STереотаксическая абляционная радиохирургия рецидивирующей желудочковой тахикардии при структурных заболеваниях сердца
30 мая 2025 г. обновлено: University Hospital Ostrava
Многоцентровое исследование клинических эффектов радиохирургической аблации желудочковой тахикардии (ЖТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ранее неудачной традиционной радиочастотной катетерной аблацией будут рандомизированы для проведения радиохирургии (группа активного лечения) или повторной катетерной аблации (контрольная группа лечения). Подробная информация о критериях включения и исключения представлена ниже.
Рандомизация Подходящие пациенты будут распределены в 2 группы лечения — радиохирургия (активная группа) или повторная катетерная абляция (контрольная группа) в соотношении 1:1 с помощью ковариативно-адаптивного алгоритма рандомизации с учетом возраста, пола, этиологии структурного заболевания сердца (ССЗ), слева. фракция выброса желудочков (ЛЖ) и уровень натрийуретического пептида типа В в сыворотке крови (NT-proBNP).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Praha, Чехия, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Чехия, 73961
- Hospital Podlesí
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со структурной болезнью сердца (ССС) любой этиологии (ишемической, неишемической, врожденной корригированной или некорригированной)
- Имплантируемый имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D)
Предыдущая ≥1 процедура катетерной аблации ЖТ вследствие ВПС, из них последняя была проведена в экспертном центре с использованием:
3.1 все значимые подходы к картированию/абляции (эндокардиальный/эпикардиальный доступ к субстрату левого/правого желудочка, насколько это возможно или целесообразно) 3.2 точное электроанатомическое картирование аритмогенного субстрата в ожидании будущей радиохирургии 3.3 дополнительное картирование структур, используемых для точной интеграции изображений (дуга аорты, левое главное устье, поверхность эндокарда правого желудочка)
Рецидив ЖТ после последней катетерной аблации, отвечающий всем следующим критериям:
4.1 клинически значимое и требующее дальнейшего вмешательства 4.2 совместимое с ранее охарактеризованным аритмогенным субстратом 4.3 возникшее на фоне приема стабильных антиаритмических препаратов (в основном амиодарон), если нет противопоказаний 4.4 обратимая причина исключена
- Подписано письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB).
Критерий исключения:
- Возраст < 20 лет
- Острый коронарный синдром или недавнее чрескожное коронарное вмешательство или операция на сердце (< 3 месяцев)
- Первичная электрическая болезнь (каналопатия)
- Беременность или кормление грудью
- Хроническая сердечная недостаточность с классом IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Серьезные сопутствующие заболевания с предполагаемой ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
- Значительное поражение периферических артерий, препятствующее ретроградному картированию аорты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиохирургия
Подходящие пациенты будут распределены на 2 лечебные группы — радиохирургия (активная группа) или повторная катетерная абляция (контрольная группа) в соотношении 1:1 с помощью ковариативно-адаптивного алгоритма рандомизации с учетом возраста, пола, этиологии SHD, фракции выброса LV и сывороточного NT. -уровень proBNP.
|
Субъекты исследования, рандомизированные в этой исследовательской группе, пройдут процедуру радиохирургии.
|
|
Активный компаратор: Повторная катетерная абляция
Подходящие пациенты будут распределены на 2 лечебные группы — радиохирургия (активная группа) или повторная катетерная абляция (контрольная группа) в соотношении 1:1 с помощью ковариативно-адаптивного алгоритма рандомизации с учетом возраста, пола, этиологии SHD, фракции выброса LV и сывороточного NT. -уровень proBNP.
|
Субъекты исследования, рандомизированные в этой группе исследования, будут подвергаться повторной катетерной абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив устойчивой ЖТ после 3-месячного слепого периода
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться рецидив устойчивой ЖТ после 3-месячного слепого периода.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нагрузка ЖТ в соответствии с имплантируемым устройством
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет оцениваться количество устойчивых ЖТ за три 3-месячных интервала после радиохирургии.
|
3 месяца
|
|
Неиндуцируемость ЖТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ИСТИНА/ЛОЖЬ - Протокол стимуляции будет использовать 2 основных цикла стимуляции (600 и 400 мс) и 1-3 дополнительных стимула с интервалами сцепления, уменьшенными на 10 мс до рефрактерности или 200 мс.
|
6 месяцев
|
|
Рецидив устойчивой ЖТ, за исключением эпизодов антитахикардиостимуляции (АТФ)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будут оцениваться рецидивы устойчивой ЖТ, за исключением эпизодов лечения АТФ.
|
24 месяца
|
|
Повторение грозы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет наблюдаться повторение грозы.
|
24 месяца
|
|
Сердечно-сосудистая госпитализация
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет наблюдаться количество госпитализаций по сердечно-сосудистым показаниям.
|
24 месяца
|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет наблюдаться смерть от всех причин.
|
24 месяца
|
|
Изменение качества жизни: EQ-5D
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение качества жизни будет наблюдаться с помощью стандартизированного опросника EQ-5D (5-мерный).
EQ-5D — это стандартизированный инструмент в форме вопросника, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения.
Качество жизни оценивается по пяти параметрам, по трем уровням в каждом.
Чем выше балл, набранный пациентом, тем лучше качество жизни.
|
24 месяца
|
|
Изменение эхокардиографических показателей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Будет наблюдаться фракция выброса левого желудочка (%).
|
24 месяца
|
|
Частота серьезных осложнений, связанных с процедурой (контрольная группа)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота серьезных осложнений, связанных с процедурой, будет наблюдаться среди субъектов исследования, включенных в контрольную группу исследования, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0).
|
24 месяца
|
|
Частота острых постлучевых осложнений (группа вмешательства)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота острых постлучевых осложнений будет наблюдаться среди субъектов исследования, включенных в группу вмешательства, в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0).
|
24 месяца
|
|
Степень шрама
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень рубца будет оцениваться через 6 месяцев после радиохирургии на основе инвазивного электроанатомического картирования.
|
6 месяцев
|
|
Частота поздних радиационно-индуцированных событий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота поздних радиационно-индуцированных событий будет оцениваться в соответствии с CTCAE 5.0 в каждой когорте уровня линии изодозы, в частности, частота радиационного миокардита, перикардита и пневмонита.
|
24 месяца
|
|
Доза облучения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доза облучения будет наблюдаться для каждой интервенционной процедуры, КТ и радиохирургии вместе с кумулятивной дозой.
|
24 месяца
|
|
Необходимость противорвотных препаратов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Потребность в противорвотных препаратах будет оцениваться у всех субъектов исследования.
|
24 месяца
|
|
Динамика уровня сывороточного тропонина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Динамика уровня сывороточного тропонина будет наблюдаться у всех обследуемых.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STAR-VT 2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям, они могут быть предоставлены по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .