Radiochirurgie ablative STéréotactique de la tachycardie ventriculaire récurrente dans les cardiopathies structurelles
30 mai 2025 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Un essai multicentrique sur les effets cliniques de l'ablation radiochirurgicale de la tachycardie ventriculaire (TV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients dont l'ablation conventionnelle par cathéter RF a déjà échoué seront randomisés pour recevoir une radiochirurgie (groupe de traitement actif) ou une ablation répétée par cathéter (groupe de traitement témoin). Les détails sur les critères d'inclusion et d'exclusion sont fournis ci-dessous.
Randomisation Les patients éligibles seront affectés à 2 bras de traitement - radiochirurgie (bras actif) ou ablation répétée par cathéter (bras témoin) de manière 1: 1 par un algorithme de randomisation adaptatif covariable tenant compte de l'âge, du sexe, de l'étiologie de la maladie cardiaque structurelle (SHD), gauche fraction d'éjection ventriculaire (VG) et taux sérique de peptide natriurétique de type B (NT-proBNP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Praha, Tchéquie, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 73961
- Hospital Podlesí
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie structurelle (SHD) de toute étiologie (ischémique, non ischémique, congénitale corrigée ou non corrigée)
- Défibrillateur automatique implantable implanté (ICD) ou thérapie de resynchronisation cardiaque-défibrillateur (CRT-D)
Antérieurement ≥1 procédure d'ablation par cathéter pour VT due à SHD, la dernière réalisée dans le centre expert et employée :
3.1 toutes les approches de cartographie/ablation significatives (accès endocardique/épicardique au substrat ventriculaire gauche/droit si possible ou approprié) 3.2 cartographie électroanatomique précise du substrat arythmogène en prévision d'une future radiochirurgie 3.3 cartographie supplémentaire des structures utilisées pour une intégration précise de l'image (arc aortique, ostium principal gauche, surface endocardique ventriculaire droite)
Récidive TV après la dernière ablation par cathéter remplissant tous les critères suivants :
4.1 cliniquement pertinent et nécessitant une intervention supplémentaire 4.2 compatible avec le substrat arythmogène précédemment caractérisé 4.3 survenu sous traitement antiarythmique stable (principalement amiodarone) sauf contre-indication 4.4 cause réversible exclue
- Signé un consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB)
Critère d'exclusion:
- Âge < 20 ans
- Syndrome coronarien aigu ou intervention coronarienne percutanée récente ou chirurgie cardiaque (< 3 mois)
- Maladie électrique primaire (canalopathie)
- Grossesse ou allaitement
- Insuffisance cardiaque chronique avec la classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Comorbidités graves avec espérance de vie présumée inférieure à un an
- Maladie artérielle périphérique importante excluant la cartographie aortique rétrograde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiochirurgie
Les patients éligibles seront affectés à 2 bras de traitement - radiochirurgie (bras actif) ou ablation répétée par cathéter (bras contrôle) de manière 1: 1 par un algorithme de randomisation adaptatif covariable tenant compte de l'âge, du sexe, de l'étiologie de la SHD, de la fraction d'éjection LV et du NT sérique -niveau proBNP.
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Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras d'étude subiront une procédure de radiochirurgie.
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Comparateur actif: Ablation répétée par cathéter
Les patients éligibles seront affectés à 2 bras de traitement - radiochirurgie (bras actif) ou ablation répétée par cathéter (bras contrôle) de manière 1: 1 par un algorithme de randomisation adaptatif covariable tenant compte de l'âge, du sexe, de l'étiologie de la SHD, de la fraction d'éjection LV et du NT sérique -niveau proBNP.
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Les sujets de l'étude randomisés dans ce bras d'étude subiront une ablation répétée par cathéter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'une TV soutenue après une période de blanking de 3 mois
Délai: 3 mois
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La récidive d'une TV soutenue après une période de blanking de 3 mois sera évaluée.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Charge TV selon dispositif implantable
Délai: 3 mois
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Le nombre de charges de TV soutenues dans trois intervalles de 3 mois après la radiochirurgie sera évalué.
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3 mois
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Non-inductibilité de la TV à 6 mois
Délai: 6 mois
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VRAI/FAUX - Le protocole de stimulation utilisera 2 entraînements de longueur de cycle de base (600 et 400 ms) et 1 à 3 stimuli supplémentaires avec des intervalles de couplage décrémentés de 10 ms jusqu'à la réfractaire ou 200 ms.
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6 mois
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Récidive de TV soutenue à l'exclusion des épisodes traités par stimulation antitachycardique (ATP)
Délai: 24mois
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La récidive de la TV soutenue à l'exclusion des épisodes traités par l'ATP sera évaluée.
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24mois
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Récurrence d'orage électrique
Délai: 24mois
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La récurrence de l'orage électrique sera observée.
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24mois
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Hospitalisation cardiovasculaire
Délai: 24mois
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Le nombre d'hospitalisations dues à des indications cardiovasculaires sera observé.
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24mois
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Décès toutes causes
Délai: 24mois
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La mort toutes causes sera observée.
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24mois
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Modification de la qualité de vie : EQ-5D
Délai: 24mois
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L'évolution de la qualité de vie sera observée à l'aide du questionnaire standardisé EQ-5D (5 dimensions).
L'EQ-5D est un instrument standardisé sous la forme d'un questionnaire développé par le groupe EuroQol comme mesure de la qualité de vie liée à la santé qui peut être utilisé dans un large éventail de conditions de santé et de traitements.
La qualité de vie est évaluée selon cinq dimensions, avec trois niveaux dans chaque dimension.
Plus le score atteint par le patient est élevé, meilleure est sa qualité de vie.
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24mois
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Modification des indices échocardiographiques
Délai: 24mois
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La fraction d'éjection du ventricule gauche (%) sera observée.
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24mois
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Taux de complications majeures liées à l'intervention (bras contrôle)
Délai: 24mois
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Le taux de complications majeures liées à la procédure sera observé parmi les sujets de l'étude inscrits dans le groupe témoin de l'étude, selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0).
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24mois
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Taux de complications aiguës post-radique (bras intervention)
Délai: 24mois
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Le taux de complications aiguës post-radique sera observé parmi les sujets de l'étude inscrits dans le bras d'intervention de l'étude, selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE, version 5.0)
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24mois
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Étendue de la cicatrice
Délai: 6 mois
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L'étendue de la cicatrice sera évaluée 6 mois après la radiochirurgie, sur la base d'une cartographie électroanatomique invasive.
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6 mois
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Taux d'événements radio-induits tardifs
Délai: 24mois
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Le taux d'événements radio-induits tardifs sera évalué selon le CTCAE 5.0 dans chaque cohorte de niveau de ligne d'isodose, en particulier le taux de myocardite, de péricardite et de pneumonite radique.
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24mois
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Dose de rayonnement
Délai: 24mois
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La dose de rayonnement sera observée pour chaque procédure interventionnelle, imagerie CT et radiochirurgie, ainsi que la dose cumulée.
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24mois
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Besoin de médicaments antiémétiques
Délai: 24mois
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Le besoin de médicaments antiémétiques sera évalué chez tous les sujets de l'étude.
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24mois
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Dynamique du taux de troponine sérique
Délai: 24mois
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La dynamique du niveau de troponine sérique sera observée chez tous les sujets de l'étude.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Première publication (Réel)
2 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STAR-VT 2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs, celles-ci peuvent être mises à disposition sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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