Radiocirugía ablativa estereotáctica de la taquicardia ventricular recurrente en la cardiopatía estructural
30 de mayo de 2025 actualizado por: University Hospital Ostrava
Un ensayo multicéntrico sobre los efectos clínicos de la ablación radioquirúrgica de la taquicardia ventricular (TV).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con una ablación con catéter de radiofrecuencia convencional fallida previamente serán asignados al azar a radiocirugía (grupo de tratamiento activo) o ablación con catéter repetida (grupo de tratamiento de control). Los detalles sobre los criterios de inclusión y exclusión se proporcionan a continuación.
Aleatorización Los pacientes elegibles serán asignados a 2 brazos de tratamiento: radiocirugía (brazo activo) o ablación repetida con catéter (brazo de control) de forma 1:1 mediante un algoritmo de aleatorización adaptativo de covariables que tenga en cuenta la edad, el sexo, la etiología de la cardiopatía estructural (SHD), izquierda fracción de eyección ventricular (LV) y nivel sérico de péptido natriurético tipo B (NT-proBNP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Praha, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Chequia, 73961
- Hospital Podlesí
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cardiopatía estructural (CCS) de cualquier etiología (isquémica, no isquémica, congénita corregida o no corregida)
- Desfibrilador cardioversor implantable implantable (DCI) o desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (TRC-D)
Procedimiento previo de ablación con catéter ≥1 para TV debido a SHD de ellos, el último realizado en el centro experto y empleado:
3.1 todos los enfoques significativos de mapeo/ablación (acceso endocárdico/epicárdico al sustrato del ventrículo izquierdo/derecho según sea posible o apropiado) 3.2 mapeo electroanatómico preciso del sustrato arritmogénico en previsión de una futura radiocirugía 3.3 mapeo adicional de estructuras utilizadas para la integración precisa de la imagen (arco aórtico, orificio principal izquierdo, superficie endocárdica del ventrículo derecho)
Recurrencia de TV después de la última ablación con catéter que cumple todos los criterios de la siguiente manera:
4.1 clínicamente relevante y que requiere una intervención adicional 4.2 compatible con el sustrato arritmogénico previamente caracterizado 4.3 ocurrido con medicación antiarrítmica estable (principalmente amiodarona) a menos que esté contraindicado 4.4 causa reversible excluida
- Firmó un consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 años
- Síndrome coronario agudo o intervención coronaria percutánea o cirugía cardiaca reciente (< 3 meses)
- Enfermedad eléctrica primaria (canalopatía)
- Embarazo o lactancia
- Insuficiencia cardíaca crónica con New York Heart Association (NYHA) Clase IV
- Comorbilidades graves con expectativa de vida presunta inferior a un año
- Arteriopatía periférica significativa que impide el mapeo aórtico retrógrado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radiocirugía
Los pacientes elegibles serán asignados a 2 brazos de tratamiento: radiocirugía (brazo activo) o ablación repetida con catéter (brazo de control) en forma 1: 1 mediante un algoritmo de aleatorización adaptativo covariable que considera la edad, el sexo, la etiología de SHD, la fracción de eyección del VI y la NT sérica. -Nivel de proBNP.
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Los sujetos de estudio aleatorizados en este brazo de estudio se someterán a un procedimiento de radiocirugía.
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Comparador activo: Ablación repetida con catéter
Los pacientes elegibles serán asignados a 2 brazos de tratamiento: radiocirugía (brazo activo) o ablación repetida con catéter (brazo de control) en forma 1: 1 mediante un algoritmo de aleatorización adaptativo covariable que considera la edad, el sexo, la etiología de SHD, la fracción de eyección del VI y la NT sérica. -Nivel de proBNP.
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Los sujetos de estudio aleatorizados en este brazo de estudio se someterán a ablación con catéter repetida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de TV sostenida después de un período de cegamiento de 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará la recurrencia de la TV sostenida después del período de cegamiento de 3 meses.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Carga de TV según dispositivo implantable
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evaluará el número de cargas de TV sostenida en tres intervalos de 3 meses después de la radiocirugía.
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3 meses
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No inducibilidad de TV a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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VERDADERO/FALSO: el protocolo de estimulación utilizará 2 impulsos básicos de duración del ciclo (600 y 400 ms) y 1-3 extraestímulos con intervalos de acoplamiento disminuidos en 10 ms hasta la refractariedad o 200 ms.
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6 meses
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Recurrencia de TV sostenida excluyendo episodios tratados con estimulación antitaquicardia (ATP)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la recurrencia de la TV sostenida excluyendo los episodios tratados con ATP.
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24 meses
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Recurrencia de tormentas eléctricas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se observará la recurrencia de la tormenta eléctrica.
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24 meses
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Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se observará el número de hospitalizaciones por indicaciones cardiovasculares.
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24 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se observará la muerte por todas las causas.
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24 meses
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Cambio en la calidad de vida: EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio en la calidad de vida se observará utilizando el cuestionario estandarizado EQ-5D (5 dimensiones).
EQ-5D es un instrumento estandarizado en forma de cuestionario desarrollado por el Grupo EuroQol como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
La calidad de vida se evalúa en cinco dimensiones, con tres niveles en cada dimensión.
Cuanto mayor sea la puntuación que alcance el paciente, mejor será su calidad de vida.
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24 meses
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Cambio en los índices ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se observará la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (%).
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24 meses
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Tasa de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento (brazo de control)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento se observará entre los sujetos del estudio inscritos en el brazo de control del estudio, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 5.0).
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24 meses
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Tasa de complicaciones agudas posteriores a la radiación (brazo de intervención)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de complicaciones agudas posteriores a la radiación se observará entre los sujetos del estudio inscritos en el brazo de intervención del estudio, de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE, versión 5.0)
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24 meses
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Extensión de la cicatriz
Periodo de tiempo: 6 meses
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La extensión de la cicatriz se evaluará 6 meses después de la radiocirugía, en base a un mapeo electroanatómico invasivo.
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6 meses
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Tasa de eventos tardíos inducidos por radiación
Periodo de tiempo: 24 meses
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La tasa de eventos inducidos por radiación tardía se evaluará de acuerdo con CTCAE 5.0 en cada cohorte de nivel de línea de isodosis, específicamente, tasa de miocarditis, pericarditis y neumonitis por radiación.
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24 meses
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Dosis de radiación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se observará la dosis de radiación para cada procedimiento intervencionista, TC y radiocirugía, junto con la dosis acumulada.
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24 meses
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Necesidad de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se evaluará la necesidad de fármacos antieméticos en todos los sujetos del estudio.
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24 meses
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Dinámica del nivel de troponina sérica
Periodo de tiempo: 24 meses
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La dinámica del nivel de troponina sérica se observará en todos los sujetos del estudio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
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- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR-VT 2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No existe ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores, estos pueden estar disponibles a pedido.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .