Клиническое исследование по оценке фармакокинетических профилей и безопасности низкой дозы CKD-333 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте старше 19 лет и моложе 55 лет на момент скрининга

2. Лица с индексом массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 ≤ 30,5 кг/м2 и общей массой тела мужчин ≥ 55 кг, общей массой тела женщин ≥ 45 кг

   * ИМТ = Вес (кг) / Рост (м)2

3. Лица без врожденных/хронических заболеваний и без аномальных симптомов или диагноза, основанного на медицинском осмотре в течение последних 3 лет.
4. Лица, которые были сочтены подходящими в качестве субъектов исследования после лабораторных анализов (гематология, биохимический анализ крови, анализ мочи, вирусные/бактериальные и т. д.) и основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и т. д., выполненных при скрининге
5. Лица, подписавшие форму информированного согласия, одобренную IRB больницы Национального университета Чонбук, и решившие участвовать в исследовании после того, как были полностью проинформированы об исследовании до участия, включая цель, содержание и характеристики исследуемого продукта.
6. Лица, которые согласились на надлежащую контрацепцию во время исследования и согласились не сдавать сперму через 1 месяц после введения последней дозы исследуемого препарата.
7. Лица, имеющие возможность и желание участвовать в течение всего периода обучения

Критерий исключения:

1. Лица с медицинскими показаниями или историей (за исключением стоматологической истории пародонтальной хирургии, удаления ретинированных зубов мудрости и т. д.) клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, мочевых, сердечно-сосудистых, печеночных, психиатрических, неврологических или иммунных заболеваний. .
2. Лица с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (например, заболевания пищевода, такие как ахалазия пищевода и стеноз пищевода и болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии, грыжесечения или удаления зуба), которые могут повлиять на всасывание лекарственного средства.

3. Лица со следующими результатами лабораторных анализов при скрининге:

   • АЛТ или АСТ > в 2 раза выше верхней границы нормального диапазона
   • CK > 3x верхний предел нормального диапазона
4. История регулярного употребления алкоголя более 210 г в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 порция (250 мл) пива (5%) = 10 г; 1 порция (50 мл) крепких напитков (20%) = 8 г). ; 1 рюмка (125 мл) вина (12%) = 12 г)
5. Лица, выкуривающие более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев до скрининга
6. Лица, которым вводили исследуемый продукт (ы) из другого клинического исследования или исследования биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первой дозы этого исследования.

7. Последующие результаты основных показателей жизнедеятельности при скрининге

   - Систолическое артериальное давление сидя ≥ 140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление сидя ≥90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.

8. Лица со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение одного года до скрининга
9. Лица, которые принимали какие-либо лекарственные средства, известные как сильные индукторы или ингибиторы ферментов, метаболизирующих лекарственные средства, в течение 30 дней до первой дозы исследуемых продуктов.
10. Лица, которые принимали рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первой дозы исследуемого продукта (ов).
11. Лица, которые сдали цельную кровь в течение 2 месяцев или компоненты крови в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого продукта (ов).
12. Лица с тяжелым острым/хроническим медицинским или психическим заболеванием, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта (ов), или могут помешать интерпретации результатов исследования.
13. Лица с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или ингредиентам исследуемых продуктов или препаратам дигидропиридина.
14. Пациент с гиперкалиемией
15. Пациенты с гепатопатией
16. Пациенты с наследственным ангионевротическим отеком, принимающие ингибиторы АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензина Ⅱ с ангионевротическим отеком в анамнезе
17. Первичный гиперальдостеронизм
18. Пациенты со стенозом аортального клапана, митральным (клапанным) стенозом, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией
19. Больные ишемической болезнью сердца, ишемической сердечно-сосудистой болезнью, цереброваскулярными заболеваниями
20. Пациенты с истощением внутрисосудистого объема
21. Пациенты с нефропатией (рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2)
22. Больные со стенозом почечной артерии
23. Больные с мышечными заболеваниями
24. Пациенты с гипотиреозом
25. Женщины, которые беременны или могут быть беременны
26. Пациенты с мышечной токсичностью при применении статинов или фибратов в анамнезе
27. Пациенты, принимающие глекапревир/пибрентасвир
28. Пациенты с наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией и др.
29. Лица, которые были сочтены исследователем неприемлемыми для участия в исследовании