구조적 심장질환에서 재발성 심실빈맥의 정위방사선 절제술
2025년 5월 30일 업데이트: University Hospital Ostrava
심실성 빈맥(VT)의 방사선 수술 절제의 임상 효과에 대한 다기관 시험.
연구 개요
상세 설명
이전에 기존의 RF 카테터 절제에 실패한 환자는 방사선 수술(활성 치료 그룹) 또는 반복 카테터 절제(대조 치료 그룹)로 무작위 배정됩니다. 포함 및 제외 기준에 대한 자세한 내용은 아래에 제공됩니다.
무작위화 적격 환자는 연령, 성별, 구조적 심장 질환(SHD)의 병인을 고려한 공변량-적응 무작위화 알고리즘에 의해 1:1 방식으로 방사선 수술(능동 팔) 또는 반복 카테터 절제술(대조군)의 2가지 치료 팔에 배정됩니다. 왼쪽 심실(LV) 박출률 및 혈청 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Praha, 체코, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, 체코, 73961
- Hospital Podlesí
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 병인(허혈성, 비허혈성, 선천성 교정 또는 비교정)의 구조적 심장 질환(SHD) 환자
- 이식형 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 치료용 제세동기(CRT-D)
SHD로 인한 VT에 대한 이전 ≥1 카테터 절제술 중 전문가 센터에서 수행되고 채택된 마지막 시술:
3.1 모든 의미 있는 매핑/절제 접근법(가능하거나 적절한 좌/우심실 기질에 대한 심내막/심외막 접근) 3.2 향후 방사선 수술을 예상하여 부정맥 기질의 정밀한 전기해부학적 매핑 3.3 정확한 이미지 통합을 위해 사용되는 구조의 추가 매핑(대동맥궁, 좌측 주요 소공, 우심실 심내막 표면)
다음과 같은 모든 기준을 충족하는 마지막 카테터 절제 후 VT 재발:
4.1 임상적으로 관련이 있고 추가 개입이 필요한 경우 4.2 이전에 특성화된 부정맥 유발 기질과 호환되는 경우 4.3 금기 사항이 아닌 한 안정적인 항부정맥제(대부분 아미오다론)에서 발생한 경우 4.4 가역적 원인이 배제된 경우
- IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서 서명
제외 기준:
- 나이 < 20세
- 급성 관상동맥 증후군 또는 최근 경피적 관상동맥 중재술 또는 심장 수술(< 3개월)
- 원발성 전기 질환(채널 병증)
- 임신 또는 모유 수유
- 뉴욕심장협회(NYHA) Class IV의 만성 심부전
- 추정 수명이 1년 미만인 심각한 동반 질환
- 역행 대동맥 매핑을 배제하는 중요한 말초 동맥 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선 수술
적격 환자는 나이, 성별, SHD의 병인, 좌심실 박출률 및 혈청 NT를 고려한 공변량-적응 무작위화 알고리즘에 의해 1:1 방식으로 방사선 수술(능동군) 또는 반복적 카테터 절제(대조군)의 2가지 치료군에 배정됩니다. -proBNP 수준.
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이 연구 부문에서 무작위로 배정된 연구 대상자는 방사선 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 반복 카테터 절제술
적격 환자는 나이, 성별, SHD의 병인, 좌심실 박출률 및 혈청 NT를 고려한 공변량-적응 무작위화 알고리즘에 의해 1:1 방식으로 방사선 수술(능동군) 또는 반복적 카테터 절제(대조군)의 2가지 치료군에 배정됩니다. -proBNP 수준.
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이 연구 부문에서 무작위로 배정된 연구 피험자는 반복적인 카테터 절제술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 공백기 이후 지속적인 심실빈맥 재발
기간: 3 개월
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3개월 공백 기간 후 지속적인 VT의 재발 여부를 평가합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식형 기기에 따른 VT 부담
기간: 3 개월
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방사선 수술 후 3개월 간격으로 3회 지속된 VT 부담의 수를 평가합니다.
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3 개월
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6개월에 VT의 비유도성
기간: 6 개월
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참/거짓 - 페이싱 프로토콜은 2개의 기본 주기 길이 드라이브(600 및 400ms)와 1-3개의 추가 자극을 사용하여 내화도 또는 200ms까지 10ms씩 감소된 커플링 간격을 사용합니다.
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6 개월
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ATP(antitachycardia-pacing) 치료 에피소드를 제외한 지속적인 VT의 재발
기간: 24개월
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ATP 처리 에피소드를 제외한 지속적인 VT의 재발을 평가합니다.
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24개월
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뇌우 재발
기간: 24개월
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뇌우의 재발이 관찰됩니다.
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24개월
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심혈관 입원
기간: 24개월
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심혈관 징후로 인한 입원의 수를 관찰할 것이다.
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24개월
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모든 원인의 죽음
기간: 24개월
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모든 원인의 죽음이 관찰됩니다.
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24개월
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삶의 질 변화: EQ-5D
기간: 24개월
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표준화된 EQ-5D(5차원) 설문지를 이용하여 삶의 질 변화를 관찰한다.
EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 설문지 형식의 표준화된 도구입니다.
삶의 질은 다섯 가지 차원으로 평가되며 각 차원에는 세 가지 수준이 있습니다.
환자가 달성한 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
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24개월
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심초음파 지수의 변화
기간: 24개월
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좌방실 박출률(%)이 관찰됩니다.
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24개월
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주요 시술 관련 합병증 발생률(대조군)
기간: 24개월
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 연구의 대조군에 등록된 연구 피험자 사이에서 주요 절차 관련 합병증의 비율이 관찰될 것입니다.
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24개월
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급성 방사선 후 합병증 비율(중재군)
기간: 24개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 연구의 개입 부문에 등록된 연구 피험자 사이에서 급성 방사선 후 합병증의 비율이 관찰됩니다.
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24개월
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흉터의 정도
기간: 6 개월
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흉터의 정도는 침습적 전기해부학적 매핑을 기반으로 방사선 수술 후 6개월에 평가됩니다.
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6 개월
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후기 방사선 유발 사건의 비율
기간: 24개월
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후기 방사선 유발 사건의 비율은 등선량 라인 수준의 각 코호트, 특히 방사선 심근염, 심낭염 및 폐렴의 비율에서 CTCAE 5.0에 따라 평가됩니다.
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24개월
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방사선량
기간: 24개월
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누적 선량과 함께 각 중재적 절차, CT 촬영 및 방사선 수술에 대해 방사선 선량이 관찰됩니다.
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24개월
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진토제의 필요성
기간: 24개월
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진토제의 필요성은 모든 연구 대상에서 평가될 것입니다.
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24개월
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혈청 트로포닌 수준의 역학
기간: 24개월
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혈청 트로포닌 수준의 역학은 모든 연구 대상에서 관찰될 것입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
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- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STAR-VT 2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획은 없으며 요청 시 제공될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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