Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STereotaktisk ablativ radiokirurgi av återkommande ventrikulär takykardi vid strukturell hjärtsjukdom

3 januari 2024 uppdaterad av: University Hospital Ostrava
En multicenterstudie på kliniska effekter av radiokirurgisk ablation av ventrikulär takykardi (VT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med tidigare misslyckad konventionell RF-kateterablation kommer att randomiseras till strålkirurgi (aktiv behandlingsgrupp) eller upprepad kateterablation (kontrollbehandlingsgrupp). Detaljer om kriterier för inkludering och uteslutning finns nedan.

Randomisering Kvalificerade patienter kommer att tilldelas 2 behandlingsarmar - strålkirurgi (aktiv arm) eller upprepad kateterablation (kontrollarm) i 1:1-sätt genom kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritm med hänsyn till ålder, kön, etiologi för strukturell hjärtsjukdom (SHD), vänster ventrikulär (LV) ejektionsfraktion och nivå av natriuretisk peptid av B-typ i serum (NT-proBNP).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonnummer: 2544 0042059737
  • E-post: veda@fno.cz

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 14021
        • Rekrytering
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc.
    • Moravian-Silesian Region
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjeckien, 73961
        • Rekrytering
        • Hospital Podlesí
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Radek Neuwirth, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med strukturell hjärtsjukdom (SHD) oavsett etiologi (ischemisk, icke-ischemisk, medfödd korrigerad eller okorrigerad)
  2. Implanterad implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D)

  3. Före ≥1 kateterablationsprocedur för VT på grund av SHD av dem, den sista som utfördes i expertcentret och användes:

    3.1 alla meningsfulla kartläggnings-/ablationsmetoder (endokardiell/epikardiell tillgång till vänster/höger ventrikulärt substrat som möjligt eller lämpligt) 3.2 exakt elektroanatomisk kartläggning av det arytmogena substratet i väntan på framtida strålkirurgi 3.3 ytterligare kartläggning av strukturer som används för exakt bildbågsintegrering, (aortisk bildarchintegration, vänster huvudostium, höger ventrikulär endokardial yta)

  4. VT-recidiv efter den sista kateterablationen som uppfyller alla kriterier enligt följande:

    4.1 kliniskt relevant och som kräver ytterligare ingrepp 4.2 kompatibel med det tidigare karakteriserade arytmogena substratet 4.3 inträffade på stabil antiarytmisk medicinering (mest amiodaron) om inte kontraindicerat 4.4 reversibel orsak uteslutits

  5. Undertecknade ett skriftligt informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 20 år
  2. Akut kranskärlssyndrom eller nyligen genomförd perkutan koronar intervention eller hjärtkirurgi (< 3 månader)
  3. Primär elektrisk sjukdom (kanalopati)
  4. Graviditet eller amning
  5. Kronisk hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass IV
  6. Allvarliga komorbiditeter med förmodad förväntad livslängd mindre än ett år
  7. Signifikant perifer artärsjukdom som utesluter retrograd aortakartering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radiokirurgi
Kvalificerade patienter kommer att tilldelas 2 behandlingsarmar - strålkirurgi (aktiv arm) eller upprepad kateterablation (kontrollarm) i 1:1-sätt genom kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritm med hänsyn till ålder, kön, etiologi för SHD, LV ejektionsfraktion och serum NT -proBNP-nivå.
Procedur: Radiokirurgi
De försökspersoner som randomiserats i denna studiearm kommer att genomgå ett strålkirurgiskt ingrepp.
Aktiv komparator: Upprepad kateterablation
Kvalificerade patienter kommer att tilldelas 2 behandlingsarmar - strålkirurgi (aktiv arm) eller upprepad kateterablation (kontrollarm) i 1:1-sätt genom kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritm med hänsyn till ålder, kön, etiologi för SHD, LV ejektionsfraktion och serum NT -proBNP-nivå.
Procedur: Upprepad kateterablation
De försökspersoner som randomiserats i denna studiearm kommer att genomgå upprepad kateterablation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av ihållande VT efter 3 månaders blankingperiod
Tidsram: 3 månader
Återfall av ihållande VT efter 3 månaders blankingperiod kommer att bedömas.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VT-belastning enligt implanterbar enhet
Tidsram: 3 månader
Antalet ihållande VT-belastning i tre 3-månadersintervaller efter strålkirurgi kommer att bedömas.
3 månader
Icke-inducerbarhet av VT vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
SANT/FALSK - Stimuleringsprotokollet kommer att använda 2 bascykellängder (600 och 400 ms) och 1-3 extrastimuli med kopplingsintervaller minskade med 10 ms upp till refraktäriteten eller 200 ms.
6 månader
Återfall av ihållande VT exklusive antitakykardi-stimulering (ATP)-behandlade episoder
Tidsram: 24 månader
Återfall av ihållande VT exklusive ATP-behandlade episoder kommer att bedömas.
24 månader
Återkommande elektrisk storm
Tidsram: 24 månader
Återkommande elektrisk storm kommer att observeras.
24 månader
Kardiovaskulär sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader
Antalet sjukhusinläggningar på grund av kardiovaskulära indikationer kommer att observeras.
24 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 24 månader
Döden av alla orsaker kommer att observeras.
24 månader
Förändring i livskvalitet: EQ-5D
Tidsram: 24 månader
Förändringar i livskvalitet kommer att observeras med hjälp av det standardiserade EQ-5D (5-dimensionella) frågeformuläret. EQ-5D är ett standardiserat instrument i form av ett frågeformulär utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas vid en lång rad hälsotillstånd och behandlingar. Livskvaliteten bedöms i fem dimensioner, med tre nivåer i varje dimension. Ju högre poäng patienten uppnår, desto bättre livskvalitet.
24 månader
Förändring i ekokardiografiska index
Tidsram: 24 månader
Vänster vetrikel ejektionsfraktion (%) kommer att observeras.
24 månader
Frekvens av större procedurrelaterade komplikationer (kontrollarm)
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av större procedurrelaterade komplikationer kommer att observeras bland de försökspersoner som är inskrivna i studiens kontrollarm, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
24 månader
Frekvens av akuta komplikationer efter strålning (interventionsarm)
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av akuta komplikationer efter strålning kommer att observeras bland de försökspersoner som är inskrivna i studiens interventionsarm, enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
24 månader
Omfattning av ärr
Tidsram: 6 månader
Omfattningen av ärr kommer att bedömas 6 månader efter strålkirurgi, baserat på invasiv elektroanatomisk kartläggning.
6 månader
Frekvens av sena strålningsinducerade händelser
Tidsram: 24 månader
Frekvensen av sena strålningsinducerade händelser kommer att bedömas enligt CTCAE 5.0 i varje kohort av isodoslinjenivån, specifikt frekvensen av strålningsmyokardit, perikardit och pneumonit.
24 månader
Stråldos
Tidsram: 24 månader
Stråldosen kommer att observeras för varje interventionsingrepp, datortomografi och strålkirurgi, tillsammans med den kumulativa dosen.
24 månader
Behov av antiemetiska läkemedel
Tidsram: 24 månader
Behovet av antiemetika kommer att bedömas i alla studieämnen.
24 månader
Dynamik för troponinnivån i serum
Tidsram: 24 månader
Dynamiken i serumtroponinnivån kommer att observeras i alla försökspersoner.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbetspartners

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Hospital Podlesi

Utredare

  • Huvudutredare: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

2 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STAR-VT 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare, dessa kan göras tillgängliga på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera