STereotaktyczna radiochirurgia ablacyjna nawracającego częstoskurczu komorowego w strukturalnej chorobie serca
30 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava
Wieloośrodkowe badanie dotyczące efektów klinicznych radiochirurgicznej ablacji częstoskurczu komorowego (VT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których wcześniej nie powiodła się konwencjonalna ablacja cewnikowa RF, zostaną losowo przydzieleni do grupy radiochirurgicznej (grupa leczona czynnie) lub powtórnej ablacji cewnikowej (grupa kontrolna). Szczegółowe informacje na temat kryteriów włączenia i wyłączenia podano poniżej.
Randomizacja Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup leczenia — radiochirurgia (grupa aktywna) lub powtórna ablacja przezcewnikowa (grupa kontrolna) w stosunku 1:1 za pomocą algorytmu randomizacji z adaptacją do zmiennych uwzględniających wiek, płeć, etiologię strukturalnej choroby serca (SHD), lewą komorowej (LV) frakcji wyrzutowej i poziomu peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w surowicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Czechy, 73961
- Hospital Podlesí
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z strukturalną chorobą serca (SHD) o dowolnej etiologii (niedokrwienna, inna niż niedokrwienna, wrodzona skorygowana lub nieskorygowana)
- Wszczepiony wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub terapia resynchronizująca-defibrylator (CRT-D)
Wcześniejszy ≥1 zabieg ablacji cewnikowej VT z powodu SHD ich ostatni wykonywany w ośrodku eksperckim i obejmował:
3.1 wszystkie istotne podejścia do mapowania/ablacji (dostęp wsierdziowy/nasierdziowy do podłoża lewej/prawej komory, jeśli jest to możliwe lub właściwe) 3.2 precyzyjne mapowanie elektroanatomiczne podłoża arytmogennego w oczekiwaniu na przyszłą radiochirurgię 3.3 dodatkowe mapowanie struktur wykorzystywanych do precyzyjnej integracji obrazu (łuk aorty, lewe ujście główne, powierzchnia wsierdzia prawej komory)
Nawrót VT po ostatniej ablacji przezcewnikowej spełniający wszystkie poniższe kryteria:
4.1 istotne klinicznie i wymagające dalszej interwencji 4.2 zgodne z wcześniej scharakteryzowanym podłożem arytmogennym 4.3 wystąpiło podczas przyjmowania stabilnych leków antyarytmicznych (głównie amiodaronu) o ile nie było przeciwwskazań 4.4 wykluczono odwracalną przyczynę
- Podpisano pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Institutional Review Board (IRB).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lat
- Ostry zespół wieńcowy lub niedawno przebyta przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja kardiochirurgiczna (< 3 miesiące)
- Pierwotna choroba elektryczna (kanałopatia)
- Ciąża lub karmienie piersią
- Przewlekła niewydolność serca z klasą IV według New York Heart Association (NYHA).
- Poważne choroby współistniejące z przewidywaną długością życia poniżej jednego roku
- Znacząca choroba tętnic obwodowych wykluczająca wsteczne mapowanie aorty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radiochirurgia
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup leczenia — radiochirurgia (grupa aktywna) lub powtórna ablacja cewnikowa (grupa kontrolna) w stosunku 1:1 według algorytmu randomizacji z adaptacją do zmiennych uwzględniających wiek, płeć, etiologię SHD, frakcję wyrzutową lewej komory i NT surowicy poziom proBNP.
|
Osoby badane zrandomizowane w tej grupie badawczej zostaną poddane procedurze radiochirurgicznej.
|
|
Aktywny komparator: Powtarzająca się ablacja cewnika
Kwalifikujący się pacjenci zostaną przydzieleni do 2 grup leczenia — radiochirurgia (grupa aktywna) lub powtórna ablacja cewnikowa (grupa kontrolna) w stosunku 1:1 według algorytmu randomizacji z adaptacją do zmiennych uwzględniających wiek, płeć, etiologię SHD, frakcję wyrzutową lewej komory i NT surowicy poziom proBNP.
|
Osoby badane zrandomizowane w tej grupie badawczej zostaną poddane powtórnej ablacji przezcewnikowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót utrwalonego VT po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniony zostanie nawrót utrzymującego się VT po 3-miesięcznym okresie ignorowania.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obciążenie VT według wszczepialnego urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniona zostanie liczba utrzymującego się obciążenia VT w trzech 3-miesięcznych odstępach po radiochirurgii.
|
3 miesiące
|
|
Nieindukowalność VT po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PRAWDA/FAŁSZ - Protokół stymulacji będzie wykorzystywał 2 napędy o podstawowej długości cyklu (600 i 400 ms) oraz 1-3 dodatkowe bodźce z interwałami sprzęgania zmniejszanymi o 10 ms aż do refrakcji lub 200 ms.
|
6 miesięcy
|
|
Nawrót utrwalonego VT z wyłączeniem epizodów leczonych stymulacją przeciwczęskurczową (ATP).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniony zostanie nawrót utrwalonego VT z wyłączeniem epizodów leczonych ATP.
|
24 miesiące
|
|
Ponowna burza elektryczna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zaobserwowany zostanie nawrót burzy z wyładowaniami atmosferycznymi.
|
24 miesiące
|
|
Hospitalizacja sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obserwowana będzie liczba hospitalizacji ze wskazań kardiologicznych.
|
24 miesiące
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obserwowana będzie śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia: EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana jakości życia będzie obserwowana za pomocą wystandaryzowanego (5-wymiarowego) kwestionariusza EQ-5D.
EQ-5D to wystandaryzowane narzędzie w postaci kwestionariusza opracowanego przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, która może być stosowana w szerokim zakresie schorzeń i terapii.
Jakość życia oceniana jest w pięciu wymiarach, z trzema poziomami w każdym wymiarze.
Im wyższy wynik uzyska pacjent, tym lepsza jakość życia.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana wskaźników echokardiograficznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obserwowana będzie frakcja wyrzutowa lewej komory serca (%).
|
24 miesiące
|
|
Odsetek poważnych powikłań związanych z zabiegiem (ramię kontrolne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek poważnych powikłań związanych z procedurą będzie obserwowany wśród uczestników badania włączonych do ramienia kontrolnego badania, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0).
|
24 miesiące
|
|
Odsetek ostrych powikłań popromiennych (ramię interwencji)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek ostrych powikłań popromiennych będzie obserwowany wśród uczestników badania włączonych do ramienia interwencyjnego badania, zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, wersja 5.0)
|
24 miesiące
|
|
Stopień blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zasięg blizny zostanie oceniony po 6 miesiącach od radiochirurgii na podstawie inwazyjnego mapowania elektroanatomicznego.
|
6 miesięcy
|
|
Częstość późnych zdarzeń wywołanych promieniowaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Częstość późnych zdarzeń wywołanych promieniowaniem zostanie oceniona zgodnie z CTCAE 5.0 w każdej kohorcie linii izodozowej, w szczególności częstość występowania popromiennego zapalenia mięśnia sercowego, zapalenia osierdzia i zapalenia płuc.
|
24 miesiące
|
|
Dawka promieniowania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dawka promieniowania będzie obserwowana dla każdego zabiegu interwencyjnego, tomografii komputerowej i radiochirurgii wraz z dawką skumulowaną.
|
24 miesiące
|
|
Potrzeba leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zapotrzebowanie na leki przeciwwymiotne zostanie ocenione u wszystkich badanych osób.
|
24 miesiące
|
|
Dynamika poziomu troponiny w surowicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
U wszystkich badanych będzie obserwowana dynamika poziomu troponiny w surowicy.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STAR-VT 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom, mogą one zostać udostępnione na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .