Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen Profile und Sicherheit von CKD-333 Low Dose bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von über 19 Jahren und unter 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings

2. Personen mit 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 und einem Gesamtkörpergewicht von Männern ≥ 55 kg, einem Gesamtkörpergewicht von Frauen ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Größe (m)2

3. Personen ohne angeborene/chronische Erkrankungen und ohne auffällige Symptome oder Diagnose aufgrund einer ärztlichen Untersuchung innerhalb der letzten 3 Jahre
4. Personen, die nach Labortests (Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Viren/Bakterien usw.) und Vitalfunktionen, EKG usw., die beim Screening durchgeführt wurden, als geeignete Studienteilnehmer erachtet wurden
5. Personen, die eine vom IRB des Chonbuk National University Hospital genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und sich zur Teilnahme an der Studie entschieden haben, nachdem sie vor der Teilnahme umfassend über die Studie informiert wurden, einschließlich Ziel, Inhalt und Eigenschaften des Prüfpräparats
6. Personen, die einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Studie zugestimmt haben und zugestimmt haben, 1 Monat nach der letzten Infusionsdosis des Studienarzneimittels keine Spermien zu spenden
7. Personen mit der Fähigkeit und Bereitschaft, die gesamte Studienzeit zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einem medizinischen Beweis oder einer Vorgeschichte (mit Ausnahme einer zahnärztlichen Vorgeschichte von Parodontalchirurgie, Entfernung von Weisheitszähnen usw.) von klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, urinausscheidenden, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder Immunerkrankungen .
2. Personen mit einer Krankengeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Speiseröhrenerkrankungen wie Ösophagus-Achalasie und Ösophagostenose und Morbus Crohn) oder Operationen (ausgenommen einfache Appendektomie, Herniotomie oder Zahnextraktion), die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können

3. Personen mit den folgenden Labortestergebnissen beim Screening:

   • ALT oder AST > 2x die Obergrenze des Normalbereichs
   • CK > 3x die Obergrenze des Normalbereichs
4. Vorgeschichte eines regelmäßigen Alkoholkonsums von mehr als 210 g/Woche innerhalb der 6 Monate vor dem Screening (1 Getränk (250 ml) Bier (5 %) = 10 g; 1 Getränk (50 ml) Schnaps (20 %) = 8 g ; 1 Getränk (125 ml) Wein (12%) = 12 g)
5. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben
6. Personen, denen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis dieser Studie Prüfpräparate aus anderen klinischen Studien oder Bioäquivalenzstudien verabreicht wurden

7. Befolgen der Ergebnisse der Vitalfunktionen beim Screening

   - Systolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck im Sitzen ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg

8. Personen mit einer Krankengeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor dem Screening
9. Personen, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) Arzneimittel eingenommen hatten, die als starke Induktoren oder Inhibitoren von Arzneimittel-metabolisierenden Enzymen bekannt sind
10. Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis des/der Prüfprodukt(e) verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel eingenommen hatten
11. Personen, die Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder Blutkomponenten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des/der Prüfpräparate(s) gespendet haben
12. Personen mit schweren akuten/chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können
13. Personen mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder die Inhaltsstoffe der Prüfpräparate oder Dihydropyridin-Medikamente
14. Patient mit Hyperkaliämie
15. Patienten mit Hepatopathie
16. Patienten mit hereditärem Angioödem, ACE-Hemmern oder Angiotensin-Ⅱ-Rezeptorantagonisten mit Angioödem in der Anamnese
17. Primärer Hyperaldosteronismus
18. Patienten mit Aortenklappenstenose, Mitralklappenstenose, hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
19. Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, ischämischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskulärer Erkrankung
20. Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel
21. Patienten mit Nephropathie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
22. Patienten mit Nierenarterienstenose
23. Patienten mit Muskelerkrankungen
24. Patienten mit Hypothyreose
25. Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten
26. Patienten mit Muskeltoxizität in der Vorgeschichte bei der Anwendung von Statinen oder Fibraten
27. Patienten, die Glecaprevir/Pibrentasvir einnehmen
28. Patienten mit erblichen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption etc.
29. Personen, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden