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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunantwort und Sicherheit eines COVID-19-Impfstoffs bei Erwachsenen ≥ 18 Jahren mit einer pädiatrischen Expansion bei Jugendlichen (12 bis

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Novavax

Eine randomisierte, beobachterblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten SARS-CoV-2-Spikeprotein-Nanopartikel-Impfstoffs (SARS-CoV-2 rS) mit Matrix-M1™-Adjuvans in Erwachsene Teilnehmer ≥ 18 Jahre mit einer pädiatrischen Erweiterung bei Jugendlichen (12 bis < 18 Jahre)

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans bei erwachsenen Teilnehmern und jugendlichen Teilnehmern. Zusätzlich Bereitstellung einer Auffrischungsdosis für vollständig geimpfte Teilnehmer. An ausgewählten Standorten soll eine Teilstudie durchgeführt werden, um die Sicherheit und Immunogenität einer vierten Dosis (zweite Auffrischung) von NVX-CoV2373 bei Erwachsenen und Jugendlichen zu bewerten, die zuvor vollständig geimpft und anschließend mit einer dritten Dosis (erste Auffrischung) geboostert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, beobachterverblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans bei erwachsenen Teilnehmern ≥ 18 Jahre (Hauptstudie für Erwachsene) und jugendliche Teilnehmer 12 bis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Vereinigte Staaten, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Vereinigte Staaten, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Teilnehmer:

Jeder Teilnehmer an der Hauptstudie für Erwachsene und/oder der Auffrischungsimpfung muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre beim Screening, die aufgrund von Alter, Rasse, ethnischer Zugehörigkeit oder Lebensumständen als einem erheblichen Risiko einer Exposition gegenüber und einer Infektion mit SARS CoV-2 angesehen werden.
  2. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der eine Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen, heterosexuell zu sein mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung inaktiv bleiben ODER sich verpflichten, mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung konsequent eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der ersten Impfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
  5. Stimmen Sie zu, während der Studiennachbeobachtung an keiner anderen SARS-CoV-2-Präventionsstudie teilzunehmen.
  6. Nur für die Auffrischungsimpfung sind aktive Teilnehmer teilnahmeberechtigt, die eine volle Dosis eines aktiven Impfstoffs (SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans) oder eines zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Diese Teilnehmer müssen den Erhalt nachweisen, indem sie beim Auffrischungsbesuch gültige Impfdokumente vorlegen.

Pädiatrische Teilnehmer:

Jeder Teilnehmer an der pädiatrischen Erweiterung und/oder der Auffrischungsimpfung muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 12 bis < 18 Jahren beim Screening, die vom Prüfarzt als gesund oder medizinisch stabil eingestuft wurden (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich Körpertemperatur], der Krankengeschichte und einer gezielten körperlichen Untersuchung [einschließlich Körper Last]). Die Vitalfunktionen müssen vor der ersten Impfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
  2. Teilnehmer und Elternteil(e)/Betreuungsperson(en) oder rechtlich akzeptabler Vertreter, der bereit und in der Lage ist, vor der Studieneinschreibung und zur Einhaltung der Studienverfahren eine informierte Einwilligung und Zustimmung zu erteilen, wie erforderlich.
  3. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der eine Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril ist [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie] muss zustimmen, mindestens 28 Tage vor der Registrierung und bis zu 3 Monate heterosexuell inaktiv zu sein nach der letzten Impfung ODER verpflichten sich, mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis 3 Monate nach der letzten Impfung konsequent eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  4. Stimmen Sie zu, während der Studiennachbeobachtung nicht an einer anderen SARS-CoV-2-Präventionsstudie teilzunehmen.
  5. Nur für die Auffrischungsimpfung sind aktive Teilnehmer teilnahmeberechtigt, die eine volle Dosis eines aktiven Impfstoffs (SARS-CoV-2 rS mit Matrix-M1-Adjuvans) oder eines zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs erhalten haben. Diese Teilnehmer müssen den Empfang durch Vorlage gültiger Impfdokumente nachweisen.

Standortspezifische Teilstudie:

Jeder Teilnehmer an der Teilstudie muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden:

  1. Seien Sie ein aktiver, eingeschriebener Teilnehmer an der 2019nCoV-301-Studie.
  2. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter oder Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren beim anfänglichen Screening für die Elternstudie.
  3. Bereit und in der Lage, vor der Einschreibung in die Teilstudie eine Einverständniserklärung abzugeben und zusätzliche Studienverfahren einzuhalten.
  4. Dokumentierter Erhalt der 2 Dosen der Primärserie von NVX-CoV2373 und der Auffrischimpfung (dritte Dosis) von NVX-CoV2373 im übergeordneten Protokoll. Die Auffrischimpfung muss mindestens 6 Monate vor Beginn der Teilstudie verabreicht worden sein.
  5. Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als jeder Teilnehmer, der eine Menarche erlebt hat und der NICHT chirurgisch steril oder postmenopausal ist) müssen zustimmen, ab mindestens 28 Tagen vor Beginn und bis zum Ende der Teilstudie heterosexuell inaktiv zu sein ODER sich verpflichten, konsequent ein Medikament zu verwenden akzeptable Verhütungsmethode für die 28-tägige Nachbeobachtung der Teilstudie.
  6. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfarzt festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen (einschließlich Körpertemperatur) und einer gezielten körperlichen Untersuchung (falls aufgrund der gemeldeten Symptome medizinisch angezeigt). Die Vitalfunktionen müssen vor der Verabreichung der Studienimpfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
  7. Stimmen Sie zu, während der Teilstudie an keiner anderen Nicht-NVX-CoV2373-Studie teilzunehmen.

Hinweis: Für Teilnehmer, die COVID-19 entwickeln, ist eine Anti-SARS-CoV-2-Therapie (zugelassen, zugelassen oder in der Prüfung) erlaubt.

Ausschlusskriterien:

Erwachsene und jugendliche Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  1. Instabile akute oder chronische Erkrankung. Zu den Kriterien für instabile Erkrankungen gehören:

    1. Wesentliche Änderungen der chronisch verschriebenen Medikation (Änderung der Klasse oder signifikante Dosisänderung) in den letzten 2 Monaten.
    2. Derzeit wird eine nicht diagnostizierte Krankheit untersucht, die zur Diagnose einer neuen Erkrankung führen könnte.

    Hinweis: Gut kontrolliertes humanes Immundefizienzvirus [HIV] mit nicht nachweisbarer HIV-RNA [< 50 Kopien/ml] und CD4-Zellzahl > 200 Zellen/µl für mindestens 1 Jahr, dokumentiert innerhalb der letzten 6 Monate, wird NICHT als instabile chronische Krankheit betrachtet . Als Dokumentation genügt der mündliche Bericht des Teilnehmers oder der Eltern/Betreuer.

  2. Teilnahme an Forschungen mit einem Prüfprodukt (Arzneimittel/Biologikum/Gerät), das innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Studienimpfung verabreicht wurde.
  3. Vorgeschichte einer früheren laborbestätigten Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19. Eine frühere Diagnose von COVID-19 während der Teilnahme an dieser Studie ist kein Ausschluss für die Auffrischungsimpfung.
  4. Impfung innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Studienimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Tag 49 (d. h. 28 Tage nach der zweiten Impfung), mit Ausnahme der Grippeimpfung, die ≥ 4 Tage vor oder ≥ 7 Tage danach erhalten werden kann Impfung studieren. Tollwut-Impfstoff, wann immer er medizinisch indiziert ist, ist nicht ausschließend. Der vorherige Erhalt eines anderen zugelassenen oder zugelassenen COVID-19-Impfstoffs vor der Auffrischungsinjektion ist in der Auffrischungsimpfung nicht ausschließend. Diese Teilnehmer müssen eine Dokumentation des Impfstoffs und des Verabreichungsdatums bzw. der Verabreichungsdaten vorlegen.
  5. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren) oder Therapie, die eine klinisch signifikante Immunsuppression verursacht. HINWEIS: Stabile endokrine Störungen (z. B. Thyreoiditis, Pankreatitis, einschließlich stabiler Diabetes mellitus) sind NICHT ausgeschlossen.
  6. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder systemischen Glukokortikoiden, die eine klinisch signifikante Immunschwäche verursachen, innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung und/oder der dritten (Auffrischimpfung) Impfung. HINWEIS: Eine immunsuppressive Dosis von Glucocorticoid ist definiert als eine systemische Dosis von ≥ 20 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent. Die Anwendung von topischen, inhalativen und nasalen Glukokortikoiden ist erlaubt. Topisches Tacrolimus und okulares Cyclosporin sind erlaubt.
  7. Erhaltenes Immunglobulin oder aus Blut gewonnene Produkte innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Studienimpfung und/oder der dritten (Auffrischimpfung) Impfung.
  8. Aktiver Krebs (Malignität) unter Chemotherapie, der innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Studienimpfung eine klinisch signifikante Immunschwäche verursacht (mit Ausnahme von Malignität, die nach Ermessen des Prüfarztes durch Exzision geheilt wurde). Dieses Kriterium gilt nicht für Teilnehmer, die während der Teilnahme an dieser Studie diagnostiziert wurden und die Teilnahme an der Auffrischungsimpfung akzeptieren.
  9. Alle bekannten Allergien gegen Produkte, die im Prüfprodukt enthalten sind.
  10. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienimpfung schwanger werden möchten.
  11. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er aufgenommen wird, oder die Bewertung des Versuchsimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
  12. Mitglied des Studienteams oder Verwandten ersten Grades eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich des Sponsors und des an der Studie beteiligten Personals des Studienzentrums).
  13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen COVID-19-Präventionsstudie.
  14. Erwachsene Teilnehmer, die keine vollständige Dosis eines zugelassenen/genehmigten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben und keine gültigen Impfdokumente vorlegen können, werden von der Auffrischungsimpfung ausgeschlossen.

Erwachsene und jugendliche Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilstudie ausgeschlossen:

  1. Vorgeschichte einer im Labor bestätigten (durch PCR oder andere Antigentests) COVID-19-Infektion ≤ 4 Monate vor Eintritt in die Teilstudie.
  2. Bekannt als klinisch signifikant immungeschwächt.
  3. Erhaltenes Immunglobulin, aus Blut gewonnene Produkte oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Teilstudie.
  4. Teilnehmer, die stillen, schwanger sind oder vor dem Ende der Teilstudie schwanger werden möchten.
  5. Vorgeschichte einer bestätigten Myokarditis und/oder Perikarditis seit Aufnahme in die Elternstudie.
  6. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen, die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Bewertung des Versuchsimpfstoffs beeinträchtigen könnte.
  7. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitglieds des Studienteams (einschließlich Sponsor, CRO und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Teilstudie beteiligt ist).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Erstimpfung)
2 Dosen von 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-Adjuvans (coformuliert), jeweils 1 Dosis an den Tagen 0 und 21 der Erstimpfungsperiode.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (erste Impfperiode)
Abwechselnde intramuskuläre (Deltoid-)Injektionen von SARS-CoV-2 rS, die zusammen mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) formuliert wurden, an den Tagen 0 und 21 in der Erstimpfungsphase.
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Placebo-Komparator: Placebo (Erstimpfung)
2 Dosen Placebo (Kochsalzlösung), jeweils 1 Dosis an den Tagen 0 und 21 im Erstimpfungszeitraum.
Sonstiges: Placebo (erste Impfperiode)
Abwechselnde intramuskuläre (Deltamuskel-)Injektionen von Placebo (0,5 ml) an den Tagen 0 und 21 in der Erstimpfungsphase.
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)
Experimental: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Crossover-Impfung)
Eine Dosis von 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-Adjuvans (coformuliert) am Tag 0 oder Tag 21 im Crossover-Impfzeitraum.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Crossover-Impfperiode)
In der Crossover-Impfungsphase eine Dosis einer intramuskulären (Deltoid-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 0 oder Tag 21
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Experimental: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Auffrischungsimpfung)
Eine Dosis von 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-Adjuvans (coformuliert) am Tag 0 der Auffrischimpfungsperiode.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Auffrischimpfung)
In der Auffrischimpfungsphase eine Dosis einer intramuskulären (Deltoid-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 0
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Experimental: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (zweiter Booster)
Eine Dosis von 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-Adjuvans (coformuliert) am Tag 0 der zweiten Auffrischimpfungsperiode.
Biologisch: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (zweite Auffrischimpfung)
In der zweiten Auffrischungsimpfungsphase eine Dosis einer intramuskulären (Deltoid-)Injektion von SARS-CoV-2 rS zusammen mit Matrix-M1-Adjuvans (0,5 ml) an Tag 0
Andere Namen:
  • NVX-CoV2373
Placebo-Komparator: Placebo (Crossover-Impfung)
Eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung) am Tag 0 oder Tag 21 im Crossover-Impfzeitraum.
Sonstiges: Placebo (Crossover-Impfperiode)
In der Crossover-Impfungsphase eine intramuskuläre (Deltoid-) Injektion von Placebo (0,5 ml) an Tag 0 oder Tag 21
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 % (BP, steril)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie für Erwachsene und Erweiterung der Pädiatrie: Teilnehmer mit symptomatischer leichter, mittelschwerer oder schwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit erstem Auftreten einer positiven (+) Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit symptomatischem leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19, wobei jedes Symptom mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage mit Beginn anhält ab Tag 28 (7 Tage nach der zweiten Impfdosis) über die Dauer der Studie.
Tag 28 bis Tag 750
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad von Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 27
Inzidenz und Schweregrad von Reaktogenität (leicht, mittel oder schwer), die von allen Teilnehmern in ihrem elektronischen Tagebuch mit Patientenberichten (eDiary) an den Tagen der Impfung und den darauf folgenden 6 Tagen (insgesamt 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion) aufgezeichnet wurden.
Tag 0 bis Tag 27
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs) bis Tag 49
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren MAAEs bis Tag 49, d. h. 28 Tage nach der zweiten Injektion jeder Reihe von Impfungen (Erst- und Crossover).
Tag 0 bis Tag 49
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) bis Tag 49
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren UE bis Tag 49, d. h. 28 Tage nach der zweiten Injektion jedes Satzes von Impfungen (Erst- und Crossover).
Tag 0 bis Tag 49
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die dem Studium des Impfstoffs zu bestimmten Zeitpunkten zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren MAAEs, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten etwa alle 3 und 6 Monate zugeschrieben wurden.
Tag 90 bis Tag 750
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren SUE, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten etwa alle 3 und 6 Monate zugeschrieben wurden.
Tag 90 bis Tag 750
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren AESIs, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten etwa alle 3 und 6 Monate zugeschrieben wurden.
Tag 90 bis Tag 750
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad von SUEs, die dem Studium des Impfstoffs zu bestimmten Zeitpunkten bis zum 24. Monat zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren SUEs, die dem Studienimpfstoff und AESIs zu bestimmten Zeitpunkten bis Monat 24 oder EoS zugeschrieben werden.
Tag 90 bis Tag 750
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die dem Studium des Impfstoffs zu bestimmten Zeitpunkten bis zum 24. Monat zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren MAAEs, die dem Studienimpfstoff und AESIs zu bestimmten Zeitpunkten bis Monat 24 oder EoS zugeschrieben werden.
Tag 90 bis Tag 750
Pädiatrische Expansion: Inzidenz und Schweregrad von AESIs, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten bis zum 24. Monat zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren AESIs, die dem Studienimpfstoff und AESIs zu bestimmten Zeitpunkten bis Monat 24 oder EoS zugeschrieben werden.
Tag 90 bis Tag 750
Pädiatrische Expansion: Antikörper gegen SARS-CoV-2-Nukleoprotein (NP) zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 35
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2 NP an Tag 35 zur Bestimmung der natürlichen Infektion und zur Bestimmung der Inzidenz einer asymptomatischen Infektion, die während der Nachbeobachtung der Studie erworben wurde.
Tag 35
Pädiatrische Erweiterung: Todesfälle aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Tag 0 bis Tag 750

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Teilnehmer mit symptomatischem mittelschwerem oder schwerem COVID-19
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer (+) PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit symptomatischem mittelschwerem oder schwerem COVID-19, wobei jedes Symptom mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage anhält, mit Beginn ab Tag 28 (7 Tage nach der zweiten Impfung). Dosis) über die Dauer der Studie.
Tag 28 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Teilnehmer mit symptomatischem COVID-19
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit erstmaligem Auftreten einer (+) PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Erkrankung mit einem beliebigen symptomatischen COVID-19, wobei jedes Symptom mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage anhält, mit Beginn ab Tag 28 (7 Tage nach der zweiten Impfdosis) durch die Dauer des Studiums.
Tag 28 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch Mikroneutralisationsassay (MN), ausgedrückt als GMTs an den Tagen 0, 35 und zu bestimmten Zeitpunkten bis EoS.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und Erweiterung der Pädiatrie: Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFRs)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als GMFRs an den Tagen 0, 35 und zu bestimmten Zeitpunkten bis EoS.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Serumspiegel von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die spezifisch für SARS-CoV-2-rS-Protein-Antigen(e) sind, wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen, ausgedrückt als GMTs an den Tagen 0, 35 und zu bestimmten Zeitpunkten bis EoS.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie bei Erwachsenen und pädiatrische Erweiterung: Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMFRs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als GMFRs an den Tagen 0, 35 und zu bestimmten Zeitpunkten bis EoS.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Assay zur Hemmung der Bindungsinhibition des humanen Angiotensin-Converting-Enzym-2 (hACE2)-Rezeptors, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Epitopspezifische Immunantworten auf die SARS-CoV-2-rS-Proteinrezeptorbindung, wie durch hACE2-Rezeptorbindungshemmtest nachgewiesen, ausgedrückt als GMTs an den Tagen 0, 35 und zu bestimmten Zeitpunkten durch EoS.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: hACE2-Rezeptorbindungshemmtest, ausgedrückt als GMFRs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Epitopspezifische Immunantworten auf die SARS-CoV-2-rS-Proteinrezeptorbindung, wie durch hACE2-Rezeptorbindungshemmtest nachgewiesen, ausgedrückt als GMFRs an den Tagen 0, 35 und zu bestimmten Zeitpunkten durch EoS.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Serumspiegel von Immunglobulin G (IgG)-Antikörpern, ausgedrückt als GMTs zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 165 bis Tag 750
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als GMTs in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Tag 165 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMFRs zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 165 bis Tag 750
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als GMFRs in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Tag 165 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: hACE2-Rezeptorbindungshemmtest, ausgedrückt als GMTs zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 165 bis Tag 750
Epitopspezifische Immunantworten auf die SARS-CoV-2-rS-Proteinrezeptorbindung, wie durch hACE2-Rezeptorbindungshemmtest nachgewiesen, ausgedrückt als GMTs in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Tag 165 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: hACE2-Rezeptorbindungshemmtest, ausgedrückt als GMFRs zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 165 bis Tag 750
Epitopspezifische Immunantworten auf die SARS-CoV-2-rS-Proteinrezeptorbindung, wie durch hACE2-Rezeptorbindungshemmtest nachgewiesen, ausgedrückt als GMFRs in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Tag 165 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMTs zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 165 bis Tag 750
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als GMTs in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Tag 165 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMFRs zu späteren Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 165 bis Tag 750
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als GMFRs in den Monaten 6, 12, 18 und 24.
Tag 165 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Beschreibung des Verlaufs, der Behandlung und des Schweregrads von COVID-19
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 750
Beschreibung des Verlaufs, der Behandlung und des Schweregrads von COVID-19, die nach einem PCR-bestätigten Fall über das Endpunktformular gemeldet wurden.
Tag 28 bis Tag 750
Hauptstudie Erwachsene: Inzidenz und Schweregrad der Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 27
Inzidenz und Schweregrad von Reaktogenität (leicht, mittel oder schwer), die von allen Teilnehmern in ihrem elektronischen Tagebuch mit Patientenberichten (eDiary) an den Tagen der Impfung und den darauf folgenden 6 Tagen (insgesamt 7 Tage nach jeder Impfstoffinjektion) aufgezeichnet wurden.
Tag 0 bis Tag 27
Hauptstudie für Erwachsene: Inzidenz und Schweregrad medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs) bis Tag 49
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren MAAEs bis Tag 49, d. h. 28 Tage nach der zweiten Injektion jeder Reihe von Impfungen (Erst- und Crossover).
Tag 0 bis Tag 49
Hauptstudie für Erwachsene: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen (AEs) bis Tag 49
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren UE bis Tag 49, d. h. 28 Tage nach der zweiten Injektion jedes Satzes von Impfungen (Erst- und Crossover).
Tag 0 bis Tag 49
Hauptstudie Erwachsene: Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren MAAEs, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten etwa alle 3 Monate zugeschrieben werden.
Tag 90 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene: Inzidenz und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE), die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren SUE, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten etwa alle 3 Monate zugeschrieben werden.
Tag 90 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene: Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs), die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren AESIs, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten etwa alle 3 Monate zugeschrieben werden.
Tag 90 bis Tag 750
Hauptstudie bei Erwachsenen: Inzidenz und Schweregrad von SUEs, die der Untersuchung des Impfstoffs zu bestimmten Zeitpunkten bis zum 24. Monat zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren SUEs, die dem Studienimpfstoff und AESIs zu bestimmten Zeitpunkten bis Monat 24 oder EoS zugeschrieben werden.
Tag 90 bis Tag 750
Hauptstudie bei Erwachsenen: Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten bis zum 24. Monat zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 360 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren MAAEs, die dem Studienimpfstoff und AESIs zu bestimmten Zeitpunkten bis Monat 24 oder EoS zugeschrieben werden.
Tag 360 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene: Inzidenz und Schweregrad von AESIs, die dem Studienimpfstoff zu bestimmten Zeitpunkten bis zum 24. Monat zugeschrieben werden
Zeitfenster: Tag 360 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit leichten, mittelschweren oder schweren AESIs, die dem Studienimpfstoff und AESIs zu bestimmten Zeitpunkten bis Monat 24 oder EoS zugeschrieben werden.
Tag 360 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Antikörper gegen SARS-CoV-2-Nukleoprotein (NP) zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2 NP an den Tagen 0 und 35 oder zu bestimmten Zeitpunkten bis EoS, um die natürliche Infektion zu bestimmen und die Inzidenz einer asymptomatischen Infektion zu bestimmen, die während der Studiennachbeobachtung erworben wurde.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und pädiatrische Erweiterung: Antikörper gegen SARS-CoV-2-Nukleoprotein (NP) zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen SARS-CoV-2 NP, unabhängig davon, ob die Infektion symptomatisch war.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie an Erwachsenen: IgG-Antikörper gegen SARS-CoV-2 rS an Tag 35 nach der ersten Crossover-Impfung
Zeitfenster: Tag 35 nach der ersten Crossover-Impfung
Das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der IgG-Antikörperkonzentrationen wird an Tag 35 für das neue Herstellungsverfahren im Vergleich zum alten Herstellungsverfahren berechnet, wobei die Daten von 300 aktiven Impfstoffempfängern im Alter von 18 bis ≤ 64 Jahren verwendet werden, die an ausgewählten Studienzentren eingeschrieben sind.
Tag 35 nach der ersten Crossover-Impfung
Hauptstudie für Erwachsene: Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Tag 0 bis Tag 750
Hauptstudie für Erwachsene und Erweiterung der Pädiatrie: Teilnehmer mit der 1. Episode einer positiven Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) aufgrund einer Variante, die nicht als „besorgniserregende/interessante Variante“ gilt
Zeitfenster: Tag 28 bis Tag 750
Anzahl der Teilnehmer mit der ersten Episode von PCR-positivem COVID-19, wie unter dem primären Endpunkt definiert, die durch Gensequenzierung gezeigt wurde, dass sie eine Variante darstellt, die gemäß der CDC-Variantenklassifikation nicht als „besorgniserregende/interessante Variante“ gilt.
Tag 28 bis Tag 750

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Auffrischungsimpfung: Teilnehmer mit symptomatischem mildem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Erste Episode von PCR-positivem leichtem, mittelschwerem oder schwerem COVID-19, die ≥ 7 Tage nach der dritten (Auffrischungs-)Impfstoffdosis auftritt.
Tag 0 bis Tag 7
Änderung der Auffrischungsimpfung: Teilnehmer mit PCR-positivem mittelschwerem bis schwerem COVID-19
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Erste Episode von PCR-positivem mittelschwerem bis schwerem COVID-19, die ≥ 7 Tage nach der dritten (Auffrischungs-)Impfstoffdosis auftritt.
Tag 0 bis Tag 7
Änderung der Auffrischungsimpfung: Teilnehmer mit PCR-positivem COVID-19 aufgrund einer Variante, die nicht als „interessante/besorgniserregende Variante“ gilt
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Erste Episode von PCR-positivem COVID-19, die ≥ 7 Tage nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfstoffdosis auftritt und durch Gensequenzierung gezeigt wird, dass sie eine Variante darstellt, die gemäß der CDC-Variantenklassifikation nicht als „besorgniserregende/interessante Variante“ gilt
Tag 0 bis Tag 7
Änderung der Auffrischungsimpfung: Teilnehmer mit PCR-positivem COVID-19 aufgrund einer „besorgniserregenden/interessanten Variante“
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Erste Episode von PCR-positivem COVID-19, die ≥ 7 Tage nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfstoffdosis auftrat und durch Gensequenzierung gezeigt wurde, dass sie eine „besorgniserregende/interessante Variante“ gemäß der CDC-Variantenklassifizierung darstellt.
Tag 0 bis Tag 7
Auffrischungszusatz: Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Neutralisierende Antikörpertiter aus der Immunogenitätspopulation unmittelbar vor und 28 Tage nach der Verabreichung der dritten (Auffrischungs-)Impfstoffdosis, ausgedrückt als GMT.
Tag 0 bis Tag 28
Booster-Änderung: Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Neutralisierende Antikörpertiter aus der Immunogenitätspopulation unmittelbar vor und 28 Tage nach der Verabreichung der dritten (Auffrischungs-)Impfstoffdosis, ausgedrückt als GMFR.
Tag 0 bis Tag 28
Auffrischimpfung: Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Serumspiegel von IgG gegen SARS-CoV-2-S-Protein aus der Immunogenitätspopulation unmittelbar vor und 28 Tage nach Verabreichung der dritten (Auffrischungs-)Impfstoffdosis, ausgedrückt als GMT.
Tag 0 bis Tag 28
Auffrischimpfung: Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Serumspiegel von IgG gegen SARS-CoV-2-S-Protein aus der Immunogenitätspopulation unmittelbar vor und 28 Tage nach Verabreichung der dritten (Auffrischungs-)Impfstoffdosis, ausgedrückt als GMFR.
Tag 0 bis Tag 28
Booster-Änderung: hACE2-Rezeptorbindungshemmtest, ausgedrückt als GMT
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
hACE2-Inhibitionstiter aus der Immunogenitätspopulation unmittelbar vor und 28 Tage nach der Verabreichung der dritten (Auffrischimpfungs-)Impfstoffdosis, ausgedrückt als GMT.
Tag 0 bis Tag 28
Booster-Änderung: hACE2-Rezeptor-Bindungshemmtest, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
hACE2-Inhibitionstiter aus der Immunogenitätspopulation unmittelbar vor und 28 Tage nach der Verabreichung der dritten (Auffrischimpfungs-)Impfstoffdosis, ausgedrückt als GMFR.
Tag 0 bis Tag 28
Änderung der Auffrischungsimpfung: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter UEs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter unerwünschter Ereignisse bis 28 Tage nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis.
Tag 0 bis Tag 28
Änderung der Auffrischungsimpfung: Häufigkeit und Schweregrad von MAAEs, SAEs und AESIs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 720
Inzidenz und Schweregrad von MAAEs, die dem Studienimpfstoff zugeschrieben werden, SAEs und AESIs durch EoS.
Tag 0 bis Tag 720
Änderung der Auffrischungsimpfung: Beschreibung des Verlaufs, der Behandlung und des Schweregrads von COVID-19
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Beschreibung des Verlaufs, der Behandlung und des Schweregrads von COVID-19, die nach einem PCR-bestätigten Fall gemeldet wurden, der ≥ 7 Tage nach der dritten (Auffrischimpfungs-) Impfdosis über das Endpunktformular aufgetreten ist.
Tag 0 bis Tag 7
Änderung der Auffrischungsimpfung: Inzidenz und Schweregrad der Reaktogenität
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Inzidenz und Schweregrad der Reaktogenität (leicht, mittel oder schwer), die von allen Teilnehmern an den Tagen der dritten Impfung (Auffrischungsimpfung) und den folgenden 6 Tagen in ihrer elektronischen Tagebuchanwendung für Patientenberichte (eDiary) aufgezeichnet wurden.
Tag 0 bis Tag 7
Booster-Änderung: Todesfälle aufgrund jeglicher Ursache
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 720
Anzahl der Teilnehmer, die während der Studie aus irgendeinem Grund gestorben sind.
Tag 0 bis Tag 720
Standortspezifische Unterstudie: Serum-IgG gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als GMEU
Zeitfenster: Tag 28
Geometrische Mittelwerte der IgG-ELISA-Einheitskonzentrationen (EU/ml) gegenüber dem SARS-CoV-2-Spike-Protein an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung.
Tag 28
Standortspezifische Unterstudie: Serum-IgG-Antikörper, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 28
IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung relativ zu Tag 28 nach der ersten Auffrischimpfung.
Tag 28
Standortspezifische Unterstudie: Serum-IgG gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein, ausgedrückt als SPR
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die eine Seroreaktion (≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert vor der zweiten Auffrischimpfung) in den Konzentrationen der IgG-ELISA-Einheiten gegenüber dem SARS-CoV-2-Spike-Protein an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung erreichen.
Tag 28
Standortspezifische Unterstudie: hACE2-Rezeptorbindungshemmtest, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Tag 28
Titer des hACE2-Inhibitionstests (GMTs) an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung.
Tag 28
Standortspezifische Unterstudie: hACE2-Rezeptorbindungshemmtest, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 28
hACE2 GMFR an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung relativ zu Tag 28 nach der ersten Auffrischimpfung.
Tag 28
Standortspezifische Unterstudie: hACE2-Rezeptorbindungshemmtest, ausgedrückt als SPR
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die eine serologische Reaktion (≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert vor der zweiten Auffrischimpfung) in den Titern des hACE2-Inhibitionsassays an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung erreichen zweite Auffrischimpfung.
Tag 28
Standortspezifische Teilstudie: Titer des Mikroneutralisationsassays (MN) auf das SARS-CoV-2-Wildtypvirus, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: Tag 28
Geometrische MN50-Mittelwerte der Titer des SARS-CoV-2-Wildtypvirus an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung.
Tag 28
Standortspezifische Unterstudie: Titer des Mikroneutralisationsassays (MN) auf das SARS-CoV-2-Wildtypvirus, ausgedrückt als GMFR
Zeitfenster: Tag 28
MN50 GMFR an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung relativ zu Tag 28 nach der ersten Auffrischimpfung.
Tag 28
Standortspezifische Teilstudie: Titer des Mikroneutralisationsassays (MN) auf das SARS-CoV-2-Wildtypvirus, ausgedrückt als SPR
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Teilnehmer, die eine Seroreaktion (≥ 4-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert vor der zweiten Auffrischimpfung) in den MN50-Titerkonzentrationen gegenüber dem Wildtypvirus an Tag 28 nach der zweiten Auffrischimpfung erreichen.
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novavax

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019nCoV-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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