Radiochirurgia ablativa stereotassica delle tachicardie ventricolari ricorrenti nelle cardiopatie strutturali
30 maggio 2025 aggiornato da: University Hospital Ostrava
Uno studio multicentrico sugli effetti clinici dell'ablazione radiochirurgica della tachicardia ventricolare (TV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con precedente ablazione transcatetere RF convenzionale fallita saranno randomizzati a radiochirurgia (gruppo di trattamento attivo) o ablazione transcatetere ripetuta (gruppo di trattamento di controllo). I dettagli sui criteri di inclusione ed esclusione sono forniti di seguito.
Randomizzazione I pazienti idonei saranno assegnati a 2 bracci di trattamento: radiochirurgia (braccio attivo) o ablazione transcatetere ripetuta (braccio di controllo) in modo 1:1 mediante algoritmo di randomizzazione covariata-adattativa considerando età, sesso, eziologia della cardiopatia strutturale (SHD), sinistra frazione di eiezione ventricolare (LV) e livello sierico di peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Praha, Cechia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Cechia, 73961
- Hospital Podlesí
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiopatia strutturale (SHD) di qualsiasi eziologia (ischemica, non ischemica, congenita corretta o non corretta)
- Defibrillatore cardioverter impiantabile impiantabile (ICD) o defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D)
Precedente ≥1 procedura di ablazione transcatetere per TV dovuta a SHD di cui l'ultima eseguita nel centro esperto e impiegata:
3.1 tutti gli approcci significativi di mappatura/ablazione (accesso endocardico/epicardico al substrato ventricolare sinistro/destro possibile o appropriato) 3.2 mappatura elettroanatomica precisa del substrato aritmogeno in previsione di futuri interventi radiochirurgici 3.3 mappatura aggiuntiva delle strutture utilizzate per l'integrazione precisa dell'immagine (arco aortico, ostio principale sinistro, superficie endocardica ventricolare destra)
Recidiva di TV dopo l'ultima ablazione transcatetere che soddisfa tutti i criteri come segue:
4.1 clinicamente rilevante e richiedente ulteriore intervento 4.2 compatibile con il substrato aritmogeno precedentemente caratterizzato 4.3 si è verificato con un farmaco antiaritmico stabile (principalmente amiodarone) a meno che non sia controindicato 4.4 causa reversibile esclusa
- Firmato un consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni
- Sindrome coronarica acuta o recente intervento coronarico percutaneo o cardiochirurgia (< 3 mesi)
- Malattia elettrica primaria (canalopatia)
- Gravidanza o allattamento
- Insufficienza cardiaca cronica con classe IV della New York Heart Association (NYHA).
- Gravi comorbilità con aspettativa di vita presunta inferiore a un anno
- Malattia significativa dell'arteria periferica che preclude la mappatura retrograda dell'aorta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Radiochirurgia
I pazienti idonei saranno assegnati a 2 bracci di trattamento: radiochirurgia (braccio attivo) o ablazione transcatetere ripetuta (braccio di controllo) in modo 1:1 mediante algoritmo di randomizzazione covariata-adattativa considerando età, sesso, eziologia di SHD, frazione di eiezione LV e NT sierica -livello di proBNP.
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I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio di studio saranno sottoposti a una procedura di radiochirurgia.
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Comparatore attivo: Ablazione transcatetere ripetuta
I pazienti idonei saranno assegnati a 2 bracci di trattamento: radiochirurgia (braccio attivo) o ablazione transcatetere ripetuta (braccio di controllo) in modo 1:1 mediante algoritmo di randomizzazione covariata-adattativa considerando età, sesso, eziologia di SHD, frazione di eiezione LV e NT sierica -livello di proBNP.
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I soggetti dello studio randomizzati in questo braccio dello studio saranno sottoposti ad ablazione transcatetere ripetuta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva di TV sostenuta dopo un periodo di blanking di 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà valutata la recidiva di TV sostenuta dopo un periodo di blanking di 3 mesi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di TV in base al dispositivo impiantabile
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà valutato il numero di carico di VT sostenuto in tre intervalli di 3 mesi dopo la radiochirurgia.
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3 mesi
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Non inducibilità della TV a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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VERO/FALSO - Il protocollo di stimolazione utilizzerà 2 unità di durata del ciclo di base (600 e 400 ms) e 1-3 stimoli extra con intervalli di accoppiamento decrementati di 10 ms fino alla refrattarietà o 200 ms.
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6 mesi
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Ricorrenza di TV sostenuta esclusi gli episodi trattati con stimolazione antitachicardica (ATP).
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà valutata la recidiva di TV sostenuta esclusi gli episodi trattati con ATP.
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24 mesi
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Ricorrenza della tempesta elettrica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Sarà osservata la ricorrenza della tempesta elettrica.
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24 mesi
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Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà osservato il numero di ricoveri per indicazioni cardiovascolari.
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24 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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La morte per tutte le cause sarà osservata.
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24 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita: EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà osservato utilizzando il questionario standardizzato EQ-5D (5 dimensioni).
EQ-5D è uno strumento standardizzato sotto forma di questionario sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
La qualità della vita è valutata in cinque dimensioni, con tre livelli in ogni dimensione.
Maggiore è il punteggio raggiunto dal paziente, migliore è la qualità della vita.
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24 mesi
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Alterazione degli indici ecocardiografici
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà osservata la frazione di eiezione del vetricolo sinistro (%).
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24 mesi
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Tasso di complicanze maggiori correlate alla procedura (braccio di controllo)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di complicanze maggiori correlate alla procedura sarà osservato tra i soggetti dello studio arruolati nel braccio di controllo dello studio, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0).
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24 mesi
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Tasso di complicanze acute post-radiazioni (braccio di intervento)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di complicanze acute post-radiazioni sarà osservato tra i soggetti dello studio arruolati nel braccio di intervento dello studio, secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versione 5.0)
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24 mesi
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Estensione della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'estensione della cicatrice sarà valutata 6 mesi dopo la radiochirurgia, sulla base di una mappatura elettroanatomica invasiva.
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6 mesi
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Tasso di eventi tardivi indotti da radiazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tasso di eventi tardivi indotti da radiazioni sarà valutato secondo CTCAE 5.0 in ciascuna coorte del livello della linea di isodose, in particolare, tasso di miocardite da radiazioni, pericardite e polmonite.
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24 mesi
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Dose di radiazioni
Lasso di tempo: 24 mesi
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La dose di radiazioni sarà osservata per ogni procedura interventistica, imaging TC e radiochirurgia, insieme alla dose cumulativa.
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24 mesi
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Bisogno di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: 24 mesi
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La necessità di farmaci antiemetici sarà valutata in tutti i soggetti dello studio.
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24 mesi
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Dinamica del livello di troponina sierica
Lasso di tempo: 24 mesi
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La dinamica del livello di troponina sierica sarà osservata in tutti i soggetti dello studio.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
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- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STAR-VT 2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori, questi possono essere resi disponibili su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Radiochirurgia
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