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STereotaktische ablative Radiochirurgie bei rezidivierender ventrikulärer Tachykardie bei strukturellen Herzerkrankungen

3. Januar 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Eine multizentrische Studie zu den klinischen Auswirkungen der radiochirurgischen Ablation ventrikulärer Tachykardie (VT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit zuvor fehlgeschlagener konventioneller HF-Katheterablation werden randomisiert einer Radiochirurgie (aktive Behandlungsgruppe) oder einer wiederholten Katheterablation (Kontrollbehandlungsgruppe) zugeteilt. Einzelheiten zu den Ein- und Ausschlusskriterien finden Sie weiter unten.

Randomisierung Geeignete Patienten werden 2 Behandlungsarmen zugeordnet – Radiochirurgie (aktiver Arm) oder wiederholte Katheterablation (Kontrollarm) im Verhältnis 1:1 durch einen kovariaten-adaptiven Randomisierungsalgorithmus unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Ätiologie der strukturellen Herzerkrankung (SHD), links ventrikuläre (LV) Ejektionsfraktion und Serumspiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Telefonnummer: 2544 0042059737
  • E-Mail: veda@fno.cz

Studienorte

  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 14021
        • Rekrutierung
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc.
    • Moravian-Silesian Region
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 73961
        • Rekrutierung
        • Hospital Podlesí
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Radek Neuwirth, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit struktureller Herzkrankheit (SHD) jeglicher Ätiologie (ischämisch, nicht-ischämisch, angeboren korrigiert oder nicht korrigiert)
  2. Implantierter implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder kardialer Resynchronisationstherapie-Defibrillator (CRT-D)

  3. Vorher ≥1 Katheterablationsverfahren für VT aufgrund von SHD, davon das letzte im Expertenzentrum durchgeführt und eingesetzt:

    3.1 alle sinnvollen Kartierungs-/Ablationsansätze (endokardialer/epikardialer Zugang zum links-/rechtsventrikulären Substrat, wenn möglich oder angemessen) 3.2 genaue elektroanatomische Kartierung des arrhythmogenen Substrats in Erwartung zukünftiger Radiochirurgie 3.3 zusätzliche Kartierung von Strukturen, die für eine präzise Bildintegration verwendet werden (Aortenbogen, linkes Hauptostium, rechtsventrikuläre Endokardoberfläche)

  4. VT-Rezidiv nach der letzten Katheterablation, die alle Kriterien wie folgt erfüllt:

    4.1 klinisch relevant und erfordert weitere Intervention 4.2 kompatibel mit dem zuvor charakterisierten arrhythmogenen Substrat 4.3 aufgetreten unter stabiler antiarrhythmischer Medikation (meistens Amiodaron), sofern nicht kontraindiziert 4.4 reversible Ursache ausgeschlossen

  5. Unterzeichnung einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 20 Jahre
  2. Akute Koronarsyndrom oder kürzliche perkutane Koronarintervention oder Herzchirurgie (< 3 Monate)
  3. Primäre elektrische Erkrankung (Kanalopathie)
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Chronische Herzinsuffizienz mit Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  6. Schwerwiegende Komorbiditäten mit einer angenommenen Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  7. Signifikante periphere Arterienerkrankung, die eine retrograde Aortenkartierung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochirurgie
Geeignete Patienten werden 2 Behandlungsarmen zugeordnet – Radiochirurgie (aktiver Arm) oder wiederholte Katheterablation (Kontrollarm) im Verhältnis 1:1 durch einen kovariaten-adaptiven Randomisierungsalgorithmus unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Ätiologie von SHD, LV-Ejektionsfraktion und Serum-NT -proBNP-Level.
Verfahren: Radiochirurgie
Die in diesem Studienarm randomisierten Studienteilnehmer werden einem radiochirurgischen Eingriff unterzogen.
Aktiver Komparator: Wiederholte Katheterablation
Geeignete Patienten werden 2 Behandlungsarmen zugeordnet – Radiochirurgie (aktiver Arm) oder wiederholte Katheterablation (Kontrollarm) im Verhältnis 1:1 durch einen kovariaten-adaptiven Randomisierungsalgorithmus unter Berücksichtigung von Alter, Geschlecht, Ätiologie von SHD, LV-Ejektionsfraktion und Serum-NT -proBNP-Level.
Verfahren: Wiederholte Katheterablation
Die in diesem Studienarm randomisierten Studienteilnehmer werden einer wiederholten Katheterablation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten einer anhaltenden VT nach 3-monatiger Ausblendzeit
Zeitfenster: 3 Monate
Das Wiederauftreten einer anhaltenden VT nach einer 3-monatigen Ausblendzeit wird beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VT-Belastung gemäß implantierbarem Gerät
Zeitfenster: 3 Monate
Die Anzahl der anhaltenden VT-Belastungen in drei 3-Monats-Intervallen nach der Radiochirurgie wird bewertet.
3 Monate
Nichtinduzierbarkeit von VT nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
WAHR/FALSCH – Das Stimulationsprotokoll verwendet 2 Grundzykluslängenantriebe (600 und 400 ms) und 1–3 Extrastimuli mit um 10 ms dekrementierten Kopplungsintervallen bis zur Refraktärzeit oder 200 ms.
6 Monate
Wiederauftreten einer anhaltenden VT, ausgenommen mit Antitachykardie-Stimulation (ATP) behandelte Episoden
Zeitfenster: 24 Monate
Das Wiederauftreten einer anhaltenden VT mit Ausnahme von ATP-behandelten Episoden wird beurteilt.
24 Monate
Wiederholung des Gewitters
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wiederholung des Gewitters wird beobachtet.
24 Monate
Herz-Kreislauf-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zahl der Hospitalisierungen aufgrund kardiovaskulärer Indikationen wird beobachtet.
24 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Tod jeglicher Ursache wird beobachtet.
24 Monate
Veränderung der Lebensqualität: EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität wird anhand des standardisierten Fragebogens EQ-5D (5 Dimensionen) beobachtet. EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument in Form eines von der EuroQol-Gruppe entwickelten Fragebogens als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. Die Lebensqualität wird in fünf Dimensionen mit jeweils drei Stufen bewertet. Je höher die Punktzahl, die der Patient erreicht, desto besser ist die Lebensqualität.
24 Monate
Änderung der echokardiographischen Indizes
Zeitfenster: 24 Monate
Die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels (%) wird beobachtet.
24 Monate
Rate schwerer verfahrensbedingter Komplikationen (Kontrollarm)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate schwerer verfahrensbedingter Komplikationen wird bei den Studienteilnehmern, die in den Kontrollarm der Studie aufgenommen wurden, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0) beobachtet.
24 Monate
Rate akuter postradiologischer Komplikationen (Interventionsarm)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate akuter Komplikationen nach Bestrahlung wird bei den Studienteilnehmern beobachtet, die in den Interventionsarm der Studie aufgenommen wurden, gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, Version 5.0).
24 Monate
Ausmaß der Narbe
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ausmaß der Narbe wird 6 Monate nach der Radiochirurgie anhand einer invasiven elektroanatomischen Kartierung beurteilt.
6 Monate
Rate später strahlungsinduzierter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate der späten strahleninduzierten Ereignisse wird gemäß CTCAE 5.0 in jeder Kohorte der Isodosenlinie bewertet, insbesondere die Rate der Strahlenmyokarditis, Perikarditis und Pneumonitis.
24 Monate
Strahlendosis
Zeitfenster: 24 Monate
Die Strahlendosis wird für jeden interventionellen Eingriff, jede CT-Bildgebung und Radiochirurgie zusammen mit der kumulativen Dosis beobachtet.
24 Monate
Notwendigkeit von Antiemetika
Zeitfenster: 24 Monate
Die Notwendigkeit von Antiemetika wird bei allen Studienteilnehmern beurteilt.
24 Monate
Dynamik des Serum-Troponin-Spiegels
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dynamik des Serum-Troponinspiegels wird bei allen Studienteilnehmern beobachtet.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Mitarbeiter

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Hospital Podlesi

Ermittler

  • Hauptermittler: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STAR-VT 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen, diese können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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