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Un estudio para evaluar la eficacia, la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna COVID-19 en adultos ≥ 18 años con una expansión pediátrica en adolescentes (12 a

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Novavax

Un estudio de fase 3, aleatorizado, cegado por el observador, controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna de nanopartículas de proteína de punta recombinante contra el SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) con adyuvante Matrix-M1™ en Participantes adultos ≥ 18 años con una expansión pediátrica en adolescentes (12 a < 18 años)

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, con cegamiento del observador y controlado con placebo para evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad del SARS-CoV-2 rS con el adyuvante Matrix-M1 en participantes adultos y participantes adolescentes. Además, proporciona una dosis de refuerzo a los participantes completamente vacunados. Se llevará a cabo un subestudio en sitios seleccionados para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una cuarta dosis (segundo refuerzo) de NVX-CoV2373 en adultos y adolescentes, previamente vacunados en su totalidad y posteriormente reforzados con una tercera dosis (primer refuerzo)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, con cegamiento del observador y controlado con placebo para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M1 en participantes adultos ≥ 18 años de edad (Estudio principal en adultos) y participantes adolescentes de 12 a

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Estados Unidos, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Estados Unidos, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Estados Unidos, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Estados Unidos, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Estados Unidos, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Estados Unidos, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Estados Unidos, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)
  • México
      • Mexico City, México, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, México, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, México
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, México, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, México, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Participantes adultos:

Cada participante en el Estudio Principal de Adultos y/o la Enmienda de Refuerzo debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

  1. Adultos ≥ 18 años de edad en el momento de la selección que, en virtud de la edad, la raza, el origen étnico o las circunstancias de la vida, se consideran en riesgo sustancial de exposición e infección por el SARS CoV-2.
  2. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
  3. Las participantes en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexuales. inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación O aceptar usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación.
  4. Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [que incluyen la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico específico [que incluye el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la primera vacunación.
  5. Aceptar no participar en ningún otro ensayo de prevención del SARS-CoV-2 durante el seguimiento del estudio.
  6. Solo para la Enmienda de refuerzo, los participantes activos que recibieron un régimen de dosis completa de vacuna activa (SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M1) o cualquier vacuna COVID-19 autorizada/aprobada son elegibles para participar. Dichos participantes deben demostrar la recepción mediante la presentación de documentación válida de vacunación en la visita de refuerzo.

Participantes pediátricos:

Cada participante en la Expansión Pediátrica y/o la Enmienda de Refuerzo debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

  1. Participantes pediátricos de 12 a < 18 años de edad en el momento de la selección, que el investigador determinó que estaban sanos o médicamente estables (según la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico específico [para incluir la temperatura corporal]). peso]). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la primera vacunación.
  2. Participante y padre(s)/cuidador(es) o representante legalmente aceptable dispuesto y capaz de dar consentimiento informado y asentimiento, según sea necesario, antes de la inscripción en el estudio y para cumplir con los procedimientos del estudio.
  3. Los participantes en edad fértil (definidos como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral] deben aceptar ser heterosexualmente inactivos desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación O aceptar usar constantemente un método anticonceptivo médicamente aceptable desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta 3 meses después de la última vacunación.
  4. Aceptar no participar en otro ensayo de prevención del SARS-CoV-2 durante el seguimiento del estudio.
  5. Solo para la Enmienda de refuerzo, los participantes activos que recibieron un régimen de dosis completa de vacuna activa (SARS-CoV-2 rS con adyuvante Matrix-M1) o cualquier vacuna COVID-19 autorizada/aprobada son elegibles para participar. Dichos participantes deben demostrar la recepción mediante la presentación de documentación válida de vacunación.

Subestudio específico del sitio:

Cada participante en el subestudio debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser inscrito en este estudio:

  1. Sea un participante activo e inscrito en el estudio 2019nCoV-301.
  2. Adultos de 18 años de edad o mayores o adolescentes de 12 a < 18 años de edad en la selección inicial para el estudio principal.
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción en el subestudio y cumplir con los procedimientos adicionales del estudio.
  4. Recepción documentada de las 2 dosis de la serie primaria de NVX-CoV2373 y el refuerzo (tercera dosis) de NVX-CoV2373 en el protocolo principal. La dosis de refuerzo debe haberse administrado al menos 6 meses antes de ingresar al subestudio.
  5. Los participantes en edad fértil (definidos como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea estéril quirúrgicamente o posmenopáusica) deben aceptar ser heterosexualmente inactivos desde al menos 28 días antes de ingresar y hasta el final del subestudio O aceptar usar constantemente un médico método anticonceptivo aceptable durante los 28 días de seguimiento del subestudio.
  6. Es médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales (que incluyen la temperatura corporal) y el examen físico específico (si está médicamente indicado por los síntomas informados). Los signos vitales deben estar dentro de los rangos médicamente aceptables antes de la administración de la vacunación del estudio.
  7. Aceptar no participar en ningún otro estudio que no sea NVX-CoV2373 durante el subestudio.

Nota: Para los participantes que desarrollan COVID-19, se permite la terapia anti-SARS-CoV-2 (aprobada, autorizada o en investigación).

Criterio de exclusión:

Los participantes adultos y adolescentes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

  1. Enfermedad aguda o crónica inestable. Los criterios para condiciones médicas inestables incluyen:

    1. Cambios sustanciales en la medicación prescrita crónica (cambio de clase o cambio significativo en la dosis) en los últimos 2 meses.
    2. Actualmente en proceso de evaluación de una enfermedad no diagnosticada que podría conducir al diagnóstico de una nueva afección.

    Nota: El virus de inmunodeficiencia humana [VIH] bien controlado con ARN de VIH indetectable [< 50 copias/ml] y recuento de CD4 > 200 células/µl durante al menos 1 año, documentado en los últimos 6 meses, NO se considera una enfermedad crónica inestable . El informe verbal del participante o de los padres/cuidadores será suficiente como documentación.

  2. Participación en investigaciones que involucren un producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo) administrado dentro de los 45 días anteriores a la primera vacunación del estudio.
  3. Antecedentes de un diagnóstico previo confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 o COVID-19. Un diagnóstico previo de COVID-19 durante la participación en este ensayo no es excluyente para la Enmienda Booster.
  4. Recibió cualquier vacuna dentro de los 4 días anteriores a la primera vacunación del estudio o la recepción planificada de cualquier vacuna antes del día 49 (es decir, 28 días después de la segunda vacunación), excepto la vacuna contra la influenza, que puede recibirse ≥ 4 días antes o ≥ 7 días después de cualquiera de las dos estudiar vacunación. La vacuna antirrábica, en cualquier momento en que esté médicamente indicada, no es excluyente. La recepción previa de otra vacuna COVID-19 aprobada o autorizada antes de la inyección de refuerzo no es excluyente en la Enmienda de Refuerzo. Dichos participantes deben proporcionar la documentación de la vacuna y la(s) fecha(s) de administración.
  5. Enfermedad/condición autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) o terapia que causa inmunosupresión clínicamente significativa. NOTA: NO se excluyen los trastornos endocrinos estables (p. ej., tiroiditis, pancreatitis, incluida la diabetes mellitus estable).
  6. Administración crónica (definida como > 14 días continuos) de inmunosupresores o glucocorticoides sistémicos que causan inmunocompromiso clínicamente significativo, dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio y/o tercera vacunación (refuerzo). NOTA: Una dosis inmunosupresora de glucocorticoide se define como una dosis sistémica ≥ 20 mg de prednisona por día o equivalente. Se permite el uso de glucocorticoides tópicos, inhalados y nasales. Se permiten el tacrolimus tópico y la ciclosporina ocular.
  7. Recibió inmunoglobulina o productos derivados de la sangre, dentro de los 90 días anteriores a la primera vacunación del estudio y/o tercera vacunación (refuerzo).
  8. Cáncer activo (malignidad) en quimioterapia que se considera que causa inmunodeficiencia clínicamente significativa dentro del año anterior a la primera vacunación del estudio (con la excepción de la malignidad curada mediante escisión, a discreción del investigador). Este criterio no se aplica a los participantes diagnosticados durante la participación en este ensayo que aceptan participar en la Enmienda de refuerzo.
  9. Cualquier alergia conocida a los productos contenidos en el producto en investigación.
  10. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores a la última vacunación del estudio.
  11. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del participante si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo o la interpretación de los resultados del estudio.
  12. Miembro del equipo de estudio o pariente de primer grado de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador y el personal del sitio de estudio involucrado en el estudio).
  13. Participación actual en cualquier otro ensayo clínico de prevención de COVID-19.
  14. Los participantes adultos que no hayan recibido una dosis completa de cualquier vacuna COVID-19 autorizada/aprobada y no puedan proporcionar documentación válida de vacunación quedarán excluidos de la Enmienda de refuerzo.

Los participantes adultos y adolescentes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos del subestudio:

  1. Historial de infección por COVID-19 confirmada por laboratorio (por PCR u otra prueba de antígeno) ≤ 4 meses antes de ingresar al subestudio.
  2. Conocido por ser clínicamente significativamente inmunocomprometido.
  3. Recibió inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a ingresar al subestudio.
  4. Participantes que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas antes del final del subestudio.
  5. Antecedentes de miocarditis y/o pericarditis confirmadas desde la inscripción en el estudio original.
  6. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo para la salud del participante, interferir con el cumplimiento del protocolo o interferir con la evaluación de la vacuna del ensayo.
  7. Miembro del equipo de estudio o familiar inmediato de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el Patrocinador, CRO y personal del sitio de estudio involucrado en la realización o planificación del subestudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacunación inicial)
2 dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado), 1 dosis cada uno en los días 0 y 21 en el período de vacunación inicial.
Biológico: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período de vacunación inicial)
Inyecciones intramusculares (deltoides) alternas de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) los días 0 y 21 en el período de vacunación inicial.
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Comparador de placebos: Placebo (vacunación inicial)
2 dosis de Placebo (solución salina), 1 dosis cada uno en los Días 0 y 21 en el Período de Vacunación Inicial.
Otro: Placebo (período de vacunación inicial)
Alternancia de inyecciones intramusculares (deltoides) de placebo (0,5 ml) en los días 0 y 21 del período de vacunación inicial.
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9% (BP, estéril)
Experimental: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacunación cruzada)
Una dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado) el día 0 o el día 21 en el período de vacunación cruzada.
Biológico: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (período de vacunación cruzado)
En el período de vacunación cruzada, una dosis de inyección intramuscular (deltoidea) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) el día 0 o el día 21
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacunación de refuerzo)
Una dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado) en el día 0 del período de vacunación de refuerzo.
Biológico: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vacunación de refuerzo)
En el período de vacunación de refuerzo, una dosis de inyección intramuscular (deltoides) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) el día 0
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Experimental: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (segundo refuerzo)
Una dosis de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg de adyuvante Matrix-M1 (coformulado) el día 0, segundo período de vacunación de refuerzo.
Biológico: Adyuvante SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (Segunda vacunación de refuerzo)
En el período de la segunda vacunación de refuerzo, una dosis de inyección intramuscular (deltoides) de SARS-CoV-2 rS coformulado con adyuvante Matrix-M1 (0,5 ml) el día 0
Otros nombres:
  • NVX-CoV2373
Comparador de placebos: Placebo (vacunación cruzada)
Una dosis de placebo (solución salina) el día 0 o el día 21 en el período de vacunación cruzada.
Otro: Placebo (período de vacunación cruzado)
En el período de vacunación cruzada, una dosis de inyección intramuscular (deltoides) de placebo (0,5 ml) el día 0 o el día 21
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio 0,9% (BP, estéril)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: participantes con enfermedad por coronavirus sintomática leve, moderada o grave 2019 (COVID-19)
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 750
Número de participantes con la primera aparición de enfermedad SARS-CoV-2 confirmada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva (+) con COVID-19 sintomático leve, moderado o grave, con cada síntoma que dura al menos 2 días consecutivos, con inicio desde el día 28 (7 días después de la segunda dosis de vacunación) hasta la duración del estudio.
Día 28 a Día 750
Expansión pediátrica: Incidencia y gravedad de la reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 27
Incidencia y gravedad de la reactogenicidad (leve, moderada o grave) registrada por todos los participantes en su aplicación de diario electrónico de resultados informados por el paciente (eDiary) en los días de vacunación y los 6 días posteriores (un total de 7 días después de cada inyección de vacuna).
Día 0 a Día 27
Expansión pediátrica: incidencia y gravedad de los eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) hasta el día 49
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 49
Número de participantes con MAAE leves, moderados o graves hasta el día 49, es decir, 28 días después de la segunda inyección de cada serie de vacunas (inicial y cruzada).
Día 0 a Día 49
Expansión pediátrica: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) no solicitados hasta el día 49
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 49
Número de participantes con AA leves, moderados o graves hasta el día 49, es decir, 28 días después de la segunda inyección de cada serie de vacunas (inicial y cruzada).
Día 0 a Día 49
Expansión pediátrica: incidencia y gravedad de los MAAE atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con MAAE leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio en puntos de tiempo específicos aproximadamente cada 3 y 6 meses.
Día 90 a Día 750
Expansión pediátrica: incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAEs) a través de puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con EAG leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio en puntos de tiempo específicos aproximadamente cada 3 y 6 meses.
Día 90 a Día 750
Expansión pediátrica: incidencia y gravedad de los eventos adversos de especial interés (AESI) a través de puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con AESI leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio en puntos de tiempo específicos aproximadamente cada 3 y 6 meses.
Día 90 a Día 750
Expansión pediátrica: incidencia y gravedad de los SAE atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con SAE leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio y AESI a través de puntos de tiempo específicos hasta el Mes 24 o la EoS.
Día 90 a Día 750
Expansión pediátrica: incidencia y gravedad de los MAAE atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con MAAE leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio y AESI a través de puntos de tiempo específicos hasta el Mes 24 o la EoS.
Día 90 a Día 750
Expansión pediátrica: incidencia y gravedad de los AESI atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con AESI leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio y AESI a través de puntos de tiempo específicos hasta el Mes 24 o la EoS.
Día 90 a Día 750
Expansión pediátrica: anticuerpos contra la nucleoproteína (NP) del SARS-CoV-2 en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Día 35
Número de participantes con anticuerpos contra SARS-CoV-2 NP en el día 35 para determinar la infección natural y determinar la incidencia de infección asintomática adquirida durante el seguimiento del estudio.
Día 35
Expansión pediátrica: muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Número de participantes que fallecieron durante el estudio por cualquier causa.
Día 0 a Día 750

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: participantes con COVID-19 sintomático moderado o grave
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 750
Número de participantes con la primera aparición de (+) enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por PCR con COVID-19 moderado o grave sintomático, con cada síntoma que dura al menos 2 días consecutivos, con inicio a partir del día 28 (7 días después de la segunda vacunación dosis) a lo largo del estudio.
Día 28 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: participantes con cualquier síntoma de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 750
Número de participantes con la primera aparición de (+) enfermedad por SARS-CoV-2 confirmada por PCR con cualquier síntoma de COVID-19, con cada síntoma que dura al menos 2 días consecutivos, con inicio a partir del día 28 (7 días después de la segunda dosis de vacunación) a lo largo de la duración del estudio.
Día 28 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Actividad de anticuerpos neutralizantes detectada por ensayo de microneutralización (MN) expresada como GMT en los días 0, 35 y en puntos de tiempo específicos hasta EoS.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como aumentos de la media geométrica (GMFR)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Actividad de anticuerpos neutralizantes detectada por MN expresada como GMFR en los días 0, 35 y en puntos de tiempo específicos hasta EoS.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: niveles de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Niveles de anticuerpos IgG en suero específicos para los antígenos de la proteína SARS-CoV-2 rS detectados por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) expresados ​​como GMT en los días 0, 35 y en puntos de tiempo específicos hasta EoS.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: niveles de anticuerpos IgG en suero expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Niveles de anticuerpos IgG en suero específicos para los antígenos de la proteína SARS-CoV-2 rS detectados por ELISA expresados ​​como GMFR en los días 0, 35 y en puntos de tiempo específicos hasta la EoS.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: ensayo de inhibición de la unión al receptor de la enzima convertidora de angiotensina humana 2 (hACE2) expresado como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Respuestas inmunitarias específicas de epítopo a la unión del receptor de la proteína SARS-CoV-2 rS según lo detectado por el ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 expresado como GMT en los días 0, 35 y en puntos de tiempo específicos hasta EoS.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: ensayo de inhibición de la unión al receptor hACE2 expresado como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Respuestas inmunitarias específicas de epítopo a la unión del receptor de la proteína SARS-CoV-2 rS según lo detectado por el ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 expresado como GMFR en los días 0, 35 y en puntos de tiempo específicos hasta EoS.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: niveles de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) expresados ​​como GMT en puntos temporales posteriores
Periodo de tiempo: Día 165 a Día 750
Niveles de anticuerpos IgG en suero específicos para los antígenos de la proteína SARS-CoV-2 rS detectados por ELISA expresados ​​como GMT en los meses 6, 12, 18 y 24.
Día 165 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: niveles de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) expresados ​​como GMFR en puntos de tiempo posteriores
Periodo de tiempo: Día 165 a Día 750
Niveles de anticuerpos IgG en suero específicos para los antígenos de la proteína SARS-CoV-2 rS detectados por ELISA expresados ​​como GMFR en los meses 6, 12, 18 y 24.
Día 165 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: ensayo de inhibición de unión al receptor hACE2 expresado como GMT en puntos de tiempo posteriores
Periodo de tiempo: Día 165 a Día 750
Respuestas inmunitarias específicas de epítopo a la unión del receptor de la proteína SARS-CoV-2 rS según lo detectado por el ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 expresado como GMT en los meses 6, 12, 18 y 24.
Día 165 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: ensayo de inhibición de unión al receptor hACE2 expresado como GMFR en puntos de tiempo posteriores
Periodo de tiempo: Día 165 a Día 750
Respuestas inmunitarias específicas de epítopo a la unión del receptor de la proteína SARS-CoV-2 rS según lo detectado por el ensayo de inhibición de la unión del receptor hACE2 expresado como GMFR en los meses 6, 12, 18 y 24.
Día 165 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como GMT en puntos de tiempo posteriores
Periodo de tiempo: Día 165 a Día 750
Actividad de anticuerpos neutralizantes detectada por MN expresada como GMT en los meses 6, 12, 18 y 24.
Día 165 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como GMFR en puntos de tiempo posteriores
Periodo de tiempo: Día 165 a Día 750
Actividad de anticuerpos neutralizantes detectada por MN expresada como GMFR en los meses 6, 12, 18 y 24.
Día 165 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: descripción del curso, tratamiento y gravedad de la COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 750
Descripción del curso, tratamiento y gravedad de COVID-19 informado después de un caso confirmado por PCR a través del formulario de punto final.
Día 28 a Día 750
Estudio principal en adultos: Incidencia y gravedad de la reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 27
Incidencia y gravedad de la reactogenicidad (leve, moderada o grave) registrada por todos los participantes en su aplicación de diario electrónico de resultados informados por el paciente (eDiary) en los días de vacunación y los 6 días posteriores (un total de 7 días después de cada inyección de vacuna).
Día 0 a Día 27
Estudio principal en adultos: incidencia y gravedad de los eventos adversos atendidos médicamente (MAAE) hasta el día 49
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 49
Número de participantes con MAAE leves, moderados o graves hasta el día 49, es decir, 28 días después de la segunda inyección de cada serie de vacunas (inicial y cruzada).
Día 0 a Día 49
Estudio principal en adultos: incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) no solicitados hasta el día 49
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 49
Número de participantes con AA leves, moderados o graves hasta el día 49, es decir, 28 días después de la segunda inyección de cada serie de vacunas (inicial y cruzada).
Día 0 a Día 49
Estudio principal en adultos: incidencia y gravedad de los MAAE atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con MAAE leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio en puntos de tiempo específicos aproximadamente cada 3 meses.
Día 90 a Día 750
Estudio principal en adultos: incidencia y gravedad de los eventos adversos graves (SAE) atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con EAG leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio en puntos de tiempo específicos aproximadamente cada 3 meses.
Día 90 a Día 750
Estudio principal en adultos: incidencia y gravedad de los eventos adversos de especial interés (AESI) atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con AESI leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio en puntos de tiempo específicos aproximadamente cada 3 meses.
Día 90 a Día 750
Estudio principal en adultos: incidencia y gravedad de los SAE atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Día 90 a Día 750
Número de participantes con SAE leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio y AESI a través de puntos de tiempo específicos hasta el Mes 24 o la EoS.
Día 90 a Día 750
Estudio principal en adultos: incidencia y gravedad de los MAAE atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Día 360 a Día 750
Número de participantes con MAAE leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio y AESI a través de puntos de tiempo específicos hasta el Mes 24 o la EoS.
Día 360 a Día 750
Estudio principal en adultos: incidencia y gravedad de los AESI atribuidos a la vacuna del estudio a través de puntos de tiempo específicos hasta el mes 24
Periodo de tiempo: Día 360 a Día 750
Número de participantes con AESI leves, moderados o graves atribuidos a la vacuna del estudio y AESI a través de puntos de tiempo específicos hasta el Mes 24 o la EoS.
Día 360 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: anticuerpos contra la nucleoproteína (NP) del SARS-CoV-2 en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Número de participantes con anticuerpos contra SARS-CoV-2 NP en los días 0 y 35, o en puntos de tiempo específicos a través de EoS para determinar la infección natural y determinar la incidencia de infección asintomática adquirida durante el seguimiento del estudio.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: anticuerpos contra la nucleoproteína (NP) del SARS-CoV-2 en cualquier momento
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Número de participantes con anticuerpos contra SARS-CoV-2 NP, independientemente de que la infección fuera sintomática.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos: anticuerpos IgG contra SARS-CoV-2 rS en el día 35 después de la primera vacunación cruzada
Periodo de tiempo: Día 35 después de la primera vacunación cruzada
La relación de las concentraciones medias geométricas de anticuerpos IgG se calculará el día 35 para el nuevo proceso de fabricación frente al antiguo proceso de fabricación utilizando los datos recopilados de 300 receptores de vacunas activas de 18 a ≤ 64 años de edad inscritos en sitios de estudio seleccionados.
Día 35 después de la primera vacunación cruzada
Estudio principal de adultos: muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 750
Número de participantes que fallecieron durante el estudio por cualquier causa.
Día 0 a Día 750
Estudio principal en adultos y expansión pediátrica: participantes con 1er episodio positivo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) debido a una variante no considerada como "variante de preocupación/interés"
Periodo de tiempo: Día 28 a Día 750
Número de participantes con el primer episodio de COVID-19 con PCR positivo, según se define en el criterio de valoración principal, que la secuenciación de genes muestra que representa una variante que no se considera una "variante de preocupación/interés" según la clasificación de variantes de los CDC.
Día 28 a Día 750

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enmienda de refuerzo: Participantes con COVID-19 sintomático leve, moderado o grave
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Primer episodio de COVID-19 leve, moderado o grave con PCR positivo que ocurre ≥ 7 días después de la tercera dosis de la vacuna (refuerzo).
Día 0 a Día 7
Enmienda de refuerzo: Participantes con PCR positivo moderado a grave COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Primer episodio de COVID-19 de moderado a grave con PCR positivo que ocurre ≥ 7 días después de la tercera dosis de la vacuna (refuerzo).
Día 0 a Día 7
Enmienda de refuerzo: Participantes con PCR positiva de COVID-19 debido a una variante no considerada "variante de interés/preocupación"
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Primer episodio de COVID-19 con PCR positivo que ocurre ≥7 días después de la tercera dosis de la vacuna (refuerzo) y que se muestra mediante secuenciación genética que representa una variante que no se considera una "variante de preocupación/interés" según la clasificación de variantes de los CDC
Día 0 a Día 7
Enmienda de refuerzo: participantes con PCR positiva para COVID-19 debido a una "variante de preocupación/interés"
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Primer episodio de COVID-19 con PCR positivo que ocurre ≥7 días después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo), y que se muestra mediante secuenciación de genes que representa una "variante de preocupación/interés" según la clasificación de variantes de los CDC.
Día 0 a Día 7
Enmienda de refuerzo: actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Títulos de anticuerpos neutralizantes de la población de inmunogenicidad inmediatamente antes y 28 días después de la administración de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) expresados ​​como GMT.
Día 0 a Día 28
Enmienda de refuerzo: actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Títulos de anticuerpos neutralizantes de la población de inmunogenicidad inmediatamente antes y 28 días después de la administración de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) expresados ​​como GMFR.
Día 0 a Día 28
Enmienda de refuerzo: niveles de anticuerpos IgG en suero expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Niveles séricos de IgG contra la proteína S del SARS-CoV-2 de la población de inmunogenicidad inmediatamente antes y 28 días después de la administración de la tercera dosis de la vacuna (refuerzo) expresados ​​como GMT.
Día 0 a Día 28
Enmienda de refuerzo: niveles de anticuerpos IgG en suero expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Niveles séricos de IgG a la proteína SARS-CoV-2 S de la población de inmunogenicidad inmediatamente antes y 28 días después de la administración de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) expresados ​​como GMFR.
Día 0 a Día 28
Enmienda de refuerzo: ensayo de inhibición de unión al receptor hACE2 expresado como GMT
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Títulos de inhibición de hACE2 de la población de inmunogenicidad inmediatamente antes y 28 días después de la administración de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) expresados ​​como GMT.
Día 0 a Día 28
Enmienda de refuerzo: ensayo de inhibición de unión al receptor hACE2 expresado como GMFR
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Títulos de inhibición de hACE2 de la población de inmunogenicidad inmediatamente antes y 28 días después de la administración de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) expresados ​​como GMFR.
Día 0 a Día 28
Enmienda de refuerzo: incidencia y gravedad de los EA no solicitados
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 28
Incidencia y gravedad de los EA no solicitados hasta 28 días después de la tercera dosis de la vacuna (refuerzo).
Día 0 a Día 28
Enmienda de refuerzo: incidencia y gravedad de MAAE, SAE y AESI
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 720
Incidencia y gravedad de los MAAE atribuidos a la vacuna del estudio, SAE y AESI a través de EoS.
Día 0 a Día 720
Enmienda de refuerzo: Descripción del curso, tratamiento y gravedad de COVID-19
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Descripción del curso, tratamiento y gravedad de COVID-19 informado después de un caso confirmado por PCR que ocurre ≥7 días después de la tercera dosis de vacuna (refuerzo) a través del formulario de punto final.
Día 0 a Día 7
Enmienda de refuerzo: Incidencia y gravedad de la reactogenicidad
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7
Incidencia y gravedad de la reactogenicidad (leve, moderada o grave) registrada por todos los participantes en su aplicación de diario electrónico de resultados informados por el paciente (eDiary) en los días de la tercera vacunación (refuerzo) y los 6 días posteriores.
Día 0 a Día 7
Enmienda de refuerzo: muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 720
Número de participantes que fallecieron durante el estudio por cualquier causa.
Día 0 a Día 720
Subestudio específico del sitio: IgG sérica contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 expresada como GMEU
Periodo de tiempo: Día 28
Concentraciones medias geométricas de unidades de ELISA de IgG (EU/ml) para la proteína de pico de SARS-CoV-2 en el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo.
Día 28
Subestudio específico del sitio: anticuerpo IgG en suero expresado como GMFR
Periodo de tiempo: Día 28
El aumento de la media geométrica de IgG (GMFR) en el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo en relación con el día 28 después de la primera dosis de refuerzo.
Día 28
Subestudio específico del sitio: IgG sérica contra la proteína del pico del SARS-CoV-2 expresada como SPR
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de participantes que logran una serorrespuesta (aumento ≥ 4 veces desde el valor inicial previo al segundo refuerzo) en las concentraciones de unidades de ELISA de IgG a la proteína del pico del SARS-CoV-2 en el día 28 posterior a la segunda dosis de refuerzo.
Día 28
Subestudio específico del sitio: ensayo de inhibición de la unión al receptor hACE2 expresado como GMT
Periodo de tiempo: Día 28
Títulos de ensayo de inhibición de hACE2 (GMT) el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo.
Día 28
Subestudio específico del sitio: ensayo de inhibición de la unión al receptor hACE2 expresado como GMFR
Periodo de tiempo: Día 28
hACE2 GMFR en el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo en relación con el día 28 después de la primera dosis de refuerzo.
Día 28
Subestudio específico del sitio: ensayo de inhibición de la unión al receptor hACE2 expresado como SPR
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de participantes que logran una respuesta serológica (aumento ≥ 4 veces desde el valor inicial anterior al segundo refuerzo) en los títulos del ensayo de inhibición de hACE2 el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo. Incidencia, gravedad y duración de los eventos adversos solicitados durante el período de 7 días posterior a la segunda dosis de refuerzo.
Día 28
Subestudio específico del sitio: Títulos del ensayo de microneutralización (MN) para el virus de tipo salvaje SARS-CoV-2 expresados ​​como GMT
Periodo de tiempo: Día 28
Títulos medios geométricos de MN50 para el virus de tipo salvaje SARS-CoV-2 en el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo.
Día 28
Subestudio específico del sitio: Títulos del ensayo de microneutralización (MN) para el virus de tipo salvaje SARS-CoV-2 expresados ​​como GMFR
Periodo de tiempo: Día 28
MN50 GMFR en el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo en relación con el día 28 después de la primera dosis de refuerzo.
Día 28
Subestudio específico del sitio: Títulos del ensayo de microneutralización (MN) para el virus de tipo salvaje SARS-CoV-2 expresados ​​como SPR
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de participantes que logran una respuesta serológica (aumento ≥ 4 veces desde la línea de base anterior al segundo refuerzo) en las concentraciones de títulos de MN50 para el virus de tipo salvaje el día 28 después de la segunda dosis de refuerzo.
Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novavax

Colaboradores

Department of Health and Human Services

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019nCoV-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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