Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuvan kammiotakykardian STereotaktinen ablatiivinen radiokirurgia rakenteellisessa sydänsairaudessa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Ostrava
Monikeskustutkimus kammiotakykardian (VT) radiokirurgisen ablaation kliinisistä vaikutuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on aiemmin epäonnistunut perinteinen RF-katetriablaatio, satunnaistetaan radiokirurgiaan (aktiivinen hoitoryhmä) tai toistuvaan katetriablaatioon (kontrollihoitoryhmä). Yksityiskohdat sisällyttämis- ja poissulkemisperusteista on annettu alla.

Satunnaistaminen Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen hoitohaaraan - radiokirurgia (aktiivinen haara) tai toistuva katetriablaatio (kontrollihaara) 1:1-muodossa kovariaatti-adaptiivisen satunnaistusalgoritmin avulla ottaen huomioon iän, sukupuolen, rakenteellisen sydänsairauden (SHD) etiologian, vasen. ventrikulaarisen (LV) ejektiofraktion ja seerumin B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Puhelinnumero: 2544 0042059737
  • Sähköposti: veda@fno.cz

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 14021
        • Rekrytointi
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josef Kautzner, prof.,MD,CSc.
    • Moravian-Silesian Region
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 73961
        • Rekrytointi
        • Hospital Podlesí
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Radek Neuwirth, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on rakenteellinen sydänsairaus (SHD) mistä tahansa syystä (iskeeminen, ei-iskeeminen, synnynnäinen korjattu tai korjaamaton)
  2. Istutettu implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattori (CRT-D)

  3. Aiempi ≥1 katetriablaatiomenettely VT:n SHD:n vuoksi, viimeisin suoritettu asiantuntijakeskuksessa ja käytetty:

    3.1 kaikki mielekkäät kartoitus/ablaatiomenetelmät (mahdollisimman tai sopivan endokardiaalinen/epikardiaalinen pääsy vasemman/oikean kammion substraattiin) 3.2 arytmogeenisen substraatin tarkka elektroanatominen kartoitus tulevaa radiokirurgiaa silmällä pitäen 3.3 tarkkaan kuvan integrointiin käytettyjen rakenteiden lisäkartoitus (aortan kaari, vasen pääostium, oikean kammion endokardiaalinen pinta)

  4. VT:n uusiutuminen viimeisen katetriablaation jälkeen, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

    4.1 kliinisesti merkityksellinen ja lisätoimenpiteitä vaativa 4.2 yhteensopiva aiemmin karakterisoidun rytmihäiriösubstraatin kanssa 4.3 esiintyi stabiililla rytmihäiriölääkkeellä (lähinnä amiodaroni), ellei se ole vasta-aiheista 4.4 palautuva syy poissuljettu

  5. Allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 20 vuotta
  2. Akuutti sepelvaltimooireyhtymä tai äskettäin tehty perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sydänleikkaus (< 3 kuukautta)
  3. Primaarinen sähkösairaus (channelopatia)
  4. Raskaus tai imetys
  5. Krooninen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokan IV kanssa
  6. Vakavat rinnakkaissairaudet, joiden oletettu elinajanodote on alle vuoden
  7. Merkittävä ääreisvaltimosairaus, joka estää retrogradisen aorttakartoituksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radiokirurgia
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen hoitohaaraan - radiokirurgia (aktiivinen haara) tai toistuva katetriablaatio (kontrollihaara) 1:1-muodossa kovariaatti-adaptiivisen satunnaistusalgoritmin avulla ottaen huomioon iän, sukupuolen, SHD:n etiologian, LV-ejektiofraktion ja seerumin NT:n. -proBNP-taso.
Menettely: Radiokirurgia
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetuille tutkimushenkilöille tehdään radiokirurginen toimenpide.
Active Comparator: Toistuva katetrin ablaatio
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen hoitohaaraan - radiokirurgia (aktiivinen haara) tai toistuva katetriablaatio (kontrollihaara) 1:1-muodossa kovariaatti-adaptiivisen satunnaistusalgoritmin avulla ottaen huomioon iän, sukupuolen, SHD:n etiologian, LV-ejektiofraktion ja seerumin NT:n. -proBNP-taso.
Menettely: Toistuva katetrin ablaatio
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetuille tutkimushenkilöille suoritetaan toistuva katetriablaatio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan VT:n toistuminen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jatkuvan VT:n toistuminen 3 kuukauden tyhjennysjakson jälkeen arvioidaan.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VT-taakka implantoitavan laitteen mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Pitkäkestoisen VT-kuorman määrä kolmen 3 kuukauden välein radiokirurgian jälkeen arvioidaan.
3 kuukautta
VT:n indusoitumattomuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
TOSI/EPÄTOSI – Tahdistusprotokollassa käytetään kahta perussyklin pituutta (600 ja 400 ms) ja 1–3 lisäärsytystä, joiden kytkentävälit pienennetään 10 ms:lla refraktioriteettiin tai 200 ms:iin asti.
6 kuukautta
Jatkuvan laskimotukoksen uusiutuminen, lukuun ottamatta antitakykardialla hoidettuja (ATP) jaksoja
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jatkuvan VT:n uusiutuminen ATP-hoitoa lukuun ottamatta arvioidaan.
24 kuukautta
Sähkömyrskyn uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sähkömyrskyn toistumista seurataan.
24 kuukautta
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrää tarkkaillaan.
24 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaiken aiheuttamaa kuolemaa tarkkaillaan.
24 kuukautta
Muutos elämänlaadussa: EQ-5D
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaadun muutosta seurataan standardoidulla EQ-5D (5-ulotteinen) -kyselylomakkeella. EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jonka EuroQol Group on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun mittariksi, jota voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. Elämänlaatua arvioidaan viidellä ulottuvuudella, joissa kussakin on kolme tasoa. Mitä korkeammat pisteet potilas saa, sitä parempi on elämänlaatu.
24 kuukautta
Kaikukuvausindeksien muutos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vasemman kalvon poistofraktio (%) havaitaan.
24 kuukautta
Merkittävien toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä (kontrolliryhmä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Merkittävien toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrää havaitaan tutkimuksen kontrolliryhmään ilmoittautuneiden tutkimushenkilöiden joukossa haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
24 kuukautta
Akuuttien säteilyn jälkeisten komplikaatioiden määrä (interventiohaara)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Akuuttien säteilyn jälkeisten komplikaatioiden määrää seurataan tutkimuksen interventiohaaraan ilmoittautuneiden tutkimushenkilöiden joukossa haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE, versio 5.0) mukaisesti.
24 kuukautta
Arven laajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arven laajuus arvioidaan 6 kuukautta radiokirurgian jälkeen invasiivisen elektroanatomisen kartoituksen perusteella.
6 kuukautta
Myöhäisten säteilyn aiheuttamien tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Myöhäisten säteilyn aiheuttamien tapahtumien määrä arvioidaan CTCAE 5.0:n mukaisesti kussakin isodoosilinjatason kohortissa, erityisesti säteilymyokardiitin, perikardiitin ja keuhkotulehduksen määrä.
24 kuukautta
Säteilyannos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Säteilyannosta tarkkaillaan jokaisessa interventiotoimenpiteessä, TT-kuvauksessa ja radiokirurgiassa yhdessä kumulatiivisen annoksen kanssa.
24 kuukautta
Antiemeettisten lääkkeiden tarve
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Antiemeettisten lääkkeiden tarve arvioidaan kaikissa oppiaineissa.
24 kuukautta
Seerumin troponiinitason dynamiikka
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seerumin troponiinitason dynamiikkaa seurataan kaikilla tutkimushenkilöillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Ostrava

Yhteistyökumppanit

Institute for Clinical and Experimental Medicine
Hospital Podlesi

Tutkijat

  • Päätutkija: Jakub Cvek, Ass.Prof.,MD,Ing, PhD,MBA, University Hospital Ostrava

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STAR-VT 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville, vaan ne voidaan toimittaa pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Radiokirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa