Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten, immunsvaret och säkerheten hos ett covid-19-vaccin hos vuxna ≥ 18 år med en pediatrisk expansion hos ungdomar (12 till 12 år)

19 december 2023 uppdaterad av: Novavax

En fas 3, randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av ett SARS-CoV-2 rekombinant spikprotein nanopartikelvaccin (SARS-CoV-2 rS) med Matrix-M1™-adjuvans i Vuxna deltagare ≥ 18 år med en pediatrisk expansion hos ungdomar (12 till < 18 år)

Detta är en fas 3, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans hos vuxna deltagare och ungdomar. Dessutom tillhandahåller en boosterdos till fullt vaccinerade deltagare. En delstudie ska genomföras på utvalda platser för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av en fjärde dos (andra booster) av NVX-CoV2373 hos vuxna och ungdomar, tidigare helt vaccinerade och därefter boostade med en tredje dos (första booster)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, randomiserad, observatörsblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans hos vuxna deltagare ≥ 18 år (huvudstudie för vuxna) och ungdomar deltagare 12 till

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, Llc (Pediatric Site)
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Accel Research Sites (Adult Site)
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Central Research Associates, Inc (Pediatric Site)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • The Pain Center of Arizona (Adult Site)
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85044
        • Foothills Research Center-CCT Research (Pediatric Site)
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC (Adult Site)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72204
        • Lynn Institute of the Ozarks (Adult Site)
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc. (Adult Site)
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials (Adult Site)
      • Banning, California, Förenta staterna, 92220
        • Advanced Clinical Research - Rancho Paseo (Pediatric & Adult Site)
      • Bellflower, California, Förenta staterna, 90706
        • Coast Clinical Research, LLC (Pediatric Site)
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Downey, California, Förenta staterna, 90240
        • Premier Health Research Center, Llc (Pediatric Site)
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite - Corporate Offices (Adult Site)
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 92117
        • Paradigm Clinical Research Centers, Inc (Pediatric Site)
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • WR-PRI, LLC (Adult Site)
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute (Pediatric & Adult Site)
      • Ontario, California, Förenta staterna, 91762
        • Orange County Research Institute (Pediatric Site)
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Empire Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95864
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Health (Pediatric & Adult Site)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation (Pediatric & Adult Site)
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Woodland, California, Förenta staterna, 95695
        • Dignity Health Medical Foundation - Woodland (Adult Site)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Clinical and Translational Research Centers (Pediatric & Adult Site)
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80918
        • Lynn Institute of the Rockies (Adult Site)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard University Hospital Howard/ University College of Medicine (Adult Site)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • University Clinical Research-Deland, LLC dba Accel Research Sites (Pediatric & Adult Site)
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • SIMED Health, LLC / SIMED Research (Adult Site)
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • M D Clinical (Adult Site)
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33803
        • Meridien Research/Accel Research (Pediatric & Adult site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
        • Miami Veterans Affairs Medical Center (Adult Site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC (Adult Site)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Pediatric & Adult Site)
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Headlands Research Orlando (Adult Site)
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Spring Hill, Florida, Förenta staterna, 34609
        • Asclepes Research Centers (Adult & Pediatric Site)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Tampa Heart & Cardiovascular Center (Adult Site)
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Office Of John S. Curran MD (Adult Site)
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc (Pediatric & Adult site)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University Hospital (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310-1495
        • Atlanta - Morehouse School of Medicine (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (Adult Site)
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Columbus Regional Research Institute (Adult Site)
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Atlanta (Adult Site)
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Advanced Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center (Adult Site)
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60602
        • Synexus Clinical Research US, Inc (Adult Site)
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Providea Health Partners LLC (Adult Site)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
        • Synexus USA (Adult Site)
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna, 46383
        • Buynak Clinical Research, P.C. (Pediatric & Adult Site)
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • The University of Iowa Hospitals & Clinics (Adult Site)
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Meridian Clinical Research (Adult Site)
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Johnson County Clin-Trials, Inc. (Pediatric & Adult Site)
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Alliance for Multispecialty Research (AMR) (Pediatric Site)
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • AMR Wichita East (Formerly Heartland Research Associates) (Pediatric SIte)
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research (Pediatric Site)
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Brownsboro Park Pediatrics (Pediatric Site)
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Meridian Clinical Research Baton Rouge (Pediatric Site)
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Meridian Clinical Research, LLC (Adult Site)
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Med Pharmics, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Willis-Knighton Physician Network (Adult Site)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • c/o The Pediatric Center of Frederick LLC (Adult & Pediatric Site)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Adult Site)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System (Adult Site)
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/ Children's Hospital of Michigan (Adult Site)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota (Adult Site)
      • Richfield, Minnesota, Förenta staterna, 55423
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Förenta staterna, 39503
        • MedPharmics, LLC-Biloxi (Pediatric & Adult Site)
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • The Curators of University of Missouri (Adult Site)
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research (Adult & Pediatric Site)
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research Associates, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center (Pediatric & Adult Site)
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89014
        • Clinical Research Center of Nevada (Pediatric Site)
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium (Adult Site)
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13901
        • Meridian Clinical Research (Pediatric Site)
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Stony Brook Responder Vaccine Program (Adult Site)
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Weill Cornell Chelsea CRS (Adult Site)
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514-7064
        • NC TraCS Institute - CTRC; University of North Carolina at Chapel Hill (Pediatric & Adult Site)
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority d/b/a Atrium Health (Pediatric & Adult Site)
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • M3-Emerging Medical Research, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28303
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
        • Carolina Institute for Clinical Research (Adult Site)
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center (Adult Site)
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc (Adult Site)
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • PMG Research of Rocky Mount, LLC (Adult Site)
      • Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Health Network - Pediatrics - Ford, Simpson, Lively & Rice (Pediatric Site)
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC (Adult Site)
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Synexus Clinical Research, US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45236
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd (Pediatric & Adult Site)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Dr. Shelly David Senders MD Inc. dba Senders Pediatrics (Pediatric Site)
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Inc (Pediatric Site)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73109
        • Medical Research International (Adult Site)
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute (Pediatric & Adult Site)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Velocity Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc. (Pediatric Site)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • The Miriam Hospital (TMH) (Adult Site)
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research, Providence (Pediatric & Adult Site)
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Synexus Clinical Research US, Inc. (Adult Site)
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina, SCTR Research Nexus (Adult Site)
      • North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
        • Coastal Carolina Research Center (Pediatric Site)
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Research (Pediatric Site)
    • South Dakota
      • Eagle Butte, South Dakota, Förenta staterna, 57625
        • American Indian Clinical Trials Research Network (Pediatric & Adult Site)
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Accellacare of Bristol (Pediatric & Adult Site)
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • WR Clinsearch, LLC (Pediatric & Adult Site)
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Medical Group (Pediatric Site)
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37938
        • Accellacare US Inc., d/b/a Accellacare of Knoxville (Adult Site)
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neurosciecne Solutions, Inc. dba CNS Healthcare (Pediatric & Adult Site)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates (Pediatric Site)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Clinical and Translational Research Center at Meharry Medical College (Adult Site)
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • Benchmark Research (Pediatric & Adult Site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Ventavia Research Group, LLC (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine (Adult Site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77065
        • DM Clinical Research - Pediatric Healthcare of NW Houston, P.A. (Pediatric Site)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc (Pediatric & Adult Site)
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • The University Of Texas Medical Branch (Utmb) (Pediatric Site)
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78504
        • Centex Studies, Inc (Adult Site)
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Research Your Health (Pediatric & Adult site)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • University of Texas Health Science Center San Antonio (Adult Site)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78244
        • Tekton Research, Inc. (Pediatric Site)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • AES San Antonio (Adult Site)
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research (Pediatric & Adult Site)
    • Utah
      • Layton, Utah, Förenta staterna, 84041
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • Syracuse, Utah, Förenta staterna, 84075
        • Wee Care Pediatrics (Pediatric Site)
      • West Jordan, Utah, Förenta staterna, 84088
        • Advanced Clinical Research (Adult Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC (Pediatric Site)
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc (Pediatric & Adult Site)
    • Washington
      • Cheney, Washington, Förenta staterna, 99004
        • MultiCare Institute for Research & Innovation (Adult Site)
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington VTEU (Adult Site)
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • CAIMED Investigacion en Salud S.A de C.V (Adult Site)
      • Mexico City, Mexiko, 06760
        • Caimed Investigacion en Salud S.A. de C.V. (Adult Site)
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran (Adult Site)
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • FAICIC S. DE R.L. DE C.V. (Adult Site)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44609
        • PanAmerican Clinical Research Mexico S.A de C.V (Adult Site)
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62210
        • Instituto Nacional de Salud Publica (INSP) - Cuernavaca - Centro de Investigacion en Salud Poblacional (CISP) (Adult Site)
    • Queretaro
      • Juriquilla, Queretaro, Mexiko, 76230
        • PanAmerican Clinical Research Mexico (Adult Site)
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud (UNAMIS) (Adult Site)
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc. / CAIMED Cneter (Pediatric & Adult Site)
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus Maternal Infant Studies Center (Adult Site)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna deltagare:

Varje deltagare i Vuxenhuvudstudien och/eller Booster-tillägget måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  1. Vuxna ≥ 18 år vid screening som på grund av ålder, ras, etnicitet eller livsförhållanden anses ha en betydande risk för exponering för och infektion med SARS CoV-2.
  2. Villig och kan ge informerat samtycke före studieregistrering och att följa studieprocedurer.
  3. Deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menark och som INTE är kirurgiskt sterila [d.v.s. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré minst 12 månader i följd]) måste acceptera att vara heterosexuella inaktiv från minst 28 dagar före inskrivningen och till och med 3 månader efter den senaste vaccinationen ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från minst 28 dagar före inskrivningen och till och med 3 månader efter den senaste vaccinationen.
  4. Är medicinskt stabil, enligt utredarens bedömning (baserat på granskning av hälsotillstånd, vitala tecken [inklusive kroppstemperatur], medicinsk historia och riktad fysisk undersökning [inklusive kroppsvikt]). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före den första vaccinationen.
  5. Gå med på att inte delta i någon annan förebyggande studie av SARS-CoV-2 under studieuppföljningen.
  6. Endast för Booster-tillägget är aktiva deltagare som fått en fullständig dosregim av aktivt vaccin (SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans) eller något auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin berättigade att delta. Sådana deltagare måste visa mottagande genom att uppvisa giltig dokumentation av vaccination vid boosterbesöket.

Pediatriska deltagare:

Varje deltagare i Pediatric Expansion och/eller Booster-tillägget måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  1. Pediatriska deltagare 12 till < 18 år vid screening, fastställda vara friska eller medicinskt stabila av utredaren (baserat på granskning av hälsotillstånd, vitala tecken [inklusive kroppstemperatur], medicinsk historia och riktad fysisk undersökning [inkluderar kropp vikt]). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före den första vaccinationen.
  2. Deltagare och föräldrar/vårdgivare eller juridiskt godtagbar företrädare som är villiga och kan ge informerat samtycke och samtycke, efter behov, före studieregistrering och för att följa studieprocedurer.
  3. Deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menarke och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] måste samtycka till att vara heterosexuellt inaktiva från minst 28 dagar före inskrivningen och under 3 månader efter den senaste vaccinationen ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod från minst 28 dagar före inskrivningen och fram till 3 månader efter den senaste vaccinationen.
  4. Gå med på att inte delta i ytterligare en SARS-CoV-2-preventionsprövning under studieuppföljningen.
  5. Endast för Booster-tillägget är aktiva deltagare som fått en fullständig dosregim av aktivt vaccin (SARS-CoV-2 rS med Matrix-M1-adjuvans) eller något auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin berättigade att delta. Sådana deltagare måste visa mottagande genom att uppvisa giltig dokumentation om vaccination.

Webbplatsspecifik delstudie:

Varje deltagare i delstudien måste uppfylla alla följande kriterier för att bli registrerad i denna studie:

  1. Var en aktiv, registrerad deltagare i 2019nCoV-301-studien.
  2. Vuxna 18 år eller äldre eller ungdomar 12 till < 18 år vid initial screening för moderstudien.
  3. Vill och kan ge informerat samtycke före delstudieregistrering och att följa extra studieprocedurer.
  4. Dokumenterat mottagande av de 2 doserna av den primära serien av NVX-CoV2373 och boostern (tredje dosen) av NVX-CoV2373 i moderprotokollet. Boosterdosen måste ha administrerats minst 6 månader innan delstudien påbörjas.
  5. Deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menarken och som INTE är kirurgiskt sterila eller postmenopausala) måste samtycka till att vara heterosexuellt inaktiva från minst 28 dagar före inträde och till och med slutet av delstudien ELLER samtycka till att konsekvent använda en medicinsk acceptabel preventivmetod under de 28 dagarna av uppföljning av delstudien.
  6. Är medicinskt stabil, enligt utredarens bedömning (baserat på genomgång av hälsostatus, vitala tecken (inklusive kroppstemperatur) och riktad fysisk undersökning (om medicinskt indikerat av rapporterade symtom). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före administrering av studievaccination.
  7. Gå med på att inte delta i någon annan icke-NVX-CoV2373-studie under delstudien.

Obs: För deltagare som utvecklar covid-19 är anti-SARS-CoV-2-terapi (godkänd, auktoriserad eller undersökande) tillåten.

Exklusions kriterier:

Vuxna och tonåringar som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

  1. Instabil akut eller kronisk sjukdom. Kriterier för instabila medicinska tillstånd inkluderar:

    1. Väsentliga förändringar i kroniskt ordinerad medicin (förändring i klass eller betydande förändring av dos) under de senaste 2 månaderna.
    2. Genomgår för närvarande utredning av odiagnostiserad sjukdom som kan leda till diagnos av ett nytt tillstånd.

    Obs: Välkontrollerat humant immunbristvirus [HIV] med odetekterbart HIV-RNA [< 50 kopior/ml] och CD4-antal > 200 celler/µL under minst 1 år, dokumenterat under de senaste 6 månaderna, anses INTE vara en instabil kronisk sjukdom . Som dokumentation räcker deltagarens eller föräldrars/vårdgivares muntliga rapport.

  2. Deltagande i forskning som involverar en prövningsprodukt (läkemedel/biologisk/produkt) administrerad inom 45 dagar före första studievaccinationen.
  3. Historik om en tidigare laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19. En tidigare diagnos av covid-19 under deltagande i denna studie är inte uteslutande för Booster-tillägget.
  4. Fick något vaccin inom 4 dagar före första studievaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin före dag 49 (dvs. 28 dagar efter andra vaccinationen), förutom influensavaccination, som kan erhållas ≥ 4 dagar före eller ≥ 7 dagar efter antingen studera vaccination. Rabiesvaccin, när som helst det är medicinskt indicerat, är inte uteslutande. Föregående mottagande av ett annat godkänt eller godkänt COVID-19-vaccin före boosterinjektion är inte uteslutande i Booster-tillägget. Sådana deltagare måste tillhandahålla dokumentation av vaccin och administreringsdatum.
  5. Autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (iatrogen eller medfödd) eller behandling som orsakar kliniskt signifikant immunsuppression. OBS: Stabila endokrina störningar (t.ex. tyreoidit, pankreatit, inklusive stabil diabetes mellitus) är INTE uteslutna.
  6. Kronisk administrering (definierad som > 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva eller systemiska glukokortikoider som orsakar kliniskt signifikant immunförsämring, inom 90 dagar före första studievaccination och/eller tredje (booster) vaccination. OBS: En immunsuppressiv dos av glukokortikoid definieras som en systemdos ≥ 20 mg prednison per dag eller motsvarande. Användning av topikala, inhalerade och nasala glukokortikoider är tillåten. Topikal takrolimus och okulär ciklosporin är tillåtna.
  7. Fick immunglobulin eller blodhärledda produkter inom 90 dagar före första studievaccination och/eller tredje (booster) vaccination.
  8. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi som bedöms orsaka kliniskt signifikant immunförsämring inom 1 år före första studievaccination (med undantag för malignitet botad via excision, enligt utredarens bedömning). Detta kriterium är inte tillämpligt på deltagare som diagnostiserats under deltagandet i denna prövning och som accepterar deltagande i Booster-tillägget.
  9. Alla kända allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten.
  10. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida inom 3 månader efter den senaste studievaccinationen.
  11. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av provvaccinet eller tolkningen av studieresultaten.
  12. Studiegruppmedlem eller första gradens släkting till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor och personal på studieplatsen som är involverad i studien).
  13. Aktuellt deltagande i någon annan klinisk prövning för förebyggande av covid-19.
  14. Vuxna deltagare som inte har fått en full dos av något auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin och inte kan tillhandahålla giltig dokumentation om vaccination kommer att uteslutas från Booster-tillägget.

Vuxna och tonåringar som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från delstudien:

  1. Historik med laboratoriebekräftad (genom PCR eller annan antigentestning) COVID-19-infektion ≤ 4 månader innan delstudien påbörjades.
  2. Känd för att vara kliniskt signifikant immunsupprimerad.
  3. Fick immunglobulin, produkter från blod eller immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar innan delstudien gick in.
  4. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före slutet av delstudien.
  5. Historik med bekräftad myokardit och/eller perikardit sedan inskrivningen till moderstudien.
  6. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en hälsorisk för deltagaren, störa protokollefterlevnaden eller störa utvärderingen av provvaccinet.
  7. Studieteammedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, CRO och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av delstudien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (första vaccination)
2 doser av 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformulerad), 1 dos vardera på dag 0 och 21 under den initiala vaccinationsperioden.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1-adjuvans (första vaccinationsperioden)
Alternerande intramuskulära (deltoida) injektioner av SARS-CoV-2 rS samformulerat med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) på dag 0 och 21 under den initiala vaccinationsperioden.
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Placebo-jämförare: Placebo (första vaccination)
2 doser placebo (saltlösning), 1 dos vardera på dag 0 och 21 under den inledande vaccinationsperioden.
Övrig: Placebo (första vaccinationsperioden)
Alternerande intramuskulära (deltoid) injektioner av placebo (0,5 ml) på dag 0 och 21 under den initiala vaccinationsperioden.
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)
Experimentell: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Crossover-vaccination)
En dos av 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformulerad) på dag 0 eller dag 21 i crossover-vaccinationsperioden.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (Crossover-vaccinationsperiod)
Under korsningsvaccinationsperioden, en dos intramuskulär (deltoid) injektion av SARS-CoV-2 rS samformulerad med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) på dag 0 eller dag 21
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Experimentell: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (boostervaccination)
En dos av 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformulerad) på dag 0 boostervaccinationsperiod.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (boostervaccination)
Under boostervaccinationsperioden, en dos intramuskulär (deltoid) injektion av SARS-CoV-2 rS samformulerad med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Experimentell: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (andra booster)
En dos av 5 μg SARS-CoV-2 rS + 50 μg Matrix-M1-adjuvans (samformulerad) på dag 0 andra boostervaccinationsperioden.
Biologisk: SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 adjuvans (andra boostervaccination)
Under andra boostervaccinationsperioden, en dos intramuskulär (deltoid) injektion av SARS-CoV-2 rS samformulerad med Matrix-M1-adjuvans (0,5 ml) på dag 0
Andra namn:
  • NVX-CoV2373
Placebo-jämförare: Placebo (Crossover Vaccination)
En dos placebo (saltlösning) på dag 0 eller dag 21 i crossover-vaccinationsperioden.
Övrig: Placebo (Crossover Vaccination period)
Under korsningsvaccinationsperioden, en dos intramuskulär (deltoid) injektion av placebo (0,5 ml) på dag 0 eller dag 21
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 % (BP, steril)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: deltagare med symtomatisk lindrig, måttlig eller svår coronavirussjukdom 2019 (COVID-19)
Tidsram: Dag 28 till dag 750
Antal deltagare med första förekomsten av positiv (+) polymeraskedjereaktion (PCR)-bekräftad SARS-CoV-2-sjukdom med symptomatisk mild, måttlig eller svår COVID-19, med varje symtom som varar i minst 2 dagar i följd, med debut från dag 28 (7 dagar efter andra vaccinationsdosen) till och med studiens längd.
Dag 28 till dag 750
Pediatrisk expansion: incidens och svårighetsgrad av reaktogenicitet
Tidsram: Dag 0 till dag 27
Reaktogenicitetsincidens och svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår) registrerad av alla deltagare på deras elektroniska patientrapporterade resultatdagbokansökan (eDiary) på dagar av vaccination och efterföljande 6 dagar (totalt 7 dagar efter varje vaccininjektion).
Dag 0 till dag 27
Pediatrisk expansion: Incidensen och svårighetsgraden av medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE) till och med dag 49
Tidsram: Dag 0 till dag 49
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra MAAE till och med dag 49, dvs. 28 dagar efter andra injektionen av varje uppsättning vaccinationer (initial och crossover).
Dag 0 till dag 49
Pediatrisk expansion: förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar (AE) till och med dag 49
Tidsram: Dag 0 till dag 49
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra biverkningar till och med dag 49, dvs. 28 dagar efter andra injektionen av varje uppsättning vaccinationer (initial och crossover).
Dag 0 till dag 49
Pediatrisk expansion: förekomst och svårighetsgrad av MAAE tillskrivna studievaccin under specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra MAAE som tillskrivs studievaccin under angivna tidpunkter ungefär var tredje och var sjätte månad.
Dag 90 till dag 750
Pediatrisk expansion: förekomst och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE) under specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra SAE som tillskrivs studievaccin under angivna tidpunkter ungefär var tredje och var sjätte månad.
Dag 90 till dag 750
Pediatrisk expansion: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI) under specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med mild, måttlig eller svår AESI som tillskrivs studievaccin under angivna tidpunkter ungefär var tredje och var sjätte månad.
Dag 90 till dag 750
Pediatrisk expansion: incidens och svårighetsgrad av SAE tillskrivna studievaccin under specificerade tidpunkter fram till månad 24
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra SAE som tillskrivs studievaccin och AESI under specificerade tidpunkter fram till månad 24 eller EoS.
Dag 90 till dag 750
Pediatrisk expansion: incidens och svårighetsgrad av MAAE tillskrivna studievaccin under specificerade tidpunkter fram till månad 24
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra MAAE som tillskrivs studievaccin och AESI under specificerade tidpunkter fram till månad 24 eller EoS.
Dag 90 till dag 750
Pediatrisk expansion: förekomst och svårighetsgrad av AESI tillskrivna studievaccin under specificerade tidpunkter fram till månad 24
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med mild, måttlig eller svår AESI som tillskrivs studievaccin och AESI under specificerade tidpunkter fram till månad 24 eller EoS.
Dag 90 till dag 750
Pediatrisk expansion: Antikroppar mot SARS-CoV-2-nukleoprotein (NP) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 35
Antal deltagare med antikroppar mot SARS-CoV-2 NP på dag 35 för att fastställa naturlig infektion och för att bestämma förekomsten av asymtomatisk infektion som förvärvats under studieuppföljningen.
Dag 35
Pediatrisk expansion: dödsfall på grund av vilken orsak som helst
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Antal deltagare som dog under studien på grund av någon orsak.
Dag 0 till dag 750

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: deltagare med symtomatisk måttlig eller svår covid-19
Tidsram: Dag 28 till dag 750
Antal deltagare med första förekomsten av (+) PCR-bekräftad SARS-CoV-2-sjukdom med symtomatisk måttlig eller svår COVID-19, med varje symtom som varar i minst 2 dagar i följd, med början från dag 28 (7 dagar efter andra vaccinationen dos) under hela studiens längd.
Dag 28 till dag 750
Huvudstudie för vuxen och pediatrisk expansion: deltagare med någon symtomatisk covid-19
Tidsram: Dag 28 till dag 750
Antal deltagare med första förekomsten av (+) PCR-bekräftad SARS-CoV-2-sjukdom med någon symtomatisk COVID-19, med varje symtom som varar i minst 2 dagar i följd, med början från dag 28 (7 dagar efter andra vaccinationsdosen) genom studietiden.
Dag 28 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: neutraliserande antikroppsaktivitet uttryckt som geometriska medeltitrar (GMT)
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Neutraliserande antikroppsaktivitet som detekteras med mikroneutraliseringsanalys (MN) uttryckt som GMT:er på dag 0, 35 och vid specificerade tidpunkter genom EoS.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxen och pediatrisk expansion: Neutraliserande antikroppsaktivitet uttryckt som geometriska medelvikningar (GMFR)
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Neutraliserande antikroppsaktivitet som detekteras av MN uttryckt som GMFR på dag 0, 35 och vid specificerade tidpunkter genom EoS.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Serumimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivåer uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Serum-IgG-antikroppsnivåer specifika för SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som detekteras med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) uttryckt som GMT på dag 0, 35 och vid specificerade tidpunkter genom EoS.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxen och pediatrisk expansion: Serum-IgG-antikroppsnivåer uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Serum-IgG-antikroppsnivåer specifika för SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som detekterats med ELISA uttryckt som GMFR på dag 0, 35 och vid specificerade tidpunkter genom EoS.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Humant angiotensin-konverterande enzym 2 (hACE2) receptorbindningsinhibitionsanalys uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Epitopspecifika immunsvar mot SARS-CoV-2 rS-proteinreceptorbindningen som detekterats med hACE2-receptorbindningsinhiberingsanalys uttryckt som GMT på dagarna 0, 35 och vid specificerade tidpunkter genom EoS.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxen och pediatrisk expansion: analys av hACE2-receptorbindningsinhibition uttryckt som GMFR:er
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Epitopspecifika immunsvar mot SARS-CoV-2 rS-proteinreceptorbindningen som detekterats med hACE2-receptorbindningsinhiberingsanalys uttryckt som GMFR på dag 0, 35 och vid specificerade tidpunkter genom EoS.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Serumimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivåer uttryckt som GMT vid senare tidpunkter
Tidsram: Dag 165 till dag 750
Serum-IgG-antikroppsnivåer specifika för SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som detekterats med ELISA uttryckt som GMT vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Dag 165 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Serumimmunoglobulin G (IgG) antikroppsnivåer uttryckt som GMFR vid senare tidpunkter
Tidsram: Dag 165 till dag 750
Serum-IgG-antikroppsnivåer specifika för SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(er) som detekterats med ELISA uttryckt som GMFR vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Dag 165 till dag 750
Vuxen huvudstudie och pediatrisk expansion: hACE2-receptorbindningsinhibitionsanalys uttryckt som GMT vid senare tidpunkter
Tidsram: Dag 165 till dag 750
Epitopspecifika immunsvar mot SARS-CoV-2 rS-proteinreceptorbindningen som detekterats med hACE2-receptorbindningsinhiberingsanalys uttryckt som GMT vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
Dag 165 till dag 750
Vuxen huvudstudie och pediatrisk expansion: hACE2-receptorbindningsinhibitionsanalys uttryckt som GMFR vid senare tidpunkter
Tidsram: Dag 165 till dag 750
Epitopspecifika immunsvar mot SARS-CoV-2 rS-proteinreceptorbindningen som detekteras med hACE2-receptorbindningsinhiberingsanalys uttryckt som GMFR vid månaderna 6, 12, 18 och 24.
Dag 165 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Neutraliserande antikroppsaktivitet uttryckt som GMT vid senare tidpunkter
Tidsram: Dag 165 till dag 750
Neutraliserande antikroppsaktivitet som detekteras av MN uttryckt som GMT vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Dag 165 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Neutraliserande antikroppsaktivitet uttryckt som GMFR vid senare tidpunkter
Tidsram: Dag 165 till dag 750
Neutraliserande antikroppsaktivitet som detekteras av MN uttryckt som GMFR vid 6, 12, 18 och 24 månader.
Dag 165 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Beskrivning av kurs, behandling och svårighetsgrad av covid-19
Tidsram: Dag 28 till dag 750
Beskrivning av naturligtvis, behandling och svårighetsgrad av COVID-19 rapporteras efter ett PCR-bekräftat fall via Endpoint Form.
Dag 28 till dag 750
Huvudstudie för vuxna: Reaktogenicitetsförekomst och svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0 till dag 27
Reaktogenicitetsincidens och svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår) registrerad av alla deltagare på deras elektroniska patientrapporterade resultatdagbokansökan (eDiary) på dagar av vaccination och efterföljande 6 dagar (totalt 7 dagar efter varje vaccininjektion).
Dag 0 till dag 27
Huvudstudie för vuxen: Förekomst och svårighetsgrad av medicinskt uppmärksammade biverkningar (MAAE) till och med dag 49
Tidsram: Dag 0 till dag 49
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra MAAE till och med dag 49, dvs. 28 dagar efter andra injektionen av varje uppsättning vaccinationer (initial och crossover).
Dag 0 till dag 49
Huvudstudie för vuxna: förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar (AE) till och med dag 49
Tidsram: Dag 0 till dag 49
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra biverkningar till och med dag 49, dvs. 28 dagar efter andra injektionen av varje uppsättning vaccinationer (initial och crossover).
Dag 0 till dag 49
Huvudstudie för vuxen: förekomst och svårighetsgrad av MAAE som tillskrivs studievaccin under angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra MAAE som tillskrivs studievaccin under angivna tidpunkter ungefär var tredje månad.
Dag 90 till dag 750
Huvudstudie för vuxen: förekomst och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE) tillskrivna studievaccin under angivna tidpunkter
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra SAE som tillskrivs studievaccin under angivna tidpunkter ungefär var tredje månad.
Dag 90 till dag 750
Huvudstudie för vuxen: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar av särskilt intresse (AESI) tillskrivna studievaccin under specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med mild, måttlig eller svår AESI som tillskrivs studievaccin under angivna tidpunkter ungefär var tredje månad.
Dag 90 till dag 750
Huvudstudie för vuxen: Förekomst och svårighetsgrad av SAE tillskrivna studievaccin under specificerade tidpunkter fram till månad 24
Tidsram: Dag 90 till dag 750
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra SAE som tillskrivs studievaccin och AESI under specificerade tidpunkter fram till månad 24 eller EoS.
Dag 90 till dag 750
Huvudstudie för vuxen: Förekomst och svårighetsgrad av MAAE tillskrivna studievaccin under angivna tidpunkter fram till månad 24
Tidsram: Dag 360 till dag 750
Antal deltagare med milda, måttliga eller svåra MAAE som tillskrivs studievaccin och AESI under specificerade tidpunkter fram till månad 24 eller EoS.
Dag 360 till dag 750
Huvudstudie för vuxna: förekomst och svårighetsgrad av AESI tillskrivna studievaccin under specificerade tidpunkter fram till månad 24
Tidsram: Dag 360 till dag 750
Antal deltagare med mild, måttlig eller svår AESI som tillskrivs studievaccin och AESI under specificerade tidpunkter fram till månad 24 eller EoS.
Dag 360 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Antikroppar mot SARS-CoV-2-nukleoprotein (NP) vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Antal deltagare med antikroppar mot SARS-CoV-2 NP på dag 0 och 35, eller vid specificerade tidpunkter genom EoS för att fastställa naturlig infektion och för att bestämma förekomsten av asymtomatisk infektion som förvärvats under studieuppföljningen.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Antikroppar mot SARS-CoV-2-nukleoprotein (NP) när som helst
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Antal deltagare med antikroppar mot SARS-CoV-2 NP, oavsett om infektionen var symtomatisk.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxna: IgG-antikroppar mot SARS-CoV-2 rS på dag 35 efter första korsningsvaccinationen
Tidsram: Dag 35 efter första korsningsvaccinationen
Förhållandet mellan geometriska medelvärden av IgG-antikroppskoncentrationer kommer att beräknas på dag 35 för den nya tillverkningsprocessen kontra den gamla tillverkningsprocessen med hjälp av data som samlats in från 300 aktiva vaccinmottagare 18 till ≤ 64 år inskrivna på utvalda studieplatser.
Dag 35 efter första korsningsvaccinationen
Huvudstudie för vuxna: dödsfall på grund av vilken orsak som helst
Tidsram: Dag 0 till dag 750
Antal deltagare som dog under studien på grund av någon orsak.
Dag 0 till dag 750
Huvudstudie för vuxna och pediatrisk expansion: Deltagare med första avsnittet av positiv polymeraskedjereaktion (PCR) för Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) på grund av en variant som inte anses vara en "variant av oro/intresse"
Tidsram: Dag 28 till dag 750
Antal deltagare med första episod av PCR-positiv COVID-19, enligt definitionen under den primära endpointen, visad genom gensekvensering representera en variant som inte anses vara en "variant av oro/intresse" enligt CDC Variants Classification.
Dag 28 till dag 750

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Boostertillägg: Deltagare med symtomatisk mild, måttlig eller svår covid-19
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Första episoden av PCR-positiv mild, måttlig eller svår covid-19 som inträffar ≥ 7 dagar efter den tredje (booster) vaccindosen.
Dag 0 till dag 7
Booster-tillägg: Deltagare med PCR-positiv måttlig till svår COVID-19
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Första episoden av PCR-positiv måttlig till svår covid-19 inträffade ≥ 7 dagar efter den tredje (booster) vaccindosen.
Dag 0 till dag 7
Booster-tillägg: Deltagare med PCR-positiv COVID-19 på grund av en variant som inte anses vara "variant av intresse/oro"
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Första episod av PCR-positiv covid-19 som inträffade ≥7 dagar efter den tredje (booster) vaccindosen och visades genom gensekvensering representera en variant som inte anses vara en "variant av oro/intresse" enligt CDC Variants Classification
Dag 0 till dag 7
Booster-tillägg: Deltagare med PCR-positiv COVID-19 på grund av en "variant av oro/intresse"
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Första episoden av PCR-positiv covid-19 som inträffade ≥7 dagar efter den tredje (booster) vaccindosen och visades genom gensekvensering representera en "variant av oro/intresse" enligt CDC Variants Classification.
Dag 0 till dag 7
Booster-tillägg: Neutraliserande antikroppsaktivitet uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Neutraliserande antikroppstitrar från immunogenicitetspopulationen omedelbart före och 28 dagar efter administrering av den tredje (booster) vaccindosen uttryckt som GMT.
Dag 0 till dag 28
Booster-tillägg: Neutraliserande antikroppsaktivitet uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Neutraliserande antikroppstitrar från immunogenicitetspopulationen omedelbart före och 28 dagar efter administrering av den tredje (booster) vaccindosen uttryckt som GMFR.
Dag 0 till dag 28
Booster-tillägg: Serum-IgG-antikroppsnivåer uttryckta som GMT
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Serumnivåer av IgG till SARS-CoV-2 S-protein från immunogenicitetspopulationen omedelbart före och 28 dagar efter administrering av den tredje (booster) vaccindosen uttryckt som GMT.
Dag 0 till dag 28
Boostertillägg: Serum-IgG-antikroppsnivåer uttryckta som GMFR
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Serumnivåer av IgG till SARS-CoV-2 S-protein från immunogenicitetspopulationen omedelbart före och 28 dagar efter administrering av den tredje (booster) vaccindosen uttryckt som GMFR.
Dag 0 till dag 28
Boostertillägg: hACE2-receptorbindningsinhiberingsanalys uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 0 till dag 28
hACE2-inhiberingstitrar från immunogenicitetspopulationen omedelbart före och 28 dagar efter administrering av den tredje (booster) vaccindosen uttryckt som GMT.
Dag 0 till dag 28
Boostertillägg: hACE2-receptorbindningsinhibitionsanalys uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 0 till dag 28
hACE2-inhiberingstitrar från immunogenicitetspopulationen omedelbart före och 28 dagar efter administrering av den tredje (booster) vaccindosen uttryckt som GMFR.
Dag 0 till dag 28
Booster-tillägg: Förekomst och svårighetsgrad av oönskade biverkningar
Tidsram: Dag 0 till dag 28
Incidens och svårighetsgrad av oönskade biverkningar under 28 dagar efter den tredje (booster) vaccindosen.
Dag 0 till dag 28
Booster-tillägg: Förekomst och svårighetsgrad av MAAE, SAE och AESI
Tidsram: Dag 0 till dag 720
Förekomst och svårighetsgrad av MAAE som tillskrivs studievaccin, SAE och AESI genom EoS.
Dag 0 till dag 720
Booster-tillägg: Beskrivning av kurs, behandling och svårighetsgrad av COVID-19
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Beskrivning naturligtvis, behandling och svårighetsgrad av COVID-19 rapporterade efter ett PCR-bekräftat fall som inträffade ≥7 dagar efter den tredje (booster) vaccindosen via Endpoint Form.
Dag 0 till dag 7
Boostertillägg: Reaktogenicitetsincidens och svårighetsgrad
Tidsram: Dag 0 till dag 7
Reaktogenicitetsincidens och svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår) registrerad av alla deltagare på deras elektroniska patientrapporterade resultatdagbokansökan (eDiary) på dagar efter den tredje (booster) vaccinationen och efterföljande 6 dagar.
Dag 0 till dag 7
Booster-tillägg: Dödsfall på grund av vilken orsak som helst
Tidsram: Dag 0 till dag 720
Antal deltagare som dog under studien på grund av någon orsak.
Dag 0 till dag 720
Platsspecifik delstudie: Serum IgG till SARS-CoV-2 spikproteinet uttryckt som GMEU
Tidsram: Dag 28
IgG geometriskt medelvärde för ELISA-enhetskoncentrationer (EU/ml) till SARS-CoV-2 spikproteinet på dag 28 efter den andra boosterdosen.
Dag 28
Platsspecifik delstudie: Serum-IgG-antikropp uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 28
IgG Geometric Mean Fold Rises (GMFR) vid dag 28 efter andra boosterdosen i förhållande till dag 28 efter första boosterdos.
Dag 28
Platsspecifik delstudie: Serum IgG till SARS-CoV-2 spikproteinet uttryckt som SPR
Tidsram: Dag 28
Andel deltagare som uppnår serorespons (≥ 4-faldig ökning från pre-andra boosterbaslinjen) i IgG ELISA-enhetskoncentrationer till SARS-CoV-2 spikproteinet vid dag 28 efter andra boosterdosen.
Dag 28
Platsspecifik delstudie: hACE2-receptorbindningsinhibitionsanalys uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 28
hACE2-inhibitionsanalystitrar (GMT) på dag 28 efter andra boosterdosen.
Dag 28
Platsspecifik delstudie: hACE2-receptorbindningsinhibitionsanalys uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 28
hACE2 GMFR vid dag 28 efter andra boosterdosen i förhållande till dag 28 efter första boosterdos.
Dag 28
Platsspecifik delstudie: hACE2-receptorbindningsinhibitionsanalys uttryckt som SPR
Tidsram: Dag 28
Andel deltagare som uppnår serorespons (≥ 4-faldig ökning från pre-second booster-baslinje) i hACE2-hämningsanalystiter vid dag 28 efter andra boosterdosen. Incidens, svårighetsgrad och varaktighet av begärda biverkningar under 7-dagarsperioden efter andra boosterdosen.
Dag 28
Platsspecifik delstudie: mikroneutraliseringsanalys (MN) titrar till SARS-CoV-2 vildtypsvirus uttryckt som GMT
Tidsram: Dag 28
MN50 geometriska medeltitrar till SARS-CoV-2 vildtypsvirus på dag 28 efter andra boosterdosen.
Dag 28
Platsspecifik delstudie: mikroneutraliseringsanalys (MN) titrar till SARS-CoV-2 vildtypsvirus uttryckt som GMFR
Tidsram: Dag 28
MN50 GMFR vid dag 28 efter andra boosterdosen i förhållande till dag 28 efter första boosterdos.
Dag 28
Platsspecifik delstudie: mikroneutraliseringsanalys (MN) titrar till SARS-CoV-2 vildtypsvirus uttryckt som SPR
Tidsram: Dag 28
Andel deltagare som uppnår serorespons (≥ 4-faldig ökning från pre-andra boosterbaslinjen) i MN50-titerkoncentrationer till vildtypsviruset vid dag 28 efter andra boosterdos.
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novavax

Samarbetspartners

Department of Health and Human Services

Utredare

  • Studierektor: Clinical Development, Novavax, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019nCoV-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2 rS/Matrix-M1 Adjuvans (boostervaccination)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera