Klinisk studie for å evaluere de farmakokinetiske profilene og sikkerheten til CKD-333 lavdose hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne over 19 år og under 55 år på screeningstidspunktet

2. Personer som hadde 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 og menns totale kroppsvekt ≥ 55 kg, kvinners totale kroppsvekt ≥ 45 kg

   * BMI = Vekt(kg)/ Høyde(m)2

3. Personer uten medfødte/kroniske sykdommer og uten unormale symptomer eller diagnose basert på medisinsk undersøkelse de siste 3 årene
4. Personer som ble ansett som passende som studieobjekt etter laboratorietester (hematologi, blodkjemi, urinanalyse, viral/bakteriell, etc.) og vitale tegn, EKG etc. utført ved screening
5. Personer som signerte et informert samtykkeskjema godkjent av IRB ved Chonbuk National University Hospital og bestemte seg for å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om studien før deltakelse, inkludert formålet, innholdet og egenskapene til undersøkelsesproduktet
6. Personer som godtok riktig prevensjon under studien og som samtykket til ikke å donere sæd 1 måned etter siste dose av studiemedikamentinfusjon
7. Personer med evne og vilje til å delta hele studietiden

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med medisinske bevis eller en historie (unntatt en tannhistorie med periodontal kirurgi, påvirket fjerning av visdomstenner, etc.) med klinisk signifikante hematologiske, renale, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulære, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer .
2. Personer med en sykehistorie med gastrointestinale sykdommer (f.eks. spiserørssykdom som esophageal achalasia og esophagostenosis og Crohns sykdom) eller operasjoner (unntatt enkel appendektomi, herniotomi eller tannekstraksjon) som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen

3. Personer med følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • ALT eller AST > 2x øvre grense for normalområdet
   • CK > 3x øvre grense for normalområdet
4. Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 210 g/uke i løpet av 6 måneder før screening (1 drink (250 ml) øl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) sterk brennevin (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Personer som røykte mer enn 20 sigaretter per dag innen 6 måneder før screening
6. Personer som hadde fått undersøkelsesprodukt(er) fra andre kliniske studier eller bioekvivalensstudier innen 6 måneder før den første dosen av denne studien

7. Følgende vitale tegn resultater ved screening

   - Sittende systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg og/eller sittende diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg eller <60 mmHg

8. Personer med en medisinsk historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningen
9. Personer som hadde tatt medikament(er) kjent som en sterk induser(er) eller hemmer(e) av legemiddelmetaboliserende enzymer innen 30 dager før den første dosen av forsøksprodukt(er)
10. Personer som hadde tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler i løpet av de 10 dagene før den første dosen av undersøkelsesprodukt(er)
11. Personer som donerte fullblod innen 2 måneder, eller blodkomponenter innen 1 måned før første dose av undersøkelsesproduktet(e)
12. Personer med alvorlig akutt/kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt(er), eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater
13. Personer med overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukter eller ingrediensene i undersøkelsesproduktene eller dihydropyridinmedisiner
14. Pasient med hyperkalemi
15. Pasienter med hepatopati
16. Pasienter med arvelig angioødem, ACE-hemmere eller angiotensin Ⅱ reseptorantagonister som har en historie med angioødem
17. Primær hyperaldosteronisme
18. Pasienter med aortaklaffstenose, mitral (klaff) stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
19. Pasienter med iskemisk hjertesykdom, iskemisk kardiovaskulær sykdom, cerebrovaskulær sykdom
20. Pasienter med intravaskulær volumdeplesjon
21. Pasienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
22. Pasienter med nyrearteriestenose
23. Pasienter med muskelsykdom
24. Pasienter med hypotyreose
25. Kvinner som er gravide eller kan være gravide
26. Pasienter med en historie med muskeltoksisitet ved bruk av statiner eller fibrater
27. Pasienter som tar glecaprevir/pibrentasvir
28. Pasienter med arvelige sykdommer som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon etc.
29. Personer som ble ansett for å være upassende til å delta i studien av etterforskeren