DTG-SWITCH 研究：ドルテグラビルベースのファーストライン ART への切り替え時および切り替え後のウイルス学的失敗と薬剤耐性の縦断的分析 (DTG-SWITCH)
2023年3月23日 更新者：University of Bern
これは、標準治療に従って、DTG ベースの第一選択レジメンに切り替えた第一選択 ART の 2820 人の患者の前向き観察コホート研究です。
この研究は、マラウイとザンビアで、IeDEA コラボレーションに参加する ART プログラムで実施されています。
配列決定は、ウイルス量が 400 コピー/mL を超える患者の血液サンプルで行われ、変異を特定します。
調査の概要
詳細な説明
ドルテグラビル (DTG) は、第 2 世代のインテグラーゼ ストランド トランスファー阻害剤 (InSTI) であり、高所得国で広く使用されており、世界保健機関 (WHO) によって代替の第一選択 ART レジメンとして推奨されています。
ウイルス量のモニタリングが日常的に利用できない国では、第一選択の ART を受けている多くの患者は、検出可能なウイルス量にもかかわらず、DTG ベースのレジメンに切り替えられます。これにより、ウイルス学的患者の大多数が DTG に対する耐性を選択するリスクが高まる可能性があります。第一選択の EFV ベースの ART の失敗には、NRTI 変異があります。
研究者らは、DTG ベースのレジメンに切り替えてから 48 週目と 96 週目にウイルス学的失敗を経験した患者の割合は、ウイルス複製が抑制された状態で切り替えた患者と比較して、ウイルス学的失敗 (VL > 400 コピー/mL) で切り替えた患者の方が高いという仮説を立てています。 (VL < 400 コピー/mL)。
これは、標準治療に従って、DTG ベースの第一選択レジメンに切り替えた第一選択 ART の 2820 人の患者の前向き観察コホート研究です。
この研究は、マラウイとザンビアで、IeDEA コラボレーションに参加する ART プログラムで実施されています。
DTG への切り替え時に、ベースライン スタディの評価が行われ、血液サンプルが採取されます。
配列決定は、ウイルス量が 400 コピー/mL を超える患者の血液サンプルで行われ、変異を特定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2820
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HIVと共に生きる人々。
説明
包含基準:
忍耐
- 一次ARTで6ヶ月以上
- DTGベースの治療への切り替え
除外基準:
- インフォームドコンセントなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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リロングウェの灯台トラスト
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ルサカのCIDRZ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインで VF がある患者とない患者の間の 48 週での VF 患者の割合。
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインで VF がある患者とない患者の間の 96 週での VF 患者の割合。
時間枠：96週
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96週
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切り替え時に VF がある患者とない患者における 48 週および 96 週での TLD 薬剤耐性の発生率。
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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ベースラインで VF を有する HIV 感染患者の割合。
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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耐性検査で完全に活性化した NRTI が少なくとも 1 つまたはまったくない、ベースラインでの VF 患者における 48 週および 96 週での VF 患者の割合。
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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ベースライン、48 週および 96 週での精神神経症状の有病率。
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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ベースライン、48 週および 96 週での不眠症の有病率。
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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ベースラインから 48 週および 96 週までの体重変化。
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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ベースライン時と 48 週間後および 96 週間後の順守レベル。
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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最大 48 週および 96 週までの DTG ベースのレジメンでの通院回数。
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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ベースライン、48 週および 96 週までの通院回数。
時間枠：48週と96週
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48週と96週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Matthias Egger, Prof.、University of Berne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月5日
一次修了 (実際)
2023年3月22日
研究の完了 (実際)
2023年3月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月23日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DTG-SWITCH Study protocol
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。