Radiocirurgia Ablativa Estereotáxica de Taquicardia Ventricular Recorrente em Cardiopatia Estrutural
30 de maio de 2025 atualizado por: University Hospital Ostrava
Um estudo multicêntrico sobre os efeitos clínicos da ablação radiocirúrgica da taquicardia ventricular (TV).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com ablação por cateter de RF convencional que falhou anteriormente serão randomizados para radiocirurgia (grupo de tratamento ativo) ou ablação por cateter repetida (grupo de tratamento de controle). Detalhes sobre os critérios de inclusão e exclusão são fornecidos abaixo.
Randomização Os pacientes elegíveis serão designados para 2 braços de tratamento - radiocirurgia (braço ativo) ou ablação repetida por cateter (braço controle) na forma 1:1 por algoritmo de randomização covariável adaptável considerando idade, sexo, etiologia da doença cardíaca estrutural (SHD), esquerda fração de ejeção ventricular (LV) e nível sérico de peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Praha, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 73961
- Hospital Podlesí
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia estrutural (SHD) de qualquer etiologia (isquêmica, não isquêmica, congênita corrigida ou não corrigida)
- Cardioversor-desfibrilador implantável implantável (CDI) ou terapia de ressincronização cardíaca-desfibrilador (CRT-D)
Anterior ≥1 procedimento de ablação por cateter para TV devido a SHD deles o último realizado no centro especializado e empregado:
3.1 todas as abordagens de mapeamento/ablação significativas (acesso endocárdico/epicárdico ao substrato ventricular esquerdo/direito, conforme possível ou apropriado) 3.2 mapeamento eletroanatômico preciso do substrato arritmogênico em antecipação à radiocirurgia futura 3.3 mapeamento adicional de estruturas usadas para integração precisa da imagem (arco aórtico, óstio principal esquerdo, superfície endocárdica do ventrículo direito)
Recorrência de TV após a última ablação por cateter preenchendo todos os critérios a seguir:
4.1 clinicamente relevante e requerendo intervenção adicional 4.2 compatível com o substrato arritmogênico previamente caracterizado 4.3 ocorreu em medicação antiarrítmica estável (principalmente amiodarona) a menos que contraindicado 4.4 causa reversível excluída
- Assinou um consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
Critério de exclusão:
- Idade < 20 anos
- Síndrome coronariana aguda ou intervenção coronariana percutânea recente ou cirurgia cardíaca (< 3 meses)
- Doença elétrica primária (canalopatia)
- Gravidez ou amamentação
- Insuficiência cardíaca crônica com Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
- Comorbidades graves com expectativa de vida presumida inferior a um ano
- Doença arterial periférica significativa que impede o mapeamento retrógrado da aorta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radiocirurgia
Os pacientes elegíveis serão designados para 2 braços de tratamento - radiocirurgia (braço ativo) ou ablação repetida por cateter (braço controle) de forma 1:1 por algoritmo de randomização covariável adaptável considerando idade, sexo, etiologia de SHD, fração de ejeção VE e NT sérico nível de -proBNP.
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Os sujeitos do estudo randomizados neste braço de estudo serão submetidos a um procedimento de radiocirurgia.
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Comparador Ativo: Ablação repetida por cateter
Os pacientes elegíveis serão designados para 2 braços de tratamento - radiocirurgia (braço ativo) ou ablação repetida por cateter (braço controle) de forma 1:1 por algoritmo de randomização covariável adaptável considerando idade, sexo, etiologia de SHD, fração de ejeção VE e NT sérico nível de -proBNP.
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Os sujeitos do estudo randomizados neste braço de estudo serão submetidos a ablação repetida por cateter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de TV sustentada após período de 3 meses em branco
Prazo: 3 meses
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A recorrência de TV sustentada após um período de supressão de 3 meses será avaliada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga de VT de acordo com o dispositivo implantável
Prazo: 3 meses
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Será avaliado o número de carga sustentada de TV em três intervalos de 3 meses após a radiocirurgia.
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3 meses
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Não indutibilidade de TV aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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VERDADEIRO/FALSO - O protocolo de estimulação usará 2 impulsos de comprimento de ciclo básico (600 e 400 ms) e 1-3 extraestímulos com intervalos de acoplamento decrementados em 10 ms até a refratariedade ou 200 ms.
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6 meses
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Recorrência de TV sustentada excluindo episódios tratados com antitaquicardia (ATP)
Prazo: 24 meses
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A recorrência de TV sustentada, excluindo episódios tratados com ATP, será avaliada.
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24 meses
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Recorrência de tempestade elétrica
Prazo: 24 meses
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A recorrência de tempestade elétrica será observada.
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24 meses
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Internação cardiovascular
Prazo: 24 meses
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Será observado o número de internações por indicações cardiovasculares.
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24 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 24 meses
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A morte por todas as causas será observada.
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24 meses
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Mudança na qualidade de vida: EQ-5D
Prazo: 24 meses
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A mudança na qualidade de vida será observada usando o questionário padronizado EQ-5D (5 dimensões).
O EQ-5D é um instrumento padronizado na forma de um questionário desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
A qualidade de vida é avaliada em cinco dimensões, com três níveis em cada dimensão.
Quanto maior a pontuação obtida pelo paciente, melhor a qualidade de vida.
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24 meses
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Alteração nos índices ecocardiográficos
Prazo: 24 meses
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A fração de ejeção do ventrículo esquerdo (%) será observada.
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24 meses
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Taxa de complicações importantes relacionadas ao procedimento (braço de controle)
Prazo: 24 meses
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A taxa de complicações maiores relacionadas ao procedimento será observada entre os sujeitos do estudo inscritos no braço controle do estudo, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 5.0).
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24 meses
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Taxa de complicações pós-radiação agudas (braço de intervenção)
Prazo: 24 meses
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A taxa de complicações agudas pós-radiação será observada entre os sujeitos do estudo inscritos no braço de intervenção do estudo, de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versão 5.0)
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24 meses
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Extensão da cicatriz
Prazo: 6 meses
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A extensão da cicatriz será avaliada 6 meses após a radiocirurgia, com base em mapeamento eletroanatômico invasivo.
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6 meses
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Taxa de eventos tardios induzidos por radiação
Prazo: 24 meses
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A taxa de eventos tardios induzidos por radiação será avaliada de acordo com CTCAE 5.0 em cada coorte de nível de linha de isodose, especificamente, taxa de miocardite, pericardite e pneumonite por radiação.
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24 meses
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Dose de radiação
Prazo: 24 meses
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A dose de radiação será observada para cada procedimento intervencionista, tomografia computadorizada e radiocirurgia, juntamente com a dose cumulativa.
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24 meses
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Necessidade de drogas antieméticas
Prazo: 24 meses
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A necessidade de drogas antieméticas será avaliada em todos os sujeitos do estudo.
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24 meses
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Dinâmica do nível sérico de troponina
Prazo: 24 meses
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A dinâmica do nível sérico de troponina será observada em todos os sujeitos do estudo.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STAR-VT 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores, estes podem ser disponibilizados mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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