STereotaktisk ablativ radiokirurgi av tilbakevendende ventrikulær takykardi ved strukturell hjertesykdom
30. mai 2025 oppdatert av: University Hospital Ostrava
En multisenterstudie på kliniske effekter av radiokirurgisk ablasjon av ventrikulær takykardi (VT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med tidligere mislykket konvensjonell RF-kateterablasjon vil randomiseres til radiokirurgi (aktiv behandlingsgruppe) eller gjentatt kateterablasjon (kontrollbehandlingsgruppe). Detaljer om inkluderings- og eksklusjonskriterier er gitt nedenfor.
Randomisering Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt 2 behandlingsarmer - radiokirurgi (aktiv arm) eller gjentatt kateterablasjon (kontrollarm) i 1:1-måte ved hjelp av en kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritme tatt i betraktning alder, kjønn, etiologi av strukturell hjertesykdom (SHD), venstre ventrikulær (LV) ejeksjonsfraksjon, og serum B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivå.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Praha, Tsjekkia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjekkia, 73961
- Hospital Podlesí
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med strukturell hjertesykdom (SHD) av enhver etiologi (iskemisk, ikke-iskemisk, medfødt korrigert eller ukorrigert)
- Implantert implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator (CRT-D)
Tidligere ≥1 kateterablasjonsprosedyre for VT på grunn av SHD av dem, den siste utført i ekspertsenteret og brukt:
3.1 alle meningsfulle kartleggings-/ablasjonstilnærminger (endokardiell/epikardiell tilgang til venstre/høyre ventrikulært substrat som mulig eller passende) 3.2 presis elektroanatomisk kartlegging av det arytmogene substratet i påvente av fremtidig radiokirurgi 3.3 tilleggskartlegging av strukturer som brukes for presis bildebue-integrasjon, (aortisk kartlegging) venstre hovedostium, høyre ventrikulær endokardoverflate)
VT-residiv etter siste kateterablasjon som oppfyller alle kriterier som følger:
4.1 klinisk relevant og krever ytterligere intervensjon 4.2 forenlig med det tidligere karakteriserte arytmogene substratet 4.3 forekom på stabil antiarytmisk medisin (for det meste amiodaron) med mindre kontraindisert 4.4 reversibel årsak ekskludert
- Signert et skriftlig informert samtykke godkjent av Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 år
- Akutt koronarsyndrom eller nylig perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi (< 3 måneder)
- Primær elektrisk sykdom (kanalopati)
- Graviditet eller amming
- Kronisk hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse IV
- Alvorlige komorbiditeter med antatt forventet levealder mindre enn ett år
- Betydelig perifer arteriesykdom som utelukker retrograd aortakartlegging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Radiokirurgi
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt 2 behandlingsarmer - radiokirurgi (aktiv arm) eller gjentatt kateterablasjon (kontrollarm) i 1:1-måte ved hjelp av en kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritme tatt i betraktning alder, kjønn, etiologi av SHD, LV ejeksjonsfraksjon og serum NT -proBNP nivå.
|
Studieobjektene som er randomisert i denne studiearmen vil gjennomgå en radiokirurgisk prosedyre.
|
|
Aktiv komparator: Gjentatt kateterablasjon
Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt 2 behandlingsarmer - radiokirurgi (aktiv arm) eller gjentatt kateterablasjon (kontrollarm) i 1:1-måte ved hjelp av en kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritme tatt i betraktning alder, kjønn, etiologi av SHD, LV ejeksjonsfraksjon og serum NT -proBNP nivå.
|
Studieobjektene randomisert i denne studiearmen vil gjennomgå gjentatt kateterablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av vedvarende VT etter 3 måneders blankingperiode
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjentakelse av vedvarende VT etter 3 måneders blankingperiode vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VT-belastning i henhold til implanterbar enhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall vedvarende VT-belastninger i tre 3-måneders intervaller etter radiokirurgi vil bli vurdert.
|
3 måneder
|
|
Ikke-inducerbarhet av VT ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
SANN/USANN - Stimuleringsprotokollen vil bruke 2 grunnleggende sykluslengde stasjoner (600 og 400 ms) og 1-3 ekstrastimuli med koblingsintervaller redusert med 10 ms opp til refraktæriteten eller 200 ms.
|
6 måneder
|
|
Tilbakefall av vedvarende VT unntatt antitakykardi-pacing (ATP)-behandlede episoder
Tidsramme: 24 måneder
|
Tilbakefall av vedvarende VT unntatt ATP-behandlede episoder vil bli vurdert.
|
24 måneder
|
|
Gjentakelse av elektrisk storm
Tidsramme: 24 måneder
|
Gjentakelsen av elektrisk storm vil bli observert.
|
24 måneder
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser på grunn av kardiovaskulære indikasjoner vil bli observert.
|
24 måneder
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 24 måneder
|
Døden av alle årsaker vil bli observert.
|
24 måneder
|
|
Endring i livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i livskvalitet vil bli observert ved hjelp av det standardiserte EQ-5D (5-dimensjons) spørreskjemaet.
EQ-5D er et standardisert instrument i form av et spørreskjema utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
Livskvaliteten vurderes i fem dimensjoner, med tre nivåer i hver dimensjon.
Jo høyere skår pasienten oppnår, jo bedre livskvalitet.
|
24 måneder
|
|
Endring i ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 24 måneder
|
Venstre vetrikkel ejeksjonsfraksjon (%) vil bli observert.
|
24 måneder
|
|
Hyppighet av større prosedyrerelaterte komplikasjoner (kontrollarm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av større prosedyrerelaterte komplikasjoner vil bli observert blant studiepersonene som er registrert i kontrollarmen av studien, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0).
|
24 måneder
|
|
Hyppighet av akutte komplikasjoner etter stråling (intervensjonsarm)
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av akutte post-strålingskomplikasjoner vil bli observert blant studiepersonene som er registrert i intervensjonsarmen i studien, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
|
24 måneder
|
|
Omfang av arr
Tidsramme: 6 måneder
|
Omfanget av arr vil bli vurdert 6 måneder etter strålekirurgi, basert på invasiv elektroanatomisk kartlegging.
|
6 måneder
|
|
Frekvens for sene strålingsinduserte hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvensen av sene strålingsinduserte hendelser vil bli vurdert i henhold til CTCAE 5.0 i hver kohort av isodoselinjenivå, spesifikt rate av strålingsmyokarditt, perikarditt og pneumonitt.
|
24 måneder
|
|
Stråledose
Tidsramme: 24 måneder
|
Stråledosen vil bli observert for hver intervensjonsprosedyre, CT-bilder og radiokirurgi, sammen med den kumulative dosen.
|
24 måneder
|
|
Behov for antiemetika
Tidsramme: 24 måneder
|
Behovet for antiemetika vil bli vurdert i alle studieemner.
|
24 måneder
|
|
Dynamikk av troponinnivå i serum
Tidsramme: 24 måneder
|
Dynamikken i serumtroponinnivået vil bli observert i alle studieemner.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STAR-VT 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere, disse kan gjøres tilgjengelig på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .