Kliininen tutkimus CKD-333:n pienen annoksen farmakokineettisten profiilien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet aikuiset yli 19-vuotiaat ja alle 55-vuotiaat seulontahetkellä

2. Henkilöt, joiden painoindeksi (BMI) oli 17,5 kg/m2 ≤ < 30,5 kg/m2 ja miesten kokonaispaino ≥ 55 kg, naisten kokonaispaino ≥ 45 kg

   * BMI = Paino (kg) / Pituus (m)2

3. Henkilöt, joilla ei ole synnynnäisiä/kroonisia sairauksia ja joilla ei ole epänormaaleja oireita tai diagnoosia lääkärintarkastuksen perusteella viimeisen 3 vuoden aikana
4. Henkilöt, jotka katsottiin soveltuviksi tutkimuskohteiksi seulonnassa tehtyjen laboratoriotutkimusten (hematologia, verikemia, virtsa-, virus-/bakteeri- jne.) ja elintoimintojen, EKG:n jne. perusteella
5. Henkilöt, jotka allekirjoittivat Chonbuk National University Hospitalin IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ja päättivät osallistua tutkimukseen saatuaan täydelliset tiedot tutkimuksesta ennen osallistumistaan, mukaan lukien tutkimustuotteen tavoite, sisältö ja ominaisuudet
6. Henkilöt, jotka sopivat asianmukaisesta ehkäisystä tutkimuksen aikana ja suostuivat olemaan luovuttamatta siittiöitä 1 kuukausi viimeisen tutkimuslääkeinfuusion annoksen jälkeen
7. Henkilöt, joilla on kyky ja halu osallistua koko opintojakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhko-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuonitauteja, maksan, psykiatrisia, neurologisia tai immuunisairauksia (pois lukien hammaslääkärin historiaa parodontaalikirurgiasta, viisaudenhampaiden poistosta jne.) .
2. Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. ruokatorven sairaus, kuten ruokatorven akalasia ja esophagostenoosi ja Crohnin tauti) tai leikkauksia (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa, herniotomiaa tai hampaanpoistoa), jotka voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen

3. Henkilöt, joilla on seuraavat laboratoriotulokset seulonnassa:

   • ALT tai AST > 2x normaalialueen yläraja
   • CK > 3x normaalialueen yläraja
4. Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 210 g/viikko 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 juoma (250 ml) olutta (5 %) = 10 g; 1 juoma (50 ml) väkevää viinaa (20 %) = 8 g 1 juoma (125 ml) viiniä (12 %) = 12 g)
5. Henkilöt, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
6. Henkilöt, joille on annettu tutkimustuotetta/-tuotteita toisesta kliinisestä tutkimuksesta tai bioekvivalenssitutkimuksesta 6 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen ensimmäistä annosta

7. Elintoimintojen seuraavat tulokset seulonnassa

   - istuvan systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai < 60 mmHg

8. Henkilöt, joilla on ollut merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontaa
9. Henkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, joka tunnetaan voimakkaana lääkettä metaboloivien entsyymien indusoijana tai estäjänä 30 päivän aikana ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
10. Henkilöt, jotka olivat käyttäneet reseptilääkkeitä tai ilman reseptiä saatavia lääkkeitä 10 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta
11. Henkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta kahden kuukauden aikana tai veren komponentteja 1 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen tai tutkimusvalmisteiden ensimmäistä annosta
12. Henkilöt, joilla on vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteiden antamiseen liittyvää riskiä tai saattaa häiritä tutkimustulosten tulkintaa
13. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai tutkimustuotteiden aineosille tai dihydropyridiinilääkkeille
14. Potilas, jolla on hyperkalemia
15. Hepatopatiaa sairastavat potilaat
16. Potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema, ACE:n estäjät tai angiotensiini Ⅱ -reseptorin salpaajat ja joilla on aiemmin ollut angioedeemaa
17. Primaarinen hyperaldosteronismi
18. Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma, mitraaliläpän ahtauma, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
19. Potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, iskeeminen sydänsairaus, aivoverisuonisairaus
20. Potilaat, joilla on suonensisäisen tilavuuden väheneminen
21. Potilaat, joilla on nefropatia (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
22. Potilaat, joilla on munuaisvaltimoiden ahtauma
23. Potilaat, joilla on lihassairaus
24. Potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta
25. Naiset, jotka ovat raskaana tai saattavat olla raskaana
26. Potilaat, joilla on ollut lihastoksisuutta käyttäessään statiineja tai fibraatteja
27. Potilaat, jotka käyttävät glecaprevir/pibrentasvir
28. Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
29. Henkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät olleet asianmukaisia ​​osallistumaan tutkimukseen