Klinische studie om de farmacokinetische profielen en veiligheid van lage dosis CKD-333 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassenen ouder dan 19 jaar en jonger dan 55 jaar op het moment van screening

2. Personen met 17,5 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) < 30,5 kg/m2 en het totale lichaamsgewicht van mannen ≥ 55 kg, het totale lichaamsgewicht van vrouwen ≥ 45 kg

   * BMI = Gewicht (kg)/ Lengte (m)2

3. Personen zonder aangeboren/chronische ziekten en zonder abnormale symptomen of diagnose op basis van een medisch onderzoek in de afgelopen 3 jaar
4. Personen die geschikt werden geacht als proefpersonen na laboratoriumtests (hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, viraal/bacterieel, enz.) en vitale functies, ECG enz. uitgevoerd bij screening
5. Individuen die een toestemmingsformulier hebben ondertekend dat is goedgekeurd door de IRB van het Chonbuk National University Hospital en hebben besloten deel te nemen aan het onderzoek nadat ze voorafgaand aan deelname volledig op de hoogte waren van het onderzoek, inclusief het doel, de inhoud en de kenmerken van het onderzoeksproduct
6. Personen die tijdens het onderzoek goede anticonceptie hebben afgesproken en hebben ingestemd met het niet doneren van sperma 1 maand na de laatste dosis van het infuus van het onderzoeksgeneesmiddel
7. Individuen met het vermogen en de bereidheid om de gehele studieperiode deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met medisch bewijs of een voorgeschiedenis (exclusief een tandheelkundige voorgeschiedenis van parodontale chirurgie, geïmpacteerde verwijdering van verstandskiezen, enz.) van klinisch significante hematologische, nier-, endocriene, long-, gastro-intestinale, urinaire, cardiovasculaire, lever-, psychiatrische, neurologische of immuunziekten .
2. Personen met een medische voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. Slokdarmaandoening zoals achalasie van de slokdarm en oesofagostenose en de ziekte van Crohn) of operaties (met uitzondering van eenvoudige appendectomie, herniotomie of tandextractie) die de absorptie van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden

3. Personen met de volgende laboratoriumtestresultaten bij screening:

   • ALT of AST > 2x de bovengrens van het normale bereik
   • CK > 3x de bovengrens van het normale bereik
4. Geschiedenis van regelmatige alcoholconsumptie van meer dan 210 g/week binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 drankje (250 ml) bier (5%) = 10 g; 1 drankje (50 ml) sterke drank (20%) = 8 g ; 1 drankje (125 ml) wijn (12%) = 12 g)
5. Personen die binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 20 sigaretten per dag rookten
6. Personen aan wie onderzoeksproduct(en) uit andere klinische studies of bio-equivalentiestudies waren toegediend binnen de 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van deze studie

7. Resultaten van vitale functies volgen bij screening

   - Systolische bloeddruk in zittende houding ≥ 140 mmHg of < 90 mmHg en/of diastolische bloeddruk in zittende houding ≥ 90 mmHg of <60 mmHg

8. Personen met een medische voorgeschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
9. Personen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en) een of meer geneesmiddelen hebben gebruikt die bekend staan ​​als sterke inductor(en) of remmer(s) van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
10. Personen die geneesmiddelen op recept of zonder recept hadden ingenomen binnen de 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct(en)
11. Personen die binnen 2 maanden volbloed of bloedbestanddelen hebben gedoneerd binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het (de) onderzoeksproduct(en)
12. Personen met een ernstige acute/chronische medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproduct(en) kan verhogen, of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
13. Personen met overgevoeligheid voor onderzoeksproducten of de ingrediënten van onderzoeksproducten of dihydropyridinegeneesmiddelen
14. Patiënt met hyperkaliëmie
15. Patiënten met hepatopathie
16. Patiënten met erfelijk angio-oedeem, ACE-remmers of angiotensine-Ⅱ-receptorantagonisten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem
17. Primair hyperaldosteronisme
18. Patiënten met aortaklepstenose, mitralisstenose (klepstenose), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
19. Patiënten met ischemische hartziekte, ischemische cardiovasculaire ziekte, cerebrovasculaire ziekte
20. Patiënten met intravasculaire volumedepletie
21. Patiënten met nefropathie (eGFR<60 ml/min/1,73 m²)
22. Patiënten met nierarteriestenose
23. Patiënten met een spierziekte
24. Patiënten met hypothyreoïdie
25. Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn
26. Patiënten met een voorgeschiedenis van spiertoxiciteit bij gebruik van statines of fibraten
27. Patiënten die glecaprevir/pibrentasvir gebruiken
28. Patiënten met erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie enz.
29. Personen die door de onderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen