Badanie kliniczne oceniające profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwo małej dawki CKD-333 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku powyżej 19 lat i poniżej 55 lat w momencie badania przesiewowego

2. Osoby, które miały 17,5 kg/m2 ≤ wskaźnik masy ciała (BMI) < 30,5 kg/m2 i całkowitą masę ciała mężczyzn ≥ 55 kg, całkowitą masę ciała kobiet ≥ 45 kg

   * BMI = waga (kg)/wzrost (m)2

3. Osoby bez chorób wrodzonych/przewlekłych i bez nieprawidłowych objawów lub rozpoznania na podstawie badania lekarskiego w ciągu ostatnich 3 lat
4. Osoby, które zostały uznane za odpowiednie jako osoby badane na podstawie badań laboratoryjnych (hematologia, biochemia krwi, analiza moczu, badania wirusowe/bakteryjne itp.) oraz parametrów życiowych, EKG itp. wykonanych podczas badań przesiewowych
5. Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody zatwierdzony przez IRB Narodowego Szpitala Uniwersyteckiego w Chonbuk i zdecydowały się wziąć udział w badaniu po uzyskaniu pełnych informacji o badaniu przed udziałem, w tym o celu, treści i charakterystyce badanego produktu
6. Osoby, które zgodziły się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i wyraziły zgodę na nieoddawanie nasienia 1 miesiąc po ostatniej dawce infuzji badanego leku
7. Osoby posiadające możliwość i chęć udziału w całym okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których stwierdzono klinicznie klinicznie istotne choroby hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, moczowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, psychiatryczne, neurologiczne lub immunologiczne .
2. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroby przełyku, takie jak achalazja przełyku i przełyk oraz choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami (z wyłączeniem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego, przepukliny lub ekstrakcji zęba), które mogą wpływać na wchłanianie leku

3. Osoby z następującymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

   • ALT lub AST > 2x górna granica normy
   • CK > 3x górna granica normy
4. Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej 210 g/tydzień w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (1 kieliszek (250 ml) piwa (5%) = 10 g; 1 kieliszek (50 ml) mocnego alkoholu (20%) = 8 g ; 1 napój (125 ml) wina (12%) = 12 g)
5. Osoby, które paliły więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
6. Osoby, którym podano badany produkt(y) z innego badania klinicznego lub badania biorównoważności w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki w tym badaniu

7. Śledzenie wyników parametrów życiowych podczas badania przesiewowego

   - Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥ 140 mmHg lub < 90 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej ≥90 mmHg lub <60 mmHg

8. Osoby z historią medyczną znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
9. Osoby, które przyjmowały leki będące silnymi induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących leki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (produktów)
10. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (produktów)
11. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy lub składniki krwi w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu(ów)
12. Osoby z ciężkimi, ostrymi/przewlekłymi schorzeniami medycznymi lub psychiatrycznymi, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
13. Osoby z nadwrażliwością na badane produkty lub składniki badanych produktów lub leki dihydropirydynowe
14. Pacjent z hiperkaliemią
15. Pacjenci z hepatopatią
16. Pacjenci z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny Ⅱ, u których występował obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie
17. Pierwotny hiperaldosteronizm
18. Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki mitralnej, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki
19. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, chorobą niedokrwienną układu krążenia, chorobą naczyń mózgowych
20. Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową
21. Pacjenci z nefropatią (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
22. Pacjenci ze zwężeniem tętnicy nerkowej
23. Pacjenci z chorobą mięśni
24. Pacjenci z niedoczynnością tarczycy
25. Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży
26. Pacjenci z toksycznością mięśni w wywiadzie podczas stosowania statyn lub fibratów
27. Pacjenci przyjmujący glekaprewir/pibrentaswir
28. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
29. Osoby, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu