Stereotaktická ablativní radiochirurgie recidivující komorové tachykardie u strukturálních srdečních chorob
3. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital Ostrava
Multicentrická studie o klinických účincích radiochirurgické ablace ventrikulární tachykardie (VT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s dříve neúspěšnou konvenční RF katetrizační ablací budou randomizováni k radiochirurgii (aktivní léčebná skupina) nebo opakované katetrizační ablaci (kontrolní léčebná skupina). Podrobnosti o kritériích pro zařazení a vyloučení jsou uvedeny níže.
Randomizace Vhodní pacienti budou zařazeni do 2 léčebných ramen - radiochirurgie (aktivní rameno) nebo opakovaná katetrizační ablace (kontrolní rameno) v poměru 1:1 pomocí kovariátně-adaptivního randomizačního algoritmu s ohledem na věk, pohlaví, etiologii strukturální srdeční choroby (SHD), vlevo ventrikulární (LV) ejekční frakce a hladina natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiří Hynčica
- Telefonní číslo: 2587 0042059737
- E-mail: jiri.hyncica@fno.cz
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
- Telefonní číslo: 2544 0042059737
- E-mail: veda@fno.cz
Studijní místa
-
-
-
Praha, Česko, 14021
- Nábor
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
Kontakt:
- Josef Kautzner, prof.,MD,CSc.
- Telefonní číslo: 5006 0042023605
- E-mail: josef.kautzner@ikem.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Josef Kautzner, prof.,MD,CSc.
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Česko, 73961
- Nábor
- Hospital Podlesí
-
Kontakt:
- Radek Neuwirth, MD
- Telefonní číslo: 4140 0042055830
- E-mail: radek.neuwirth@npo.agel.cz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Radek Neuwirth, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se strukturálním onemocněním srdce (SHD) jakékoli etiologie (ischemická, neischemická, vrozená korigovaná nebo nekorigovaná)
- Implantovaný implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo srdeční resynchronizační terapie-defibrilátor (CRT-D)
Předchozí ≥1 katetrizační ablace pro VT v důsledku SHD, z nichž poslední byla provedena v expertním centru a používala:
3.1 všechny smysluplné mapovací/ablační přístupy (endokardiální/epikardiální přístup k substrátu levé/pravé komory, pokud je to možné nebo vhodné) 3.2 přesné elektroanatomické mapování arytmogenního substrátu v očekávání budoucí radiochirurgie 3.3 dodatečné mapování struktur používaných pro přesnou integraci obrazu (aortální oblouk, levá hlavní ostium, endokardiální povrch pravé komory)
Recidiva VT po poslední katetrizační ablaci splňující všechna následující kritéria:
4.1 klinicky relevantní a vyžadující další intervenci 4.2 kompatibilní s dříve charakterizovaným arytmogenním substrátem 4.3 se vyskytla při stabilní antiarytmické medikaci (většinou amiodaron), pokud není kontraindikována 4.4 vyloučena reverzibilní příčina
- Podepsal písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 let
- Akutní koronární syndrom nebo nedávná perkutánní koronární intervence nebo operace srdce (< 3 měsíce)
- Primární elektrické onemocnění (channelopatie)
- Těhotenství nebo kojení
- Chronické srdeční selhání s New York Heart Association (NYHA) třída IV
- Závažná komorbidita s předpokládanou délkou života kratší než jeden rok
- Významné onemocnění periferních tepen vylučující retrográdní mapování aorty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Radiochirurgie
Vhodní pacienti budou zařazeni do 2 léčebných ramen – radiochirurgie (aktivní rameno) nebo opakovaná katetrizační ablace (kontrolní rameno) v poměru 1:1 pomocí kovariátně adaptivního randomizačního algoritmu s ohledem na věk, pohlaví, etiologii SHD, ejekční frakci LK a sérovou NT -úroveň proBNP.
|
Subjekty studie randomizované v tomto rameni studie podstoupí radiochirurgický postup.
|
|
Aktivní komparátor: Opakovaná katetrizační ablace
Vhodní pacienti budou zařazeni do 2 léčebných ramen – radiochirurgie (aktivní rameno) nebo opakovaná katetrizační ablace (kontrolní rameno) v poměru 1:1 pomocí kovariátně adaptivního randomizačního algoritmu s ohledem na věk, pohlaví, etiologii SHD, ejekční frakci LK a sérovou NT -úroveň proBNP.
|
Subjekty studie randomizované v tomto rameni studie podstoupí opakovanou katetrizační ablaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva setrvalé VT po 3měsíčním zaslepení
Časové okno: 3 měsíce
|
Posouzena bude recidiva setrvalé VT po 3měsíčním slepém období.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž VT podle implantabilního zařízení
Časové okno: 3 měsíce
|
Bude hodnocen počet setrvalé zátěže VT ve třech 3měsíčních intervalech po radiochirurgii.
|
3 měsíce
|
|
Neindukovatelnost VT po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
PRAVDA/NEPRAVDA - Stimulační protokol bude používat 2 základní délky cyklu (600 a 400 ms) a 1-3 extrastimuly s vazebními intervaly sníženými o 10 ms až do refrakternosti nebo 200 ms.
|
6 měsíců
|
|
Recidiva setrvalé VT s výjimkou epizod léčených antitachykardickou stimulací (ATP)
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude hodnocena recidiva setrvalé VT s výjimkou epizod léčených ATP.
|
24 měsíců
|
|
Opakování elektrické bouře
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude pozorováno opakování elektrické bouře.
|
24 měsíců
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude sledován počet hospitalizací z kardiovaskulárních indikací.
|
24 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
Smrt ze všech příčin bude pozorována.
|
24 měsíců
|
|
Změna kvality života: EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců
|
Změna kvality života bude sledována pomocí standardizovaného dotazníku EQ-5D (5-dimension).
EQ-5D je standardizovaný nástroj ve formě dotazníku vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a léčebných postupů.
Kvalita života se posuzuje v pěti dimenzích, přičemž v každé dimenzi jsou tři úrovně.
Čím vyššího skóre pacient dosáhne, tím lepší je kvalita života.
|
24 měsíců
|
|
Změna echokardiografických indexů
Časové okno: 24 měsíců
|
Bude pozorována ejekční frakce levé komory (%).
|
24 měsíců
|
|
Míra závažných komplikací souvisejících s výkonem (kontrolní rameno)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra závažných komplikací souvisejících s procedurou bude pozorována u subjektů studie zařazených do kontrolní větve studie podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 5.0).
|
24 měsíců
|
|
Míra akutních postradiačních komplikací (intervenční rameno)
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra akutních postradiačních komplikací bude sledována u subjektů studie zařazených do intervenční větve studie podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE, verze 5.0)
|
24 měsíců
|
|
Rozsah jizvy
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozsah jizvy bude posouzen 6 měsíců po radiochirurgickém výkonu na základě invazivního elektroanatomického mapování.
|
6 měsíců
|
|
Míra pozdních radiací vyvolaných událostí
Časové okno: 24 měsíců
|
Četnost pozdních příhod vyvolaných zářením bude hodnocena podle CTCAE 5.0 v každé kohortě hladiny izodózové linie, konkrétně míra radiační myokarditidy, perikarditidy a pneumonitidy.
|
24 měsíců
|
|
Dávka záření
Časové okno: 24 měsíců
|
Radiační dávka bude sledována pro každý intervenční výkon, CT zobrazení a radiochirurgii spolu s kumulativní dávkou.
|
24 měsíců
|
|
Potřeba antiemetických léků
Časové okno: 24 měsíců
|
Potřeba antiemetik bude hodnocena u všech studovaných subjektů.
|
24 měsíců
|
|
Dynamika hladiny troponinu v séru
Časové okno: 24 měsíců
|
U všech studovaných subjektů bude sledována dynamika hladiny troponinu v séru.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moss AJ, Zareba W, Hall WJ, Klein H, Wilber DJ, Cannom DS, Daubert JP, Higgins SL, Brown MW, Andrews ML; Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial II Investigators. Prophylactic implantation of a defibrillator in patients with myocardial infarction and reduced ejection fraction. N Engl J Med. 2002 Mar 21;346(12):877-83. doi: 10.1056/NEJMoa013474. Epub 2002 Mar 19.
- Sapp JL, Wells GA, Parkash R, Stevenson WG, Blier L, Sarrazin JF, Thibault B, Rivard L, Gula L, Leong-Sit P, Essebag V, Nery PB, Tung SK, Raymond JM, Sterns LD, Veenhuyzen GD, Healey JS, Redfearn D, Roux JF, Tang AS. Ventricular Tachycardia Ablation versus Escalation of Antiarrhythmic Drugs. N Engl J Med. 2016 Jul 14;375(2):111-21. doi: 10.1056/NEJMoa1513614. Epub 2016 May 5.
- Moss AJ, Schuger C, Beck CA, Brown MW, Cannom DS, Daubert JP, Estes NA 3rd, Greenberg H, Hall WJ, Huang DT, Kautzner J, Klein H, McNitt S, Olshansky B, Shoda M, Wilber D, Zareba W; MADIT-RIT Trial Investigators. Reduction in inappropriate therapy and mortality through ICD programming. N Engl J Med. 2012 Dec 13;367(24):2275-83. doi: 10.1056/NEJMoa1211107. Epub 2012 Nov 6.
- Connolly SJ, Hallstrom AP, Cappato R, Schron EB, Kuck KH, Zipes DP, Greene HL, Boczor S, Domanski M, Follmann D, Gent M, Roberts RS. Meta-analysis of the implantable cardioverter defibrillator secondary prevention trials. AVID, CASH and CIDS studies. Antiarrhythmics vs Implantable Defibrillator study. Cardiac Arrest Study Hamburg . Canadian Implantable Defibrillator Study. Eur Heart J. 2000 Dec;21(24):2071-8. doi: 10.1053/euhj.2000.2476.
- Mallidi J, Nadkarni GN, Berger RD, Calkins H, Nazarian S. Meta-analysis of catheter ablation as an adjunct to medical therapy for treatment of ventricular tachycardia in patients with structural heart disease. Heart Rhythm. 2011 Apr;8(4):503-10. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.12.015. Epub 2010 Dec 13.
- Tung R, Michowitz Y, Yu R, Mathuria N, Vaseghi M, Buch E, Bradfield J, Fujimura O, Gima J, Discepolo W, Mandapati R, Shivkumar K. Epicardial ablation of ventricular tachycardia: an institutional experience of safety and efficacy. Heart Rhythm. 2013 Apr;10(4):490-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2012.12.013. Epub 2012 Dec 11.
- Di Biase L, Santangeli P, Burkhardt DJ, Bai R, Mohanty P, Carbucicchio C, Dello Russo A, Casella M, Mohanty S, Pump A, Hongo R, Beheiry S, Pelargonio G, Santarelli P, Zucchetti M, Horton R, Sanchez JE, Elayi CS, Lakkireddy D, Tondo C, Natale A. Endo-epicardial homogenization of the scar versus limited substrate ablation for the treatment of electrical storms in patients with ischemic cardiomyopathy. J Am Coll Cardiol. 2012 Jul 10;60(2):132-41. doi: 10.1016/j.jacc.2012.03.044.
- Jais P, Maury P, Khairy P, Sacher F, Nault I, Komatsu Y, Hocini M, Forclaz A, Jadidi AS, Weerasooryia R, Shah A, Derval N, Cochet H, Knecht S, Miyazaki S, Linton N, Rivard L, Wright M, Wilton SB, Scherr D, Pascale P, Roten L, Pederson M, Bordachar P, Laurent F, Kim SJ, Ritter P, Clementy J, Haissaguerre M. Elimination of local abnormal ventricular activities: a new end point for substrate modification in patients with scar-related ventricular tachycardia. Circulation. 2012 May 8;125(18):2184-96. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.043216. Epub 2012 Apr 4.
- Tzou WS, Frankel DS, Hegeman T, Supple GE, Garcia FC, Santangeli P, Katz DF, Sauer WH, Marchlinski FE. Core isolation of critical arrhythmia elements for treatment of multiple scar-based ventricular tachycardias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Apr;8(2):353-61. doi: 10.1161/CIRCEP.114.002310. Epub 2015 Feb 13.
- Cuculich PS, Schill MR, Kashani R, Mutic S, Lang A, Cooper D, Faddis M, Gleva M, Noheria A, Smith TW, Hallahan D, Rudy Y, Robinson CG. Noninvasive Cardiac Radiation for Ablation of Ventricular Tachycardia. N Engl J Med. 2017 Dec 14;377(24):2325-2336. doi: 10.1056/NEJMoa1613773.
- Connolly SJ, Dorian P, Roberts RS, Gent M, Bailin S, Fain ES, Thorpe K, Champagne J, Talajic M, Coutu B, Gronefeld GC, Hohnloser SH; Optimal Pharmacological Therapy in Cardioverter Defibrillator Patients (OPTIC) Investigators. Comparison of beta-blockers, amiodarone plus beta-blockers, or sotalol for prevention of shocks from implantable cardioverter defibrillators: the OPTIC Study: a randomized trial. JAMA. 2006 Jan 11;295(2):165-71. doi: 10.1001/jama.295.2.165.
- Aldhoon B, Wichterle D, Peichl P, Cihak R, Kautzner J. Outcomes of ventricular tachycardia ablation in patients with structural heart disease: The impact of electrical storm. PLoS One. 2017 Feb 10;12(2):e0171830. doi: 10.1371/journal.pone.0171830. eCollection 2017.
- Raymond JM, Sacher F, Winslow R, Tedrow U, Stevenson WG. Catheter ablation for scar-related ventricular tachycardias. Curr Probl Cardiol. 2009 May;34(5):225-70. doi: 10.1016/j.cpcardiol.2009.01.002.
- Kumar S, Baldinger SH, Romero J, Fujii A, Mahida SN, Tedrow UB, Stevenson WG. Substrate-Based Ablation Versus Ablation Guided by Activation and Entrainment Mapping for Ventricular Tachycardia: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Dec;27(12):1437-1447. doi: 10.1111/jce.13088. Epub 2016 Oct 6.
- Tokuda M, Kojodjojo P, Tung S, Tedrow UB, Nof E, Inada K, Koplan BA, Michaud GF, John RM, Epstein LM, Stevenson WG. Acute failure of catheter ablation for ventricular tachycardia due to structural heart disease: causes and significance. J Am Heart Assoc. 2013 May 31;2(3):e000072. doi: 10.1161/JAHA.113.000072.
- Loo BW Jr, Soltys SG, Wang L, Lo A, Fahimian BP, Iagaru A, Norton L, Shan X, Gardner E, Fogarty T, Maguire P, Al-Ahmad A, Zei P. Stereotactic ablative radiotherapy for the treatment of refractory cardiac ventricular arrhythmia. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2015 Jun;8(3):748-50. doi: 10.1161/CIRCEP.115.002765. No abstract available.
- Jumeau R, Ozsahin M, Schwitter J, Vallet V, Duclos F, Zeverino M, Moeckli R, Pruvot E, Bourhis J. Rescue procedure for an electrical storm using robotic non-invasive cardiac radio-ablation. Radiother Oncol. 2018 Aug;128(2):189-191. doi: 10.1016/j.radonc.2018.04.025. Epub 2018 May 9.
- Robinson CG, Samson PP, Moore KMS, Hugo GD, Knutson N, Mutic S, Goddu SM, Lang A, Cooper DH, Faddis M, Noheria A, Smith TW, Woodard PK, Gropler RJ, Hallahan DE, Rudy Y, Cuculich PS. Phase I/II Trial of Electrophysiology-Guided Noninvasive Cardiac Radioablation for Ventricular Tachycardia. Circulation. 2019 Jan 15;139(3):313-321. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.038261.
- Haskova J, Peichl P, Pirk J, Cvek J, Neuwirth R, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery as a treatment for recurrent ventricular tachycardia associated with cardiac fibroma. HeartRhythm Case Rep. 2018 Oct 24;5(1):44-47. doi: 10.1016/j.hrcr.2018.10.007. eCollection 2019 Jan. No abstract available.
- Neuwirth R, Cvek J, Knybel L, Jiravsky O, Molenda L, Kodaj M, Fiala M, Peichl P, Feltl D, Januska J, Hecko J, Kautzner J. Stereotactic radiosurgery for ablation of ventricular tachycardia. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1088-1095. doi: 10.1093/europace/euz133.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STAR-VT 2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán zpřístupnit údaje o jednotlivých účastnících dalším výzkumníkům, mohou být zpřístupněny na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .