Estudio clínico para evaluar los perfiles farmacocinéticos y la seguridad de dosis bajas de CKD-333 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos mayores de 19 años y menores de 55 años en el momento de la selección

2. Individuos que tenían 17,5 kg/m2 ≤ índice de masa corporal (IMC) < 30,5 kg/m2 y peso corporal total de hombres ≥ 55 kg, peso corporal total de mujeres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso (kg)/ Altura (m)2

3. Individuos sin enfermedades congénitas/crónicas y sin síntomas anormales o diagnóstico basado en un examen médico dentro de los últimos 3 años
4. Individuos que se consideraron apropiados como sujetos de estudio después de las pruebas de laboratorio (hematología, química sanguínea, análisis de orina, viral/bacteriana, etc.) y signos vitales, ECG, etc. realizados en la selección
5. Individuos que firmaron un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB del Hospital Universitario Nacional de Chonbuk y decidieron participar en el estudio después de haber sido completamente informados del estudio antes de la participación, incluidos el objetivo, el contenido y las características del producto en investigación.
6. Individuos que aceptaron la anticoncepción adecuada durante el estudio y dieron su consentimiento para no donar esperma 1 mes después de la última dosis de la infusión del fármaco del estudio.
7. Individuos con la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Individuos con evidencia médica o antecedentes (excluyendo antecedentes dentales de cirugía periodontal, extracción de muelas del juicio impactadas, etc.) de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o inmunitarias clínicamente significativas .
2. Individuos con antecedentes médicos de enfermedad gastrointestinal (p. ej., enfermedad de la garganta como acalasia esofágica y esofagostenosis y enfermedad de Crohn) u operaciones (excluyendo apendicectomía simple, herniotomía o extracción dental) que pueden afectar la absorción del fármaco

3. Individuos con los siguientes resultados de pruebas de laboratorio en la selección:

   • ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal
   • CK > 3 veces el límite superior del rango normal
4. Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 210 g/semana en los 6 meses anteriores a la selección (1 trago (250 ml) de cerveza (5 %) = 10 g; 1 trago (50 ml) de licor fuerte (20 %) = 8 g ; 1 trago (125 mL) de vino (12%) = 12 g)
5. Individuos que fumaron más de 20 cigarrillos por día dentro de los 6 meses anteriores a la selección
6. Individuos a los que se les administró producto(s) en investigación de otro estudio clínico o estudio de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de este estudio

7. Seguimiento de los resultados de los signos vitales en el cribado

   - Presión arterial sistólica sentado ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg y/o presión arterial diastólica sentado ≥ 90 mmHg o < 60 mmHg

8. Individuos con antecedentes médicos de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la evaluación
9. Individuos que habían tomado cualquier fármaco conocido como inductor(es) o inhibidor(es) potente(s) de las enzimas metabolizadoras de fármacos en los 30 días anteriores a la primera dosis del producto(s) en investigación
10. Individuos que habían tomado medicamentos recetados o de venta libre dentro de los 10 días anteriores a la primera dosis de los productos en investigación
11. Individuos que donaron sangre completa dentro de los 2 meses, o componentes sanguíneos dentro del mes anterior a la primera dosis de los productos en investigación
12. Individuos con condiciones médicas o psiquiátricas agudas/crónicas graves que pueden aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de productos en investigación, o que pueden interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
13. Individuos con hipersensibilidad a los productos en investigación o a los ingredientes de los productos en investigación o a los medicamentos de dihidropiridina
14. Paciente con hiperpotasemia
15. Pacientes con hepatopatía
16. Pacientes con angioedema hereditario, inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina Ⅱ que tienen antecedentes de angioedema
17. Hiperaldosteronismo primario
18. Pacientes con estenosis de la válvula aórtica, estenosis (válvula) mitral, miocardiopatía hipertrófica obstructiva
19. Pacientes con cardiopatía isquémica, enfermedad cardiovascular isquémica, enfermedad cerebrovascular
20. Pacientes con depleción del volumen intravascular
21. Pacientes con nefropatía (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2)
22. Pacientes con estenosis de la arteria renal
23. Pacientes con enfermedad muscular.
24. Pacientes con Hipotiroidismo
25. Mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas
26. Pacientes con antecedentes de toxicidad muscular al utilizar estatinas o fibratos
27. Pacientes que están tomando glecaprevir/pibrentasvir
28. Pacientes con enfermedades hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, etc.
29. Individuos que el investigador consideró inapropiados para participar en el estudio