Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, immunresponsen og sikkerheten til en covid-19-vaksine hos voksne ≥ 18 år med en pediatrisk utvidelse hos ungdom (12 til

19. desember 2023 oppdatert av: Novavax

En fase 3, randomisert, observatørblindet, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til en SARS-CoV-2 rekombinant nanopartikkelvaksine (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M1™-adjuvans i Voksne deltakere ≥ 18 år med en pediatrisk utvidelse hos ungdom (12 til < 18 år)

Dette er en fase 3, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans hos voksne deltakere og ungdommer. I tillegg gi en boosterdose til fullt vaksinerte deltakere. En delstudie skal utføres på utvalgte steder for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en fjerde dose (andre booster) av NVX-CoV2373 hos voksne og ungdom, tidligere fullvaksinert og deretter boostet med en tredje dose (første booster)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3, randomisert, observatørblind, placebokontrollert studie for å evaluere effekten, sikkerheten og immunogenisiteten til SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans hos voksne deltakere ≥ 18 år (Hovedstudie for voksne) og ungdomsdeltakere 12 til

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Forente stater, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Forente stater, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Forente stater, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Forente stater, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Forente stater, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Forente stater, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Forente stater, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Forente stater, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forente stater, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Mexico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne deltakere:

Hver deltaker i hovedstudien for voksne og/eller boostertillegget må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Voksne ≥ 18 år ved screening som på grunn av alder, rase, etnisitet eller livsomstendigheter anses å ha betydelig risiko for eksponering for og infeksjon med SARS CoV-2.
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.
  3. Deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré i minst 12 måneder på rad]) må godta å være heteroseksuelle inaktiv fra minst 28 dager før påmelding og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon ELLER godta å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 28 dager før påmelding og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon.
  4. Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], medisinsk historie og målrettet fysisk undersøkelse [inkluderer kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før første vaksinasjon.
  5. Godta å ikke delta i andre SARS-CoV-2-forebyggende forsøk under studieoppfølgingen.
  6. Bare for Booster-tillegget er aktive deltakere som har mottatt et fullt doseregime med aktiv vaksine (SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans) eller en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine kvalifisert for deltakelse. Slike deltakere må dokumentere mottak ved å fremvise gyldig dokumentasjon på vaksinasjon ved boosterbesøket.

Pediatriske deltakere:

Hver deltaker i Pediatric Expansion og/eller Booster-tillegget må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Pediatriske deltakere 12 til < 18 år ved screening, fastslått å være sunne eller medisinsk stabile av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], sykehistorie og målrettet fysisk undersøkelse [som inkluderer kropp vekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før første vaksinasjon.
  2. Deltaker og foreldre/omsorgspersoner eller juridisk akseptable representanter som er villige og i stand til å gi informert samtykke og samtykke, etter behov, før studieregistrering og for å overholde studieprosedyrene.
  3. Deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] må godta å være heteroseksuelt inaktive fra minst 28 dager før påmelding og gjennom 3 måneder etter siste vaksinasjon ELLER godta å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode fra minst 28 dager før påmelding og til og med 3 måneder etter siste vaksinasjon.
  4. Godta å ikke delta i en annen SARS-CoV-2 forebyggingsforsøk under studieoppfølgingen.
  5. Bare for Booster-tillegget er aktive deltakere som har mottatt et fullt doseregime med aktiv vaksine (SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans) eller en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine kvalifisert for deltakelse. Slike deltakere må dokumentere mottak ved å fremvise gyldig dokumentasjon på vaksinasjon.

Nettstedsspesifikk delstudie:

Hver deltaker i delstudien må oppfylle alle følgende kriterier for å bli registrert i denne studien:

  1. Vær en aktiv, registrert deltaker i 2019nCoV-301-studien.
  2. Voksne 18 år eller eldre eller ungdom 12 til < 18 år ved innledende screening for foreldrestudien.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke før delstudieregistrering og overholde ekstra studieprosedyrer.
  4. Dokumentert mottak av de 2 dosene av primærserien av NVX-CoV2373 og boosteren (tredje dose) av NVX-CoV2373 i overordnet protokoll. Boosterdosen må ha blitt administrert minst 6 måneder før delstudien inngår.
  5. Deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk sterile eller postmenopausale) må samtykke i å være heteroseksuelt inaktive fra minst 28 dager før de går inn og gjennom slutten av delstudien ELLER samtykker i å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode i de 28 dagene med oppfølging av delstudien.
  6. Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn (inkludert kroppstemperatur) og målrettet fysisk undersøkelse (hvis medisinsk indikert av rapporterte symptomer). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før administrasjon av studievaksinasjon.
  7. Godta å ikke delta i noen annen ikke-NVX-CoV2373-studie under delstudien.

Merk: For deltakere som utvikler COVID-19, er anti-SARS-CoV-2-terapi (godkjent, autorisert eller undersøkende) tillatt.

Ekskluderingskriterier:

Voksne og unge deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

  1. Ustabil akutt eller kronisk sykdom. Kriterier for ustabile medisinske tilstander inkluderer:

    1. Vesentlige endringer i kronisk foreskrevet medisin (endring i klasse eller betydelig endring i dose) de siste 2 månedene.
    2. Gjennomgår for tiden utbedring av udiagnostisert sykdom som kan føre til diagnose av en ny tilstand.

    Merk: Godt kontrollert humant immunsviktvirus [HIV] med upåviselig HIV RNA [< 50 kopier/ml] og CD4-tall > 200 celler/µL i minst 1 år, dokumentert i løpet av de siste 6 månedene, anses IKKE som en ustabil kronisk sykdom . Deltakerens eller foreldres/omsorgspersons muntlige rapport vil være tilstrekkelig som dokumentasjon.

  2. Deltakelse i forskning som involverer et undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/enhet) administrert innen 45 dager før første studievaksinasjon.
  3. Historie om en tidligere laboratoriebekreftet diagnose av SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19. En tidligere diagnose av COVID-19 under deltakelse i denne utprøvingen er ikke ekskluderende for Booster-tillegget.
  4. Mottok en hvilken som helst vaksine innen 4 dager før første studievaksinasjon eller planlagt mottak av en hvilken som helst vaksine før dag 49 (dvs. 28 dager etter andre vaksinasjon), bortsett fra influensavaksinasjon, som kan mottas ≥ 4 dager før eller ≥ 7 dager etter enten studere vaksinasjon. Rabiesvaksine, når som helst den er medisinsk indisert, er ikke ekskluderende. Forutgående mottak av en annen godkjent eller autorisert COVID-19-vaksine før booster-injeksjon er ikke ekskluderende i Booster-tillegget. Slike deltakere må fremlegge dokumentasjon på vaksine og administrasjonsdato(er).
  5. Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) eller terapi som forårsaker klinisk signifikant immunsuppresjon. MERK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. tyreoiditt, pankreatitt, inkludert stabil diabetes mellitus) er IKKE utelukket.
  6. Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressive eller systemiske glukokortikoider som forårsaker klinisk signifikant immunkompromittering, innen 90 dager før første studievaksinasjon og/eller tredje (booster) vaksinasjon. MERK: En immunsuppressiv dose av glukokortikoid er definert som en systemisk dose ≥ 20 mg prednison per dag eller tilsvarende. Bruk av aktuelle, inhalerte og nasale glukokortikoider er tillatt. Aktuelt takrolimus og okulært ciklosporin er tillatt.
  7. Mottok immunglobulin eller blodavledede produkter innen 90 dager før første studievaksinasjon og/eller tredje (booster)vaksinasjon.
  8. Aktiv kreft (malignitet) på kjemoterapi som anses å forårsake klinisk signifikant immunkompromittering innen 1 år før første studievaksinasjon (med unntak av malignitet kurert via eksisjon, etter utrederens skjønn). Dette kriteriet gjelder ikke for deltakere diagnostisert under deltakelse i denne utprøvingen som godtar deltakelse i Booster-tillegget.
  9. Eventuelle kjente allergier mot produktene i undersøkelsesproduktet.
  10. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter siste studievaksinasjon.
  11. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren hvis den ble registrert eller som kan forstyrre evaluering av prøvevaksinen eller tolkning av studieresultater.
  12. Studieteammedlem eller førstegradsslektning til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor og personell på studiestedet som er involvert i studien).
  13. Nåværende deltakelse i enhver annen klinisk forebygging av COVID-19.
  14. Voksne deltakere som ikke har mottatt en full dose av noen autorisert/godkjent COVID-19-vaksine og ikke kan fremlegge gyldig dokumentasjon på vaksinasjon, vil bli ekskludert fra Booster-tillegget.

Voksne og unge deltakere som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra delstudien:

  1. Anamnese med laboratoriebekreftet (ved PCR eller annen antigentesting) COVID-19-infeksjon ≤ 4 måneder før delstudien ble deltatt.
  2. Kjent for å være klinisk signifikant immunkompromittert.
  3. Mottok immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive medisiner innen 90 dager før delstudien gikk inn.
  4. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før slutten av delstudien.
  5. Anamnese med bekreftet myokarditt og/eller perikarditt siden innmelding til foreldrestudien.
  6. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en helserisiko for deltakeren, forstyrre protokolloverholdelse eller forstyrre evaluering av prøvevaksinen.
  7. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, CRO og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av delstudien).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (første vaksinasjon)
2 doser med 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (samformulert), 1 dose hver på dag 0 og 21 i innledende vaksinasjonsperiode.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (innledende vaksinasjonsperiode)
Alternerende intramuskulære (deltoide) injeksjoner av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Placebo komparator: Placebo (første vaksinasjon)
2 doser placebo (saltvann), 1 dose hver på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Annen: Placebo (første vaksinasjonsperiode)
Alternerende intramuskulære (deltoidale) injeksjoner av placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den første vaksinasjonsperioden.
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Eksperimentell: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Crossover-vaksinasjon)
Én dose på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformulert) på dag 0 eller dag 21 i crossover-vaksinasjonsperioden.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Crossover-vaksinasjonsperiode)
I crossover-vaksinasjonsperioden, én dose intramuskulær (deltoid) injeksjon av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0 eller dag 21
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentell: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (boostervaksinasjon)
Én dose på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformulert) på dag 0 boostervaksinasjonsperiode.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (boostervaksinasjon)
I boostervaksinasjonsperioden, én dose intramuskulær (deltoid) injeksjon av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentell: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (andre booster)
Én dose på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformulert) på dag 0 andre booster-vaksinasjonsperiode.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (andre boostervaksinasjon)
I andre booster-vaksinasjonsperiode, én dose intramuskulær (deltoid) injeksjon av SARS-CoV-2 rS co-formulert med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andre navn:
  • NVX-CoV2373
Placebo komparator: Placebo (crossover vaksinasjon)
Én dose placebo (saltvann) på dag 0 eller dag 21 i crossover-vaksinasjonsperioden.
Annen: Placebo (crossover vaksinasjonsperiode)
I crossover-vaksinasjonsperioden, én dose intramuskulær (deltoid) injeksjon av placebo (0,5 ml) på dag 0 eller dag 21
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Deltakere med symptomatisk mild, moderat eller alvorlig koronavirussykdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Antall deltakere med første forekomst av positiv (+) polymerasekjedereaksjon (PCR)-bekreftet SARS-CoV-2-sykdom med symptomatisk mild, moderat eller alvorlig COVID-19, med hvert symptom som varer i minst 2 påfølgende dager, med debut fra dag 28 (7 dager etter andre vaksinasjonsdose) gjennom lengden av studien.
Dag 28 til dag 750
Pediatrisk utvidelse: Reaktogenisitetsforekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0 til dag 27
Reaktogenisitetsforekomst og alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) registrert av alle deltakerne på deres elektroniske pasientrapporterte resultatdagboksøknad (eDiary) på vaksinasjonsdager og påfølgende 6 dager (totalt 7 dager etter hver vaksineinjeksjon).
Dag 0 til dag 27
Pediatrisk ekspansjon: forekomst og alvorlighetsgrad av medisinske uønskede hendelser (MAAE) til og med dag 49
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige MAAEs til og med dag 49, dvs. 28 dager etter andre injeksjon av hvert sett med vaksinasjoner (initial og crossover).
Dag 0 til dag 49
Pediatrisk utvidelse: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger (AE) gjennom dag 49
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger til og med dag 49, dvs. 28 dager etter andre injeksjon av hvert sett med vaksinasjoner (initial og crossover).
Dag 0 til dag 49
Pediatrisk utvidelse: forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige MAAEs tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter omtrent hver 3. og 6. måned.
Dag 90 til dag 750
Pediatrisk utvidelse: forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) gjennom spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige SAEs tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter omtrent hver 3. og 6. måned.
Dag 90 til dag 750
Pediatrisk utvidelse: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI) gjennom spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige AESI-er tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter omtrent hver 3. og 6. måned.
Dag 90 til dag 750
Pediatrisk utvidelse: forekomst og alvorlighetsgrad av SAEs tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige SAE-er tilskrevet studievaksine og AESI-er gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24 eller EoS.
Dag 90 til dag 750
Pediatrisk utvidelse: forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige MAAE-er tilskrevet studievaksine og AESI-er gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24 eller EoS.
Dag 90 til dag 750
Pediatrisk utvidelse: forekomst og alvorlighetsgrad av AESI-er tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige AESI-er tilskrevet studievaksine og AESI-er gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24 eller EoS.
Dag 90 til dag 750
Pediatrisk utvidelse: Antistoffer mot SARS-CoV-2 nukleoprotein (NP) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 35
Antall deltakere med antistoffer mot SARS-CoV-2 NP på dag 35 for å bestemme naturlig infeksjon og for å bestemme forekomsten av asymptomatisk infeksjon oppnådd under studieoppfølgingen.
Dag 35
Pediatrisk utvidelse: Dødsfall på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Antall deltakere som døde under studien på grunn av en eller annen årsak.
Dag 0 til dag 750

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Deltakere med symptomatisk moderat eller alvorlig covid-19
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Antall deltakere med første forekomst av (+) PCR-bekreftet SARS-CoV-2 sykdom med symptomatisk moderat eller alvorlig COVID-19, med hvert symptom som varer i minst 2 påfølgende dager, med start fra dag 28 (7 dager etter andre vaksinasjon) dose) gjennom studiens lengde.
Dag 28 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Deltakere med symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Antall deltakere med første forekomst av (+) PCR-bekreftet SARS-CoV-2 sykdom med symptomatisk COVID-19, med hvert symptom som varer i minst 2 påfølgende dager, med start fra dag 28 (7 dager etter andre vaksinasjonsdose) gjennom lengden på studiet.
Dag 28 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: nøytraliserende antistoffaktivitet uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Nøytraliserende antistoffaktivitet som påvist ved mikronøytraliseringsanalyse (MN) som uttrykt som GMT på dag 0, 35 og ved spesifiserte tidspunkter gjennom EoS.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: nøytraliserende antistoffaktivitet uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Nøytraliserende antistoffaktivitet som påvist av MN som uttrykt som GMFR-er på dag 0, 35 og ved spesifiserte tidspunkter gjennom EoS.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Serumimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Serum-IgG-antistoffnivåer spesifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) uttrykt som GMT på dag 0, 35 og ved spesifiserte tidspunkter gjennom EoS.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Serum IgG-antistoffnivåer uttrykt som GMFR-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Serum-IgG-antistoffnivåer spesifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som påvist ved ELISA uttrykt som GMFR på dag 0, 35 og ved spesifiserte tidspunkter gjennom EoS.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Humant angiotensin-konverterende enzym 2 (hACE2) reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som GMT-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Epitopspesifikke immunresponser på SARS-CoV-2 rS-proteinreseptorbindingen som detekteres ved hACE2-reseptorbindingsinhiberingsanalyse uttrykt som GMT på dag 0, 35 og ved spesifiserte tidspunkter gjennom EoS.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som GMFR-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Epitopspesifikke immunresponser på SARS-CoV-2 rS-proteinreseptorbindingen som detekteres ved hACE2-reseptorbindingsinhiberingsanalyse uttrykt som GMFR-er på dag 0, 35 og ved spesifiserte tidspunkter gjennom EoS.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Serumimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer uttrykt som GMT på senere tidspunkt
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Serum-IgG-antistoffnivåer spesifikt for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som påvist ved ELISA uttrykt som GMT ved måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Serumimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer uttrykt som GMFR ved senere tidspunkt
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Serum-IgG-antistoffnivåer spesifikt for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som påvist ved ELISA uttrykt som GMFR ved måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Voksen hovedstudie og pediatrisk utvidelse: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som GMT på senere tidspunkt
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Epitopspesifikke immunresponser på SARS-CoV-2 rS-proteinreseptorbindingen som detekteres ved hACE2-reseptorbindingsinhiberingsanalyse uttrykt som GMT-er ved måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som GMFR-er på senere tidspunkt
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Epitopspesifikke immunresponser på SARS-CoV-2 rS-proteinreseptorbindingen som detekteres ved hjelp av hACE2-reseptorbindingsinhiberingsanalyse uttrykt som GMFR-er i månedene 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: nøytraliserende antistoffaktivitet uttrykt som GMT på senere tidspunkt
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Nøytraliserende antistoffaktivitet som påvist av MN uttrykt som GMT ved måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: nøytraliserende antistoffaktivitet uttrykt som GMFR på senere tidspunkter
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Nøytraliserende antistoffaktivitet som påvist av MN som uttrykt som GMFR ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Dag 165 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Beskrivelse av kurs, behandling og alvorlighetsgrad av COVID-19
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Beskrivelse av kurset, behandling og alvorlighetsgrad av COVID-19 rapportert etter et PCR-bekreftet tilfelle via endepunktskjemaet.
Dag 28 til dag 750
Hovedstudie for voksne: Reaktogenisitetsforekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0 til dag 27
Reaktogenisitetsforekomst og alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) registrert av alle deltakerne på deres elektroniske pasientrapporterte resultatdagboksøknad (eDiary) på vaksinasjonsdager og påfølgende 6 dager (totalt 7 dager etter hver vaksineinjeksjon).
Dag 0 til dag 27
Hovedstudie for voksne: forekomst og alvorlighetsgrad av medisinske oppståtte bivirkninger (MAAE) til og med dag 49
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige MAAEs til og med dag 49, dvs. 28 dager etter andre injeksjon av hvert sett med vaksinasjoner (initial og crossover).
Dag 0 til dag 49
Hovedstudie for voksne: forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede uønskede hendelser (AE) til og med dag 49
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige bivirkninger til og med dag 49, dvs. 28 dager etter andre injeksjon av hvert sett med vaksinasjoner (initial og crossover).
Dag 0 til dag 49
Hovedstudie for voksne: forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige MAAEs som tilskrives studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter omtrent hver tredje måned.
Dag 90 til dag 750
Hovedstudie for voksne: forekomst og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE) tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige SAEs tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter omtrent hver tredje måned.
Dag 90 til dag 750
Hovedstudie for voksne: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI-er) tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige AESI-er tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter omtrent hver tredje måned.
Dag 90 til dag 750
Hovedstudie for voksne: forekomst og alvorlighetsgrad av SAEs tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24
Tidsramme: Dag 90 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige SAE-er tilskrevet studievaksine og AESI-er gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24 eller EoS.
Dag 90 til dag 750
Hovedstudie for voksne: forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er tilskrevet studievaksine gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24
Tidsramme: Dag 360 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige MAAE-er tilskrevet studievaksine og AESI-er gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24 eller EoS.
Dag 360 til dag 750
Hovedstudie for voksne: forekomst og alvorlighetsgrad av AESI-er tilskrevet studievaksinen gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24
Tidsramme: Dag 360 til dag 750
Antall deltakere med milde, moderate eller alvorlige AESI-er tilskrevet studievaksine og AESI-er gjennom spesifiserte tidspunkter frem til måned 24 eller EoS.
Dag 360 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Antistoffer mot SARS-CoV-2-nukleoprotein (NP) ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Antall deltakere med antistoffer mot SARS-CoV-2 NP på dag 0 og 35, eller på spesifiserte tidspunkter gjennom EoS for å bestemme naturlig infeksjon og for å bestemme forekomsten av asymptomatisk infeksjon oppnådd under studieoppfølging.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Antistoffer mot SARS-CoV-2 nukleoprotein (NP) når som helst
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Antall deltakere med antistoffer mot SARS-CoV-2 NP, uavhengig av om infeksjonen var symptomatisk.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne: IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 rS på dag 35 etter første crossover-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 35 etter første kryssvaksinasjon
Forholdet mellom geometriske gjennomsnittlige IgG-antistoffkonsentrasjoner vil bli beregnet på dag 35 for den nye produksjonsprosessen versus den gamle produksjonsprosessen ved å bruke dataene samlet inn fra 300 aktive vaksinemottakere 18 til ≤ 64 år påmeldt på utvalgte studiesteder.
Dag 35 etter første kryssvaksinasjon
Hovedstudie for voksne: Dødsfall på grunn av enhver årsak
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Antall deltakere som døde under studien på grunn av en eller annen årsak.
Dag 0 til dag 750
Hovedstudie for voksne og pediatrisk utvidelse: Deltakere med første episode av positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) på grunn av en variant som ikke anses som en "variant av bekymring/interesse"
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Antall deltakere med første episode av PCR-positiv COVID-19, som definert under det primære endepunktet, vist ved gensekvensering å representere en variant som ikke anses som en "variant av bekymring/interesse" i henhold til CDC Variants Classification.
Dag 28 til dag 750

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Booster-tillegg: Deltakere med symptomatisk mild, moderat eller alvorlig COVID-19
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Første episode av PCR-positiv mild, moderat eller alvorlig COVID-19 som oppstår ≥ 7 dager etter den tredje (booster) vaksinedosen.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillegg: Deltakere med PCR-positiv moderat til alvorlig COVID-19
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Første episode med PCR-positiv moderat til alvorlig COVID-19 som oppstår ≥ 7 dager etter den tredje (booster) vaksinedosen.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillegg: Deltakere med PCR-positiv COVID-19 på grunn av en variant som ikke anses som "variant av interesse/bekymring"
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Første episode med PCR-positiv COVID-19 som oppstår ≥7 dager etter den tredje (booster) vaksinedosen og vist ved gensekvensering å representere en variant som ikke anses som en "variant av bekymring/interesse" i henhold til CDC-variantklassifiseringen
Dag 0 til dag 7
Booster-endring: Deltakere med PCR-positiv COVID-19 på grunn av en "variant av bekymring/interesse"
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Første episode med PCR-positiv COVID-19 som oppstår ≥7 dager etter den tredje (booster) vaksinedosen, og vist ved gensekvensering å representere en "variant av bekymring/interesse" i henhold til CDC-variantklassifiseringen.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillegg: Nøytraliserende antistoffaktivitet uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Nøytraliserende antistofftitere fra immunogenisitetspopulasjonen umiddelbart før og 28 dager etter administrering av den tredje (booster) vaksinedosen uttrykt som GMT.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillegg: Nøytraliserende antistoffaktivitet uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Nøytraliserende antistofftitere fra immunogenisitetspopulasjonen umiddelbart før og 28 dager etter administrering av den tredje (booster) vaksinedosen uttrykt som GMFR.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillegg: Serum-IgG-antistoffnivåer uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Serumnivåer av IgG til SARS-CoV-2 S-protein fra immunogenisitetspopulasjon umiddelbart før og 28 dager etter administrering av den tredje (booster) vaksinedosen uttrykt som GMT.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillegg: Serum-IgG-antistoffnivåer uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Serumnivåer av IgG til SARS-CoV-2 S-protein fra immunogenisitetspopulasjon umiddelbart før og 28 dager etter administrering av den tredje (booster) vaksinedosen uttrykt som GMFR.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillegg: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
hACE2-hemmingstitre fra immunogenisitetspopulasjon umiddelbart før og 28 dager etter administrering av den tredje (booster) vaksinedosen uttrykt som GMT.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillegg: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
hACE2-hemmingstitre fra immunogenisitetspopulasjon umiddelbart før og 28 dager etter administrering av den tredje (booster) vaksinedosen uttrykt som GMFR.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillegg: Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede bivirkninger i 28 dager etter den tredje (booster) vaksinedosen.
Dag 0 til dag 28
Booster-endring: Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er, SAE-er og AESI-er
Tidsramme: Dag 0 til dag 720
Forekomst og alvorlighetsgrad av MAAE-er tilskrevet vaksinestudier, SAE-er og AESI-er gjennom EoS.
Dag 0 til dag 720
Booster-tillegg: Beskrivelse av kurs, behandling og alvorlighetsgrad av COVID-19
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Beskrivelse selvfølgelig, behandling og alvorlighetsgrad av COVID-19 rapportert etter et PCR-bekreftet tilfelle som oppstod ≥7 dager etter den tredje (booster) vaksinedosen via Endpoint Form.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillegg: Reaktogenisitetsforekomst og alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Reaktogenisitetsforekomst og alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) registrert av alle deltakerne på deres elektroniske pasientrapporterte resultatdagboksøknad (eDiary) på dagene etter den tredje (booster) vaksinasjonen og påfølgende 6 dager.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillegg: Dødsfall på grunn av enhver årsak
Tidsramme: Dag 0 til dag 720
Antall deltakere som døde under studien på grunn av en eller annen årsak.
Dag 0 til dag 720
Stedspesifikk delstudie: Serum IgG til SARS-CoV-2 spikeproteinet uttrykt som GMEU
Tidsramme: Dag 28
IgG geometrisk gjennomsnitt ELISA-enhetskonsentrasjoner (EU/ml) til SARS-CoV-2 spikeproteinet på dag 28 etter den andre boosterdosen.
Dag 28
Stedspesifikk delstudie: Serum IgG-antistoff uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) på dag 28 etter andre boosterdose i forhold til dag 28 etter første boosterdose.
Dag 28
Stedspesifikk delstudie: Serum IgG til SARS-CoV-2 spikeproteinet uttrykt som SPR
Tidsramme: Dag 28
Andel deltakere som oppnår serorespons (≥ 4 ganger økning fra pre-andre booster-baseline) i IgG ELISA-enhetskonsentrasjoner til SARS-CoV-2-spikeproteinet på dag 28 etter andre boosterdose.
Dag 28
Stedspesifikk delstudie: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
hACE2-hemmingsanalysetitre (GMT) på dag 28 etter andre boosterdose.
Dag 28
Stedspesifikk delstudie: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
hACE2 GMFR på dag 28 etter andre boosterdose i forhold til dag 28 etter første boosterdose.
Dag 28
Stedspesifikk delstudie: hACE2-reseptorbindingshemmingsanalyse uttrykt som SPR
Tidsramme: Dag 28
Andel deltakere som oppnår serorespons (≥ 4 ganger økning fra før-andre booster-baseline) i hACE2-hemmingsanalysetitre på dag 28 etter andre boosterdose. Forekomst, alvorlighetsgrad og varighet av etterspurte bivirkninger i 7-dagersperioden etter andre boosterdose.
Dag 28
Stedspesifikk delstudie: Mikronøytraliseringsanalyse (MN) titere til SARS-CoV-2 villtypevirus uttrykt som GMT
Tidsramme: Dag 28
MN50 geometriske gjennomsnittstitre til SARS-CoV-2 villtypevirus på dag 28 etter andre boosterdose.
Dag 28
Stedspesifikk delstudie: Mikronøytraliseringsanalyse (MN) titere til SARS-CoV-2 villtypevirus uttrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
MN50 GMFR på dag 28 etter andre boosterdose i forhold til dag 28 etter første boosterdose.
Dag 28
Stedspesifikk delstudie: Mikronøytraliseringsanalyse (MN) titere til SARS-CoV-2 villtypevirus uttrykt som SPR
Tidsramme: Dag 28
Andel deltakere som oppnår serorespons (≥ 4 ganger økning fra pre-andre booster-baseline) i MN50-titerkonsentrasjoner til villtypeviruset på dag 28 etter andre boosterdose.
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novavax

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019nCoV-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere