Klinisk studie för att utvärdera de farmakokinetiska profilerna och säkerheten för CKD-333 låg dos hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska vuxna över 19 år och under 55 år vid tidpunkten för screening

2. Individer som hade 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 och mäns totala kroppsvikt ≥ 55 kg, kvinnors totala kroppsvikt ≥ 45 kg

   * BMI = Vikt(kg)/ Höjd(m)2

3. Individer utan medfödda/kroniska sjukdomar och utan onormala symtom eller diagnos baserad på läkarundersökning inom de senaste 3 åren
4. Individer som bedömdes vara lämpliga som försökspersoner efter laboratorietester (hematologi, blodkemi, urinanalys, viral/bakterie etc.) och vitala tecken, EKG etc. utförda vid screening
5. Individer som undertecknat ett informerat samtyckesformulär som godkänts av IRB vid Chonbuk National University Hospital och beslutat att delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerade om studien innan de deltog, inklusive syftet, innehållet och egenskaperna hos prövningsprodukten
6. Individer som gick med på korrekt preventivmedel under studien och som samtyckte till att inte donera spermier 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedelsinfusionen
7. Individer med förmåga och vilja att delta under hela studietiden

Exklusions kriterier:

1. Individer med medicinska bevis eller en historia (exklusive en tandhistoria av periodontal kirurgi, påverkade visdomständer, etc.) av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, urin-, kardiovaskulära, lever-, psykiatriska, neurologiska eller immunsjukdomar .
2. Individer med en medicinsk historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. matstrupssjukdom som esofageal achalasia och esofagostenos och Crohns sjukdom) eller operationer (exklusive enkel blindtarmsoperation, herniotomi eller tandutdragning) som kan påverka läkemedelsabsorptionen

3. Individer med följande laboratorietestresultat vid screening:

   • ALT eller AST > 2x den övre gränsen för normalområdet
   • CK > 3x den övre gränsen för normalområdet
4. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion överstigande 210 g/vecka inom 6 månader före screening (1 drink (250 ml) öl (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) starksprit (20%) = 8 g ; 1 drink (125 ml) vin (12%) = 12 g)
5. Individer som rökt mer än 20 cigaretter per dag inom 6 månader före screening
6. Individer som hade administrerats prövningsprodukt(er) från annan klinisk studie eller bioekvivalensstudie inom 6 månader före den första dosen av denna studie

7. Följande vitala tecken resultat vid screening

   - Sittande systoliskt blodtryck ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg och/eller sittande diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg eller <60 mmHg

8. Individer med en medicinsk historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk inom ett år före screeningen
9. Individer som hade tagit något eller några läkemedel som är kända som en stark inducerare eller hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzymer inom 30 dagar före den första dosen av prövningsprodukterna.
10. Individer som hade tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 10 dagar före den första dosen av prövningsprodukt(er)
11. Individer som donerat helblod inom 2 månader, eller blodkomponenter inom 1 månad före den första dosen av prövningsprodukten/-erna.
12. Individer med allvarliga akuta/kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter, eller kan störa tolkningen av studieresultat
13. Individer med överkänslighet mot undersökningsprodukter eller undersökningsprodukters ingredienser eller dihydropyridinläkemedel
14. Patient med hyperkalemi
15. Patienter med hepatopati
16. Patienter med ärftligt angioödem, ACE-hämmare eller angiotensin Ⅱ-receptorantagonister som tidigare haft angioödem
17. Primär hyperaldosteronism
18. Patienter med aortaklaffstenos, mitral (klaff) stenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
19. Patienter med ischemisk hjärtsjukdom, ischemisk hjärt-kärlsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom
20. Patienter med utarmning av intravaskulär volym
21. Patienter med nefropati (eGFR<60 ml/min/1,73 m2)
22. Patienter med njurartärstenos
23. Patienter med muskelsjukdom
24. Patienter med hypotyreos
25. Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida
26. Patienter med en historia av muskeltoxicitet vid användning av statiner eller fibrater
27. Patienter som tar glecaprevir/pibrentasvir
28. Patienter med ärftliga sjukdomar galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption etc.
29. Individer som ansågs vara olämpliga att delta i studien av utredaren