Étude clinique pour évaluer les profils pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-333 à faible dose chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Adultes en bonne santé âgés de plus de 19 ans et de moins de 55 ans au moment du dépistage

2. Les personnes qui avaient 17,5 kg/m2 ≤ indice de masse corporelle (IMC) < 30,5 kg/m2 et poids corporel total des hommes ≥ 55 kg, poids corporel total des femmes ≥ 45 kg

   * IMC = Poids (kg)/ Taille (m)2

3. Personnes sans maladies congénitales/chroniques et sans symptômes anormaux ou diagnostic basé sur un examen médical au cours des 3 dernières années
4. Les personnes qui ont été jugées appropriées comme sujets d'étude à la suite de tests de laboratoire (hématologie, chimie du sang, analyse d'urine, viraux / bactériens, etc.) et des signes vitaux, ECG, etc. effectués lors du dépistage
5. Les personnes qui ont signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB de l'hôpital universitaire national de Chonbuk et qui ont décidé de participer à l'étude après avoir été pleinement informées de l'étude avant la participation, y compris l'objectif, le contenu et les caractéristiques du produit expérimental
6. Les personnes qui ont accepté une contraception appropriée au cours de l'étude et ont consenti à ne pas donner de sperme 1 mois après la dernière dose de perfusion du médicament à l'étude
7. Les personnes ayant la capacité et la volonté de participer à toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Personnes ayant des preuves médicales ou des antécédents (à l'exclusion des antécédents dentaires de chirurgie parodontale, d'extraction de dents de sagesse incluses, etc.) de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives .
2. Les personnes ayant des antécédents médicaux de maladie gastro-intestinale (par exemple, une maladie de l'oesophage telle que l'achalasie œsophagienne et l'œsophagosténose et la maladie de Crohn) ou d'opérations (à l'exclusion de l'appendicectomie simple, de l'herniotomie ou de l'extraction dentaire) pouvant affecter l'absorption du médicament

3. Les personnes avec les résultats des tests de laboratoire suivants lors du dépistage :

   • ALT ou AST > 2x la limite supérieure de la plage normale
   • CK > 3x la limite supérieure de la plage normale
4. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 210 g/semaine dans les 6 mois précédant le dépistage (1 verre (250 ml) de bière (5 %) = 10 g ; 1 verre (50 ml) d'alcool fort (20 %) = 8 g ; 1 verre (125 ml) de vin (12%) = 12 g)
5. Personnes ayant fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois précédant le dépistage
6. Personnes ayant reçu un ou des produits expérimentaux d'une autre étude clinique ou étude de bioéquivalence au cours des 6 mois précédant la première dose de cette étude

7. Suivre les résultats des signes vitaux lors du dépistage

   - Tension artérielle systolique en position assise ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg et/ou tension artérielle diastolique en position assise ≥90 mmHg ou <60 mmHg

8. Les personnes ayant des antécédents médicaux d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant le dépistage
9. Personnes ayant pris un ou plusieurs médicaments connus comme inducteurs ou inhibiteurs puissants des enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
10. Les personnes qui avaient pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première dose de produit(s) expérimental(s)
11. Les personnes qui ont donné du sang total dans les 2 mois ou des composants sanguins dans le mois précédant la première dose du ou des produits expérimentaux
12. Les personnes atteintes d'une affection médicale ou psychiatrique aiguë/chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration de produits expérimentaux, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
13. Personnes présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux ou aux ingrédients des produits expérimentaux ou aux médicaments à base de dihydropyridine
14. Patient avec hyperkaliémie
15. Patients atteints d'hépatopathie
16. Patients présentant un œdème de Quincke héréditaire, des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine Ⅱ qui ont des antécédents d'œdème de Quincke
17. Hyperaldostéronisme primaire
18. Patients présentant une sténose de la valve aortique, une sténose mitrale (valve), une cardiomyopathie obstructive hypertrophique
19. Patients atteints de cardiopathie ischémique, de maladie cardiovasculaire ischémique, de maladie cérébrovasculaire
20. Patients présentant une déplétion du volume intravasculaire
21. Patients atteints de néphropathie (DFGe<60 ml/min/1,73 m2)
22. Patients présentant une sténose de l'artère rénale
23. Patients atteints de maladies musculaires
24. Patients atteints d'hypothyroïdie
25. Femmes enceintes ou susceptibles de l'être
26. Patients ayant des antécédents de toxicité musculaire lors de l'utilisation de statines ou de fibrates
27. Patients prenant du glécaprévir/pibrentasvir
28. Patients atteints de maladies héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose et du galactose, etc.
29. Les personnes qui ont été jugées inappropriées pour participer à l'étude par l'investigateur