Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności, odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku ≥ 18 lat z ekspansją pediatryczną u młodzieży (od 12 do

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novavax

Randomizowane, zaślepione przez obserwatorów, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki rekombinowanej nanocząsteczkowej szczepionki z rekombinowanym białkiem kolczastym (SARS-CoV-2 rS) z adiuwantem Matrix-M1™ w Dorośli uczestnicy w wieku ≥ 18 lat z rozszerzeniem pediatrycznym u młodzieży (w wieku od 12 do < 18 lat)

Jest to randomizowane, zaślepione przez obserwatorów, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M1 u dorosłych uczestników i nastolatków. Dodatkowo podanie dawki przypominającej w pełni zaszczepionym uczestnikom. W wybranych ośrodkach ma zostać przeprowadzone badanie cząstkowe w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności czwartej dawki (drugiej dawki przypominającej) NVX-CoV2373 u dorosłych i młodzieży, uprzednio w pełni zaszczepionych, a następnie wzmocnionych trzecią dawką (pierwsza dawka przypominająca)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione dla obserwatorów, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M1 u dorosłych uczestników w wieku ≥ 18 lat (badanie główne dorosłych) i młodzież od 12 do

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33000

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Meksyk, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Meksyk
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Meksyk, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Stany Zjednoczone, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Stany Zjednoczone, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Stany Zjednoczone, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy dorośli:

Każdy uczestnik badania głównego dla dorosłych i/lub dodatku uzupełniającego musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać zapisanym do tego badania:

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie badania przesiewowego, którzy ze względu na wiek, rasę, pochodzenie etniczne lub okoliczności życiowe są uznawani za narażonych na znaczne ryzyko narażenia na SARS CoV-2 i zakażenia nim.
  2. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badania.
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] lub po menopauzie [zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy]) musi wyrazić zgodę na heteroseksualną nieaktywnych od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu LUB zgadzają się na konsekwentne stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
  4. Jest stabilny medycznie, zgodnie z ustaleniami badacza (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], historii medycznej i ukierunkowanego badania przedmiotowego [w tym masy ciała]). Przed pierwszym szczepieniem parametry życiowe muszą mieścić się w zakresie akceptowalnym z medycznego punktu widzenia.
  5. Wyraź zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu dotyczącym profilaktyki SARS-CoV-2 w okresie obserwacji badania.
  6. Do udziału kwalifikują się wyłącznie aktywni uczestnicy, którzy otrzymali pełną dawkę aktywnej szczepionki (SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M1) lub jakąkolwiek autoryzowaną/zatwierdzoną szczepionkę przeciw COVID-19. Tacy uczestnicy muszą wykazać odbiór poprzez przedstawienie ważnej dokumentacji szczepienia podczas wizyty przypominającej.

Uczestnicy pediatryczni:

Każdy uczestnik Rozszerzenia Pediatrycznego i/lub Uzupełnienia Uzupełniającego musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączonym do tego badania:

  1. Uczestnicy pediatryczni w wieku od 12 do < 18 lat podczas badania przesiewowego, uznani przez badacza za zdrowych lub stabilnych medycznie (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], wywiadu medycznego i ukierunkowanego badania fizykalnego [w tym ciała waga]). Przed pierwszym szczepieniem parametry życiowe muszą mieścić się w zakresie akceptowalnym z medycznego punktu widzenia.
  2. Uczestnik i rodzic(e)/opiekun(owie) lub prawnie akceptowalny przedstawiciel chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody i zgody, zgodnie z wymaganiami, przed włączeniem do badania i przestrzegania procedur badawczych.
  3. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie [tj. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów lub obustronnym wycięciu jajników] musi wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną od co najmniej 28 dni przed zapisem i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu LUB wyrazić zgodę na konsekwentne stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji od co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i przez 3 miesiące po ostatnim szczepieniu.
  4. Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w kolejnym badaniu dotyczącym profilaktyki SARS-CoV-2 w okresie obserwacji badania.
  5. Do udziału kwalifikują się wyłącznie aktywni uczestnicy, którzy otrzymali pełną dawkę aktywnej szczepionki (SARS-CoV-2 rS z adiuwantem Matrix-M1) lub jakąkolwiek autoryzowaną/zatwierdzoną szczepionkę przeciw COVID-19. Tacy uczestnicy muszą wykazać odbiór poprzez przedstawienie ważnej dokumentacji szczepienia.

Badanie podrzędne dotyczące konkretnego miejsca:

Aby wziąć udział w tym badaniu, każdy uczestnik badania dodatkowego musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Bądź aktywnym, zarejestrowanym uczestnikiem badania 2019nCoV-301.
  2. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi lub młodzież w wieku od 12 do < 18 lat podczas wstępnego badania przesiewowego w badaniu rodziców.
  3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania podrzędnego oraz do przestrzegania dodatkowych procedur badania.
  4. Udokumentowane otrzymanie 2 dawek pierwotnej serii NVX-CoV2373 i dawki przypominającej (trzeciej dawki) NVX-CoV2373 w protokole macierzystym. Dawkę przypominającą należy podać co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania częściowego.
  5. Uczestniczki w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest sterylna chirurgicznie ani po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na nieaktywność heteroseksualną od co najmniej 28 dni przed przystąpieniem do badania dodatkowego i do końca jego trwania LUB zgodzić się na konsekwentne stosowanie medycznie akceptowalną metodą antykoncepcji przez 28 dni obserwacji w ramach badania częściowego.
  6. Jest stabilny medycznie, jak ustalił badacz (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych (w tym temperatury ciała) i ukierunkowanego badania fizykalnego (jeśli jest to medycznie wskazane przez zgłaszane objawy). Przed podaniem badanej szczepionki parametry życiowe muszą mieścić się w medycznie dopuszczalnych zakresach.
  7. Wyraź zgodę na nieuczestniczenie w żadnym innym badaniu innym niż NVX-CoV2373 podczas badania podrzędnego.

Uwaga: W przypadku uczestników, u których wystąpi COVID-19, dozwolona jest terapia anty-SARS-CoV-2 (zatwierdzona, autoryzowana lub eksperymentalna).

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy dorośli i młodzież spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania:

  1. Niestabilna ostra lub przewlekła choroba. Kryteria niestabilnego stanu zdrowia obejmują:

    1. Istotne zmiany w przewlekle przepisywanych lekach (zmiana klasy lub znacząca zmiana dawki) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
    2. Obecnie przechodzi badania niezdiagnozowanej choroby, które mogą prowadzić do rozpoznania nowego stanu.

    Uwaga: Dobrze kontrolowany ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV] z niewykrywalnym RNA HIV [< 50 kopii/ml] i liczbą CD4 > 200 komórek/µl przez co najmniej 1 rok, udokumentowany w ciągu ostatnich 6 miesięcy, NIE jest uważany za niestabilną chorobę przewlekłą . Jako dokumentację wystarczy ustny raport uczestnika lub rodzica/opiekuna.

  2. Udział w badaniach z udziałem badanego produktu (leku/środka biologicznego/urządzenia) podanego w ciągu 45 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  3. Historia wcześniejszej potwierdzonej laboratoryjnie diagnozy zakażenia SARS-CoV-2 lub COVID-19. Wcześniejsza diagnoza COVID-19 podczas udziału w tym badaniu nie wyklucza stosowania Poprawki Booster.
  4. Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 4 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub planował otrzymać jakąkolwiek szczepionkę przed 49. dniem (tj. 28 dni po drugim szczepieniu), z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać ≥ 4 dni przed lub ≥ 7 dni po uczyć się szczepień. Szczepionka przeciwko wściekliźnie, w każdym przypadku, gdy jest to wskazane medycznie, nie jest szczepionką wykluczającą. Wcześniejsze otrzymanie innej zatwierdzonej lub zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 przed wstrzyknięciem dawki przypominającej nie stanowi wyłączenia w poprawce dotyczącej dawki przypominającej. Tacy uczestnicy muszą dostarczyć dokumentację dotyczącą szczepionki i daty podania.
  5. Choroba/stan chorobowy autoimmunologiczny lub niedoboru odporności (jatrogenny lub wrodzony) lub terapia powodująca klinicznie istotną immunosupresję. UWAGA: Stabilne zaburzenia endokrynologiczne (np. zapalenie tarczycy, zapalenie trzustki, w tym stabilna cukrzyca) NIE są wykluczone.
  6. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów powodujących klinicznie istotne obniżenie odporności, w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania i/lub trzecim szczepieniem (uzupełniającym). UWAGA: Immunosupresyjna dawka glukokortykoidu jest zdefiniowana jako dawka ogólnoustrojowa ≥ 20 mg prednizonu na dobę lub równoważna. Dozwolone jest stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych, wziewnych i donosowych. Dozwolone jest miejscowe stosowanie takrolimusu i cyklosporyny do oka.
  7. Otrzymał immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu 90 dni przed pierwszym szczepieniem w ramach badania i/lub trzecim (dawnym) szczepieniem.
  8. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w trakcie chemioterapii, który powoduje klinicznie istotne obniżenie odporności w ciągu 1 roku przed pierwszym szczepieniem w ramach badania (z wyjątkiem nowotworów wyleczonych przez wycięcie, według uznania badacza). Kryterium to nie ma zastosowania do uczestników zdiagnozowanych podczas udziału w tym badaniu, którzy akceptują udział w poprawce Booster.
  9. Wszelkie znane alergie na produkty zawarte w produkcie badanym.
  10. Uczestnikom, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu w ramach badania.
  11. Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia do badania lub mogłyby zakłócić ocenę szczepionki testowej lub interpretację wyników badania.
  12. Członek zespołu badawczego lub krewny pierwszego stopnia dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsora i personel ośrodka badawczego zaangażowany w badanie).
  13. Bieżący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym zapobiegania COVID-19.
  14. Dorośli uczestnicy, którzy nie otrzymali pełnej dawki jakiejkolwiek autoryzowanej/zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19 i nie są w stanie przedstawić ważnej dokumentacji szczepienia, zostaną wykluczeni z poprawki przypominającej.

Uczestnicy dorośli i młodzież spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z badania częściowego:

  1. Historia potwierdzonego laboratoryjnie (za pomocą PCR lub innego badania antygenowego) zakażenia COVID-19 ≤ 4 miesiące przed włączeniem do badania częściowego.
  2. Wiadomo, że ma klinicznie znacząco obniżoną odporność.
  3. Otrzymał immunoglobulinę, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania dodatkowego.
  4. Uczestnikom, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę przed zakończeniem subbadania.
  5. Historia potwierdzonego zapalenia mięśnia sercowego i/lub zapalenia osierdzia od czasu włączenia do badania macierzystego.
  6. Każdy stan, który w opinii badacza może stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika, zakłócać zgodność z protokołem lub wpływać na ocenę szczepionki testowej.
  7. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny dowolnego członka zespołu badawczego (w tym Sponsor, CRO i personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania podrzędnego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (szczepienie wstępne)
2 dawki 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg adiuwantu Matrix-M1 (formuł współtworzony), po 1 dawce w dniach 0 i 21 w okresie szczepienia wstępnego.
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (okres szczepienia wstępnego)
Naprzemienne iniekcje domięśniowe (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS współformułowanego z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) w dniach 0 i 21 w początkowym okresie szczepienia.
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Komparator placebo: Placebo (szczepienie wstępne)
2 dawki placebo (roztwór soli), po 1 dawce w dniach 0 i 21 początkowego okresu szczepienia.
Inny: Placebo (wstępny okres szczepienia)
Naprzemienne wstrzyknięcia domięśniowe (w mięsień naramienny) placebo (0,5 ml) w dniach 0 i 21 w początkowym okresie szczepienia.
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% (BP, sterylny)
Eksperymentalny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (szczepienie krzyżowe)
Jedna dawka 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (formułowany razem) w dniu 0 lub dniu 21 w okresie szczepienia krzyżowego.
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (okres szczepienia krzyżowego)
W okresie szczepienia krzyżowego jedna dawka wstrzyknięcia domięśniowego (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS w preparacie z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) w dniu 0 lub dniu 21
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (szczepienie przypominające)
Jedna dawka 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (mieszany) w dniu 0 okresu szczepienia przypominającego.
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (szczepienie przypominające)
W okresie szczepienia przypominającego jedna dawka wstrzyknięcia domięśniowego (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS współformułowanego z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) w dniu 0
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Eksperymentalny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (drugi wzmacniacz)
Jedna dawka 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg adiuwanta Matrix-M1 (mieszany) w dniu 0 drugiego okresu szczepienia przypominającego.
Biologiczny: Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (drugie szczepienie przypominające)
W drugim okresie szczepienia przypominającego jedna dawka wstrzyknięcia domięśniowego (w mięsień naramienny) SARS-CoV-2 rS współformułowanego z adiuwantem Matrix-M1 (0,5 ml) w dniu 0
Inne nazwy:
  • NVX-CoV2373
Komparator placebo: Placebo (szczepienie krzyżowe)
Jedna dawka placebo (sól fizjologiczna) w dniu 0 lub dniu 21 w okresie szczepienia krzyżowego.
Inny: Placebo (okres szczepienia krzyżowego)
W okresie szczepienia krzyżowego jedna dawka domięśniowego (w mięsień naramienny) placebo (0,5 ml) w dniu 0 lub dniu 21
Inne nazwy:
  • Chlorek sodu 0,9% (BP, sterylny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: uczestnicy z objawową łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 750
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem dodatniej (+) reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) potwierdzonej chorobą SARS-CoV-2 z objawowym łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim COVID-19, z każdym objawem trwającym co najmniej 2 kolejne dni, z początkiem od dnia 28 (7 dni po drugiej dawce szczepionki) przez cały czas trwania badania.
Od dnia 28 do dnia 750
Ekspansja pediatryczna: częstość i nasilenie reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 27
Częstość występowania i nasilenie reaktogenności (łagodna, umiarkowana lub ciężka) odnotowywana przez wszystkich uczestników w ich elektronicznym dzienniku wyników zgłaszanym przez pacjenta (eDzienniczek) w dniach szczepienia i kolejnych 6 dniach (łącznie 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki).
Dzień 0 do dnia 27
Ekspansja pediatryczna: częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) do 49. dnia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 49
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi MAAE do dnia 49, tj. 28 dni po drugim wstrzyknięciu każdego zestawu szczepień (początkowego i krzyżowego).
Dzień 0 do dnia 49
Ekspansja pediatryczna: częstość występowania i ciężkość niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) do 49. dnia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 49
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi do dnia 49, tj. 28 dni po drugim wstrzyknięciu każdego zestawu szczepień (początkowego i krzyżowego).
Dzień 0 do dnia 49
Ekspansja pediatryczna: częstość występowania i nasilenie MAAE przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi MAAE przypisywanymi badanej szczepionce w określonych punktach czasowych w przybliżeniu co 3 i 6 miesięcy.
Dzień 90 do dnia 750
Ekspansja pediatryczna: częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi SAE przypisywanymi badanej szczepionce w określonych punktach czasowych w przybliżeniu co 3 i 6 miesięcy.
Dzień 90 do dnia 750
Ekspansja pediatryczna: częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi AESI przypisywanymi badanej szczepionce w określonych punktach czasowych w przybliżeniu co 3 i 6 miesięcy.
Dzień 90 do dnia 750
Ekspansja pediatryczna: częstość występowania i nasilenie SAE przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi SAE przypisanymi badanej szczepionce i AESI w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca lub EoS.
Dzień 90 do dnia 750
Ekspansja pediatryczna: częstość występowania i nasilenie MAAE przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi MAAE przypisanymi badanej szczepionce i AESI w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca lub EoS.
Dzień 90 do dnia 750
Ekspansja pediatryczna: Częstość występowania i nasilenie AESI przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi AESI przypisanymi badanej szczepionce i AESI w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca lub EoS.
Dzień 90 do dnia 750
Ekspansja pediatryczna: przeciwciała przeciwko nukleoproteinie SARS-CoV-2 (NP) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 35
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 NP w dniu 35 w celu określenia naturalnej infekcji i określenia częstości bezobjawowej infekcji nabytej podczas obserwacji badania.
Dzień 35
Ekspansja pediatryczna: zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia 0 do dnia 750

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: uczestnicy z objawami COVID-19 o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 750
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem (+) potwierdzonej metodą PCR choroby SARS-CoV-2 z objawami COVID-19 o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, z każdym objawem trwającym co najmniej 2 kolejne dni, rozpoczynającym się od dnia 28 (7 dni po drugim szczepieniu) dawki) przez cały czas trwania badania.
Od dnia 28 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: uczestnicy z jakimkolwiek objawowym COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 750
Liczba uczestników z pierwszym wystąpieniem (+) potwierdzonej PCR choroby SARS-CoV-2 z jakimkolwiek objawowym COVID-19, z każdym objawem trwającym co najmniej 2 kolejne dni, z początkiem od dnia 28 (7 dni po drugiej dawce szczepionki) przez długość studiów.
Od dnia 28 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako średnia geometryczna mian (GMT)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta w teście mikroneutralizacji (MN) wyrażona jako GMT w dniach 0, 35 iw określonych punktach czasowych przez EoS.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFR)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta przez MN wyrażona jako GMFR w dniach 0, 35 iw określonych punktach czasowych przez EoS.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: poziomy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenów białkowych SARS-CoV-2 rS wykryte za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wyrażone jako GMT w dniach 0, 35 i w określonych punktach czasowych do EoS.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR w dniach 0, 35 i w określonych punktach czasowych do EoS.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Test hamowania wiązania receptora ludzkiego enzymu konwertującego angiotensynę 2 (hACE2) wyrażony jako GMT
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Specyficzne dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte w teście hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażone jako GMT w dniach 0, 35 i w określonych punktach czasowych do EoS.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Test hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażony jako GMFR
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Specyficzne dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte w teście hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażone jako GMFR w dniach 0, 35 i w określonych punktach czasowych do EoS.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: poziomy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wyrażone jako GMT w późniejszych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 165 do dnia 750
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMT w miesiącach 6, 12, 18 i 24.
Dzień 165 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: poziomy przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wyrażone jako GMFR w późniejszych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 165 do dnia 750
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu(-ów) białka rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR w miesiącach 6, 12, 18 i 24.
Dzień 165 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Test hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażony jako GMT w późniejszych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 165 do dnia 750
Specyficzne dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte w teście hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażone jako GMT w miesiącach 6, 12, 18 i 24.
Dzień 165 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Test hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażony jako GMFR w późniejszych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 165 do dnia 750
Swoiste dla epitopu odpowiedzi immunologiczne na wiązanie receptora białkowego SARS-CoV-2 rS wykryte w teście hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażone jako GMFR w miesiącach 6, 12, 18 i 24.
Dzień 165 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMT w późniejszych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 165 do dnia 750
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta przez MN wyrażona jako GMT w miesiącach 6, 12, 18 i 24.
Dzień 165 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMFR w późniejszych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 165 do dnia 750
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta przez MN wyrażona jako GMFR w miesiącach 6, 12, 18 i 24.
Dzień 165 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: opis przebiegu, leczenia i ciężkości COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 750
Opis przebiegu, leczenia i ciężkości COVID-19 zgłoszonego po przypadku potwierdzonym metodą PCR za pośrednictwem formularza punktu końcowego.
Od dnia 28 do dnia 750
Badanie główne dorosłych: częstość występowania i nasilenie reaktogenności
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 27
Częstość występowania i nasilenie reaktogenności (łagodna, umiarkowana lub ciężka) odnotowywana przez wszystkich uczestników w ich elektronicznym dzienniku wyników zgłaszanym przez pacjenta (eDzienniczek) w dniach szczepienia i kolejnych 6 dniach (łącznie 7 dni po każdym wstrzyknięciu szczepionki).
Dzień 0 do dnia 27
Badanie główne z udziałem dorosłych: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAAE) do 49. dnia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 49
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi MAAE do dnia 49, tj. 28 dni po drugim wstrzyknięciu każdego zestawu szczepień (początkowego i krzyżowego).
Dzień 0 do dnia 49
Badanie główne z udziałem dorosłych: Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AE) do 49. dnia
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 49
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi do dnia 49, tj. 28 dni po drugim wstrzyknięciu każdego zestawu szczepień (początkowego i krzyżowego).
Dzień 0 do dnia 49
Badanie główne osób dorosłych: Częstość występowania i nasilenie MAAE przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi MAAE przypisywanymi badanej szczepionce w określonych punktach czasowych mniej więcej co 3 miesiące.
Dzień 90 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych: częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi SAE przypisywanymi badanej szczepionce w określonych punktach czasowych w przybliżeniu co 3 miesiące.
Dzień 90 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi AESI przypisywanymi badanej szczepionce w określonych punktach czasowych w przybliżeniu co 3 miesiące.
Dzień 90 do dnia 750
Badanie główne dorosłych: Częstość występowania i nasilenie SAE przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi SAE przypisanymi badanej szczepionce i AESI w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca lub EoS.
Dzień 90 do dnia 750
Badanie główne osób dorosłych: Częstość występowania i nasilenie MAAE przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi MAAE przypisanymi badanej szczepionce i AESI w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca lub EoS.
Dzień 360 do dnia 750
Badanie główne osób dorosłych: Częstość występowania i nasilenie AESI przypisywanych badanej szczepionce w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca
Ramy czasowe: Dzień 360 do dnia 750
Liczba uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi AESI przypisanymi badanej szczepionce i AESI w określonych punktach czasowych do 24. miesiąca lub EoS.
Dzień 360 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: przeciwciała przeciwko nukleoproteinie SARS-CoV-2 (NP) w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 NP w dniach 0 i 35 lub w określonych punktach czasowych przez EoS w celu określenia naturalnej infekcji i określenia częstości bezobjawowej infekcji nabytej podczas obserwacji po badaniu.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: przeciwciała przeciwko nukleoproteinie SARS-CoV-2 (NP) w dowolnym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2 NP, niezależnie od tego, czy infekcja była objawowa.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne dorosłych: przeciwciała IgG przeciwko SARS-CoV-2 rS w dniu 35 po pierwszym szczepieniu krzyżowym
Ramy czasowe: Dzień 35 po pierwszym szczepieniu krzyżowym
Stosunek średnich geometrycznych stężeń przeciwciał IgG zostanie obliczony w dniu 35 dla nowego procesu produkcyjnego w porównaniu ze starym procesem produkcyjnym z wykorzystaniem danych zebranych od 300 aktywnych biorców szczepionek w wieku od 18 do ≤ 64 lat zapisanych w wybranych ośrodkach badawczych.
Dzień 35 po pierwszym szczepieniu krzyżowym
Badanie główne dla dorosłych: Zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 750
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia 0 do dnia 750
Badanie główne z udziałem dorosłych i rozszerzenie pediatryczne: Uczestnicy z 1. epizodem pozytywnej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19) z powodu wariantu nieuważanego za „wariant budzący obawy/interesujący”
Ramy czasowe: Od dnia 28 do dnia 750
Liczba uczestników z pierwszym epizodem COVID-19 z pozytywnym wynikiem PCR, zgodnie z definicją w pierwszorzędowym punkcie końcowym, wykazana przez sekwencjonowanie genów jako wariant nieuznawany za „wariant budzący obawy/interesujący” zgodnie z klasyfikacją wariantów CDC.
Od dnia 28 do dnia 750

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawka przypominająca: uczestnicy z objawami łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Pierwszy epizod PCR-dodatniego łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19 występujący ≥ 7 dni po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Od dnia 0 do dnia 7
Poprawka przypominająca: uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu PCR na COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Pierwszy epizod PCR-dodatniego COVID-19 o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego występujący ≥ 7 dni po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki.
Od dnia 0 do dnia 7
Poprawka wzmacniająca: uczestnicy z dodatnim wynikiem testu PCR COVID-19 z powodu wariantu nieuważanego za „wariant będący przedmiotem zainteresowania/obawy”
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Pierwszy epizod COVID-19 z pozytywnym wynikiem PCR występujący ≥7 dni po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki i wykazany przez sekwencjonowanie genów jako wariant nieuważany za „wariant budzący obawy/interesujący” zgodnie z klasyfikacją wariantów CDC
Od dnia 0 do dnia 7
Poprawka wzmacniająca: uczestnicy z dodatnim wynikiem testu PCR na COVID-19 z powodu „wariantu budzącego obawy/zainteresowania”
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Pierwszy epizod COVID-19 z pozytywnym wynikiem PCR występujący ≥7 dni po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki i wykazany przez sekwencjonowanie genów jako „wariant budzący obawy/interesujący” zgodnie z klasyfikacją wariantów CDC.
Od dnia 0 do dnia 7
Booster Poprawka: Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Miana przeciwciał neutralizujących z populacji immunogenności bezpośrednio przed i 28 dni po podaniu trzeciej (przypominającej) dawki szczepionki wyrażone jako GMT.
Dzień 0 do dnia 28
Booster Poprawka: Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Miana przeciwciał neutralizujących z populacji immunogenności bezpośrednio przed i 28 dni po podaniu trzeciej (przypominającej) dawki szczepionki wyrażone jako GMFR.
Dzień 0 do dnia 28
Booster Poprawka: poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Stężenia IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 w surowicy bezpośrednio przed i 28 dni po podaniu trzeciej dawki (przypominającej) szczepionki wyrażone jako GMT.
Dzień 0 do dnia 28
Booster Poprawka: poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Stężenia IgG przeciwko białku S SARS-CoV-2 w surowicy bezpośrednio przed i 28 dni po podaniu trzeciej (uzupełniającej) dawki szczepionki wyrażone jako GMFR.
Dzień 0 do dnia 28
Booster Poprawka: test hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażony jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Miana hamowania hACE2 z populacji immunogenności bezpośrednio przed i 28 dni po podaniu trzeciej (przypominającej) dawki szczepionki wyrażone jako GMT.
Dzień 0 do dnia 28
Booster Poprawka: test hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażony jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Miana hamowania hACE2 z populacji immunogenności bezpośrednio przed i 28 dni po podaniu trzeciej (przypominającej) dawki szczepionki wyrażone jako GMFR.
Dzień 0 do dnia 28
Booster Poprawka: częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po podaniu trzeciej dawki (uzupełniającej) szczepionki.
Dzień 0 do dnia 28
Booster Poprawka: Częstość występowania i nasilenie MAAE, SAE i AESI
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 720
Częstość występowania i nasilenie MAAE przypisywanych badanej szczepionce, SAE i AESI przez EoS.
Od dnia 0 do dnia 720
Booster Poprawka: Opis przebiegu, leczenia i ciężkości COVID-19
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Opis przebiegu, leczenia i ciężkości COVID-19 zgłoszonego po potwierdzonym PCR przypadku, który wystąpił ≥7 dni po trzeciej (przypominającej) dawce szczepionki za pośrednictwem formularza punktu końcowego.
Od dnia 0 do dnia 7
Poprawka wzmacniająca: częstość występowania i dotkliwość reaktogenności
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 7
Częstość występowania i ciężkość reaktogenności (łagodna, umiarkowana lub ciężka) odnotowana przez wszystkich uczestników w ich elektronicznym dzienniku wyników zgłaszanym przez pacjenta (eDzienniczek) w dniach trzeciego szczepienia (przypominającego) i kolejnych 6 dni.
Od dnia 0 do dnia 7
Poprawka Booster: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 720
Liczba uczestników, którzy zmarli w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny.
Od dnia 0 do dnia 720
Badanie cząstkowe specyficzne dla miejsca: IgG w surowicy przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 wyrażone jako GMEU
Ramy czasowe: Dzień 28
Średnie geometryczne stężeń jednostkowych IgG ELISA (EU/ml) dla białka szczytowego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce przypominającej.
Dzień 28
Badanie cząstkowe specyficzne dla miejsca: przeciwciało IgG w surowicy wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 28
Średni geometryczny wzrost IgG (GMFR) w dniu 28 po drugiej dawce przypominającej w stosunku do dnia 28 po pierwszej dawce przypominającej.
Dzień 28
Badanie cząstkowe specyficzne dla miejsca: IgG w surowicy przeciwko białku szczytowemu SARS-CoV-2 wyrażone jako SPR
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną (≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej przed drugą dawką przypominającą) w stężeniach jednostek IgG ELISA względem białka szczytowego SARS-CoV-2 w dniu 28 po drugiej dawce przypominającej.
Dzień 28
Badanie cząstkowe specyficzne dla miejsca: test hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażony jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 28
miana w teście hamowania hACE2 (GMT) w dniu 28 po drugiej dawce przypominającej.
Dzień 28
Badanie cząstkowe specyficzne dla miejsca: test hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażony jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 28
hACE2 GMFR w dniu 28 po drugiej dawce przypominającej w stosunku do dnia 28 po pierwszej dawce przypominającej.
Dzień 28
Badanie cząstkowe specyficzne dla miejsca: Test hamowania wiązania receptora hACE2 wyrażony jako SPR
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź serologiczną (≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej przed drugim szczepieniem przypominającym) w teście hamowania hACE2 w dniu 28 po drugiej dawce przypominającej. Częstość występowania, nasilenie i czas trwania spodziewanych zdarzeń niepożądanych w okresie 7 dni po druga dawka przypominająca.
Dzień 28
Badanie szczegółowe specyficzne dla miejsca: miana testu mikroneutralizacji (MN) wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego wyrażone jako GMT
Ramy czasowe: Dzień 28
Średnie geometryczne mian MN50 wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego w dniu 28 po drugiej dawce przypominającej.
Dzień 28
Badanie szczegółowe specyficzne dla miejsca: miana testu mikroneutralizacji (MN) wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego wyrażone jako GMFR
Ramy czasowe: Dzień 28
MN50 GMFR w dniu 28 po drugiej dawce przypominającej w stosunku do dnia 28 po pierwszej dawce przypominającej.
Dzień 28
Badanie szczegółowe specyficzne dla miejsca: miana testu mikroneutralizacji (MN) wirusa SARS-CoV-2 typu dzikiego wyrażone jako SPR
Ramy czasowe: Dzień 28
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź serologiczną (≥ 4-krotny wzrost w stosunku do wartości początkowej przed drugą dawką przypominającą) mian MN50 dla wirusa typu dzikiego w 28. dniu po drugiej dawce przypominającej.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novavax

Współpracownicy

Department of Health and Human Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019nCoV-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Adiuwant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (szczepienie przypominające)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj