健康なボランティアにおけるCKD-333低用量の薬物動態プロファイルと安全性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. スクリーニング時に19歳以上55歳未満の健康な成人

2. 17.5 kg/m2 ≤ ボディマス指数 (BMI) < 30.5kg/m2 で、男性の総体重が 55 kg 以上、女性の総体重が 45 kg 以上の個人

   ※BMI=体重(kg)/身長(m)2

3. 先天性・慢性疾患のない方で、過去3年以内に異常な症状や健康診断の結果がない方
4. スクリーニング時に実施した臨床検査（血液検査、血液生化学検査、尿検査、ウイルス・細菌検査等）、バイタルサイン、心電図検査等を行い、被験者として適当と判断した者
5. 全北大学病院のIRBが承認したインフォームドコンセントフォームに署名し、参加前に研究の目的、内容、治験薬の特徴などを十分に説明した後、研究への参加を決定した個人
6. -研究中に適切な避妊に同意し、研究薬注入の最後の投与から1か月後に精子の提供をしないことに同意した個人
7. 研究期間全体に参加する能力と意欲のある個人

除外基準:

1. 臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、泌尿器、心血管、肝臓、精神、神経または免疫疾患の医学的証拠または病歴（歯周外科手術、影響を受けた親知らずの除去などの歯科歴を除く）を持つ個人.
2. 消化器疾患（食道アカラシアや食道狭窄症などの食道疾患、クローン病など）や手術（単純な虫垂切除術、ヘルニア切開術、抜歯を除く）の既往歴があり、薬物の吸収に影響を与える可能性がある人

3. スクリーニング時に以下の臨床検査結果を有する個人：

   • ALTまたはAST > 正常範囲の上限の2倍
   • CK > 正常範囲の上限の 3 倍
4. -スクリーニング前の6か月以内に210 g /週を超える定期的なアルコール消費の履歴（ビール（5％）の1ドリンク（250 mL）= 10 g;ハードリカー（20％）の1ドリンク（50 mL）= 8 g ; ワイン (12%) 1杯 (125 mL) = 12 g)
5. スクリーニング前6ヶ月以内に1日20本以上の喫煙者
6. -他の臨床試験または生物学的同等性試験からの治験薬を投与された個人 本試験の初回投与前6ヶ月以内

7. スクリーニング時のバイタルサインの結果に従う

   -座位収縮期血圧≥140mmHgまたは<90mmHgおよび/または座位拡張期血圧≥90mmHgまたは<60mmHg

8. -スクリーニング前の1年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴がある個人
9. -薬物代謝酵素の強力な誘導剤または阻害剤として知られている薬物を服用した個人 治験薬の初回投与前30日以内
10. -治験薬の最初の投与前の10日以内に処方薬または非処方薬を服用した個人
11. -治験薬の初回投与前2か月以内に全血、または血液成分を1か月以内に寄付した個人
12. -重度の急性/慢性の医学的または精神医学的状態を持つ個人 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある
13. 治験薬または治験薬の成分またはジヒドロピリジン系薬剤に対して過敏症のある人
14. 高カリウム血症患者
15. 肝障害のある患者
16. 血管性浮腫の既往歴のある遺伝性血管性浮腫、ACE阻害薬またはアンギオテンシンⅡ受容体拮抗薬の患者
17. 原発性高アルドステロン症
18. 大動脈弁狭窄症、僧帽弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症の患者
19. 虚血性心疾患、虚血性心疾患、脳血管疾患の患者
20. 血管内容積が枯渇している患者
21. 腎症の患者 (eGFR<60 ml/分/1.73) m2)
22. 腎動脈狭窄症の患者
23. 筋疾患のある患者
24. 甲状腺機能低下症の患者
25. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性
26. -スタチンまたはフィブラートを使用しているときに筋肉毒性の病歴がある患者
27. グレカプレビル・ピブレンタスビルを服用中の患者
28. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある患者
29. 研究責任者が研究への参加を不適当と判断した者