Klinická studie k vyhodnocení farmakokinetických profilů a bezpečnosti nízké dávky CKD-333 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí ve věku nad 19 let a ve věku do 55 let v době screeningu

2. Jedinci, kteří měli 17,5 kg/m2 ≤ Index tělesné hmotnosti (BMI) < 30,5 kg/m2 a celkovou tělesnou hmotnost mužů ≥ 55 kg, celkovou tělesnou hmotnost žen ≥ 45 kg

   * BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2

3. Jedinci bez vrozených/chronických onemocnění a bez abnormálních příznaků nebo diagnózy na základě lékařského vyšetření během posledních 3 let
4. Jedinci, kteří byli považováni za vhodné jako subjekty studie na základě laboratorních testů (hematologie, biochemie krve, analýzy moči, virové/bakteriální atd.) a vitálních funkcí, EKG atd. provedených při screeningu
5. Jednotlivci, kteří podepsali informovaný souhlas schválený IRB Chonbuk National University Hospital a rozhodli se zúčastnit studie poté, co byli před účastí plně informováni o studii, včetně cíle, obsahu a charakteristik hodnoceného produktu
6. Jedinci, kteří během studie souhlasili s vhodnou antikoncepcí a souhlasili s tím, že nebudou darovat sperma 1 měsíc po poslední dávce infuze studovaného léku
7. Jedinci se schopností a ochotou zapojit se po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

1. Jednotlivci s lékařským průkazem nebo anamnézou (kromě zubní anamnézy parodontologického chirurgického zákroku, poškozeného odstranění zubů moudrosti atd.) klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění .
2. Jedinci s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (např. onemocnění jícnu, jako je achalázie jícnu a esofagostenóza a Crohnova choroba) nebo operace (kromě prosté apendektomie, herniotomie nebo extrakce zubu), které mohou ovlivnit absorpci léku

3. Jedinci s následujícími výsledky laboratorních testů při screeningu:

   • ALT nebo AST > 2x horní hranice normálního rozsahu
   • CK > 3x horní hranice normálního rozsahu
4. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 210 g/týden během 6 měsíců před screeningem (1 nápoj (250 ml) piva (5 %) = 10 g; 1 nápoj (50 ml) tvrdého alkoholu (20 %) = 8 g ; 1 nápoj (125 ml) vína (12 %) = 12 g)
5. Jedinci, kteří kouřili více než 20 cigaret denně během 6 měsíců před screeningem
6. Jedinci, kterým byl podáván hodnocený přípravek (produkty) z jiné klinické studie nebo studie bioekvivalence během 6 měsíců před první dávkou této studie

7. Sledování výsledků vitálních funkcí při screeningu

   - Systolický krevní tlak vsedě ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak vsedě ≥90 mmHg nebo <60 mmHg

8. Jedinci s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem
9. Jedinci, kteří užili jakýkoli lék známý jako silný induktor nebo inhibitor(y) enzymů metabolizujících léky během 30 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (přípravků)
10. Jednotlivci, kteří užili léky na předpis nebo bez předpisu během 10 dnů před první dávkou hodnoceného produktu (produktů)
11. Jedinci, kteří darovali plnou krev během 2 měsíců nebo krevní složky během 1 měsíce před první dávkou hodnoceného přípravku (přípravků)
12. Jednotlivci se závažným akutním/chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu (přípravků) nebo může narušovat interpretaci výsledků studie
13. Jedinci s přecitlivělostí na hodnocené produkty nebo složky hodnocených produktů nebo dihydropyridinová léčiva
14. Pacient s hyperkalémií
15. Pacienti s hepatopatií
16. Pacienti s hereditárním angioedémem, ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotensinu Ⅱ, kteří mají v anamnéze angioedém
17. Primární hyperaldosteronismus
18. Pacienti se stenózou aortální chlopně, mitrální (chlopenní) stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
19. Pacienti s ischemickou chorobou srdeční, ischemickou chorobou srdce a cév, cerebrovaskulárním onemocněním
20. Pacienti s deplecí intravaskulárního objemu
21. Pacienti s nefropatií (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
22. Pacienti se stenózou renální arterie
23. Pacienti se svalovým onemocněním
24. Pacienti s hypotyreózou
25. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné
26. Pacienti s anamnézou svalové toxicity při užívání statinů nebo fibrátů
27. Pacienti, kteří užívají glecaprevir/pibrentasvir
28. Pacienti s dědičnými chorobami intolerance galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy atd.
29. Jedinci, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii