientem (eDiary) ve dnech třetí (posilovací) vakcinace a následujících 6 dnů.
Den 0 až den 7
Posilovací dodatek: Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Den 0 až den 720
Počet účastníků, kteří zemřeli během studie z jakékoli příčiny.
Den 0 až den 720
Místně specifická dílčí studie: Sérový IgG proti vrcholovému proteinu SARS-CoV-2 vyjádřený jako GMEU
Časové okno: Den 28
Geometrický průměr jednotkových koncentrací IgG ELISA (EU/ml) na vrcholový protein SARS-CoV-2 v den 28 po druhé posilovací dávce.
Den 28
Místně specifická dílčí studie: Sérová IgG protilátka vyjádřená jako GMFR
Časové okno: Den 28
Geometrická střední hodnota násobku IgG (GMFR) stoupá v den 28 po druhé posilovací dávce vzhledem ke dni 28 po první posilovací dávce.
Den 28
Místně specifická dílčí studie: Sérový IgG proti vrcholovému proteinu SARS-CoV-2 vyjádřený jako SPR
Časové okno: Den 28
Podíl účastníků, kteří dosáhnou sérové ​​odezvy (≥ 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě před druhou posilovací dávkou) v jednotkových koncentracích IgG ELISA na vrcholový protein SARS-CoV-2 v den 28 po druhé posilovací dávce.
Den 28
Místně specifická dílčí studie: Vazebný inhibiční test na receptor hACE2 vyjádřený jako GMT
Časové okno: Den 28
titry inhibičního testu hACE2 (GMT) v den 28 po druhé posilovací dávce.
Den 28
Místně specifická dílčí studie: Vazebný inhibiční test na receptor hACE2 vyjádřený jako GMFR
Časové okno: Den 28
hACE2 GMFR v den 28 po druhé posilovací dávce vzhledem ke dni 28 po první posilovací dávce.
Den 28
Místně specifická dílčí studie: Vazebný inhibiční test na receptor hACE2 vyjádřený jako SPR
Časové okno: Den 28
Podíl účastníků, kteří dosáhnou séroodezvě (≥ 4násobné zvýšení oproti výchozí hodnotě před druhou posilovací dávkou) v titrech testu inhibice hACE2 v den 28 po druhé posilovací dávce. Výskyt, závažnost a trvání vyžádaných nežádoucích účinků po dobu 7 dnů po druhá posilovací dávka.
Den 28
Lokálně specifická dílčí studie: Titry mikroneutralizačního testu (MN) viru SARS-CoV-2 divokého typu vyjádřené jako GMT
Časové okno: Den 28
Geometrické průměrné titry MN50 viru SARS-CoV-2 divokého typu v den 28 po druhé posilovací dávce.
Den 28
Místně specifická dílčí studie: Titry mikroneutralizačního testu (MN) na virus SARS-CoV-2 divokého typu vyjádřený jako GMFR
Časové okno: Den 28
MN50 GMFR v den 28 po druhé posilovací dávce vzhledem ke dni 28 po první posilovací dávce.
Den 28
Lokálně specifická dílčí studie: Titry mikroneutralizačního testu (MN) na virus SARS-CoV-2 divokého typu vyjádřený jako SPR
Časové okno: Den 28
Podíl účastníků, kteří dosáhnou sérové ​​odezvy (≥ 4násobné zvýšení od výchozí hodnoty před druhou posilovací dávkou) v koncentracích titru MN50 k viru divokého typu v den 28 po druhé posilovací dávce.
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novavax

Spolupracovníci

Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019nCoV-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (posilovací vakcinace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit