Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunresponsen og sikkerheden af ​​en COVID-19-vaccine hos voksne ≥ 18 år med en pædiatrisk udvidelse hos unge (12 til 12 år)

19. december 2023 opdateret af: Novavax

En fase 3, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en SARS-CoV-2 rekombinant spike protein nanopartikelvaccine (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M1™-adjuvans i Voksne deltagere ≥ 18 år med en pædiatrisk udvidelse hos unge (12 til < 18 år)

Dette er en fase 3, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans hos voksne deltagere og unge deltagere. Derudover giver en boosterdosis til fuldt vaccinerede deltagere. Der skal udføres et delstudie på udvalgte steder for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en fjerde dosis (anden booster) af NVX-CoV2373 hos voksne og unge, tidligere fuldt vaccineret og efterfølgende boostet med en tredje dosis (første booster)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, randomiseret, observatør-blindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans hos voksne deltagere ≥ 18 år (hovedundersøgelse for voksne) og unge deltagere 12 til

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Forenede Stater, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Forenede Stater, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Forenede Stater, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Forenede Stater, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Forenede Stater, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Forenede Stater, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Forenede Stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Forenede Stater, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Mexico, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Mexico
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Mexico, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne deltagere:

Hver deltager i hovedundersøgelsen for voksne og/eller boostertillægget skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Voksne ≥ 18 år ved screening, som i kraft af alder, race, etnicitet eller livsforhold anses for at have en betydelig risiko for eksponering for og infektion med SARS CoV-2.
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for studietilmelding og til at overholde studieprocedurer.
  3. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 28 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter sidste vaccination ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 28 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter sidste vaccination.
  4. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [for at inkludere kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før den første vaccination.
  5. Accepter ikke at deltage i andre SARS-CoV-2 forebyggelsesforsøg under undersøgelsesopfølgningen.
  6. Kun for boostertillægget er aktive deltagere, der har modtaget en fuld dosis af aktiv vaccine (SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans) eller enhver autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine berettiget til deltagelse. Sådanne deltagere skal demonstrere modtagelse ved at fremvise gyldig dokumentation for vaccination ved boosterbesøget.

Pædiatriske deltagere:

Hver deltager i den pædiatriske udvidelse og/eller boostertillægget skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Pædiatriske deltagere 12 til < 18 år ved screening, bestemt til at være sunde eller medicinsk stabile af investigator (baseret på gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [inkluderer kropstemperatur], sygehistorie og målrettet fysisk undersøgelse [omfatter krop] vægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før den første vaccination.
  2. Deltager og forældre/plejer(e) eller juridisk acceptable repræsentanter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke og samtykke efter behov forud for studietilmelding og for at overholde undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter den sidste vaccination ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra mindst 28 dage før tilmelding og gennem 3 måneder efter den sidste vaccination.
  4. Accepter ikke at deltage i endnu et SARS-CoV-2 forebyggelsesforsøg under opfølgningen af ​​undersøgelsen.
  5. Kun for boostertillægget er aktive deltagere, der har modtaget en fuld dosis af aktiv vaccine (SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans) eller enhver autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine berettiget til deltagelse. Sådanne deltagere skal dokumentere modtagelse ved at fremvise gyldig dokumentation for vaccination.

Stedspecifik delundersøgelse:

Hver deltager i delstudiet skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt denne undersøgelse:

  1. Vær en aktiv, tilmeldt deltager i 2019nCoV-301-undersøgelsen.
  2. Voksne 18 år eller ældre eller unge 12 til < 18 år ved indledende screening for forældreundersøgelsen.
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke forud for delstudietilmelding og til at overholde ekstra studieprocedurer.
  4. Dokumenteret modtagelse af de 2 doser af den primære serie af NVX-CoV2373 og boosteren (tredje dosis) af NVX-CoV2373 i forældreprotokollen. Boosterdosis skal have været indgivet mindst 6 måneder inden delstudiet.
  5. Deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk sterile eller postmenopausale) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktive fra mindst 28 dage før deltagelse og til slutningen af ​​delstudiet ELLER acceptere konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i de 28 dages opfølgning for delstudiet.
  6. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af helbredsstatus, vitale tegn (inklusive kropstemperatur) og målrettet fysisk undersøgelse (hvis medicinsk indiceret af rapporterede symptomer). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før administration af undersøgelsesvaccination.
  7. Accepter ikke at deltage i nogen anden ikke-NVX-CoV2373-undersøgelse i løbet af delstudiet.

Bemærk: For deltagere, der udvikler COVID-19, er anti-SARS-CoV-2-terapi (godkendt, autoriseret eller til undersøgelse) tilladt.

Ekskluderingskriterier:

Voksne og unge deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Ustabil akut eller kronisk sygdom. Kriterier for ustabile medicinske tilstande omfatter:

    1. Væsentlige ændringer i kronisk ordineret medicin (ændring i klasse eller væsentlig ændring i dosis) inden for de seneste 2 måneder.
    2. Undergår i øjeblikket udredning af udiagnosticeret sygdom, der kan føre til diagnose af en ny tilstand.

    Bemærk: Velkontrolleret humant immundefektvirus [HIV] med ikke-detekterbart HIV-RNA [< 50 kopier/ml] og CD4-tal > 200 celler/µL i mindst 1 år, dokumenteret inden for de sidste 6 måneder, anses IKKE for en ustabil kronisk sygdom . Deltagerens eller forældres/plejers mundtlige rapport vil være tilstrækkelig som dokumentation.

  2. Deltagelse i forskning, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/anordning) administreret inden for 45 dage før første undersøgelsesvaccination.
  3. Historie om en tidligere laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19. En tidligere diagnose af COVID-19 under deltagelse i dette forsøg er ikke udelukkende for Booster-tillægget.
  4. Modtog enhver vaccine inden for 4 dage før første undersøgelsesvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før dag 49 (dvs. 28 dage efter anden vaccination), undtagen influenzavaccination, som kan modtages ≥ 4 dage før eller ≥ 7 dage efter enten studievaccination. Rabiesvaccine, når som helst den er medicinsk indiceret, er ikke udelukkende. Forudgående modtagelse af en anden godkendt eller autoriseret COVID-19-vaccine forud for booster-injektion er ikke udelukkende i Booster-tillægget. Sådanne deltagere skal fremlægge dokumentation for vaccine og dato(er) for administration.
  5. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) eller behandling, der forårsager klinisk signifikant immunsuppression. BEMÆRK: Stabile endokrine lidelser (f.eks. thyroiditis, pancreatitis, inklusive stabil diabetes mellitus) er IKKE udelukket.
  6. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive eller systemiske glukokortikoider, der forårsager klinisk signifikant immunkompromittering, inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination og/eller tredje (booster) vaccination. BEMÆRK: En immunsuppressiv dosis af glukokortikoid er defineret som en systemisk dosis ≥ 20 mg prednison pr. dag eller tilsvarende. Brug af topiske, inhalerede og nasale glukokortikoider er tilladt. Topisk tacrolimus og okulær cyclosporin er tilladt.
  7. Modtog immunglobulin eller blod-afledte produkter inden for 90 dage før første undersøgelsesvaccination og/eller tredje (booster) vaccination.
  8. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi, der vurderes at forårsage klinisk signifikant immunkompromittering inden for 1 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af malignitet helbredt via excision, efter investigator). Dette kriterium gælder ikke for deltagere, der er diagnosticeret under deltagelse i dette forsøg, og som accepterer deltagelse i Booster-tillægget.
  9. Enhver kendt allergi over for produkter indeholdt i undersøgelsesproduktet.
  10. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter sidste undersøgelsesvaccination.
  11. Enhver anden betingelse, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller kunne forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  12. Studieteammedlem eller førstegradsslægtning til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor og personale på studiestedet involveret i undersøgelsen).
  13. Aktuel deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med forebyggelse af COVID-19.
  14. Voksne deltagere, som ikke har modtaget en fuld dosis af nogen autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine og ikke er i stand til at fremlægge gyldig dokumentation for vaccination, vil blive udelukket fra Booster-tillægget.

Voksne og unge deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra delundersøgelsen:

  1. Anamnese med laboratoriebekræftet (ved PCR eller anden antigentest) COVID-19-infektion ≤ 4 måneder før deltagelse i delstudiet.
  2. Kendt for at være klinisk signifikant immunkompromitteret.
  3. Modtog immunglobulin, blod-afledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før deltagelse i delstudiet.
  4. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​delstudiet.
  5. Anamnese med bekræftet myocarditis og/eller pericarditis siden optagelse i forældreundersøgelsen.
  6. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, forstyrre protokollens overholdelse eller forstyrre evalueringen af ​​forsøgsvaccinen.
  7. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til ethvert studieteammedlem (inklusive sponsor, CRO og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​delstudiet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (indledende vaccination)
2 doser af 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1 adjuvans (samformuleret), 1 dosis hver på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (indledende vaccinationsperiode)
Skiftende intramuskulære (deltoide) injektioner af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode.
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Placebo komparator: Placebo (indledende vaccination)
2 doser placebo (saltvand), 1 dosis hver på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode.
Andet: Placebo (indledende vaccinationsperiode)
Skiftende intramuskulære (deltoide) injektioner af placebo (0,5 ml) på dag 0 og 21 i den indledende vaccinationsperiode.
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% (BP, steril)
Eksperimentel: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Crossover Vaccination)
Én dosis på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformuleret) på dag 0 eller dag 21 i crossover-vaccinationsperioden.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (Crossover-vaccinationsperiode)
I crossover-vaccinationsperioden, én dosis intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0 eller dag 21
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentel: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (boostervaccination)
Én dosis på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformuleret) på dag 0 boostervaccinationsperiode.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (boostervaccination)
I boostervaccinationsperioden, én dosis intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Eksperimentel: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (anden booster)
Én dosis på 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformuleret) på dag 0 anden boostervaccinationsperiode.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (anden boostervaccination)
I anden boostervaccinationsperiode, én dosis intramuskulær (deltoid) injektion af SARS-CoV-2 rS co-formuleret med Matrix-M1 adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andre navne:
  • NVX-CoV2373
Placebo komparator: Placebo (crossover-vaccination)
Én dosis placebo (saltvand) på dag 0 eller dag 21 i crossover-vaccinationsperioden.
Andet: Placebo (Crossover-vaccinationsperiode)
I crossover-vaccinationsperioden, én dosis intramuskulær (deltoid) injektion af placebo (0,5 ml) på dag 0 eller dag 21
Andre navne:
  • Natriumchlorid 0,9% (BP, steril)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Deltagere med symptomatisk mild, moderat eller svær coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Antal deltagere med første forekomst af positiv (+) polymerasekædereaktion (PCR)-bekræftet SARS-CoV-2-sygdom med symptomatisk mild, moderat eller svær COVID-19, hvor hvert symptom varer i mindst 2 på hinanden følgende dage, med debut fra dag 28 (7 dage efter anden vaccinationsdosis) gennem undersøgelsens længde.
Dag 28 til dag 750
Pædiatrisk ekspansion: forekomst og sværhedsgrad af reaktogenicitet
Tidsramme: Dag 0 til dag 27
Reaktogenicitetshyppighed og sværhedsgrad (mild, moderat eller svær) registreret af alle deltagere på deres elektroniske patientrapporterede resultatdagbogsansøgning (eDiary) på dage med vaccination og efterfølgende 6 dage (i alt 7 dage efter hver vaccineinjektion).
Dag 0 til dag 27
Pædiatrisk ekspansion: forekomst og sværhedsgrad af medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er) til og med dag 49
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Antal deltagere med milde, moderate eller svære MAAE'er til og med dag 49, dvs. 28 dage efter anden injektion af hvert sæt vaccinationer (initial og crossover).
Dag 0 til dag 49
Pædiatrisk ekspansion: forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger (AE'er) til og med dag 49
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Antal deltagere med milde, moderate eller svære bivirkninger til og med dag 49, dvs. 28 dage efter anden injektion af hvert sæt vaccinationer (initial og crossover).
Dag 0 til dag 49
Pædiatrisk udvidelse: Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccinen gennem specificerede tidspunkter cirka hver 3. og 6. måned.
Dag 90 til Dag 750
Pædiatrisk ekspansion: forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære SAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccinen gennem bestemte tidspunkter cirka hver 3. og 6. måned.
Dag 90 til Dag 750
Pædiatrisk udvidelse: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) gennem specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære AESI'er, der tilskrives undersøgelsesvaccinen gennem specificerede tidspunkter cirka hver 3. og 6. måned.
Dag 90 til Dag 750
Pædiatrisk udvidelse: Forekomst og sværhedsgrad af SAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære SAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine og AESI'er gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24 eller EoS.
Dag 90 til Dag 750
Pædiatrisk udvidelse: forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine og AESI'er gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24 eller EoS.
Dag 90 til Dag 750
Pædiatrisk udvidelse: Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære AESI'er tilskrevet undersøgelsesvaccine og AESI'er gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24 eller EoS.
Dag 90 til Dag 750
Pædiatrisk udvidelse: Antistoffer mod SARS-CoV-2-nukleoprotein (NP) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 35
Antal deltagere med antistoffer mod SARS-CoV-2 NP på dag 35 for at bestemme naturlig infektion og for at bestemme forekomsten af ​​asymptomatisk infektion erhvervet under undersøgelsesopfølgning.
Dag 35
Pædiatrisk udvidelse: Dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 0 til dag 750

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Deltagere med symptomatisk moderat eller svær COVID-19
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Antal deltagere med første forekomst af (+) PCR-bekræftet SARS-CoV-2 sygdom med symptomatisk moderat eller svær COVID-19, hvor hvert symptom varer i mindst 2 på hinanden følgende dage, med start fra dag 28 (7 dage efter anden vaccination) dosis) gennem undersøgelsens længde.
Dag 28 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Deltagere med enhver symptomatisk COVID-19
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Antal deltagere med første forekomst af (+) PCR-bekræftet SARS-CoV-2 sygdom med enhver symptomatisk COVID-19, hvor hvert symptom varer i mindst 2 på hinanden følgende dage, med start fra dag 28 (7 dage efter anden vaccinationsdosis) gennem studiets længde.
Dag 28 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk ekspansion: neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist ved mikroneutraliseringsassay (MN) udtrykt som GMT'er på dag 0, 35 og på specificerede tidspunkter gennem EoS.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR'er)
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist af MN udtrykt som GMFR'er på dag 0, 35 og på specificerede tidspunkter gennem EoS.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Serumimmunoglobulin G (IgG) antistofniveauer udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udtrykt som GMT'er på dag 0, 35 og på specificerede tidspunkter gennem EoS.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Serum IgG-antistofniveauer udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er), som påvist ved ELISA udtrykt som GMFR'er på dag 0, 35 og på specificerede tidspunkter gennem EoS.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Human angiotensin-konverterende enzym 2 (hACE2) receptorbindingshæmningsassay udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Epitopspecifikke immunresponser på SARS-CoV-2 rS-proteinreceptorbindingen som påvist ved hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som GMT'er på dag 0, 35 og på specificerede tidspunkter gennem EoS.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: hACE2-receptorbindingshæmningsassay udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Epitopspecifikke immunresponser på SARS-CoV-2 rS-proteinreceptorbindingen som påvist ved hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som GMFR'er på dag 0, 35 og på specificerede tidspunkter gennem EoS.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Serumimmunoglobulin G (IgG) antistofniveauer udtrykt som GMT'er på senere tidspunkter
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som påvist ved ELISA udtrykt som GMT'er i måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Serumimmunoglobulin G (IgG) antistofniveauer udtrykt som GMFR'er på senere tidspunkter
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som detekteret ved ELISA udtrykt som GMFR'er i måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: hACE2-receptorbindingshæmningsassay udtrykt som GMT'er på senere tidspunkter
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Epitopspecifikke immunreaktioner på SARS-CoV-2 rS-proteinreceptorbindingen som detekteret ved hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som GMT'er ved måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: hACE2-receptorbindingshæmningsassay udtrykt som GMFR'er på senere tidspunkter
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Epitopspecifikke immunresponser på SARS-CoV-2 rS-proteinreceptorbindingen som påvist ved hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som GMFR'er ved 6, 12, 18 og 24 måneder.
Dag 165 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som GMT'er på senere tidspunkter
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Neutraliserende antistofaktivitet som detekteret af MN udtrykt som GMT'er ved måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som GMFR'er på senere tidspunkter
Tidsramme: Dag 165 til dag 750
Neutraliserende antistofaktivitet som detekteret af MN udtrykt som GMFR'er ved måned 6, 12, 18 og 24.
Dag 165 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Beskrivelse af kursus, behandling og sværhedsgrad af COVID-19
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Beskrivelse af kursus, behandling og sværhedsgrad af COVID-19 rapporteret efter et PCR-bekræftet tilfælde via Endpoint Form.
Dag 28 til dag 750
Voksen Hovedundersøgelse: Reaktogenicitetshyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0 til dag 27
Reaktogenicitetshyppighed og sværhedsgrad (mild, moderat eller svær) registreret af alle deltagere på deres elektroniske patientrapporterede resultatdagbogsansøgning (eDiary) på dage med vaccination og efterfølgende 6 dage (i alt 7 dage efter hver vaccineinjektion).
Dag 0 til dag 27
Voksen hovedundersøgelse: forekomst og sværhedsgrad af medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er) til og med dag 49
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Antal deltagere med milde, moderate eller svære MAAE'er til og med dag 49, dvs. 28 dage efter anden injektion af hvert sæt vaccinationer (initial og crossover).
Dag 0 til dag 49
Hovedundersøgelse for voksne: Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede bivirkninger (AE'er) til og med dag 49
Tidsramme: Dag 0 til dag 49
Antal deltagere med milde, moderate eller svære bivirkninger til og med dag 49, dvs. 28 dage efter anden injektion af hvert sæt vaccinationer (initial og crossover).
Dag 0 til dag 49
Hovedundersøgelse for voksne: Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccinen gennem specificerede tidspunkter cirka hver 3. måned.
Dag 90 til Dag 750
Hovedundersøgelse for voksne: Forekomst og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE'er) tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære SAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccinen gennem bestemte tidspunkter cirka hver 3. måned.
Dag 90 til Dag 750
Hovedundersøgelse for voksne: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære AESI'er, der tilskrives undersøgelsesvaccinen gennem specificerede tidspunkter cirka hver 3. måned.
Dag 90 til Dag 750
Hovedundersøgelse for voksne: Forekomst og sværhedsgrad af SAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24
Tidsramme: Dag 90 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære SAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine og AESI'er gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24 eller EoS.
Dag 90 til Dag 750
Hovedundersøgelse for voksne: Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24
Tidsramme: Dag 360 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære MAAE'er tilskrevet undersøgelsesvaccine og AESI'er gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24 eller EoS.
Dag 360 til Dag 750
Hovedundersøgelse for voksne: Forekomst og sværhedsgrad af AESI'er tilskrevet undersøgelsesvaccine gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24
Tidsramme: Dag 360 til Dag 750
Antal deltagere med milde, moderate eller svære AESI'er tilskrevet undersøgelsesvaccine og AESI'er gennem specificerede tidspunkter indtil måned 24 eller EoS.
Dag 360 til Dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Antistoffer mod SARS-CoV-2 nukleoprotein (NP) på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Antal deltagere med antistoffer mod SARS-CoV-2 NP på dag 0 og 35 eller på bestemte tidspunkter gennem EoS for at bestemme naturlig infektion og for at bestemme forekomsten af ​​asymptomatisk infektion erhvervet under undersøgelsesopfølgning.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Antistoffer mod SARS-CoV-2 nukleoprotein (NP) på ethvert tidspunkt
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Antal deltagere med antistoffer mod SARS-CoV-2 NP, uanset om infektionen var symptomatisk.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse: IgG-antistoffer mod SARS-CoV-2 rS på dag 35 efter første crossover-vaccination
Tidsramme: Dag 35 efter den første crossover-vaccination
Forholdet mellem geometriske gennemsnitlige IgG-antistofkoncentrationer vil blive beregnet på dag 35 for den nye fremstillingsproces versus den gamle fremstillingsproces ved hjælp af data indsamlet fra 300 aktive vaccinemodtagere i alderen 18 til ≤ 64 år indskrevet på udvalgte undersøgelsessteder.
Dag 35 efter den første crossover-vaccination
Hovedundersøgelse for voksne: Dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 0 til dag 750
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 0 til dag 750
Voksen hovedundersøgelse og pædiatrisk udvidelse: Deltagere med 1. episode af positiv polymerasekædereaktion (PCR) for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) på grund af en variant, der ikke betragtes som en "variant af bekymring/interesse"
Tidsramme: Dag 28 til dag 750
Antal deltagere med første episode af PCR-positiv COVID-19, som defineret under det primære endepunkt, vist ved gensekventering at repræsentere en variant, der ikke betragtes som en "variant af bekymring/interesse" i henhold til CDC Variants Classification.
Dag 28 til dag 750

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boostertillæg: Deltagere med symptomatisk mild, moderat eller svær COVID-19
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Første episode af PCR-positiv mild, moderat eller svær COVID-19 forekommende ≥ 7 dage efter den tredje (booster) vaccinedosis.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillæg: Deltagere med PCR-positiv moderat til svær COVID-19
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Første episode af PCR-positiv moderat til svær COVID-19 forekommende ≥ 7 dage efter den tredje (booster) vaccinedosis.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillæg: Deltagere med PCR-positiv COVID-19 på grund af en variant, der ikke betragtes som "variant af interesse/bekymring"
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Første episode af PCR-positiv COVID-19 forekommende ≥7 dage efter den tredje (booster) vaccinedosis og vist ved gensekventering at repræsentere en variant, der ikke betragtes som en "variant af bekymring/interesse" i henhold til CDC Variants Classification
Dag 0 til dag 7
Booster-tillæg: Deltagere med PCR-positiv COVID-19 på grund af en "variant af bekymring/interesse"
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Første episode af PCR-positiv COVID-19 forekommende ≥7 dage efter den tredje (booster) vaccinedosis og vist ved gensekventering at repræsentere en "variant af bekymring/interesse" i henhold til CDC Variants Classification.
Dag 0 til dag 7
Booster Amendment: Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Neutraliserende antistoftitre fra immunogenicitetspopulationen umiddelbart før og 28 dage efter administration af den tredje (booster) vaccinedosis udtrykt som GMT.
Dag 0 til dag 28
Booster Amendment: Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Neutraliserende antistoftitre fra immunogenicitetspopulation umiddelbart før og 28 dage efter administration af den tredje (booster) vaccinedosis udtrykt som GMFR.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillæg: Serum-IgG-antistofniveauer udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Serumniveauer af IgG til SARS-CoV-2 S-protein fra immunogenicitetspopulation umiddelbart før og 28 dage efter administration af den tredje (booster) vaccinedosis udtrykt som GMT.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillæg: Serum-IgG-antistofniveauer udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Serumniveauer af IgG til SARS-CoV-2 S-protein fra immunogenicitetspopulation umiddelbart før og 28 dage efter administration af den tredje (booster) vaccinedosis udtrykt som GMFR.
Dag 0 til dag 28
Booster Amendment: hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som GMT
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
hACE2-hæmningstitre fra immunogenicitetspopulationen umiddelbart før og 28 dage efter administration af den tredje (booster) vaccinedosis udtrykt som GMT.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillæg: hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
hACE2-hæmningstitre fra immunogenicitetspopulation umiddelbart før og 28 dage efter administration af den tredje (booster) vaccinedosis udtrykt som GMFR.
Dag 0 til dag 28
Booster-tillæg: Forekomst og sværhedsgrad af uopfordrede AE'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 28
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger i 28 dage efter den tredje (booster) vaccinedosis.
Dag 0 til dag 28
Booster Amendment: Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er, SAE'er og AESI'er
Tidsramme: Dag 0 til dag 720
Forekomst og sværhedsgrad af MAAE'er tilskrevet undersøgelse af vaccine, SAE'er og AESI'er gennem EoS.
Dag 0 til dag 720
Booster Amendment: Beskrivelse af forløb, behandling og sværhedsgrad af COVID-19
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Naturligvis beskrivelse, behandling og sværhedsgrad af COVID-19 rapporteret efter et PCR-bekræftet tilfælde, der opstod ≥7 dage efter den tredje (booster) vaccinedosis via Endpoint Form.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillæg: Reaktogenicitetshyppighed og sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
Reaktogenicitetshyppighed og sværhedsgrad (mild, moderat eller svær) registreret af alle deltagere på deres elektroniske patientrapporterede resultatdagbogsansøgning (eDiary) på dage efter den tredje (booster) vaccination og efterfølgende 6 dage.
Dag 0 til dag 7
Booster-tillæg: Dødsfald på grund af enhver årsag
Tidsramme: Dag 0 til dag 720
Antal deltagere, der døde under undersøgelsen på grund af en hvilken som helst årsag.
Dag 0 til dag 720
Stedspecifik delundersøgelse: Serum-IgG til SARS-CoV-2-spidsproteinet udtrykt som GMEU
Tidsramme: Dag 28
IgG geometrisk gennemsnitlig ELISA-enhedskoncentration (EU/ml) til SARS-CoV-2-spidsproteinet på dag 28 efter den anden boosterdosis.
Dag 28
Stedspecifik delundersøgelse: Serum IgG-antistof udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) på dag 28 efter anden boosterdosis i forhold til dag 28 efter første boosterdosis.
Dag 28
Stedspecifik delundersøgelse: Serum IgG til SARS-CoV-2 spikeproteinet udtrykt som SPR
Tidsramme: Dag 28
Andel af deltagere, der opnår serorespons (≥ 4 gange stigning fra præ-anden booster-baseline) i IgG ELISA-enhedskoncentrationer til SARS-CoV-2-spidsproteinet på dag 28 efter anden boosterdosis.
Dag 28
Stedspecifik delundersøgelse: hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 28
hACE2-hæmningsassaytitre (GMT'er) på dag 28 efter anden boosterdosis.
Dag 28
Stedspecifik delundersøgelse: hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
hACE2 GMFR på dag 28 efter anden boosterdosis i forhold til dag 28 efter første boosterdosis.
Dag 28
Stedspecifik delundersøgelse: hACE2-receptorbindingsinhiberingsassay udtrykt som SPR
Tidsramme: Dag 28
Andel af deltagere, der opnår serorespons (≥ 4 gange stigning fra præ-anden booster-baseline) i hACE2-hæmningsassaytitre på dag 28 efter anden boosterdosis. Incidens, sværhedsgrad og varighed af anmodede bivirkninger i 7-dagesperioden efter anden boosterdosis.
Dag 28
Stedspecifikt delstudie: Mikroneutraliseringsassay (MN) titere til SARS-CoV-2 vildtypevirus udtrykt som GMT'er
Tidsramme: Dag 28
MN50 geometriske middeltitere til SARS-CoV-2 vildtypevirus på dag 28 efter anden boosterdosis.
Dag 28
Stedspecifikt delstudie: Mikroneutraliseringsassay (MN) titere til SARS-CoV-2 vildtypevirus udtrykt som GMFR
Tidsramme: Dag 28
MN50 GMFR på dag 28 efter anden boosterdosis i forhold til dag 28 efter første boosterdosis.
Dag 28
Stedspecifikt delstudie: Mikroneutraliseringsassay (MN) titere til SARS-CoV-2 vildtypevirus udtrykt som SPR
Tidsramme: Dag 28
Andel af deltagere, der opnår serorespons (≥ 4 gange stigning fra præ-anden booster-baseline) i MN50-titerkoncentrationer til vildtypevirussen på dag 28 efter anden boosterdosis.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novavax

Samarbejdspartnere

Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019nCoV-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (boostervaccination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner