Studio clinico per valutare i profili farmacocinetici e la sicurezza della bassa dose di CKD-333 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età superiore ai 19 anni e di età inferiore ai 55 anni al momento dello screening

2. Individui con 17,5 kg/m2 ≤ indice di massa corporea (BMI) < 30,5 kg/m2 e peso corporeo totale degli uomini ≥ 55 kg, peso corporeo totale delle donne ≥ 45 kg

   * BMI = Peso (kg)/ Altezza (m)2

3. Individui senza malattie congenite/croniche e senza sintomi anomali o diagnosi basata su una visita medica negli ultimi 3 anni
4. Individui che sono stati ritenuti idonei come soggetti di studio a seguito di esami di laboratorio (ematologia, emochimica, analisi delle urine, virali/batteriche, ecc.) e segni vitali, ECG ecc. eseguiti allo screening
5. Soggetti che hanno firmato un modulo di consenso informato approvato dall'IRB del Chonbuk National University Hospital e hanno deciso di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati dello studio prima della partecipazione, compresi l'obiettivo, il contenuto e le caratteristiche del prodotto sperimentale
6. Soggetti che hanno concordato una corretta contraccezione durante lo studio e hanno acconsentito a non donare lo sperma 1 mese dopo l'ultima dose di infusione del farmaco oggetto dello studio
7. Individui con la capacità e la volontà di partecipare all'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

1. Individui con un'evidenza medica o una storia (esclusa una storia dentale di chirurgia parodontale, rimozione di denti del giudizio inclusi, ecc.) di malattie ematologiche, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie clinicamente significative .
2. Individui con una storia medica di malattia gastrointestinale (ad esempio, malattia dell'esofago come acalasia esofagea ed esofagostenosi e morbo di Crohn) o operazioni (escluse appendicectomia semplice, erniotomia o estrazione del dente) che possono influenzare l'assorbimento del farmaco

3. Individui con i seguenti risultati dei test di laboratorio allo screening:

   • ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale
   • CK > 3 volte il limite superiore del range normale
4. Storia di consumo regolare di alcol superiore a 210 g/settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 drink (250 ml) di birra (5%) = 10 g; 1 drink (50 ml) di superalcolici (20%) = 8 g ; 1 bicchiere (125 ml) di vino (12%) = 12 g)
5. Individui che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi prima dello screening
6. Soggetti a cui era stato somministrato uno o più prodotti sperimentali da altri studi clinici o studi di bioequivalenza nei 6 mesi precedenti la prima dose di questo studio

7. Seguendo i risultati dei segni vitali allo screening

   - Pressione arteriosa sistolica in posizione seduta ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica in posizione seduta ≥90 mmHg o <60 mmHg

8. Individui con una storia medica di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima dello screening
9. Individui che avevano assunto uno o più farmaci noti come forti induttori o inibitori degli enzimi che metabolizzano i farmaci nei 30 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
10. Individui che avevano assunto farmaci con o senza prescrizione nei 10 giorni precedenti la prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
11. Individui che hanno donato sangue intero entro i 2 mesi o componenti del sangue entro 1 mese prima della prima dose del/i prodotto/i sperimentale/i
12. Individui con gravi condizioni mediche o psichiatriche acute/croniche che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
13. Soggetti con ipersensibilità ai prodotti sperimentali o agli ingredienti dei prodotti sperimentali o ai farmaci diidropiridinici
14. Paziente con iperkaliemia
15. Pazienti con epatopatia
16. Pazienti con angioedema ereditario, ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina Ⅱ che hanno una storia di angioedema
17. Iperaldosteronismo primario
18. Pazienti con stenosi della valvola aortica, stenosi mitralica (valvolare), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
19. Pazienti con cardiopatia ischemica, malattia cardiovascolare ischemica, malattia cerebrovascolare
20. Pazienti con deplezione del volume intravascolare
21. Pazienti con nefropatia (eGFR<60 ml/min/1,73 mq)
22. Pazienti con stenosi dell'arteria renale
23. Pazienti con malattie muscolari
24. Pazienti con ipotiroidismo
25. Donne in gravidanza o che potrebbero esserlo
26. Pazienti con una storia di tossicità muscolare durante l'uso di statine o fibrati
27. Pazienti che stanno assumendo glecaprevir/pibrentasvir
28. Pazienti con malattie ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio ecc.
29. Individui che sono stati ritenuti inadatti a partecipare allo studio dallo sperimentatore