Estudo Clínico para Avaliar os Perfis Farmacocinéticos e Segurança de CKD-333 Baixa Dose em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Adultos saudáveis ​​com mais de 19 anos e menos de 55 anos no momento da triagem

2. Indivíduos que tinham 17,5 kg/m2 ≤ Índice de Massa Corporal (IMC) < 30,5kg/m2 e peso corporal total dos homens ≥ 55 kg, peso corporal total das mulheres ≥ 45 kg

   * IMC = Peso(kg)/ Altura(m)2

3. Indivíduos sem doenças congênitas/crônicas e sem sintomas anormais ou diagnóstico baseado em exame médico nos últimos 3 anos
4. Indivíduos que foram considerados adequados como sujeitos do estudo após exames laboratoriais (hematologia, química do sangue, exame de urina, viral/bacteriano, etc.) e sinais vitais, ECG, etc. realizados na triagem
5. Indivíduos que assinaram um termo de consentimento informado aprovado pelo IRB do Chonbuk National University Hospital e decidiram participar do estudo após serem totalmente informados sobre o estudo antes da participação, incluindo o objetivo, conteúdo e características do produto experimental
6. Indivíduos que concordaram com a contracepção adequada durante o estudo e consentiram em não doar esperma 1 mês após a última dose da infusão do medicamento do estudo
7. Indivíduos com capacidade e vontade de participar durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com evidência médica ou histórico (excluindo histórico dentário de cirurgia periodontal, remoção de dentes do siso impactados, etc.) de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, gastrointestinais, urinárias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas ou imunológicas clinicamente significativas .
2. Indivíduos com histórico médico de doença gastrointestinal (por exemplo, doença da garganta, como acalasia esofágica e esofagogostenose e doença de Crohn) ou operações (excluindo apendicectomia simples, herniotomia ou extração dentária) que podem afetar a absorção do medicamento

3. Indivíduos com os seguintes resultados de exames laboratoriais na triagem:

   • ALT ou AST > 2x o limite superior da faixa normal
   • CK > 3x o limite superior da faixa normal
4. História de consumo regular de álcool superior a 210 g/semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 bebida (250 mL) de cerveja (5%) = 10 g; 1 bebida (50 mL) de bebida destilada (20%) = 8 g ; 1 bebida (125 mL) de vinho (12%) = 12 g)
5. Indivíduos que fumaram mais de 20 cigarros por dia nos 6 meses anteriores à triagem
6. Indivíduos que receberam produto(s) experimental(is) de outro estudo clínico ou estudo de bioequivalência nos 6 meses anteriores à primeira dose deste estudo

7. Após os resultados dos sinais vitais na triagem

   - Pressão arterial sistólica sentado ≥ 140 mmHg ou < 90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica sentado ≥90 mmHg ou <60 mmHg

8. Indivíduos com histórico médico de abuso significativo de álcool ou drogas no período de um ano antes da triagem
9. Indivíduos que tomaram qualquer medicamento conhecido como indutor(es) forte(s) ou inibidor(es) de enzimas metabolizadoras de medicamentos nos 30 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
10. Indivíduos que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
11. Indivíduos que doaram sangue total dentro de 2 meses, ou hemocomponentes dentro de 1 mês antes da primeira dose do(s) produto(s) experimental(is)
12. Indivíduos com condição médica ou psiquiátrica aguda/crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de produto(s) em investigação, ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo
13. Indivíduos com hipersensibilidade a produtos experimentais ou aos ingredientes dos produtos experimentais ou medicamentos diidropiridínicos
14. Paciente com hipercalemia
15. Pacientes com hepatopatia
16. Pacientes com angioedema hereditário, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores Ⅱ da angiotensina com história de angioedema
17. hiperaldosteronismo primário
18. Pacientes com estenose da válvula aórtica, estenose da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
19. Pacientes com doença cardíaca isquêmica, doença cardiovascular isquêmica, doença cerebrovascular
20. Pacientes com depleção do volume intravascular
21. Pacientes com nefropatia (eGFR <60 ml/min/1,73 m2)
22. Pacientes com estenose da artéria renal
23. Pacientes com doenças musculares
24. Pacientes com hipotireoidismo
25. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas
26. Pacientes com histórico de toxicidade muscular em uso de estatinas ou fibratos
27. Pacientes que estão tomando glecaprevir/pibrentasvir
28. Pacientes com doenças hereditárias de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose, etc.
29. Indivíduos que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador