Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STereotaktisk ablativ radiokirurgi af recidiverende ventrikulær takykardi ved strukturel hjertesygdom

30. maj 2025 opdateret af: University Hospital Ostrava
Et multicenterforsøg om kliniske effekter af radiokirurgisk ablation af ventrikulær takykardi (VT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med tidligere mislykket konventionel RF-kateterablation vil blive randomiseret til radiokirurgi (aktiv behandlingsgruppe) eller gentagen kateterablation (kontrolbehandlingsgruppe). Detaljer om inklusions- og eksklusionskriterier er angivet nedenfor.

Randomisering Kvalificerede patienter vil blive tildelt 2 behandlingsarme - radiokirurgi (aktiv arm) eller gentagen kateterablation (kontrolarm) i 1:1-måde ved hjælp af en kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritme i betragtning af alder, køn, ætiologi af strukturel hjertesygdom (SHD), venstre ventrikulær (LV) ejektionsfraktion og serum B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    • Moravian-Silesian Region
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 73961
        • Hospital Podlesí

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med strukturel hjertesygdom (SHD) af enhver ætiologi (iskæmisk, ikke-iskæmisk, medfødt korrigeret eller ukorrigeret)
  2. Implanteret implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy-defibrillator (CRT-D)

  3. Tidligere ≥1 kateterablationsprocedure for VT på grund af SHD af dem, den sidste udført i ekspertcentret og anvendt:

    3.1 alle meningsfulde kortlægnings-/ablationstilgange (endokardie/epikardiel adgang til venstre/højre ventrikulært substrat som muligt eller passende) 3.2 præcis elektroanatomisk kortlægning af det arytmogene substrat i forventning om fremtidig radiokirurgi 3.3 yderligere kortlægning af strukturer, der anvendes til præcis billedarche-integration, (aortisk billedarchintegration) venstre hovedostium, højre ventrikulær endokardieoverflade)

  4. VT-tilbagefald efter den sidste kateterablation, der opfylder alle kriterier som følger:

    4.1 klinisk relevant og kræver yderligere intervention 4.2 kompatibel med det tidligere karakteriserede arytmogene substrat 4.3 forekom på stabil antiarytmisk medicin (for det meste amiodaron), medmindre kontraindiceret 4.4 reversibel årsag udelukket

  5. Underskrevet et skriftligt informeret samtykke godkendt af Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 20 år
  2. Akut koronarsyndrom eller nylig perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi (< 3 måneder)
  3. Primær elektrisk sygdom (kanalopati)
  4. Graviditet eller amning
  5. Kronisk hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  6. Alvorlige komorbiditeter med formodet forventet levealder mindre end et år
  7. Signifikant perifer arteriesygdom, der udelukker retrograd aortakortlægning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiokirurgi
Kvalificerede patienter vil blive tildelt 2 behandlingsarme - radiokirurgi (aktiv arm) eller gentagen kateterablation (kontrolarm) på 1:1-måde ved hjælp af en kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritme, der tager hensyn til alder, køn, ætiologi af SHD, LV ejektionsfraktion og serum NT -proBNP niveau.
Procedure: Radiokirurgi
De forsøgspersoner, der er randomiseret i denne undersøgelsesarm, vil gennemgå en radiokirurgisk procedure.
Aktiv komparator: Gentagen kateterablation
Kvalificerede patienter vil blive tildelt 2 behandlingsarme - radiokirurgi (aktiv arm) eller gentagen kateterablation (kontrolarm) på 1:1-måde ved hjælp af en kovariat-adaptiv randomiseringsalgoritme, der tager hensyn til alder, køn, ætiologi af SHD, LV ejektionsfraktion og serum NT -proBNP niveau.
Procedure: Gentagen kateterablation
Forsøgspersonerne randomiseret i denne undersøgelsesarm vil gennemgå gentagen kateterablation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af vedvarende VT efter 3-måneders blankingperiode
Tidsramme: 3 måneder
Gentagelse af vedvarende VT efter 3-måneders blankingperiode vil blive vurderet.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VT-byrde i henhold til implanterbar enhed
Tidsramme: 3 måneder
Antal vedvarende VT-byrder i tre 3-måneders intervaller efter radiokirurgi vil blive vurderet.
3 måneder
Ikke-inducerbarhed af VT efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
SAND/FALSK - Stimuleringsprotokollen vil bruge 2 basale cykluslængde drev (600 og 400 ms) og 1-3 ekstrastimuli med koblingsintervaller reduceret med 10 ms op til refraktærheden eller 200 ms.
6 måneder
Gentagelse af vedvarende VT ekskl. antitakykardi-pacing (ATP)-behandlede episoder
Tidsramme: 24 måneder
Gentagelse af vedvarende VT eksklusiv ATP-behandlede episoder vil blive vurderet.
24 måneder
Elektrisk storm gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
Gentagelse af elektrisk storm vil blive observeret.
24 måneder
Kardiovaskulær indlæggelse
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af indlæggelser på grund af kardiovaskulære indikationer vil blive observeret.
24 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
Døden af ​​alle årsager vil blive observeret.
24 måneder
Ændring i livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
Ændring i livskvalitet vil blive observeret ved hjælp af det standardiserede EQ-5D (5-dimension) spørgeskema. EQ-5D er et standardiseret instrument i form af et spørgeskema udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. Livskvaliteten vurderes i fem dimensioner, med tre niveauer i hver dimension. Jo højere score patienten opnår, jo bedre livskvalitet.
24 måneder
Ændring i ekkokardiografiske indekser
Tidsramme: 24 måneder
Venstre vetricle ejektionsfraktion (%) vil blive observeret.
24 måneder
Hyppighed af større procedure-relaterede komplikationer (kontrolarm)
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​større procedurerelaterede komplikationer vil blive observeret blandt de forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsens kontrolarm, i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0).
24 måneder
Hyppighed af akutte post-strålingskomplikationer (interventionsarm)
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​akutte post-strålingskomplikationer vil blive observeret blandt de forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsens interventionsarm ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, version 5.0)
24 måneder
Omfang af ar
Tidsramme: 6 måneder
Omfanget af ar vil blive vurderet 6 måneder efter strålekirurgi, baseret på invasiv elektroanatomisk kortlægning.
6 måneder
Hyppighed af sene strålingsinducerede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Hyppigheden af ​​sene strålingsinducerede hændelser vil blive vurderet i henhold til CTCAE 5.0 i hver kohorte af isodoselinjeniveau, specifikt raten af ​​strålingsmyokarditis, pericarditis og pneumonitis.
24 måneder
Stråledosis
Tidsramme: 24 måneder
Stråledosis vil blive observeret for hver interventionsprocedure, CT-billeddannelse og radiokirurgi sammen med den kumulative dosis.
24 måneder
Behov for antiemetika
Tidsramme: 24 måneder
Behovet for antiemetika vil blive vurderet i alle forsøgspersoner.
24 måneder
Dynamik af serum troponin niveau
Tidsramme: 24 måneder
Dynamikken af ​​serum troponin niveau vil blive observeret i alle forsøgspersoner.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Samarbejdspartnere

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Hospital Podlesi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STAR-VT 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere, disse kan stilles til rådighed efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner