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Une étude pour évaluer l'efficacité, la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin COVID-19 chez les adultes ≥ 18 ans avec une expansion pédiatrique chez les adolescents (12 à

19 décembre 2023 mis à jour par: Novavax

Une étude de phase 3, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à nanoparticules de protéine de pointe recombinante contre le SRAS-CoV-2 (SARS-CoV-2 rS) avec l'adjuvant Matrix-M1™ dans Participants adultes ≥ 18 ans avec une expansion pédiatrique chez les adolescents (12 à < 18 ans)

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du SARS-CoV-2 rS avec l'adjuvant Matrix-M1 chez les participants adultes et adolescents. Fournir en outre une dose de rappel aux participants entièrement vaccinés. Une sous-étude doit être menée dans des sites sélectionnés pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une quatrième dose (deuxième rappel) de NVX-CoV2373 chez des adultes et des adolescents, précédemment complètement vaccinés et ensuite boostés avec une troisième dose (premier rappel)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, randomisée, à l'insu des observateurs et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du SARS-CoV-2 rS avec l'adjuvant Matrix-M1 chez les participants adultes âgés de ≥ 18 ans (étude principale chez les adultes) et adolescents participants de 12 à

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Mexique, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Mexique
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Mexique, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, États-Unis, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, États-Unis, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, États-Unis, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, États-Unis, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, États-Unis, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, États-Unis, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, États-Unis, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, États-Unis, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, États-Unis, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, États-Unis, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, États-Unis, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants adultes :

Chaque participant à l'étude principale adulte et/ou à l'amendement de rappel doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit à cette étude :

  1. Adultes ≥ 18 ans au moment du dépistage qui, en raison de leur âge, de leur race, de leur origine ethnique ou de leurs circonstances de vie, sont considérés comme présentant un risque substantiel d'exposition et d'infection par le SRAS CoV-2.
  2. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.
  3. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme une aménorrhée d'au moins 12 mois consécutifs]) doit accepter d'être hétérosexuelle inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
  4. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base de l'examen de l'état de santé, des signes vitaux [y compris la température corporelle], des antécédents médicaux et de l'examen physique ciblé [y compris le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la première vaccination.
  5. Accepter de ne participer à aucun autre essai de prévention du SRAS-CoV-2 pendant le suivi de l'étude.
  6. Pour l'amendement de rappel uniquement, les participants actifs qui ont reçu un schéma posologique complet de vaccin actif (SARS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-M1) ou tout vaccin COVID-19 autorisé/approuvé sont éligibles pour participer. Ces participants doivent prouver leur réception en produisant des documents valides de vaccination lors de la visite de rappel.

Participants pédiatriques :

Chaque participant à l'expansion pédiatrique et/ou à l'amendement de rappel doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit à cette étude :

  1. Participants pédiatriques âgés de 12 à <18 ans au moment de la sélection, déterminés comme étant en bonne santé ou médicalement stables par l'investigateur (sur la base d'un examen de l'état de santé, des signes vitaux [pour inclure la température corporelle], des antécédents médicaux et d'un examen physique ciblé [pour inclure poids]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la première vaccination.
  2. Participant et parent (s) / tuteur (s) ou représentant légalement acceptable disposé et capable de donner son consentement éclairé et son assentiment, selon les besoins, avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures de l'étude.
  3. Les participants en âge de procréer (définis comme tout participant qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c'est-à-dire une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale] doit accepter d'être hétérosexuellement inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.
  4. Accepter de ne pas participer à un autre essai de prévention du SRAS-CoV-2 pendant le suivi de l'étude.
  5. Pour l'amendement de rappel uniquement, les participants actifs qui ont reçu un schéma posologique complet de vaccin actif (SARS-CoV-2 rS avec adjuvant Matrix-M1) ou tout vaccin COVID-19 autorisé/approuvé sont éligibles pour participer. Ces participants doivent prouver leur réception en produisant des documents valides de vaccination.

Sous-étude spécifique au site :

Chaque participant à la sous-étude doit répondre à tous les critères suivants pour être inscrit à cette étude :

  1. Soyez un participant actif et inscrit à l'étude 2019nCoV-301.
  2. Adultes de 18 ans ou plus ou adolescents de 12 à < 18 ans lors du dépistage initial pour l'étude parentale.
  3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé avant l'inscription à la sous-étude et de se conformer aux procédures d'étude supplémentaires.
  4. Réception documentée des 2 doses de la série primaire de NVX-CoV2373 et du rappel (troisième dose) de NVX-CoV2373 dans le protocole parent. La dose de rappel doit avoir été administrée au moins 6 mois avant d'entrer dans la sous-étude.
  5. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile ou ménopausée) doivent accepter d'être inactives sur le plan hétérosexuel depuis au moins 28 jours avant d'entrer et jusqu'à la fin de la sous-étude OU accepter d'utiliser systématiquement un méthode de contraception acceptable pendant les 28 jours de suivi de la sous-étude.
  6. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base d'un examen de l'état de santé, des signes vitaux (y compris la température corporelle) et d'un examen physique ciblé (si médicalement indiqué par les symptômes signalés). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant l'administration de la vaccination à l'étude.
  7. Accepter de ne participer à aucune autre étude non-NVX-CoV2373 pendant la sous-étude.

Remarque : Pour les participants qui développent la COVID-19, une thérapie anti-SARS-CoV-2 (approuvée, autorisée ou expérimentale) est autorisée.

Critère d'exclusion:

Les participants adultes et adolescents répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

  1. Maladie aiguë ou chronique instable. Les critères des conditions médicales instables comprennent :

    1. Changements substantiels dans les médicaments chroniques prescrits (changement de classe ou changement important de dose) au cours des 2 derniers mois.
    2. Actuellement en cours d'examen d'une maladie non diagnostiquée qui pourrait conduire au diagnostic d'une nouvelle condition.

    Remarque : Le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] bien contrôlé avec un ARN du VIH indétectable [< 50 copies/mL] et un nombre de CD4 > 200 cellules/µL pendant au moins 1 an, documenté au cours des 6 derniers mois, n'est PAS considéré comme une maladie chronique instable . Le rapport verbal du participant ou du parent/tuteur suffira comme documentation.

  2. Participation à une recherche impliquant un produit expérimental (médicament/biologique/dispositif) administré dans les 45 jours précédant la première vaccination à l'étude.
  3. Antécédents d'un diagnostic antérieur confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19. Un diagnostic antérieur de COVID-19 lors de la participation à cet essai n'est pas exclu pour l'Amendement Booster.
  4. A reçu un vaccin dans les 4 jours précédant la première vaccination à l'étude ou la réception prévue de tout vaccin avant le jour 49 (c'est-à-dire 28 jours après la deuxième vaccination), à l'exception de la vaccination antigrippale, qui peut être reçue ≥ 4 jours avant ou ≥ 7 jours après vacciner à l'étude. Le vaccin contre la rage, quel que soit le moment où il est médicalement indiqué, n'est pas exclusif. La réception préalable d'un autre vaccin COVID-19 approuvé ou autorisé avant l'injection de rappel n'est pas exclusive dans l'amendement de rappel. Ces participants doivent fournir des documents sur le vaccin et la ou les dates d'administration.
  5. Maladie/condition auto-immune ou d'immunodéficience (iatrogène ou congénitale) ou thérapie qui provoque une immunosuppression cliniquement significative. REMARQUE : Les troubles endocriniens stables (par exemple, la thyroïdite, la pancréatite, y compris le diabète sucré stable) ne sont PAS exclus.
  6. Administration chronique (définie comme > 14 jours continus) d'immunosuppresseurs ou de glucocorticoïdes systémiques provoquant une immunodépression cliniquement significative, dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude et/ou la troisième (rappel) vaccination. REMARQUE : Une dose immunosuppressive de glucocorticoïde est définie comme une dose systémique ≥ 20 mg de prednisone par jour ou équivalent. L'utilisation de glucocorticoïdes topiques, inhalés et nasaux est autorisée. Le tacrolimus topique et la ciclosporine oculaire sont autorisés.
  7. A reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang, dans les 90 jours précédant la première vaccination à l'étude et/ou la troisième vaccination (de rappel).
  8. Cancer actif (malignité) sous chimiothérapie qui est jugé comme provoquant un immunodéficit cliniquement significatif dans l'année précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception de la malignité guérie par excision, à la discrétion de l'investigateur). Ce critère ne s'applique pas aux participants diagnostiqués lors de la participation à cet essai qui acceptent de participer à l'Amendement Booster.
  9. Toute allergie connue aux produits contenus dans le produit expérimental.
  10. Participants qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes dans les 3 mois suivant la dernière vaccination à l'étude.
  11. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin d'essai ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  12. Membre de l'équipe d'étude ou parent au premier degré de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire et le personnel du site d'étude impliqué dans l'étude).
  13. Participation actuelle à tout autre essai clinique de prévention du COVID-19.
  14. Les participants adultes qui n'ont pas reçu une dose complète d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé et qui ne sont pas en mesure de fournir une documentation valide de vaccination seront exclus de l'amendement de rappel.

Les participants adultes et adolescents répondant à l'un des critères suivants seront exclus de la sous-étude :

  1. Antécédents d'infection au COVID-19 confirmée en laboratoire (par PCR ou autre test d'antigène) ≤ 4 mois avant d'entrer dans la sous-étude.
  2. Connu pour être cliniquement significativement immunodéprimé.
  3. A reçu de l'immunoglobuline, des produits dérivés du sang ou des médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant l'entrée dans la sous-étude.
  4. Participants qui allaitent, enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de la sous-étude.
  5. Antécédents de myocardite et/ou de péricardite confirmées depuis l'inscription à l'étude parente.
  6. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait poser un risque pour la santé du participant, interférer avec le respect du protocole ou interférer avec l'évaluation du vaccin d'essai.
  7. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le commanditaire, le CRO et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de la sous-étude).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vaccination initiale)
2 doses de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg d'adjuvant Matrix-M1 (co-formulé), 1 dose chacun les jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Biologique: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (période de vaccination initiale)
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 mL) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autres noms:
  • NVX-CoV2373
Comparateur placebo: Placebo (première vaccination)
2 doses de placebo (solution saline), 1 dose chacune aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autre: Placebo (période de vaccination initiale)
Injections intramusculaires (deltoïdes) alternées de placebo (0,5 ml) aux jours 0 et 21 de la période de vaccination initiale.
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 % (BP, stérile)
Expérimental: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vaccination croisée)
Une dose de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg d'adjuvant Matrix-M1 (co-formulé) au jour 0 ou au jour 21 de la période de vaccination croisée.
Biologique: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (période de vaccination croisée)
En période de vaccination croisée, une dose d'injection intramusculaire (deltoïde) de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) au jour 0 ou au jour 21
Autres noms:
  • NVX-CoV2373
Expérimental: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vaccination de rappel)
Une dose de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg d'adjuvant Matrix-M1 (co-formulé) le jour 0 de la période de vaccination de rappel.
Biologique: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (vaccination de rappel)
En période de vaccination de rappel, une dose d'injection intramusculaire (deltoïde) de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) au jour 0
Autres noms:
  • NVX-CoV2373
Expérimental: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (deuxième rappel)
Une dose de 5 μg de SARS-CoV-2 rS + 50 μg d'adjuvant Matrix-M1 (co-formulé) au jour 0 de la deuxième période de vaccination de rappel.
Biologique: Adjuvant SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 (seconde vaccination de rappel)
Au cours de la deuxième période de vaccination de rappel, une dose d'injection intramusculaire (deltoïde) de SARS-CoV-2 rS co-formulé avec l'adjuvant Matrix-M1 (0,5 ml) au jour 0
Autres noms:
  • NVX-CoV2373
Comparateur placebo: Placebo (vaccination croisée)
Une dose de placebo (solution saline) au jour 0 ou au jour 21 de la période de vaccination croisée.
Autre: Placebo (période de vaccination croisée)
Pendant la période de vaccination croisée, une dose d'injection intramusculaire (deltoïde) de placebo (0,5 ml) au jour 0 ou au jour 21
Autres noms:
  • Chlorure de sodium 0,9 % (BP, stérile)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale adulte et extension pédiatrique : participants atteints d'une maladie à coronavirus symptomatique légère, modérée ou grave 2019 (COVID-19)
Délai: Jour 28 à Jour 750
Nombre de participants avec la première apparition d'une maladie du SRAS-CoV-2 confirmée positive (+) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) avec COVID-19 symptomatique léger, modéré ou sévère, chaque symptôme durant au moins 2 jours consécutifs, avec apparition du jour 28 (7 jours après la deuxième dose de vaccination) à la durée de l'étude.
Jour 28 à Jour 750
Expansion pédiatrique : incidence et gravité de la réactogénicité
Délai: Jour 0 à Jour 27
Incidence et gravité de la réactogénicité (légère, modérée ou grave) enregistrées par tous les participants sur leur application de journal électronique des résultats rapportés par les patients (eDiary) les jours de vaccination et les 6 jours suivants (total 7 jours après chaque injection de vaccin).
Jour 0 à Jour 27
Expansion pédiatrique : Incidence et gravité des événements indésirables médicalement assistés (MAAE) jusqu'au jour 49
Délai: Jour 0 à Jour 49
Nombre de participants avec MAAE légers, modérés ou sévères jusqu'au jour 49, c'est-à-dire 28 jours après la deuxième injection de chaque série de vaccinations (initiale et croisée).
Jour 0 à Jour 49
Expansion pédiatrique : incidence et gravité des événements indésirables (EI) non sollicités jusqu'au jour 49
Délai: Jour 0 à Jour 49
Nombre de participants présentant des EI légers, modérés ou graves jusqu'au jour 49, c'est-à-dire 28 jours après la deuxième injection de chaque série de vaccinations (initiale et croisée).
Jour 0 à Jour 49
Expansion pédiatrique : incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude à des moments précis
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants présentant des MAAE légers, modérés ou graves attribués au vaccin à l'étude à des moments précis environ tous les 3 et 6 mois.
Jour 90 à Jour 750
Expansion pédiatrique : incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG) à des moments précis
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants atteints d'EIG légers, modérés ou graves attribués au vaccin à l'étude à des moments précis environ tous les 3 et 6 mois.
Jour 90 à Jour 750
Expansion pédiatrique : incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) à des moments précis
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants atteints d'AESI légers, modérés ou graves attribués au vaccin à l'étude à des moments précis environ tous les 3 et 6 mois.
Jour 90 à Jour 750
Expansion pédiatrique : incidence et gravité des EIG attribués au vaccin à l'étude à des moments précis jusqu'au 24e mois
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants présentant des EIG légers, modérés ou sévères attribués au vaccin à l'étude et aux EAGI à des moments précis jusqu'au mois 24 ou à l'EoS.
Jour 90 à Jour 750
Expansion pédiatrique : incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude à des moments précis jusqu'au 24e mois
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants présentant des MAAE légers, modérés ou graves attribués au vaccin à l'étude et aux AESI à des moments précis jusqu'au mois 24 ou à l'EoS.
Jour 90 à Jour 750
Expansion pédiatrique : Incidence et gravité des AESI attribués au vaccin à l'étude à des moments précis jusqu'au mois 24
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants avec des AESI légers, modérés ou sévères attribués au vaccin à l'étude et aux AESI à des moments précis jusqu'au mois 24 ou à l'EoS.
Jour 90 à Jour 750
Expansion pédiatrique : anticorps dirigés contre la nucléoprotéine (NP) du SRAS-CoV-2 à des moments précis
Délai: Jour 35
Nombre de participants avec des anticorps anti-SARS-CoV-2 NP au jour 35 pour déterminer l'infection naturelle et pour déterminer l'incidence de l'infection asymptomatique acquise pendant le suivi de l'étude.
Jour 35
Expansion pédiatrique : Décès dus à n'importe quelle cause
Délai: Jour 0 à Jour 750
Nombre de participants décédés au cours de l'étude, quelle qu'en soit la cause.
Jour 0 à Jour 750

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étude principale adulte et extension pédiatrique : participants atteints de COVID-19 symptomatique modéré ou sévère
Délai: Jour 28 à Jour 750
Nombre de participants avec la première apparition de (+) maladie du SRAS-CoV-2 confirmée par PCR avec COVID-19 symptomatique modéré ou sévère, chaque symptôme durant au moins 2 jours consécutifs, avec apparition à partir du jour 28 (7 jours après la deuxième vaccination dose) pendant toute la durée de l'étude.
Jour 28 à Jour 750
Étude principale pour adultes et extension pédiatrique : participants atteints de tout COVID-19 symptomatique
Délai: Jour 28 à Jour 750
Nombre de participants avec la première apparition de (+) maladie du SRAS-CoV-2 confirmée par PCR avec tout COVID-19 symptomatique, chaque symptôme durant au moins 2 jours consécutifs, avec apparition à partir du jour 28 (7 jours après la deuxième dose de vaccination) sur toute la durée de l'étude.
Jour 28 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : activité des anticorps neutralisants exprimée en titres moyens géométriques (MGT)
Délai: Jour 0 à Jour 750
Activité des anticorps neutralisants telle que détectée par le test de microneutralisation (MN) exprimée en MGT aux jours 0, 35 et à des moments précis via EoS.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale sur les adultes et expansion pédiatrique : activité des anticorps neutralisants exprimée sous forme de pli moyen géométrique (GMFR)
Délai: Jour 0 à Jour 750
Activité des anticorps neutralisants telle que détectée par MN exprimée en GMFR aux jours 0, 35 et à des moments précis via EoS.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale adulte et extension pédiatrique : taux sériques d'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) exprimés en MGT
Délai: Jour 0 à Jour 750
Niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques aux antigènes de la protéine rS du SRAS-CoV-2 tels que détectés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) exprimés en MGT aux jours 0, 35 et à des moments précis via EoS.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : niveaux d'anticorps IgG sériques exprimés en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 750
Niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques aux antigènes de la protéine rS du SRAS-CoV-2 tels que détectés par ELISA exprimés en GMFR aux jours 0, 35 et à des moments précis via EoS.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale adulte et extension pédiatrique : test d'inhibition de la liaison du récepteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine humaine 2 (hACE2) exprimé en MGT
Délai: Jour 0 à Jour 750
Réponses immunitaires spécifiques à l'épitope à la liaison au récepteur de la protéine rS du SRAS-CoV-2, telles que détectées par le test d'inhibition de la liaison au récepteur hACE2, exprimées en MGT aux jours 0, 35 et à des moments précis via EoS.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : test d'inhibition de la liaison au récepteur hACE2 exprimé en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 750
Réponses immunitaires spécifiques à l'épitope à la liaison au récepteur de la protéine rS du SRAS-CoV-2, détectées par le test d'inhibition de la liaison au récepteur hACE2, exprimées sous forme de GMFR aux jours 0, 35 et à des moments précis via EoS.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale adulte et extension pédiatrique : taux sériques d'anticorps anti-immunoglobuline G (IgG) exprimés en MGT à des moments ultérieurs
Délai: Jour 165 à Jour 750
Niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques aux antigènes de la protéine rS du SRAS-CoV-2 tels que détectés par ELISA exprimés en MGT aux mois 6, 12, 18 et 24.
Jour 165 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : niveaux d'anticorps d'immunoglobuline G (IgG) sériques exprimés sous forme de GMFR à des moments ultérieurs
Délai: Jour 165 à Jour 750
Niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques aux antigènes de la protéine rS du SRAS-CoV-2 tels que détectés par ELISA exprimés en GMFR aux mois 6, 12, 18 et 24.
Jour 165 à Jour 750
Étude principale adulte et extension pédiatrique : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 exprimé en MGT à des moments ultérieurs
Délai: Jour 165 à Jour 750
Réponses immunitaires spécifiques à l'épitope à la liaison au récepteur de la protéine rS du SRAS-CoV-2, détectées par le test d'inhibition de la liaison au récepteur hACE2, exprimées en MGT aux mois 6, 12, 18 et 24.
Jour 165 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 exprimé sous forme de GMFR à des moments ultérieurs
Délai: Jour 165 à Jour 750
Réponses immunitaires spécifiques à l'épitope à la liaison au récepteur de la protéine rS du SRAS-CoV-2, détectées par le test d'inhibition de la liaison au récepteur hACE2, exprimées en GMFR aux mois 6, 12, 18 et 24.
Jour 165 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : activité des anticorps neutralisants exprimée en MGT à des moments ultérieurs
Délai: Jour 165 à Jour 750
Activité des anticorps neutralisants détectée par MN exprimée en MGT aux mois 6, 12, 18 et 24.
Jour 165 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : activité des anticorps neutralisants exprimée sous forme de GMFR à des moments ultérieurs
Délai: Jour 165 à Jour 750
Activité des anticorps neutralisants détectée par MN exprimée en GMFR aux mois 6, 12, 18 et 24.
Jour 165 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : description de l'évolution, du traitement et de la gravité de la COVID-19
Délai: Jour 28 à Jour 750
Description du cours, du traitement et de la gravité du COVID-19 signalé après un cas confirmé par PCR via le Endpoint Form.
Jour 28 à Jour 750
Étude principale chez l'adulte : incidence et gravité de la réactogénicité
Délai: Jour 0 à Jour 27
Incidence et gravité de la réactogénicité (légère, modérée ou grave) enregistrées par tous les participants sur leur application de journal électronique des résultats rapportés par les patients (eDiary) les jours de vaccination et les 6 jours suivants (total 7 jours après chaque injection de vaccin).
Jour 0 à Jour 27
Étude principale chez l'adulte : Incidence et gravité des événements indésirables survenus médicalement (MAAE) jusqu'au jour 49
Délai: Jour 0 à Jour 49
Nombre de participants avec MAAE légers, modérés ou sévères jusqu'au jour 49, c'est-à-dire 28 jours après la deuxième injection de chaque série de vaccinations (initiale et croisée).
Jour 0 à Jour 49
Étude principale chez l'adulte : incidence et gravité des événements indésirables (EI) non sollicités jusqu'au jour 49
Délai: Jour 0 à Jour 49
Nombre de participants présentant des EI légers, modérés ou graves jusqu'au jour 49, c'est-à-dire 28 jours après la deuxième injection de chaque série de vaccinations (initiale et croisée).
Jour 0 à Jour 49
Étude principale chez l'adulte : incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude à des moments précis
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants avec des MAAE légers, modérés ou graves attribués au vaccin à l'étude à des moments précis environ tous les 3 mois.
Jour 90 à Jour 750
Étude principale chez l'adulte : incidence et gravité des événements indésirables graves (EIG) attribués au vaccin à l'étude à des moments précis
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants atteints d'EIG légers, modérés ou graves attribués au vaccin à l'étude à des moments précis environ tous les 3 mois.
Jour 90 à Jour 750
Étude principale chez l'adulte : incidence et gravité des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) attribués au vaccin à l'étude à des moments précis
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants atteints d'AESI légers, modérés ou graves attribués au vaccin à l'étude à des moments précis environ tous les 3 mois.
Jour 90 à Jour 750
Étude principale chez l'adulte : incidence et gravité des EIG attribués au vaccin à l'étude à des moments précis jusqu'au 24 mois
Délai: Jour 90 à Jour 750
Nombre de participants présentant des EIG légers, modérés ou sévères attribués au vaccin à l'étude et aux EAGI à des moments précis jusqu'au mois 24 ou à l'EoS.
Jour 90 à Jour 750
Étude principale chez l'adulte : incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude à des moments précis jusqu'au 24e mois
Délai: Jour 360 à Jour 750
Nombre de participants présentant des MAAE légers, modérés ou graves attribués au vaccin à l'étude et aux AESI à des moments précis jusqu'au mois 24 ou à l'EoS.
Jour 360 à Jour 750
Étude principale chez l'adulte : incidence et gravité des AESI attribués au vaccin à l'étude à des moments précis jusqu'au 24 mois
Délai: Jour 360 à Jour 750
Nombre de participants avec des AESI légers, modérés ou sévères attribués au vaccin à l'étude et aux AESI à des moments précis jusqu'au mois 24 ou à l'EoS.
Jour 360 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : anticorps contre la nucléoprotéine (NP) du SRAS-CoV-2 à des moments précis
Délai: Jour 0 à Jour 750
Nombre de participants avec des anticorps anti-SARS-CoV-2 NP aux jours 0 et 35, ou à des moments précis via EoS pour déterminer l'infection naturelle et pour déterminer l'incidence de l'infection asymptomatique acquise pendant le suivi de l'étude.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : anticorps dirigés contre la nucléoprotéine (NP) du SRAS-CoV-2 à tout moment
Délai: Jour 0 à Jour 750
Nombre de participants avec des anticorps anti-SARS-CoV-2 NP, que l'infection soit symptomatique ou non.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale adulte : anticorps IgG anti-SARS-CoV-2 rS au jour 35 après la première vaccination croisée
Délai: Jour 35 après la première vaccination croisée
Le rapport des moyennes géométriques des concentrations d'anticorps IgG sera calculé au jour 35 pour le nouveau processus de fabrication par rapport à l'ancien processus de fabrication à l'aide des données recueillies auprès de 300 vaccinés actifs âgés de 18 à ≤ 64 ans inscrits dans des sites d'étude sélectionnés.
Jour 35 après la première vaccination croisée
Étude principale sur les adultes : décès dus à n'importe quelle cause
Délai: Jour 0 à Jour 750
Nombre de participants décédés au cours de l'étude, quelle qu'en soit la cause.
Jour 0 à Jour 750
Étude principale adulte et expansion pédiatrique : Participants avec le 1er épisode de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) en raison d'une variante non considérée comme une "variante préoccupante/d'intérêt"
Délai: Jour 28 à Jour 750
Nombre de participants avec un premier épisode de COVID-19 positif à la PCR, tel que défini dans le critère d'évaluation principal, montré par le séquençage des gènes pour représenter une variante non considérée comme une « variante préoccupante/d'intérêt » selon la classification des variantes du CDC.
Jour 28 à Jour 750

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amendement de rappel : Participants atteints de COVID-19 symptomatique léger, modéré ou sévère
Délai: Jour 0 à Jour 7
Premier épisode de COVID-19 léger, modéré ou sévère positif à la PCR survenant ≥ 7 jours après la troisième dose de vaccin (rappel).
Jour 0 à Jour 7
Amendement de rappel : Participants avec COVID-19 modéré à sévère positif à la PCR
Délai: Jour 0 à Jour 7
Premier épisode de COVID-19 modéré à sévère positif à la PCR survenant ≥ 7 jours après la troisième dose de vaccin (rappel).
Jour 0 à Jour 7
Amendement de rappel : Participants avec COVID-19 positif à la PCR en raison d'une variante non considérée comme "variante d'intérêt/préoccupante"
Délai: Jour 0 à Jour 7
Premier épisode de COVID-19 positif à la PCR survenant ≥7 jours après la troisième dose de vaccin (rappel) et montré par séquençage génétique comme représentant une variante non considérée comme une "variante préoccupante/d'intérêt" selon la classification des variantes du CDC
Jour 0 à Jour 7
Amendement de rappel : Participants avec COVID-19 positif à la PCR en raison d'une "variante préoccupante/d'intérêt"
Délai: Jour 0 à Jour 7
Premier épisode de COVID-19 positif à la PCR survenant ≥7 jours après la troisième dose de vaccin (de rappel) et montré par séquençage génétique comme représentant une "variante préoccupante/d'intérêt" selon la classification des variantes du CDC.
Jour 0 à Jour 7
Amendement Booster : activité des anticorps neutralisants exprimée en GMT
Délai: Jour 0 à Jour 28
Titres d'anticorps neutralisants de la population d'immunogénicité immédiatement avant et 28 jours après l'administration de la troisième dose de vaccin (rappel) exprimés en MGT.
Jour 0 à Jour 28
Amendement Booster : activité des anticorps neutralisants exprimée en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 28
Titres d'anticorps neutralisants de la population d'immunogénicité immédiatement avant et 28 jours après l'administration de la troisième dose de vaccin (rappel) exprimés en GMFR.
Jour 0 à Jour 28
Modification du rappel : taux d'anticorps IgG sériques exprimés en MGT
Délai: Jour 0 à Jour 28
Niveaux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 provenant de la population d'immunogénicité immédiatement avant et 28 jours après l'administration de la troisième dose de vaccin (rappel) exprimée en MGT.
Jour 0 à Jour 28
Amendement de rappel : niveaux d'anticorps IgG sériques exprimés en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 28
Niveaux sériques d'IgG contre la protéine S du SRAS-CoV-2 provenant de la population d'immunogénicité immédiatement avant et 28 jours après l'administration de la troisième dose de vaccin (rappel) exprimée en GMFR.
Jour 0 à Jour 28
Amendement Booster : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 exprimé en GMT
Délai: Jour 0 à Jour 28
Titres d'inhibition hACE2 de la population d'immunogénicité immédiatement avant et 28 jours après l'administration de la troisième dose de vaccin (rappel) exprimée en MGT.
Jour 0 à Jour 28
Amendement Booster : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 exprimé en GMFR
Délai: Jour 0 à Jour 28
Titres d'inhibition de hACE2 de la population d'immunogénicité immédiatement avant et 28 jours après l'administration de la troisième dose de vaccin (rappel) exprimée en GMFR.
Jour 0 à Jour 28
Amendement Booster : Incidence et gravité des événements indésirables non sollicités
Délai: Jour 0 à Jour 28
Incidence et gravité des EI non sollicités jusqu'à 28 jours après la troisième dose de vaccin (rappel).
Jour 0 à Jour 28
Amendement Booster : Incidence et sévérité des MAAE, SAE et AESI
Délai: Jour 0 à Jour 720
Incidence et gravité des MAAE attribués au vaccin à l'étude, aux SAE et aux AESI via EoS.
Jour 0 à Jour 720
Amendement Booster : Description du cours, du traitement et de la gravité du COVID-19
Délai: Jour 0 à Jour 7
Description de l'évolution, du traitement et de la gravité du COVID-19 signalés après un cas confirmé par PCR survenu ≥7 jours après la troisième dose de vaccin (rappel) via le formulaire Endpoint.
Jour 0 à Jour 7
Amendement Booster : Incidence et gravité de la réactogénicité
Délai: Jour0 à Jour 7
Incidence et gravité de la réactogénicité (légère, modérée ou grave) enregistrées par tous les participants sur leur application de journal électronique des résultats rapportés par les patients (eDiary) les jours de la troisième vaccination (rappel) et les 6 jours suivants.
Jour0 à Jour 7
Amendement Booster : Décès dus à n'importe quelle cause
Délai: Jour 0 à Jour 720
Nombre de participants décédés au cours de l'étude, quelle qu'en soit la cause.
Jour 0 à Jour 720
Sous-étude spécifique au site : IgG sérique contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 exprimée en GMEU
Délai: Jour 28
Concentrations unitaires moyennes géométriques d'IgG ELISA (EU/ml) à la protéine de pointe SARS-CoV-2 au jour 28 après la deuxième dose de rappel.
Jour 28
Sous-étude spécifique au site : anticorps IgG sériques exprimés en GMFR
Délai: Jour 28
Augmentation du pli moyen géométrique des IgG (GMFR) au jour 28 après la deuxième dose de rappel par rapport au jour 28 après la première dose de rappel.
Jour 28
Sous-étude spécifique au site : IgG sérique contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 exprimée en SPR
Délai: Jour 28
Proportion de participants qui obtiennent une séroréponse (augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base avant le deuxième rappel) des concentrations unitaires d'IgG ELISA à la protéine de pointe du SRAS-CoV-2 au jour 28 après la deuxième dose de rappel.
Jour 28
Sous-étude spécifique au site : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 exprimé en MGT
Délai: Jour 28
Titres du test d'inhibition de l'hACE2 (GMT) au jour 28 après la deuxième dose de rappel.
Jour 28
Sous-étude spécifique au site : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 exprimé en GMFR
Délai: Jour 28
hACE2 GMFR au jour 28 après la deuxième dose de rappel par rapport au jour 28 après la première dose de rappel.
Jour 28
Sous-étude spécifique au site : test d'inhibition de la liaison du récepteur hACE2 exprimé en SPR
Délai: Jour 28
Proportion de participants qui obtiennent une séroréponse (augmentation ≥ 4 fois par rapport à la valeur initiale avant le deuxième rappel) dans les titres du test d'inhibition de l'hACE2 au jour 28 après la deuxième dose de rappel. Incidence, gravité et durée des événements indésirables sollicités pour la période de 7 jours suivant la seconde dose de rappel.
Jour 28
Sous-étude spécifique au site : titres du test de microneutralisation (MN) pour le virus de type sauvage du SRAS-CoV-2 exprimés en MGT
Délai: Jour 28
Titres moyens géométriques MN50 au virus de type sauvage SARS-CoV-2 au jour 28 après la deuxième dose de rappel.
Jour 28
Sous-étude spécifique au site : titres du test de microneutralisation (MN) pour le virus de type sauvage SARS-CoV-2 exprimé en GMFR
Délai: Jour 28
MN50 GMFR au jour 28 après la deuxième dose de rappel par rapport au jour 28 après la première dose de rappel.
Jour 28
Sous-étude spécifique au site : titres du test de microneutralisation (MN) pour le virus de type sauvage SARS-CoV-2 exprimé en SPR
Délai: Jour 28
Proportion de participants qui obtiennent une séroréponse (augmentation ≥ 4 fois par rapport à la ligne de base avant le deuxième rappel) des concentrations de titres MN50 au virus de type sauvage au jour 28 après la deuxième dose de rappel.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novavax

Collaborateurs

Department of Health and Human Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019nCoV-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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