STereotactische ablatieve radiochirurgie van recidiverende ventriculaire tachycardie bij structurele hartziekte
30 mei 2025 bijgewerkt door: University Hospital Ostrava
Een multicenter onderzoek naar de klinische effecten van radiochirurgische ablatie van ventriculaire tachycardie (VT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten bij wie eerder mislukte conventionele RF-katheterablatie wordt gerandomiseerd naar radiochirurgie (actieve behandelingsgroep) of herhaalde katheterablatie (controlebehandelingsgroep). Details over opname- en uitsluitingscriteria vindt u hieronder.
Randomisatie In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan 2 behandelingsarmen - radiochirurgie (actieve arm) of herhaalde katheterablatie (controlearm) op 1:1-manier door covariaat-adaptief randomisatie-algoritme rekening houdend met leeftijd, geslacht, etiologie van structurele hartziekte (SHD), links ventriculaire (LV) ejectiefractie en serum B-type natriuretisch peptide (NT-proBNP) niveau.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Praha, Tsjechië, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Tsjechië, 73961
- Hospital Podlesí
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met structurele hartziekte (SHD) van welke etiologie dan ook (ischemisch, niet-ischemisch, congenitaal gecorrigeerd of niet-gecorrigeerd)
- Geïmplanteerde implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of cardiale resynchronisatietherapie-defibrillator (CRT-D)
Eerdere ≥1 katheterablatieprocedure voor VT vanwege SHD waarvan de laatste uitgevoerd in het expertisecentrum en in dienst:
3.1 alle zinvolle mapping/ablatiebenaderingen (endocardiale/epicardiale toegang tot linker-/rechterventrikelsubstraat indien mogelijk of passend) 3.2 nauwkeurige elektro-anatomische mapping van het aritmogene substraat in afwachting van toekomstige radiochirurgie 3.3 aanvullende mapping van structuren die worden gebruikt voor nauwkeurige beeldintegratie (aortaboog, linker hoofdostium, rechterventrikel endocardiaal oppervlak)
VT-recidief na de laatste katheterablatie die als volgt aan alle criteria voldoet:
4.1 klinisch relevant en verdere interventie vereist 4.2 verenigbaar met het eerder gekarakteriseerde aritmogene substraat 4.3 opgetreden op stabiele antiaritmica (meestal amiodaron) tenzij gecontra-indiceerd 4.4 omkeerbare oorzaak uitgesloten
- Een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 jaar
- Acuut coronair syndroom of recente percutane coronaire interventie of hartoperatie (< 3 maanden)
- Primaire elektrische ziekte (channelopathie)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chronisch hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Ernstige comorbiditeiten met een veronderstelde levensverwachting van minder dan een jaar
- Significante perifere arteriële ziekte die retrograde aorta mapping uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiochirurgie
In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan 2 behandelingsarmen - radiochirurgie (actieve arm) of herhaalde katheterablatie (controlearm) op 1:1-manier door covariaat-adaptief randomisatie-algoritme rekening houdend met leeftijd, geslacht, etiologie van SHD, LV ejectiefractie en serum NT -proBNP-niveau.
|
De proefpersonen die in deze onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, ondergaan een radiochirurgische procedure.
|
|
Actieve vergelijker: Herhaalde katheterablatie
In aanmerking komende patiënten zullen worden toegewezen aan 2 behandelingsarmen - radiochirurgie (actieve arm) of herhaalde katheterablatie (controlearm) op 1:1-manier door covariaat-adaptief randomisatie-algoritme rekening houdend met leeftijd, geslacht, etiologie van SHD, LV ejectiefractie en serum NT -proBNP-niveau.
|
De proefpersonen die in deze onderzoeksarm zijn gerandomiseerd, ondergaan herhaalde katheterablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van aanhoudende VT na een blankingperiode van 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Herhaling van aanhoudende VT na een blankingperiode van 3 maanden zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VT-belasting volgens implanteerbaar apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal aanhoudende VT-last in drie intervallen van 3 maanden na radiochirurgie zal worden beoordeeld.
|
3 maanden
|
|
Niet-induceerbaarheid van VT na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
WAAR/ONWAAR - Het stimulatieprotocol gebruikt 2 aandrijvingen met een basiscycluslengte (600 en 400 ms) en 1-3 extrastimuli met koppelingsintervallen verlaagd met 10 ms tot aan refractairheid of 200 ms.
|
6 maanden
|
|
Herhaling van aanhoudende VT exclusief met antitachycardiestimulatie (ATP) behandelde episodes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Herhaling van aanhoudende VT met uitzondering van met ATP behandelde episodes zal worden beoordeeld.
|
24 maanden
|
|
Herhaling van elektrische storm
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De herhaling van elektrische storm zal worden waargenomen.
|
24 maanden
|
|
Cardiovasculaire ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal ziekenhuisopnames vanwege cardiovasculaire indicaties wordt in de gaten gehouden.
|
24 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De dood door alle oorzaken zal worden waargenomen.
|
24 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven: EQ-5D
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven zal worden waargenomen met behulp van de gestandaardiseerde EQ-5D (5-dimensie) vragenlijst.
EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument in de vorm van een vragenlijst die is ontwikkeld door de EuroQol Group als een maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven die kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen.
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld in vijf dimensies, met drie niveaus in elke dimensie.
Hoe hoger de score die de patiënt behaalt, hoe beter de kwaliteit van leven.
|
24 maanden
|
|
Verandering in echocardiografische indices
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Linker vetrikel ejectiefractie (%) zal worden waargenomen.
|
24 maanden
|
|
Percentage belangrijke proceduregerelateerde complicaties (controle-arm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal belangrijke proceduregerelateerde complicaties zal worden waargenomen bij de proefpersonen die zijn ingeschreven voor de controlearm van het onderzoek, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0).
|
24 maanden
|
|
Percentage acute complicaties na bestraling (interventiearm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal acute complicaties na bestraling zal worden waargenomen bij de proefpersonen die zijn ingeschreven voor de interventie-arm van het onderzoek, volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versie 5.0).
|
24 maanden
|
|
Omvang van litteken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De omvang van het litteken wordt 6 maanden na radiochirurgie beoordeeld op basis van invasieve elektro-anatomische mapping.
|
6 maanden
|
|
Snelheid van late stralingsgeïnduceerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal late door straling geïnduceerde gebeurtenissen zal worden beoordeeld volgens CTCAE 5.0 in elk cohort van isodoselijnniveau, met name het aantal door straling veroorzaakte myocarditis, pericarditis en pneumonitis.
|
24 maanden
|
|
Stralingsdosis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De stralingsdosis wordt geobserveerd voor elke interventieprocedure, CT-beeldvorming en radiochirurgie, samen met de cumulatieve dosis.
|
24 maanden
|
|
Behoefte aan anti-emetica
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De behoefte aan anti-emetica zal bij alle proefpersonen worden beoordeeld.
|
24 maanden
|
|
Dynamiek van serum troponine niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De dynamiek van het serum-troponinegehalte zal bij alle proefpersonen worden waargenomen.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STAR-VT 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, deze kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .