構造的心疾患における再発性心室頻拍の定位的切除放射線手術
2025年5月30日 更新者：University Hospital Ostrava
心室頻拍 (VT) の放射線外科アブレーションの臨床効果に関する多施設試験。
調査の概要
詳細な説明
以前に失敗した従来の RF カテーテル アブレーションの患者は、放射線手術 (積極的な治療グループ) または反復カテーテル アブレーション (対照治療グループ) に無作為に割り付けられます。 包含および除外基準の詳細は、以下に記載されています。
無作為化 適格な患者は、年齢、性別、構造的心疾患（SHD）の病因を考慮した共変量適応無作為化アルゴリズムによる1：1の方法で、放射線手術（アクティブアーム）または反復カテーテルアブレーション（コントロールアーム）の2つの治療アームに割り当てられます。心室 (LV) 駆出率、および血清 B 型ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP) レベル。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Praha、チェコ、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Moravian-Silesian Region
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Třinec、Moravian-Silesian Region、チェコ、73961
- Hospital Podlesí
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -あらゆる病因の構造的心疾患（SHD）の患者（虚血性、非虚血性、先天性矯正または矯正なし）
- 植込み型除細動器（ICD）または心臓再同期療法除細動器（CRT-D）
それらの SHD による VT の以前の 1 つ以上のカテーテルアブレーション手順は、エキスパートセンターで実行され、採用されました。
3.1 すべての意味のあるマッピング/アブレーション アプローチ (可能または適切な左/右心室基板への心内膜/心外膜アクセス) 3.2 将来の放射線手術を見越した不整脈原基板の正確な電気解剖学的マッピング左主口、右心室心内膜面)
-次のすべての基準を満たす最後のカテーテルアブレーション後のVT再発：
4.1 臨床的に関連があり、さらなる介入が必要 4.2 以前に特徴付けられた不整脈原性基質と互換性がある 4.3 禁忌でない限り、安定した抗不整脈薬（主にアミオダロン）で発生した 4.4 可逆的原因が除外された
- 治験審査委員会（IRB）が承認した書面によるインフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 年齢 < 20 歳
- -急性冠症候群または最近の経皮的冠動脈インターベンションまたは心臓手術（<3か月）
- 原発性電気疾患（チャネル病）
- 妊娠中または授乳中
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV の慢性心不全
- -推定余命が1年未満の重篤な合併症
- -逆行性大動脈マッピングを排除する重大な末梢動脈疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線外科
適格な患者は、年齢、性別、SHDの病因、左室駆出率、および血清NTを考慮した共変量適応ランダム化アルゴリズムにより、1：1の方法で放射線手術（アクティブアーム）または反復カテーテルアブレーション（コントロールアーム）の2つの治療アームに割り当てられます。 -proBNP レベル。
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この研究群で無作為化された研究対象は、放射線外科手術を受ける。
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アクティブコンパレータ：繰り返されるカテーテルアブレーション
適格な患者は、年齢、性別、SHDの病因、左室駆出率、および血清NTを考慮した共変量適応ランダム化アルゴリズムにより、1：1の方法で放射線手術（アクティブアーム）または反復カテーテルアブレーション（コントロールアーム）の2つの治療アームに割り当てられます。 -proBNP レベル。
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この研究群で無作為化された研究対象は、繰り返しカテーテルアブレーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月のブランキング期間後の持続性VTの再発
時間枠：3ヶ月
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3か月のブランキング期間後の持続性VTの再発が評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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植込み型デバイスに応じた VT 負担
時間枠：3ヶ月
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放射線手術後の 3 か月間隔での 3 回の持続 VT 負担の数が評価されます。
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3ヶ月
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6ヶ月でのVTの非誘導性
時間枠：6ヶ月
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TRUE/FALSE - ペーシング プロトコルは、2 つの基本サイクル長のドライブ (600 および 400 ms) と 1 ～ 3 回の追加刺激を使用し、カップリング間隔を 10 ms ずつ減らして不応性または 200 ms にします。
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6ヶ月
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抗頻脈ペーシング（ATP）治療エピソードを除く持続性VTの再発
時間枠：24ヶ月
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ATP治療エピソードを除く持続性VTの再発が評価される。
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24ヶ月
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雷雨の再発
時間枠：24ヶ月
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雷雨の再発が観測されます。
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24ヶ月
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心血管入院
時間枠：24ヶ月
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心血管疾患の適応症による入院の数が観察されます。
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24ヶ月
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全死因
時間枠：24ヶ月
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すべての原因による死が観察されます。
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24ヶ月
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生活の質の変化：EQ-5D
時間枠：24ヶ月
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生活の質の変化は、標準化された EQ-5D (5 次元) アンケートを使用して観察されます。
EQ-5D は、幅広い健康状態や治療に使用できる健康関連の生活の質の尺度として、EuroQol Group によって開発されたアンケート形式の標準化された手段です。
生活の質は 5 つの次元で評価され、各次元は 3 つのレベルで評価されます。
患者が達成するスコアが高いほど、生活の質が向上します。
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24ヶ月
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心エコー指数の変化
時間枠：24ヶ月
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左室駆出率 (%) が観察されます。
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24ヶ月
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主要な手技関連合併症の発生率（対照群）
時間枠：24ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って、研究の対照群に登録された研究対象者の間で、主要な処置関連の合併症の割合が観察されます。
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24ヶ月
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急性放射線後合併症の発生率（介入群）
時間枠：24ヶ月
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有害事象の共通用語基準（CTCAE、バージョン5.0）に従って、研究の介入アームに登録された研究対象者の間で、急性放射線合併症の割合が観察されます。
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24ヶ月
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傷の程度
時間枠：6ヶ月
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瘢痕の程度は、侵襲的な電気解剖学的マッピングに基づいて、放射線手術の6か月後に評価されます。
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6ヶ月
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後期放射線誘発事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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後期放射線誘発事象の割合は、等線量線レベルの各コホートにおける CTCAE 5.0 に従って評価されます。具体的には、放射線心筋炎、心膜炎、および肺臓炎の割合です。
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24ヶ月
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放射線量
時間枠：24ヶ月
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放射線量は、累積線量とともに、各インターベンション手順、CT 画像、および放射線手術について観察されます。
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24ヶ月
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制吐薬の必要性
時間枠：24ヶ月
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制吐薬の必要性は、すべての研究対象で評価されます。
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24ヶ月
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血清トロポニンレベルのダイナミクス
時間枠：24ヶ月
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血清トロポニンレベルのダイナミクスは、すべての研究対象で観察されます。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
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- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
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- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2024年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STAR-VT 2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。これらは、要求に応じて利用できるようになる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。