건강한 지원자를 대상으로 CKD-333 저용량의 약동학 프로파일 및 안전성을 평가하기 위한 임상 연구

포함 기준:

1. 검진 당시 만 19세 이상 55세 미만의 건강한 성인

2. 17.5kg/m2 ≤ 체질량지수(BMI) < 30.5kg/m2이고 남성의 총체중 ≥ 55kg, 여성의 총체중 ≥ 45kg인 사람

   * BMI = 몸무게(kg)/키(m)2

3. 선천성/만성질환이 없고 최근 3년 이내 건강검진에서 이상증상 또는 진단이 없는 자
4. 스크리닝 시 실시한 실험실 검사(혈액학, 혈액화학, 소변검사, 바이러스/세균 등) 및 활력징후, 심전도 등을 통해 연구대상자로 적합하다고 판단되는 자
5. 전북대학교병원 IRB에서 승인한 사전동의서에 서명하고, 연구에 참여하기 전에 연구용 제품의 목적, 내용 및 특징 등을 충분히 숙지한 후 연구 참여를 결정한 자
6. 연구 기간 동안 적절한 피임에 동의하고 연구 약물 주입의 마지막 투여 후 1개월 동안 정자 기증에 동의하지 않은 개인
7. 전체 연구 기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

1. 의학적 증거가 있거나 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 면역 질환의 병력(치주 수술, 매복 사랑니 발치 등의 치과 병력 제외)이 있는 자 .
2. 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(예: 식도이완불능증 및 식도협착증과 같은 식도 질환 및 크론병) 또는 수술(단순 충수 절제술, 탈장 절제술 또는 발치 제외)의 병력이 있는 사람

3. 스크리닝 시 다음과 같은 실험실 테스트 결과가 있는 개인:

   • ALT 또는 AST > 정상 범위 상한의 2배
   • CK > 정상 범위 상한의 3배
4. 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적으로 주당 210g을 초과하는 알코올 섭취 이력(맥주(5%) 1잔(250mL) = 10g, 독주(20%) 1잔(50mL) = 8g) ;와인(12%) 1잔(125mL) = 12g)
5. 스크리닝 전 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 담배를 피운 개인
6. 이 연구의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 동등성 연구에서 연구 제품을 투여받은 개인

7. 스크리닝 시 활력 징후 결과에 따라

   - 앉은 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 < 90 mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 ≥90 mmHg 또는 < 60 mmHg

8. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 개인
9. 연구용 제품의 첫 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소의 강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 약물을 복용한 개인
10. 임상시험용 제품을 처음 투여하기 전 10일 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용한 자
11. 임상시험용의약품 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈 또는 1개월 이내에 혈액성분을 기증한 자
12. 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 심각한 급성/만성 의료 또는 정신 질환을 가진 개인
13. 임상시험용의약품 또는 임상시험용의약품의 성분 또는 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 자
14. 고칼륨혈증 환자
15. 간병증 환자
16. 혈관부종의 병력이 있는 유전성 혈관부종, ACE 억제제 또는 안지오텐신 Ⅱ 수용체 길항제를 가진 환자
17. 원발성 고알도스테론증
18. 대동맥 판막 협착증, 승모판 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증 환자
19. 허혈성 심장질환, 허혈성 심혈관질환, 뇌혈관질환 환자
20. 혈관 내 용적 감소가 있는 환자
21. 신장병 환자(eGFR<60 ml/min/1.73 m2)
22. 신장 동맥 협착 환자
23. 근육질환 환자
24. 갑상선기능저하증 환자
25. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
26. 스타틴 또는 피브레이트를 사용할 때 근육 독성 병력이 있는 환자
27. 글레카프레비르/피브렌타스비르를 복용 중인 환자
28. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애 등의 유전병이 있는 환자
29. 연구자가 연구 참여가 부적절하다고 판단한 자